Przedoperacyjne wysokie dawki doustnego paracetamolu w celu analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych tonsillektomii

Wycięcie migdałków jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u dzieci, jednak często wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Skuteczne zarządzanie bólem ma kluczowe znaczenie dla minimalizacji powikłań, a wielomodalne podejście do analgezji jest zalecane w celu zmniejszenia zużycia opioidów przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego uśmierzenia bólu. Paracetamol jest powszechnie stosowanym i bezpiecznym składnikiem przeciwbólowym w tych wielomodalnych schematach leczenia.

Chociaż wcześniejsze badania wskazują, że doustna dawka nasycająca paracetamolu w ilości 30 mg/kg skutecznie obniża gorączkę i zapewnia stałe stężenia w surowicy, nadal istnieje ograniczone bezpośrednie porównanie wyników klinicznych między doustną dawką nasycającą podawaną przedoperacyjnie a dawką standardową w ramach prewencyjnych, ustandaryzowanych, wielomodalnych protokołów analgezji w pediatrycznym wycięciu migdałków. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy doustna dawka nasycająca paracetamolu daje lepszy efekt oszczędzający opioidy w porównaniu z dawką standardową w tej populacji pacjentów.

W sumie 54 pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 15 lat, ze statusem fizycznym ASA I-III, zakwalifikowanych do planowego wycięcia migdałków (z adenotomią lub bez) zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

Grupa L (Dawka Nasycająca): Otrzyma przedoperacyjną dawkę doustną paracetamolu w ilości 30 mg/kg (dostosowaną do masy ciała, maksymalnie 1000 mg) 30-60 minut przed indukcją znieczulenia.

Grupa C (Dawka Standardowa): Otrzyma przedoperacyjną dawkę doustną paracetamolu w ilości 15 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) 30-60 minut przed indukcją znieczulenia.

Aby zachować ścisłe poczwórne zaślepienie, obie grupy otrzymają tę samą komercyjną syropową postać paracetamolu (250 mg/5 mL) przygotowaną w nieprzezroczystych strzykawkach doustnych przez niezależny personel badawczy. Uczestnicy, opiekunowie, leczący anestezjolodzy, chirurdzy oraz osoby oceniające wyniki (pielęgniarki oddziałowe) będą zaślepieni co do przydziału do grupy.

Wszyscy uczestnicy przejdą znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą i otrzymają ustandaryzowany, wielomodalny protokół analgezji. Protokół ten obejmuje przedoperacyjny ibuprofen (10 mg/kg), śródoperacyjny deksametazon dożylnie (0,2 mg/kg), infiltrację miejscową 1% lidokainą z adrenaliną, ondansetron dożylnie (0,1 mg/kg) oraz pooperacyjny paracetamol doustnie (15 mg/kg co 6 godzin), ibuprofen (10 mg/kg co 8 godzin).

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą odpowiednich dla wieku zwalidowanych narzędzi: zmodyfikowanej skali FLACC dla dzieci w wieku 3-7 lat (lub z upośledzeniem funkcji poznawczych) oraz Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) dla dzieci w wieku 7-15 lat. Oceny bólu będą przeprowadzane po przybyciu na salę pooperacyjną (PACU) (godzina 0), przed przeniesieniem na oddział (godzina 1) oraz w 6 i 12 godzin po operacji na oddziale. Jeśli pacjent zgłosi wynik bólu równy lub większy niż 4, zgodnie z wytycznymi protokołu podany zostanie ratunkowy fentanyl dożylnie (0,25 mcg/kg).

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest całkowite pooperacyjne zużycie opioidów (fentanylu) w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują pooperacyjne wyniki bólu w wielu punktach czasowych, czas do pierwszej potrzeby podania ratunkowego opioidu, liczbę podanych dawek ratunkowych opioidów oraz częstość występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i sedacja. Okres obserwacji jest ograniczony do początkowych 12 godzin po operacji, ponieważ większość pacjentów jest wypisywana w ciągu 24 godzin bez recept na opioidy doustne, a farmakologiczne efekty leku są oczekiwane jako najbardziej istotne w tej wczesnej fazie rekonwalescencji.