QLC5508 vs. Kemoterapi vid Föregående Behandlad Avancerad eller Metastaserad Esophageal Plattenepitelcancer

Inklusionskriterier:

• Frivilligt samtycker till att delta i denna studie och undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
• Män och kvinnor i åldern ≥18 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng på 0 eller 1 inom 7 dagar före första dosen;
• Uppskattad överlevnadstid på mer än 3 månader.
• Ett serumgraviditetstest måste utföras inom 7 dagar före randomisering för premenopausala kvinnor i fertil ålder, och resultatet måste vara negativt och de får inte amma;
• Alla inkluderade patienter och deras partners ska använda adekvat barriärprevention under hela behandlingscykeln och i 6 månader efter behandlingens slut.
• Kapabel att förstå studiebehoven, villig och kapabel att följa studie- och uppföljningsprocedurer.
• Toxicitet från tidigare antineoplastisk behandling har återgått till ≤ grad 1 enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0 (v6.0);

• Har histologiskt eller cytologiskt dokumenterad oresekabel lokalavancerad eller metastatisk esofageal skivepitelcancer (ESCC) enligt American Joint Committee on Cancer 8:e upplagans stadieindelning för ESCC.

  • Har minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) som bedöms av forskaren.
• Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.

Exklusionskriterier:

• Diagnos av andra primära maligniteter inom 5 år före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.
• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenosquamös karcinomsubtyp.
• Hjärnmetastaser (om inte asymptomatiska och ingen progression bekräftad med bildtagning ≥4 veckor före randomisering);
• Förekomst av leptomeningeala metastaser eller hjärnstamsmetastaser;
• Ryggmärgskompression (identifierad via bildtagning, oavsett symptom);
• Tidigare eller pågående behandling med topoisomeras I-hämmare
• Har tidigare fått B7-H3-riktad terapi.
• Ej berättigad till någon kemoterapi i kontrollarmen på grund av tidigare progression eller intolerans.
• Otillräcklig uttvättning av tidigare antikancerbehandlingar före randomisering.
• Har genomgått stor organskirurgi (exklusive biopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor före randomisering;
• Kräver planerad kirurgi under studien.
• Har fått levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor före studierandomisering.
• Har fått behandling med systemiska kortikosteroider (prednison >10 mg/dag, eller liknande läkemedel i motsvarande dos) eller andra immunosuppressiva medel inom 14 dagar före randomisering;
• Måttlig till svår lungsjukdom som väsentligt försämrar lungfunktionen, inklusive idiopatisk lungfibros, autoimmuna/bindvävssjukdomar med lungpåverkan, eller tidigare pneumonektomi.
• Har en historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/icke-infektiös pneumonit som krävde kortikosteroider, aktuell ILD/icke-infektiös pneumonit, eller misstänkt ILD/icke-infektiös pneumonit som inte kan uteslutas med bildtagning vid screening;
• Aktiv tuberkulos;
• Autoimmuna sjukdomar som inte är i klinisk remission, andra förvärvade eller medfödda immundefektsjukdomar,
• En historia av allogen stamcells-, benmärgs- eller organtransplantation.
• Allvarliga infektioner (t.ex. bakteriemi, eller svår pneumoni) inom 4 veckor före randomisering;
• Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 1 vecka före randomisering;
• Har positiva resultat i virusserologitest (deltagare med hepatit B-virusinfektion som får antiviral behandling annan än interferon tillåts inkluderas);
• Okontrollerad eller signifikant hjärt-kärlsjukdom.
• Kliniskt okontrollerad tredje-rumsexsudat.
• Känd överkänslighet mot undersökningsproduktens komponenter, analoger eller kontrollläkemedel (t.ex. docetaxel, paclitaxel, irinotekanhydroklorid).
• Drogmissbruk;
• Några andra medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet eller resultaten av den kliniska studien enligt forskarens bedömning;
• Har alkohol- eller drogberoende.
• Dålig följsamhet enligt forskarens bedömning;
• Har en historia av andra allvarliga systemiska sjukdomar.