QLC5508 vs. Chemoterapia u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku

Kryteria włączenia:

• Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki;
• Szacowany czas przeżycia ponad 3 miesiące.
• Dla kobiet przed menopauzą zdolnych do zajścia w ciążę, test ciążowy z surowicy musi być wykonany w ciągu 7 dni przed randomizacją, wynik musi być ujemny i pacjentka nie może karmić piersią;
• Wszyscy włączeni pacjenci i ich partnerzy powinni stosować odpowiednią barierową antykoncepcję przez cały cykl leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Zdolność do zrozumienia wymagań badania, gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
• Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1 według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 6.0 (v6.0);

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony, nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy płaskonabłonkowy rak przełyku (ESCC) według systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer 8. wydania dla ESCC.

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana według Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wersja 1.1 (v1.1) oceniona przez badacza.
• Wystarczająca funkcja szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wykluczenia:

• Rozpoznanie innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony podtyp raka gruczołowo-płaskonabłonkowego.
• Przerzuty do mózgu (chyba że bezobjawowe i bez progresji potwierdzonej obrazowaniem ≥4 tygodnie przed randomizacją);
• Obecność przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do pnia mózgu;
• Ucisk rdzenia kręgowego (stwierdzony w badaniach obrazowych, niezależnie od objawów);
• Poprzednie lub trwające leczenie inhibitorami topoizomerazy I
• Poprzednie leczenie ukierunkowane na B7-H3.
• Niezdolność do jakiejkolwiek chemioterapii w ramieniu kontrolnym z powodu wcześniejszej progresji lub nietolerancji.
• Niewystarczający okres karencji po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych przed randomizacją.
• Przebyta duża operacja narządów (z wyłączeniem biopsji) lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
• Wymagająca planowej operacji w trakcie badania.
• Otrzymanie żywej szczepionki lub atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w badaniu.
• Otrzymanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (prednizon >10 mg/dzień lub podobne leki w równoważnej dawce) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją;
• Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc znacznie upośledzająca czynność płuc, w tym idiopatyczne włóknienie płuc, choroby autoimmunologiczne/układu łącznego z zajęciem płuc lub wcześniejsza pneumonektomia.
• Wywiad śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego kortykosteroidów, obecna ILD/niezakaźne zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/niezakaźnego zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć obrazowaniem podczas badań przesiewowych;
• Aktywna gruźlica;
• Choroby autoimmunologiczne nie w remisji klinicznej, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności,
• Wywiad allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, szpiku kostnego lub narządów.
• Poważne infekcje (np. bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
• Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
• Dodatnie wyniki testów serologicznych na wirusy (uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B otrzymujący leczenie przeciwwirusowe inne niż interferon mogą być włączeni);
• Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa.
• Klinicznie niekontrolowany wysięk z trzeciej przestrzeni.
• Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu, analogi lub leki kontrolne (np. docetaksel, paklitaksel, chlorowodorek irynotekanu).
• Nadużywanie narkotyków;
• Jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub wyniki badania klinicznego według uznania badacza;
• Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
• Słaba współpraca według uznania badacza;
• Wywiad innych poważnych chorób ogólnoustrojowych.