QLC5508 vs. kemoterapia hoidetuissa edenneissä tai etäpesäkkeellisissä ruokatorven levyepiteelikarsinoomissa

Osallistumiskriteerit:

• Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
• Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä 0 tai 1 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
• Arvioitu elinaika yli 3 kuukautta.
• Ennaltaehkäisevien lastensuunnittelukykyisten naisten on suoritettava seerumin raskauskoe 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ja tuloksen on oltava negatiivinen, eikä heidän saa olla imetysvaiheessa;
• Kaikkien rekisteröityjen potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
• Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, halukkuus ja kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
• Aiemman syöpähoidon myrkyllisyys on palautunut ≤ 1. asteen, kuten National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 6.0 (v6.0) määrittelee;

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC) American Joint Committee on Cancer 8. painoksen luokitusjärjestelmän mukaisesti ESCC:lle.

  • Vähintään yksi mittaustutkimuksissa mitattava leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti tutkijan arvioimana.
• Riittävä luuydin- ja elinjen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden primaaristen syöpien diagnoosi 5 vuoden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenosquamous carcinoma -alatyypin diagnoosi.
• Aivometastaasit (paitsi jos oireettomia ja kuvantamisella vahvistettu ei-edistyminen ≥4 viikkoa ennen satunnaistamista);
• Leptomeningeaalimetastaasien tai aivorungon metastaasien läsnäolo;
• Selkäydinpuristus (kuvantamalla tunnistettu, riippumatta oireista);
• Aiempi tai jatkuva topoisomeraasi I -estäjien hoito
• Aiemmin saatu B7-H3-kohdennettu hoito.
• Kelpaamattomuus mihin tahansa verrokkiryhmän kemoterapioihin aiemman edistymisen tai sietämättömyyden vuoksi.
• Riittämätön aiemman syöpähoidon peseytyminen ennen satunnaistamista.
• Suuren elimen leikkaus (biopsiaa lukuun ottamatta) tai merkittävä vamma 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
• Valinnaisen leikkauksen tarve tutkimuksen aikana.
• Elävän tai elävän heikennetyn rokotteen saanti 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen satunnaistamista.
• Systeemisten kortikosteroidien (prednisoloni >10 mg/päivä tai vastaavat annokset vastaavista lääkkeistä) tai muiden immunosupressiivisten aineiden hoito 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista;
• Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus, joka vaikeuttaa merkittävästi keuhkotoimintaa, mukaan lukien idiopaattinen keuhkofibroosi, autoimmuuni-/sidekudossairaudet keuhkojen osallistumisella tai aiempi pneumonektomia.
• Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/ ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia, joka vaati kortikosteroidien käyttöä, nykyinen ILD/ ei-infektiivinen keuhkokuume tai epäilty ILD/ ei-infektiivinen keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamisella seulonnassa;
• Aktiivinen tuberkuloosi;
• Autoimmuunisairaudet, jotka eivät ole kliinisessä remissiossa, muut hankitut tai synnynnäiset immunipuutossairaudet,
• Allogeenisen kantasolun, luuytimen tai elinsiirron historia.
• Vakavat infektiot (esim. bakteremia tai vaikea keuhkokuume) 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 1 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
• Positiiviset tulokset virusserologiatesteissä (hepatiitti B -virusinfektion saaneet osallistujat, jotka saavat interferonia lukuun ottamatta olevaa antiviralista hoitoa, voidaan ottaa mukaan);
• Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
• Kliinisesti hallitsematon kolmannen tilan nesteen kertymä.
• Tunnettu yliherkkyys tutkittavan tuotteen komponenteille, analogeille tai verrokkilääkkeille (esim. doksetakseli, paklitakseli, irinotekaanihydrokloridi).
• Lääkeaineiden väärinkäyttö;
• Muut terveydelliset olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kliinisen tutkimuksen tuloksia tutkijan harkinnan mukaan;
• Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
• Heikko noudattavuus tutkijan harkinnan mukaan;
• Muu vakava systemaattinen sairauden historia.