"Paracetamolo Orale ad Alto Dosaggio Preoperatorio per l'Analgesia Postoperatoria nei Bambini Sottoposti a Tonsillectomia"

La tonsillectomia è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite nei bambini, tuttavia è spesso associata a un significativo dolore postoperatorio. Una gestione efficace del dolore è fondamentale per minimizzare le complicanze, e un approccio multimodale all'analgesia è raccomandato per ridurre il consumo di oppioidi garantendo un efficace sollievo dal dolore. Il paracetamolo è un componente analgesico ampiamente utilizzato e sicuro all'interno di questi regimi multimodali.

Sebbene studi precedenti indichino che una dose di carico orale di paracetamolo di 30 mg/kg riduce efficacemente la febbre e fornisce livelli sierici costanti, rimane un confronto diretto limitato degli esiti clinici tra una dose di carico orale preoperatoria e una dose standard all'interno di protocolli standardizzati multimodali di analgesia preemptive per la tonsillectomia pediatrica. Questo studio controllato randomizzato mira a valutare se una dose di carico orale di paracetamolo produca un effetto di risparmio di oppioidi superiore rispetto a una dose standard in questa popolazione di pazienti.

Un totale di 54 pazienti pediatrici, di età compresa tra 3 e 15 anni con stato fisico ASA I-III, programmati per tonsillectomia elettiva (con o senza adenoidectomia) saranno arruolati. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi:

Gruppo L (Dose di Carico): Riceverà una dose orale preoperatoria di paracetamolo di 30 mg/kg (peso corporeo aggiustato, massimo 1000 mg) 30-60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Gruppo C (Dose Standard): Riceverà una dose orale preoperatoria di paracetamolo di 15 mg/kg (massimo 1000 mg) 30-60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Per mantenere un rigoroso quadruplo cieco, entrambi i gruppi riceveranno la stessa formulazione commerciale di sciroppo di paracetamolo (250 mg/5 mL) preparata in siringhe orali opache da personale di ricerca indipendente. Partecipanti, caregiver, anestesisti curanti, chirurghi e valutatori degli esiti (infermieri di reparto) saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale e riceveranno un protocollo standardizzato di analgesia multimodale. Questo protocollo include ibuprofene preoperatorio (10 mg/kg), desametasone EV intraoperatorio (0,2 mg/kg), infiltrazione locale con lidocaina all'1% con adrenalina, ondansetron EV (0,1 mg/kg) e paracetamolo orale postoperatorio (15 mg/kg ogni 6 ore), ibuprofene (10 mg/kg ogni 8 ore).

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando strumenti validati appropriati per l'età: la scala FLACC rivista per bambini di età 3-7 anni (o quelli con compromissione cognitiva) e la Scala di Valutazione Numerica (NRS) per bambini di età 7-15 anni. Le valutazioni del dolore avverranno all'arrivo nell'unità di cure post-anestesia (PACU) (ora 0), prima del trasferimento in reparto (ora 1), e a 6 e 12 ore postoperatorie in reparto. Se un paziente riporta un punteggio del dolore di 4 o superiore, verrà somministrato fentanil EV di soccorso (0,25 mcg/kg) secondo le linee guida del protocollo.

L'esito primario dello studio è il consumo totale postoperatorio di oppioidi (fentanil) entro le prime 12 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore postoperatorio a più punti temporali, il tempo fino alla prima richiesta di oppioidi di soccorso, il numero di dosi di oppioidi di soccorso somministrate e l'incidenza di eventi avversi come nausea, vomito e sedazione. La finestra di osservazione è limitata alle prime 12 ore post-intervento perché la maggior parte dei pazienti viene dimessa entro 24 ore senza prescrizioni di oppioidi orali, e gli effetti farmacologici del farmaco sono attesi essere più pertinenti durante questa fase iniziale di recupero.