Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tomografii emisyjnej pozytonów (PET) z użyciem [18F]FET w wykrywaniu wydzielających ACTH kortykotropowych guzów neuroendokrynnych przysadki. (PiTFET)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena zastosowania [18F]FET PET w wykrywaniu wydzielających ACTH guzów neuroendokrynnych przysadki mózgowej z komórek kortykotropowych

Choroba Cushinga wynika z wydzielania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez kortykotropowe guzy neuroendokrynne przysadki (PitNET). Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest referencyjną modalnością w diagnostyce etiologicznej, ale może nie uwidocznić małych kortykotropowych mikrogruczolaków w nawet 30% przypadków, a także mogą wystąpić wyniki fałszywie dodatnie.

Hipoteza badania zakłada, że pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem [18F]fluoroetylo-L-tyrozyny ([18F]FET) poprawia lokalizację wydzielających ACTH kortykotropowych mikrogruczolaków w porównaniu z MRI i może wpływać na planowanie chirurgiczne oraz zmniejszać zależność od inwazyjnego pobierania próbek z zatoki skalistej dolnej.

Ta obserwacyjna kohorta (dane retrospektywne i prospektywne) oceni skuteczność diagnostyczną [18F]FET PET w lokalizacji guza, wykorzystując pooperacyjną histopatologię jako złoty standard.

Drugorzędne cele obejmują:

  1. ocenę przypadków, w których PET modyfikuje lokalizację w stosunku do MRI i jest poprawny według złotego standardu;
  2. zgodność między dwoma lekarzami medycyny nuklearnej;
  3. korelacje między sygnałem PET a biochemicznymi markerami hiperkortyzolemii;
  4. jedno- i wielozmienne analizy klinicznych i obrazowych parametrów wpływających na wyniki PET;
  5. związek między wynikami PET a późniejszą remisją biologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni w trzeciorzędowym szpitalu akademickim z biochemicznie potwierdzoną chorobą Cushinga, poddani ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego przysadki mózgowej i tomografii pozytonowej [18F]FET w ramach diagnostyki, oraz zakwalifikowani do leczenia operacyjnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat).
  • Biochemiczne rozpoznanie choroby Cushinga jako część wstępnego postępowania.
  • Wykonane MRI przysadki; jeśli widoczny, mikrogruczolak <10 mm średnicy.
  • Wskazanie do omówienia na wielodyscyplinarnym konsylium nowotworowym w celu postępowania chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnoletni (wiek <18 lat).
  • Makrogruczolak przysadki.
  • Hiperkortyzolemia zależna od ACTH wtórna do wydzielania ektopowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z chorobą Cushinga zakwalifikowani do operacji przysadki
Dorośli (≥18 lat) z biochemicznie potwierdzoną chorobą Cushinga z ujemnym lub wątpliwym wynikiem MRI przysadki lub mikrogruczolakiem, u których rozważa się leczenie chirurgiczne; u których [18F]FET PET okazało się pomocne w procesie diagnostycznym.
Inny: Ocena wyłącznie danych z badania [18F]FET PET, rezonansu magnetycznego przysadki mózgowej oraz biomarkerów
Brak procedur specyficznych dla badania. Badanie ocenia istniejące obrazowanie PET z użyciem [18F]FET, rezonans magnetyczny przysadki oraz rutynowe markery biochemiczne zebrane jako część standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[18F]FET PET w lokalizacji kortykotropowych gruczolaków przysadki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent (%) prawidłowego zlokalizowania gruczolaka za pomocą [18F]FET PET, przy użyciu pooperacyjnego badania histopatologicznego preparatu chirurgicznego jako standardu odniesienia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PET na lokalizację guza w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wśród przypadków, w których lokalizacja sugerowana przez PET różni się od MRI, odsetek (%) przypadków, w których PET prawidłowo lokalizuje gruczolaka (zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego).
3 miesiące
Zgodność między czytelnikami w interpretacji PET z użyciem [18F]FET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Proporcja (%) zgodności między interpretacjami PET dwóch lekarzy medycyny nuklearnej (zgodność między obserwatorami).
1 miesiąc
Korelacja między wartością SUV w badaniu PET a biomarkerami hiperkortyzolemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja między [18F]FET PET a markerami biochemicznymi
3 miesiące
Determinanty wydajności PET (kliniczne/biologiczne/obrazowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy jednozmiennowe i wielozmiennowe zmiennych, które mogą wpływać na wyniki PET.
3 miesiące
Wartość prognostyczna wyników PET dla remisji biologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja między wynikami PET a stanem biologicznym pacjenta podczas obserwacji (remisja biologiczna – np. bezwładność kortykotropowa lub normalizacja wolnego kortyzolu w moczu (UFC) – w porównaniu z aktywną hiperkortyzolemią).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj