QLC5508 vs. kemoterápia előre kezelt, előrehaladott vagy áttétes nyelőcső-squamous sejtes karcinómában

Bevonási kritériumok:

• Önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
• Legalább 18 éves férfiak és nők.
• A kezelés előtti első adag beadását megelőző 7 napon belül az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) pontszáma 0 vagy 1.
• Becsült túlélési idő több mint 3 hónap.
• A gyermekvállalásra képes, premenopausális nőknél a randomizációt megelőző 7 napon belül szérum terhességi tesztet kell végezni, amelynek eredménye negatívnak kell lennie, és nem lehetnek szoptatásban.
• Minden bevont beteg és partnere megfelelő gátló fogamzásgátlást kell alkalmazzon a teljes kezelési ciklus alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
• Képes megérteni a vizsgálati követelményeket, hajlandó és képes betartani a vizsgálati és utókövetési eljárásokat.
• A korábbi antineoplasztikus kezelés toxicitása visszatért a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 6.0 verzió (v6.0) által meghatározott ≤1-es fokozatra.

• Az American Joint Committee on Cancer 8. kiadásának stádiumrendszere szerint, a nyelőcső szkvamózus sejtes karcinómára (ESCC) vonatkozóan, hisztológiailag vagy citológiailag dokumentált, műtétileg nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus nyelőcső szkvamózus sejtes karcinómája (ESCC) van.

  • A vizsgáló által értékelt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verzió (v1.1) szerint legalább 1 mérhető lézióval rendelkezik.
• Megfelelő csontvelő- és szervfunkció.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb primer malignus megbetegedés diagnózisa a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírását megelőző 5 évben.
• Hisztológiailag vagy citológiailag megerősített adenoskvamózus karcinóma altípus.
• Agymetastázisok (kivéve, ha aszimptomatikusak, és a randomizációt megelőző legalább 4 héten belül képalkotó vizsgálattal igazolták, hogy nincs progresszió).
• Leptomeningeális metastázisok vagy agytörzsi metastázisok jelenléte.
• Gerincvelő-nyomás (képalkotással azonosított, a tünetektől függetlenül).
• Korábbi vagy folyamatban lévő kezelés topoizomeráz I gátlókkal.
• Korábban kapott B7-H3-célzott kezelést.
• Bármely kontrollcsoportbeli kemoterápiára alkalmatlan a korábbi progresszió vagy intolerancia miatt.
• A randomizáció előtt nem elegendő a korábbi rákkal szembeni kezelések kiöblítése.
• Főbb szervműtéten (biopsziát kivéve) esett át, vagy jelentős trauma érte a randomizációt megelőző 4 héten belül.
• Választható műtétre van szüksége a vizsgálat alatt.
• Élő oltóanyagot vagy élő, gyengített oltóanyagot kapott a vizsgálati randomizációt megelőző 4 héten belül.
• Szisztémás kortikoszteroidokkal (prednizolon >10 mg/nap, vagy hasonló hatóanyagok ekvivalens dózisban) vagy más immunszuppresszív szerekkel történt kezelést kapott a randomizációt megelőző 14 napon belül.
• Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség, amely jelentősen rontja a tüdőfunkciót, beleértve az idiopátiás tüdőfibrózist, tüdőérintettséggel járó autoimmun/kötőszöveti betegségeket, vagy korábbi pneumonektómiát.
• Intersticiális tüdőbetegség (ILD)/nem fertőző eredetű pneumonitis anamnézise, amely kortikoszteroidokat igényelt, jelenlegi ILD/nem fertőző eredetű pneumonitis, vagy szűrés során képalkotóval nem kizárható gyanús ILD/nem fertőző eredetű pneumonitis.
• Aktív tuberkulózis.
• Klinikailag nem remisszióban lévő autoimmun betegségek, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek.
• Allogén őssejt-, csontvelő- vagy szervátültetés anamnézise.
• Súlyos fertőzések (pl. bacteremia vagy súlyos tüdőgyulladás) a randomizációt megelőző 4 héten belül.
• Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel a randomizációt megelőző 1 héten belül.
• Pozitív eredményű vírus-szerológiai tesztek (a hepatitis B vírus fertőzött résztvevők, akik interferontól eltérő antivirális kezelést kapnak, bevonhatók).
• Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
• Klinikailag nem kontrollált harmadik tér effúzió.
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati termék összetevőire, analógjaira vagy a kontroll gyógyszerekre (pl. docetaxel, paclitaxel, hidroklorid irinotekán).
• Kábítószer-függőség.
• Bármely egyéb orvosi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a klinikai vizsgálat eredményeit.
• Alkohol- vagy kábítószer-függőség.
• Gyenge megfelelés a vizsgáló megítélése szerint.
• Egyéb súlyos szisztémás betegségek anamnézise.