QLC5508 против химиотерапии при предварительно леченном распространенном или метастатическом плоскоклеточном раке пищевода

Критерии включения:

• Добровольно согласиться на участие в данном исследовании и подписать форму информированного согласия.
• Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;
• Оценка состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 в течение 7 дней до первой дозы;
• Расчетная продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Для женщин детородного возраста в пременопаузе тест на беременность в сыворотке крови должен быть проведен в течение 7 дней до рандомизации, результат должен быть отрицательным, и пациентка не должна кормить грудью;
• Все включенные пациенты и их партнеры должны использовать адекватные барьерные методы контрацепции в течение всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
• Способность понимать требования исследования, готовность и возможность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
• Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к уровню ≤1 степени по определению Национального института рака – Общей терминологии критериев нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 6.0 (v6.0);

• Наличие гистологически или цитологически подтвержденного нерезектабельного местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода (ПКРП) согласно системе стадирования Американского объединенного комитета по раку 8-го издания для ПКРП.

  • Наличие по крайней мере 1 измеримого очага согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v1.1) по оценке исследователя.
• Достаточная функция костного мозга и органов.

Критерии исключения:

• Диагностика других первичных злокачественных новообразований в течение 5 лет до подписания формы информированного согласия.
• Наличие гистологически или цитологически подтвержденного аденоплоскоклеточного подтипа карциномы.
• Метастазы в головной мозг (за исключением бессимптомных и без подтвержденной прогрессии по данным визуализации ≥4 недель до рандомизации);
• Наличие лептоменингеальных метастазов или метастазов в ствол головного мозга;
• Компрессия спинного мозга (выявленная при визуализации, независимо от симптомов);
• Предыдущее или текущее лечение ингибиторами топоизомеразы I
• Предыдущее получение терапии, нацеленной на B7-H3.
• Непригодность для любой химиотерапии в контрольной группе из-за предшествующей прогрессии или непереносимости.
• Недостаточный период вымывания предыдущих противоопухолевых терапий до рандомизации.
• Проведение крупной операции на органах (за исключением биопсии) или значительная травма в течение 4 недель до рандомизации;
• Потребность в плановой операции во время исследования.
• Получение живой вакцины или живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации в исследовании.
• Получение лечения системными кортикостероидами (преднизон в дозе >10 мг/сут или аналогичные препараты в эквивалентной дозе) или другими иммуносупрессивными средствами в течение 14 дней до рандомизации;
• Умеренное или тяжелое заболевание легких, значительно нарушающее функцию легких, включая идиопатический легочный фиброз, аутоиммунные/соединительнотканные заболевания с поражением легких или предшествующую пневмонэктомию.
• Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/неинфекционного пневмонита, требовавшего применения кортикостероидов, текущего ИЗЛ/неинфекционного пневмонита или подозрения на ИЗЛ/неинфекционный пневмонит, которое не может быть исключено при визуализации на этапе скрининга;
• Активный туберкулез;
• Аутоиммунные заболевания не в клинической ремиссии, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания,
• Анамнез аллогенной трансплантации стволовых клеток, костного мозга или органов.
• Тяжелые инфекции (например, бактериемия или тяжелая пневмония) в течение 4 недель до рандомизации;
• активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 1 недели до рандомизации;
• Положительные результаты серологических тестов на вирусы (участники с инфекцией вируса гепатита B, получающие противовирусное лечение, кроме интерферона, могут быть включены);
• Неконтролируемое или значительное сердечно-сосудистое заболевание.
• Клинически неконтролируемый выпот в третье пространство.
• Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта, аналогам или контрольным препаратам (например, доцетаксел, паклитаксел, гидрохлорид иринотекана).
• Злоупотребление наркотиками;
• Любые другие медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании или результатам клинического исследования по усмотрению исследователя;
• Наличие алкогольной или наркотической зависимости.
• Плохая приверженность лечению по усмотрению исследователя;
• Наличие в анамнезе других серьезных системных заболеваний.