"Paracétamol oral à haute dose en préopératoire pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une amygdalectomie"

L'amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées chez l'enfant, mais elle est souvent associée à des douleurs postopératoires significatives. Une gestion efficace de la douleur est essentielle pour minimiser les complications, et une approche multimodale de l'analgésie est recommandée pour réduire la consommation d'opioïdes tout en assurant un soulagement efficace de la douleur. Le paracétamol est un composant analgésique largement utilisé et sûr dans ces schémas multimodaux.

Si des études antérieures indiquent qu'une dose de charge orale de paracétamol de 30 mg/kg réduit efficacement la fièvre et assure des taux sériques constants, il existe encore peu de comparaisons directes des résultats cliniques entre une dose de charge orale préopératoire et une dose standard dans les protocoles d'analgésie multimodale standardisée préemptive pour l'amygdalectomie pédiatrique. Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer si une dose de charge orale de paracétamol produit un effet épargnant les opioïdes supérieur à celui d'une dose standard dans cette population de patients.

Au total, 54 patients pédiatriques, âgés de 3 à 15 ans avec un état physique ASA I-III, programmés pour une amygdalectomie élective (avec ou sans adénoïdectomie) seront inclus. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux groupes :

Groupe L (Dose de charge) : Recevra une dose orale préopératoire de paracétamol de 30 mg/kg (poids corporel ajusté, maximum 1000 mg) 30 à 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie.

Groupe C (Dose standard) : Recevra une dose orale préopératoire de paracétamol de 15 mg/kg (maximum 1000 mg) 30 à 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie.

Pour maintenir un quadruple aveugle strict, les deux groupes recevront la même formulation commerciale de sirop de paracétamol (250 mg/5 mL) préparée dans des seringues orales opaques par un personnel de recherche indépendant. Les participants, les aidants, les anesthésistes traitants, les chirurgiens et les évaluateurs des résultats (infirmières de service) seront aveuglés quant à l'attribution des groupes.

Tous les participants subiront une anesthésie générale avec intubation endotrachéale et recevront un protocole d'analgésie multimodale standardisé. Ce protocole comprend de l'ibuprofène préopératoire (10 mg/kg), de la dexaméthasone IV peropératoire (0,2 mg/kg), une infiltration locale de lidocaïne à 1% avec épinéphrine, de l'ondansétron IV (0,1 mg/kg), et du paracétamol oral postopératoire (15 mg/kg toutes les 6 heures), de l'ibuprofène (10 mg/kg toutes les 8 heures).

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'outils validés adaptés à l'âge : l'échelle FLACC révisée pour les enfants de 3 à 7 ans (ou ceux avec une déficience cognitive) et l'échelle d'évaluation numérique (EEN) pour les enfants de 7 à 15 ans. Les évaluations de la douleur auront lieu à l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) (heure 0), avant le transfert en service (heure 1), et à 6 et 12 heures postopératoires en service. Si un patient signale un score de douleur de 4 ou plus, du fentanyl IV de secours (0,25 mcg/kg) sera administré selon les directives du protocole.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la consommation totale d'opioïdes (fentanyl) postopératoire dans les 12 premières heures suivant la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores de douleur postopératoire à plusieurs moments, le délai jusqu'à la première demande d'opioïde de secours, le nombre de doses d'opioïde de secours administrées, et l'incidence d'événements indésirables tels que nausées, vomissements et sédation. La fenêtre d'observation est limitée aux 12 premières heures postopératoires car la plupart des patients sont sortis dans les 24 heures sans prescription d'opioïdes oraux, et les effets pharmacologiques du médicament sont attendus comme les plus pertinents durant cette phase précoce de récupération.