QLC5508 kontra kjemoterapi ved tidligere behandlet avansert eller metastatisk øsofageal spinocellulærcarcinom

Inklusjonskriterier:

• Frivillig samtykke til å delta i denne studien og signere informert samtykkeskjema.
• Menn og kvinner i alderen ≥18 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1 innen 7 dager før første dose;
• Estimert overlevelsesstid på mer enn 3 måneder.
• Et serum svangerskapstest må utføres innen 7 dager før randomisering for premenopausale kvinner med barnepotensial, og resultatet må være negativt og må ikke være ammende;
• Alle innskrevne pasienter og partnere skal bruke tilstrekkelig barriereprevensjon gjennom hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter behandlingsslutt.
• I stand til å forstå studiekravene, villig og i stand til å følge studiens og oppfølgingsprosedyrer.
• Toksistet fra tidligere antineoplastisk behandling har returnert til ≤ grad 1 definert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 6.0 (v6.0);

• Har histologisk eller cytologisk dokumentert uoperabel lokalavansert eller metastatisk spiserørskvameøsecellekarsinom (ESCC) i henhold til American Joint Committee on Cancer 8. utgave stagingsystem for ESCC.

  • Har minst 1 målebar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) vurdert av forskeren.
• Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

• Diagnose av andre primære maligniteter innen 5 år før signering av informert samtykkeskjema.
• Har histologisk eller cytologisk bekreftet adenoskvamøs karsinom subtype.
• Hjernemetastaser (med mindre asymptomatiske og ingen progresjon bekreftet av bildebehandling ≥4 uker før randomisering);
• Tilstedeværelse av leptomeningeale metastaser eller hjernestamme metastaser;
• Ryggmargskompression (identifisert via bildebehandling, uavhengig av symptomer);
• Tidligere eller pågående behandling med topoisomerase I-hemmere
• Har tidligere mottatt B7-H3-målrettet terapi.
• Uegnet til enhver kjemoterapi i kontrollarmen på grunn av tidligere progresjon eller intoleranse.
• Utilstrekkelig utvasking av tidligere antikreftbehandlinger før randomisering.
• Har gjennomgått større organkirurgi (unntatt biopsi) eller betydelig traume innen 4 uker før randomisering;
• Krever elektiv kirurgi under studien.
• Har mottatt levende vaksine eller levende attenuert vaksine innen 4 uker før studierandomisering.
• Har mottatt behandling med systemiske kortikosteroider (prednison >10 mg/dag, eller lignende legemidler i ekvivalent dose) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før randomisering;
• Moderat til alvorlig lungesykdom som betydelig svekker lungefunksjon, inkludert idiopatisk lungfibrose, autoimmun/bindevevssykdommer med lungelinvolvering, eller tidligere pneumonektomi.
• Har en historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde kortikosteroider, nåværende ILD/ikke-infeksiøs pneumonitt, eller mistenkt ILD/ikke-infeksiøs pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildebehandling ved screening;
• Aktiv tuberkulose;
• Autoimmune sykdommer ikke i klinisk remisjon, andre ervervede eller medfødte immundefektsyklidommer,
• En historie med allogen stamcelle-, benmargs- eller organtransplantasjon.
• Alvorlige infeksjoner (f.eks. bakteriemi, eller alvorlig lungebetennelse) innen 4 uker før randomisering;
• Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 1 uke før randomisering;
• Har positive resultater i virus serologitester (deltakere med hepatitt B-virusinfeksjon som mottar antiviral behandling annet enn interferon kan inkluderes);
• Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
• Klinisk ukontrollert tredjroms effusjon.
• Kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktkomponenter, analoger eller kontrollmedisiner (f.eks. docetaksel, paklitaksel, irinotekanhydroklorid).
• Legemiddelmisbruk;
• Andre medisinske tilstander som kan forstyrre studie deltakelse eller resultatene av den kliniske studien etter forskerens skjønn;
• Har alkohol- eller legemiddelavhengighet.
• Dårlig compliance etter forskerens skjønn;
• Har en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer.