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前治療歴のある進行性または転移性食道扁平上皮癌におけるQLC5508対化学療法

2026年4月21日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

進行性または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）の前治療歴のある参加者を対象としたQLC5508と研究者選択化学療法との比較に関する無作為化、非盲検、多施設共同第III相試験

この研究は、白金系全身療法および免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による治療後に疾患進行を経験した、切除不能進行または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者におけるQLC5508の有効性および安全性を、研究者選択化学療法（ICC）と比較して評価するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

466

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 本研究への参加を自発的に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
  • 年齢が18歳以上の男性および女性。
  • 初回投与の7日前以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0または1であること。
  • 推定生存期間が3ヶ月以上であること。
  • 妊娠可能な閉経前女性は、無作為化の7日前以内に血清妊娠検査を受け、結果が陰性であり、授乳中ではないこと。
  • 登録されたすべての患者およびそのパートナーは、治療サイクル全体および治療終了後6ヶ月間、適切なバリア避妊法を講じること。
  • 試験の要件を理解し、試験および追跡手順に従う意思と能力があること。
  • 以前の抗腫瘍療法による毒性が、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン6.0（v6.0）で定義されたグレード1以下に回復していること。

  • American Joint Committee on Cancer第8版食道扁平上皮癌（ESCC）病期分類システムに基づき、組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）を有すること。

    • 試験責任医師により評価された、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に基づく少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
  • 十分な骨髄機能および臓器機能を有すること。

除外基準：

  • インフォームド・コンセント文書に署名する5年以内に他の原発性悪性腫瘍の診断を受けていること。
  • 組織学的または細胞学的に確認された腺扁平上皮癌亜型を有すること。
  • 脳転移（ただし、無症状で、無作為化の4週間以上前に画像で進行が確認されていない場合を除く）。
  • 髄膜転移または脳幹転移の存在。
  • 脊髄圧迫（症状の有無にかかわらず、画像で確認されたもの）。
  • トポイソメラーゼI阻害剤による以前または進行中の治療。
  • 以前にB7-H3標的療法を受けたことがあること。
  • 以前の進行または不耐性により、対照群のいずれかの化学療法を受ける資格がないこと。
  • 無作為化前に以前の抗癌療法の十分なウォッシュアウト期間が経過していないこと。
  • 無作為化の4週間以内に主要臓器の手術（生検を除く）または重大な外傷を受けたこと。
  • 研究期間中に予定手術が必要であること。
  • 研究無作為化の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けたこと。
  • 無作為化の14日前以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日超、または同等用量の類似薬）または他の免疫抑制剤による治療を受けたこと。
  • 肺機能を著しく損なう中等度から重度の肺疾患（特発性肺線維症、肺関与のある自己免疫性/結合組織疾患、または以前の肺切除術を含む）。
  • コルチコステロイドを必要とした間質性肺疾患（ILD）/非感染性肺炎の病歴、現在のILD/非感染性肺炎、またはスクリーニング時の画像で除外できない疑わしいILD/非感染性肺炎を有すること。
  • 活動性結核。
  • 臨床的に寛解していない自己免疫疾患、その他の後天性または先天性免疫不全疾患。
  • 同種幹細胞、骨髄、または臓器移植の病歴。
  • 無作為化の4週間以内の重篤な感染症（例：菌血症、または重度の肺炎）。
  • 無作為化の1週間以内に全身的抗菌薬療法を必要とする活動性感染症。
  • ウイルス血清学的検査で陽性結果を示すこと（インターフェロン以外の抗ウイルス治療を受けているB型肝炎ウイルス感染参加者は登録可能）。
  • 制御不能または重大な心血管疾患。
  • 臨床的に制御不能な第三腔体液貯留。
  • 試験薬成分、類似薬、または対照薬（例：ドセタキセル、パクリタキセル、塩酸イリノテカン）に対する既知の過敏症。
  • 薬物乱用。
  • 試験責任医師の判断により、研究参加または臨床試験の結果に干渉する可能性のあるその他の医学的状態。
  • アルコールまたは薬物依存を有すること。
  • 試験責任医師の判断によるコンプライアンス不良。
  • その他の重篤な全身性疾患の病歴を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
薬：研究者選択化学療法（ドセタキセル、パクリタキセル、または塩酸イリノテカン）
研究者選択化学療法（ICC）（ドセタキセル、パクリタキセル、または塩酸イリノテカン）
実験的：QLC5508群
薬：QLC5508
QLC5508 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインから約40ヶ月目まで
ベースラインから約40ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから約40カ月まで
ベースラインから約40カ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから約40ヵ月目まで
ベースラインから約40ヵ月目まで
反応持続期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから約40ヶ月間
ベースラインから約40ヶ月間
疾患制御率（DCR）
時間枠：ベースラインから約40カ月まで
ベースラインから約40カ月まで
治療関連有害事象の発生率
時間枠：最初の研究薬投与時から、最後の研究薬投与後28日まで。
最初の研究薬投与時から、最後の研究薬投与後28日まで。
治療に伴う有害事象の重症度
時間枠：最初の研究薬投与時から、最終の研究薬投与後28日まで。
最初の研究薬投与時から、最終の研究薬投与後28日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2028年6月5日

研究の完了 (推定)

2029年7月5日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QLC5508-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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