[18F]FETを用いた陽電子放射断層撮影（PET）によるACTH分泌性副腎皮質刺激ホルモン産生下垂体神経内分泌腫瘍の検出に関する評価 (PiTFET)
2026年3月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ACTH分泌性下垂体神経内分泌腫瘍の検出のための[18F]FET PETの評価
クッシング病は、下垂体神経内分泌腫瘍（PitNETs）のうちの副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）産生腫瘍（副腎皮質刺激ホルモン産生腫瘍）からのACTH分泌に起因する。 病因診断の基準となる画像検査は磁気共鳴画像（MRI）であるが、症例の最大30%で小さな副腎皮質刺激ホルモン産生微小腺腫の描出が困難な場合があり、偽陽性が生じることもある。
本研究の仮説は、[18F]フルオロエチル-L-チロシン（[18F]FET）を用いた陽電子放出断層撮影（PET）が、MRIと比較してACTH分泌性副腎皮質刺激ホルモン産生微小腺腫の局在診断能を向上させ、手術計画立案に有用な情報を提供し、侵襲的な下錐体洞サンプリングへの依存を軽減し得るというものである。
この観察コホート研究（後ろ向きおよび前向きデータ）では、術後組織病理学的所見をゴールドスタンダードとして、腫瘍局在診断における[18F]FET PETの診断能を評価する。
副次的評価項目は以下の通り：
- PETがMRIと比較して局在診断を変更し、かつゴールドスタンダードによって正しいと判定された症例の評価；
- 2名の核医学専門医による読影者間一致率；
- PETシグナルと高コルチゾール血症の生化学的マーカーとの相関；
- PET結果に影響を与える臨床的・画像的パラメータの単変量および多変量解析；
- PET所見とその後の生物学的寛解との関連。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthime FLAUS, MD
- 電話番号：+33 4 72 35 69 99
- メール：anthime.flaus@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生化学的に確認されたクッシング病で三次教育病院で治療を受けた成人患者で、診断ワークアップの一環として下垂体MRIと[18F]FET PETで評価され、手術について検討された。
説明
対象基準：
- 成人（18歳以上）。
- 初期管理の一環としてクッシング病の生化学的診断があること。
- 下垂体MRIが実施されていること；可視化される場合、直径10mm未満の微小腺腫。
- 手術治療のための多職種腫瘍委員会での検討適応があること。
除外基準：
- 未成年者（18歳未満）。
- 下垂体の大腺腫。
- 異所性分泌による続発性ACTH依存性高コルチゾール血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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下垂体手術の評価を受けたクッシング病の成人患者
生化学的に確認されたクッシング病の成人患者（年齢≥18歳）で、下垂体MRIで陰性、疑わしい、または微小腺腫の所見があり、外科的治療が検討されている；臨床検査において[18F]FET PETが有益であった患者。
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研究特有の手順はありません。
この研究では、標準治療の一環として収集された既存の[18F]FET PET画像、下垂体MRI、および日常的な生化学的マーカーを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FET PETによる副腎皮質刺激ホルモン産生下垂体腺腫の局在診断性能
時間枠：3ヶ月
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術後切除標本の組織病理学的検査を基準標準として用いた、[18F]FET PETによる腺腫の正しい局在化の割合（％）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PETとMRIにおける腫瘍局在化への影響
時間枠：3ヶ月
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PETが示唆する局在がMRIと異なる症例のうち、PETが（主要評価項目の定義に従って）正しく腺腫を局在させる割合（％）。
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3ヶ月
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[18F]FET PET解釈の読影者間一致
時間枠：1ヶ月
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2人の核医学医によるPET解釈の一致率（％）（読者間一致）
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1ヶ月
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PET SUVと高コルチゾール血症バイオマーカーの相関
時間枠：3ヶ月
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[18F]FET PETと生化学マーカーの相関
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3ヶ月
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PET性能の決定要因（臨床・生物学的・画像的）
時間枠：3か月
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PET結果に影響を与える可能性のある変数の単変量解析と多変量解析。
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3か月
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PET所見の生物学的寛解に対する予後価値
時間枠：3か月
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PET検査結果と患者の経過観察時の生物学的状態（生物学的寛解－例：副腎皮質刺激ホルモン不応症または尿中遊離コルチゾール（UFC）正常化－対 活動性高コルチゾール血症）との相関関係。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月23日
一次修了 (推定)
2027年11月23日
研究の完了 (推定)
2028年11月23日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-5027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。