QLC5508 vs. Chimiothérapie dans le Carcinome Épidermoïde de l'Œsophage Avancé ou Métastatique Prétraité

Critères d'inclusion :

• Consentir volontairement à participer à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
• Hommes et femmes âgés de ≥18 ans ;
• Score de l'état général de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la première dose ;
• Temps de survie estimé supérieur à 3 mois.
• Un test de grossesse sérique doit être effectué dans les 7 jours précédant la randomisation pour les femmes préménopausées en âge de procréer, et le résultat doit être négatif et ne pas être en période d'allaitement ;
• Tous les patients inclus et leurs partenaires doivent utiliser une contraception barrière adéquate pendant tout le cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.
• Capable de comprendre les exigences de l'essai, disposé et capable de se conformer aux procédures de l'essai et de suivi.
• La toxicité du traitement antinéoplasique antérieur est revenue à ≤ grade 1 défini par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0 (v6.0) ;

• Présente un carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEŒ) localement avancé non résécable ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement selon le système de stadification du 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer sur le CEŒ.

  • Présente au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1) évaluée par l'investigateur.
• Fonction médullaire et organique suffisante.

Critères d'exclusion :

• Diagnostic d'autres tumeurs primaires dans les 5 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Présence d'un sous-type de carcinome adénosquameux confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Métastases cérébrales (sauf si asymptomatiques et sans progression confirmée par imagerie ≥4 semaines avant la randomisation) ;
• Présence de métastases leptoméningées ou de métastases du tronc cérébral ;
• Compression médullaire (identifiée par imagerie, indépendamment des symptômes) ;
• Traitement antérieur ou en cours avec des inhibiteurs de la topoisomérase I
• Avoir déjà reçu un traitement ciblant B7-H3.
• Être inéligible à toute chimiothérapie du bras témoin en raison d'une progression antérieure ou d'une intolérance.
• Période d'élimination insuffisante des traitements anticancéreux antérieurs avant la randomisation.
• Avoir subi une chirurgie d'organe majeur (à l'exclusion de la biopsie) ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
• Nécessiter une chirurgie élective pendant l'étude.
• Avoir reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation de l'étude.
• Avoir reçu un traitement par corticostéroïdes systémiques (prednisone à >10 mg/jour, ou médicaments similaires à dose équivalente) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation ;
• Maladie pulmonaire modérée à sévère altérant significativement la fonction pulmonaire, y compris la fibrose pulmonaire idiopathique, les troubles auto-immuns/du tissu conjonctif avec atteinte pulmonaire, ou une pneumonectomie antérieure.
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie non infectieuse ayant nécessité des corticostéroïdes, MPI/pneumopathie non infectieuse actuelle, ou suspicion de MPI/pneumopathie non infectieuse ne pouvant être exclue par imagerie au dépistage ;
• Tuberculose active ;
• Maladies auto-immunes non en rémission clinique, autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales,
• Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques, de moelle osseuse ou d'organe.
• Infections graves (par exemple, bactériémie ou pneumonie sévère) dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
• Infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique dans la semaine précédant la randomisation ;
• Présente des résultats positifs aux tests de sérologie virale (les participants atteints d'une infection par le virus de l'hépatite B recevant un traitement antiviral autre que l'interféron peuvent être inclus) ;
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative.
• Épanchement du troisième espace cliniquement non contrôlé.
• Hypersensibilité connue aux composants du produit à l'étude, aux analogues ou aux médicaments témoins (par exemple, docétaxel, paclitaxel, chlorhydrate d'irinotécan).
• Toxicomanie ;
• Toute autre condition médicale pouvant interférer avec la participation à l'étude ou les résultats de l'étude clinique selon l'appréciation de l'investigateur ;
• Présente une dépendance à l'alcool ou à la drogue.
• Mauvaise observance selon l'appréciation de l'investigateur ;
• Présente des antécédents d'autres maladies systémiques graves.