QLC5508对比化疗治疗经治晚期或转移性食管鳞状细胞癌
2026年4月21日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项在既往接受过治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中比较QLC5508与研究者选择化疗的随机、开放标签、多中心III期研究
本研究旨在评估QLC5508对比研究者选择的化疗（ICC），在经铂类全身治疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后出现疾病进展的不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
466
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Shen, B.M.
- 电话号码：+86010-88196561
- 邮箱：doctorshenlin@sina.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁的男性和女性；
- 首次给药前7天内东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；
- 预计生存时间超过3个月。
- 对于有生育潜力的绝经前女性，必须在随机分组前7天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性且不得处于哺乳期；
- 所有入组患者及其伴侣应在整个治疗周期内及治疗结束后6个月内采取充分的屏障避孕措施。
- 能够理解试验要求，愿意并能够遵守试验及随访程序。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第6.0版定义的≤1级；
根据美国癌症联合委员会第8版食管鳞状细胞癌分期系统，经组织学或细胞学证实为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
- 根据研究者评估，按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版，至少有一个可测量病灶。
- 足够的骨髓和器官功能。
排除标准：
- 签署知情同意书前5年内诊断出其他原发性恶性肿瘤。
- 经组织学或细胞学确诊为腺鳞癌亚型。
- 脑转移（除非无症状且在随机分组前≥4周经影像学确认无进展）；
- 存在软脑膜转移或脑干转移；
- 脊髓压迫（经影像学识别，无论有无症状）；
- 既往或正在接受拓扑异构酶I抑制剂治疗
- 既往接受过B7-H3靶向治疗。
- 因既往进展或不耐受而不符合对照组任何化疗方案资格。
- 随机分组前既往抗癌治疗洗脱期不足。
- 随机分组前4周内接受过重大器官手术（不包括活检）或重大创伤；
- 研究期间需要择期手术。
- 研究随机分组前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 随机分组前14天内接受过全身性皮质类固醇（泼尼松＞10毫克/天，或等效剂量的类似药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- 中度至重度肺部疾病显著损害肺功能，包括特发性肺纤维化、累及肺部的自身免疫性/结缔组织疾病，或既往肺切除术。
- 有需要皮质类固醇治疗的间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛查时影像学无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎；
- 活动性肺结核；
- 未达到临床缓解的自身免疫性疾病、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，
- 有异体干细胞、骨髓或器官移植史。
- 随机分组前4周内发生严重感染（如菌血症或重症肺炎）；
- 随机分组前1周内需要全身抗生素治疗的活动性感染；
- 病毒血清学检测结果阳性（接受干扰素以外抗病毒治疗的乙型肝炎病毒感染者允许入组）；
- 未控制或有临床意义的心血管疾病。
- 临床未控制的第三间隙积液。
- 已知对试验药物成分、类似物或对照药物（如多西他赛、紫杉醇、盐酸伊立替康）过敏。
- 药物滥用；
- 根据研究者判断，任何其他可能干扰研究参与或临床研究结果的医疗状况；
- 有酒精或药物依赖。
- 根据研究者判断依从性差；
- 有其他严重全身性疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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研究者选择的化疗方案（ICC）（多西他赛、紫杉醇或盐酸伊立替康）
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实验性的：QLC5508 组
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QLC5508 注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从基线至约第40个月
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从基线至约第40个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线至约第40个月
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从基线至约第40个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从基线至约第40个月
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从基线至约第40个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从基线至大约第40个月
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从基线至大约第40个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从基线至约第40个月
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从基线至约第40个月
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治疗期间出现的不良事件发生率
大体时间：从首次给予研究药物开始至末次给予研究药物后28天。
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从首次给予研究药物开始至末次给予研究药物后28天。
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治疗期间出现的不良事件严重程度
大体时间：从首次给予研究药物开始，至末次给予研究药物后28天。
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从首次给予研究药物开始，至末次给予研究药物后28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2028年6月5日
研究完成 (估计的)
2029年7月5日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月8日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QLC5508-303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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