QLC5508 vs. Quimioterapia en Carcinoma de Células Escamosas de Esófago Avanzado o Metastásico Previamente Tratado

Criterios de inclusión:

• Consentir voluntariamente en participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
• Hombres y mujeres de edad ≥18 años;
• Puntuación del Estado de Actividad del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1 dentro de los 7 días previos a la primera dosis;
• Tiempo de supervivencia estimado superior a 3 meses.
• Para mujeres premenopáusicas con potencial de embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días previos a la aleatorización, y el resultado debe ser negativo y no deben estar en periodo de lactancia;
• Todos los pacientes incluidos y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera adecuados durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después del final del tratamiento.
• Capacidad para comprender los requisitos del ensayo, disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo y de seguimiento.
• La toxicidad del tratamiento antineoplásico previo ha vuelto a ≤ grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 6.0 (v6.0);

• Tiene carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado irresecable o metastásico documentado histológica o citológicamente según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer, 8ª edición, para ESCC.

  • Tiene al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1) evaluados por el investigador.
• Función ósea y de órganos suficiente.

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico de otros tumores primarios dentro de los 5 años previos a la firma del formulario de consentimiento informado.
• Tener subtipo de carcinoma adenoescamoso confirmado histológica o citológicamente.
• Metástasis cerebrales (a menos que sean asintomáticas y sin progresión confirmada por imagen ≥4 semanas antes de la aleatorización);
• Presencia de metástasis leptomeníngeas o metástasis del tronco encefálico;
• Compresión medular (identificada mediante imagen, independientemente de los síntomas);
• Tratamiento previo o en curso con inhibidores de la topoisomerasa I
• Haber recibido previamente terapia dirigida contra B7-H3.
• Ser inelegible para cualquier quimioterapia en el brazo de control debido a progresión previa o intolerancia.
• Lavado insuficiente de terapias anticancerígenas previas antes de la aleatorización.
• Haber sido sometido a cirugía mayor de órganos (excluyendo biopsia) o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• Necesitar cirugía electiva durante el estudio.
• Haber recibido vacuna viva o vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización del estudio.
• Haber recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos (prednisona a >10 mg/día, o fármacos similares a dosis equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la aleatorización;
• Enfermedad pulmonar moderada a grave que afecte significativamente la función pulmonar, incluyendo fibrosis pulmonar idiopática, trastornos autoinmunes/del tejido conectivo con afectación pulmonar, o neumonectomía previa.
• Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa que requirió corticosteroides, EPI/neumonitis no infecciosa actual, o sospecha de EPI/neumonitis no infecciosa que no pueda descartarse por imagen en el cribado;
• Tuberculosis activa;
• Enfermedades autoinmunes no en remisión clínica, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas,
• Antecedentes de trasplante alogénico de células madre, médula ósea u órganos.
• Infecciones graves (por ejemplo, bacteriemia o neumonía grave) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• Infección activa que requiera terapia antibiótica sistémica dentro de 1 semana previa a la aleatorización;
• Tiene resultados positivos en pruebas serológicas virales (se permite la inclusión de participantes con infección por virus de la hepatitis B que reciban tratamiento antiviral distinto de interferón);
• Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
• Derrame de tercer espacio clínicamente no controlado.
• Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación, análogos o fármacos de control (por ejemplo, docetaxel, paclitaxel, clorhidrato de irinotecán).
• Abuso de drogas;
• Cualquier otra condición médica que pueda interferir con la participación en el estudio o los resultados del estudio clínico según el criterio del investigador;
• Tiene dependencia del alcohol o las drogas.
• Mala adherencia según el criterio del investigador;
• Tiene antecedentes de otras enfermedades sistémicas graves.