"Paracetamol Oral en Dosis Alta Preoperatorio para Analgesia Postoperatoria en Niños Sometidos a Amigdalectomía"

La amigdalectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en niños, aunque a menudo se asocia con un dolor postoperatorio significativo. Un manejo eficaz del dolor es fundamental para minimizar complicaciones, y se recomienda un enfoque multimodal de analgesia para reducir el consumo de opioides mientras se proporciona un alivio del dolor efectivo. El paracetamol es un componente analgésico ampliamente utilizado y seguro dentro de estos regímenes multimodales.

Aunque estudios previos indican que una dosis de carga oral de paracetamol de 30 mg/kg reduce eficazmente la fiebre y proporciona niveles séricos consistentes, sigue habiendo una comparación directa limitada de los resultados clínicos entre una dosis de carga oral preoperatoria y una dosis estándar dentro de los protocolos de analgesia multimodal preemptiva estandarizada para la amigdalectomía pediátrica. Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar si una dosis de carga oral de paracetamol produce un efecto de ahorro de opioides superior en comparación con una dosis estándar en esta población de pacientes.

Se inscribirá un total de 54 pacientes pediátricos, de 3 a 15 años con estado físico ASA I-III, programados para amigdalectomía electiva (con o sin adenoidectomía). Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 en dos grupos:

Grupo L (Dosis de Carga): Recibirá una dosis oral preoperatoria de paracetamol de 30 mg/kg (ajustada al peso corporal, máximo 1000 mg) 30-60 minutos antes de la inducción de la anestesia.

Grupo C (Dosis Estándar): Recibirá una dosis oral preoperatoria de paracetamol de 15 mg/kg (máximo 1000 mg) 30-60 minutos antes de la inducción de la anestesia.

Para mantener un cegamiento cuádruple estricto, ambos grupos recibirán la misma formulación comercial de jarabe de paracetamol (250 mg/5 mL) preparada en jeringas orales opacas por personal de investigación independiente. Los participantes, cuidadores, anestesiólogos tratantes, cirujanos y evaluadores de resultados (enfermeras de sala) estarán cegados a la asignación del grupo.

Todos los participantes se someterán a anestesia general con intubación endotraqueal y recibirán un protocolo de analgesia multimodal estandarizado. Este protocolo incluye ibuprofeno preoperatorio (10 mg/kg), dexametasona intravenosa intraoperatoria (0,2 mg/kg), infiltración local con lidocaína al 1% con epinefrina, ondansetrón intravenoso (0,1 mg/kg) y paracetamol oral postoperatorio (15 mg/kg cada 6 horas), ibuprofeno (10 mg/kg cada 8 horas).

El dolor postoperatorio se evaluará utilizando herramientas validadas apropiadas para la edad: la escala FLACC revisada para niños de 3 a 7 años (o aquellos con deterioro cognitivo) y la Escala Numérica de Calificación (NRS) para niños de 7 a 15 años. Las evaluaciones del dolor se realizarán al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (hora 0), antes del traslado a la sala (hora 1), y a las 6 y 12 horas postoperatorias en la sala. Si un paciente reporta una puntuación de dolor de 4 o mayor, se administrará fentanilo intravenoso de rescate (0,25 mcg/kg) según las pautas del protocolo.

El resultado primario del estudio es el consumo total postoperatorio de opioides (fentanilo) dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor postoperatorio en múltiples puntos de tiempo, el tiempo hasta el primer requerimiento de opioides de rescate, el número de dosis de opioides de rescate administradas y la incidencia de eventos adversos como náuseas, vómitos y sedación. La ventana de observación se limita a las primeras 12 horas postoperatorias porque la mayoría de los pacientes son dados de alta dentro de las 24 horas sin prescripciones de opioides orales, y se espera que los efectos farmacológicos del fármaco sean más pertinentes durante esta fase temprana de recuperación.