Предоперационное применение высоких доз перорального парацетамола для послеоперационного обезболивания у детей, перенесших тонзиллэктомию

Тонзиллэктомия является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур у детей, однако она часто связана со значительной послеоперационной болью. Эффективное обезболивание имеет решающее значение для минимизации осложнений, и рекомендуется многокомпонентный подход к аналгезии для снижения потребления опиоидов при обеспечении эффективного обезболивания. Парацетамол является широко используемым и безопасным анальгетическим компонентом в рамках этих многокомпонентных режимов.

Хотя предыдущие исследования показывают, что нагрузочная доза парацетамола 30 мг/кг эффективно снижает температуру и обеспечивает стабильный уровень в сыворотке крови, прямое сравнение клинических исходов между нагрузочной дозой, принимаемой перорально перед операцией, и стандартной дозой в рамках профилактических стандартизированных многокомпонентных протоколов аналгезии при детской тонзиллэктомии остается ограниченным. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, обеспечивает ли нагрузочная доза парацетамола, принимаемая перорально, более выраженный опиоидсберегающий эффект по сравнению со стандартной дозой у данной популяции пациентов.

Всего будет включено 54 педиатрических пациента в возрасте от 3 до 15 лет с физическим статусом по ASA I-III, которым запланирована плановая тонзиллэктомия (с аденоидэктомией или без нее). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы:

Группа L (Нагрузочная доза): Получит предоперационную пероральную дозу парацетамола 30 мг/кг (скорректированная масса тела, максимум 1000 мг) за 30-60 минут до индукции анестезии.

Группа C (Стандартная доза): Получит предоперационную пероральную дозу парацетамола 15 мг/кг (максимум 1000 мг) за 30-60 минут до индукции анестезии.

Для обеспечения строгого четверного ослепления обе группы получат одну и ту же коммерческую форму сиропа парацетамола (250 мг/5 мл), приготовленную в непрозрачных пероральных шприцах независимым исследовательским персоналом. Участники, лица, осуществляющие уход, лечащие анестезиологи, хирурги и оценщики исходов (палатные медсестры) будут ослеплены относительно распределения по группам.

Все участники будут подвергнуты общей анестезии с эндотрахеальной интубацией и получат стандартизированный многокомпонентный протокол аналгезии. Этот протокол включает предоперационный ибупрофен (10 мг/кг), интраоперационный внутривенный дексаметазон (0,2 мг/кг), местную инфильтрацию 1% лидокаином с эпинефрином, внутривенный ондансетрон (0,1 мг/кг) и послеоперационный пероральный парацетамол (15 мг/кг каждые 6 часов), ибупрофен (10 мг/кг каждые 8 часов).

Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием соответствующих возрасту валидированных инструментов: пересмотренной шкалы FLACC для детей в возрасте 3-7 лет (или с когнитивными нарушениями) и Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) для детей в возрасте 7-15 лет. Оценка боли будет проводиться по прибытии в палату пробуждения (час 0), перед переводом в палату (час 1), а также через 6 и 12 часов после операции в палате. Если пациент сообщает о балле боли 4 или выше, будет введен резервный внутривенный фентанил (0,25 мкг/кг) в соответствии с рекомендациями протокола.

Первичным исходом исследования является общее послеоперационное потребление опиоидов (фентанила) в течение первых 12 часов после операции. Вторичными исходами являются показатели послеоперационной боли в различные моменты времени, время до первого требования резервного опиоида, количество введенных резервных доз опиоидов и частота нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота и седация. Окно наблюдения ограничено начальными 12 часами после операции, поскольку большинство пациентов выписываются в течение 24 часов без назначения пероральных опиоидов, и фармакологические эффекты препарата ожидаются наиболее значимыми в этой ранней фазе восстановления.