QLC5508 versus chemotherapie bij voorbehandeld gevorderd of gemetastaseerd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm

Insluitingscriteria:

• Vrijwillig toestemmen om deel te nemen aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
• Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score van 0 of 1 binnen 7 dagen voor de eerste dosis;
• Geschatte overlevingstijd van meer dan 3 maanden.
• Een serumzwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voor randomisatie voor premenopauzale vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel, en het resultaat moet negatief zijn en mag niet borstvoeding geven;
• Alle ingeschreven patiënten en hun partners moeten adequate barrière-anticonceptie gebruiken gedurende de gehele behandelingscyclus en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.
• In staat om de studievereisten te begrijpen, bereid en in staat om te voldoen aan de studie- en follow-upprocedures.
• Toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd tot ≤ graad 1 zoals gedefinieerd door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 6.0 (v6.0);

• Heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerd niet-resectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) volgens het American Joint Committee on Cancer 8e editie stagingssysteem voor ESCC.

  • Heeft minimaal 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenosquameus carcinoom subtype.
• Hersenmetastasen (tenzij asymptomatisch en geen progressie bevestigd door beeldvorming ≥4 weken voor randomisatie);
• Aanwezigheid van leptomeningeale metastasen of hersenstammetastasen;
• Ruggenmergcompressie (geïdentificeerd via beeldvorming, ongeacht symptomen);
• Eerdere of lopende behandeling met topoisomerase I-remmers
• Eerder B7-H3-gerichte therapie hebben ontvangen.
• Niet in aanmerking komen voor chemotherapieën in de controlegroep vanwege eerdere progressie of intolerantie.
• Onvoldoende uitwasperiode van eerdere antikankertherapieën voorafgaand aan randomisatie.
• Grote orgaanchirurgie (exclusief biopsie) of significant trauma hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
• Geplande chirurgie vereisen tijdens de studie.
• Levend vaccin of levend verzwakt vaccin hebben ontvangen binnen 4 weken voor studierandomisatie.
• Behandeling met systemische corticosteroïden (prednison >10 mg/dag, of vergelijkbare geneesmiddelen in equivalente dosis) of andere immunosuppressiva hebben ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• Matige tot ernstige longziekte die de longfunctie aanzienlijk aantast, waaronder idiopathische longfibrose, auto-immuun/bindweefselaandoeningen met longbetrokkenheid, of eerdere pneumonectomie.
• Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/niet-infectieuze pneumonitis die corticosteroïden vereiste, huidige ILD/niet-infectieuze pneumonitis, of vermoedelijke ILD/niet-infectieuze pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening;
• Actieve tuberculose;
• Auto-immuunziekten niet in klinische remissie, andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten,
• Een voorgeschiedenis van allogene stamcel-, beenmerg- of orgaantransplantatie.
• Ernstige infecties (bijv. bacteriëmie of ernstige longontsteking) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
• Actieve infectie die systemische antibioticatherapie vereist binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie;
• Positieve resultaten in virusserologietesten (deelnemers met hepatitis B-virusinfectie die antivirale behandeling anders dan interferon ontvangen, mogen worden ingeschreven);
• Ongereguleerde of significante cardiovasculaire ziekte.
• Klinisch ongecontroleerde derderuimte-effusie.
• Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksproductcomponenten, analogen of controlegeneesmiddelen (bijv. docetaxel, paclitaxel, irinotecanhydrochloride).
• Drugsmisbruik;
• Enige andere medische aandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoeker de studiedeelname of de resultaten van de klinische studie kunnen verstoren;
• Alcohol- of drugsafhankelijkheid.
• Slechte therapietrouw volgens het oordeel van de onderzoeker;
• Een voorgeschiedenis van andere ernstige systemische ziekten.