Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení pozitronové emisní tomografie (PET) s [18F]FET pro detekci ACTH-sekrečních kortikotropních neuroendokrinních nádorů hypofýzy. (PiTFET)

10. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vyhodnocení [18F]FET PET pro detekci ACTH-sekretujících kortikotropních neuroendokrinních nádorů hypofýzy

Cushingova choroba je způsobena sekrecí adrenokortikotropního hormonu (ACTH) kortikotropními neuroendokrinními nádory hypofýzy (PitNET). Magnetická rezonance (MRI) je referenční metodou pro etiologickou diagnostiku, ale nemusí vizualizovat malé kortikotropní mikroadenomy až v 30 % případů a mohou se vyskytnout falešně pozitivní výsledky.

Hypotéza studie je, že pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím [18F]fluorethyl-L-tyrosinu ([18F]FET) zlepšuje lokalizaci ACTH-sekreujících kortikotropních mikroadenomů ve srovnání s MRI a mohla by informovat o chirurgickém plánování a snížit závislost na invazivním odběru z dolního petrosálního sinu.

Tato observační kohorta (retrospektivní a prospektivní data) posoudí diagnostickou výkonnost [18F]FET PET pro lokalizaci nádoru s použitím pooperační histopatologie jako zlatého standardu.

Mezi sekundární cíle patří:

  1. posouzení případů, kdy PET modifikuje lokalizaci ve srovnání s MRI a je správný podle zlatého standardu;
  2. mezilektorská shoda mezi dvěma lékaři nukleární medicíny;
  3. korelace mezi PET signálem a biochemickými markery hyperkortizolismu;
  4. univariační a multivariační analýzy klinických a zobrazovacích parametrů ovlivňujících výsledky PET;
  5. asociace mezi nálezy PET a následnou biologickou remisí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí léčení na terciární akademické nemocnici s biochemicky potvrzeným Cushingovým syndromem, vyšetření pomocí magnetické rezonance hypofýzy a [18F]FET PET jako součást diagnostického vyšetření a diskutovaní pro chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let).
  • Biochemická diagnóza Cushingovy choroby jako součást počáteční léčby.
  • Provedené magnetické rezonance hypofýzy; pokud je viditelný, mikroadenom <10 mm v průměru.
  • Indikace k projednání v multidisciplinárním nádorovém týmu pro chirurgickou léčbu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladiství (věk <18 let).
  • Makroadenom hypofýzy.
  • ACTH-dependentní hyperkortizolismus sekundární v důsledku ektopické sekrece.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s Cushingovou chorobou vyšetřovaní na neurochirurgický zákrok hypofýzy
Dospělí (≥18 let) s biochemicky potvrzeným Cushingovým syndromem s negativním, pochybným nebo mikroadenomem na magnetické rezonanci hypofýzy a kteří jsou diskutováni k chirurgickému řešení; u nichž byl v klinickém vyšetření přínosem [18F]FET PET.
Jiný: Hodnocení pouze na základě dat [18F]FET PET, magnetické rezonance hypofýzy a biomarkerů
Žádné studie-specifické postupy. Studie vyhodnocuje stávající [18F]FET PET zobrazení hypofýzy MRI a rutinní biochemické markery shromážděné jako součást standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]FET PET Výkon pro lokalizaci kortikotropních adenomů hypofýzy
Časové okno: 3 měsíce
Proporce (%) správné lokalizace adenomu pomocí [18F]FET PET, s použitím pooperačního histopatologického vyšetření chirurgického vzorku jako referenčního standardu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt PET na lokalizaci nádoru ve srovnání s MRI
Časové okno: 3 měsíce
Mezi případy, kdy lokalizace navržená PET se liší od MRI, podíl (%), kdy PET správně lokalizuje adenom (podle definice primárního koncového bodu).
3 měsíce
Inter-Reader Agreement of [18F]FET PET Interpretation
Časové okno: 1 měsíc
Proporce (%) shody mezi interpretacemi PET dvou lékařů nukleární medicíny (mezilektorská shoda).
1 měsíc
Korelace mezi PET SUV a biomarkery hyperkortizolismu
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi [18F]FET PET a biochemickými markery
3 měsíce
Determinanty výkonnosti PET (klinické/biologické/zobrazovací)
Časové okno: 3 měsíce
Univariační a multivariační analýzy proměnných, které mohou ovlivnit výsledky PET.
3 měsíce
Prognostická hodnota PET nálezů pro biologickou remisi
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi výsledky PET a biologickým stavem pacienta při sledování (biologická remise – např. kortikotropní setrvačnost nebo normalizace volného kortizolu v moči (UFC) – versus aktivní hyperkortizolismus).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit