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Valutazione della Tomografia a Emissione di Positroni (PET) con [18F]FET per il rilevamento di Tumori Neuroendocrini Ipofisari Corticotrofi secernenti ACTH. (PiTFET)

10 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della PET con [18F]FET per la rilevazione dei tumori neuroendocrini pituitari corticotropi secernenti ACTH

La malattia di Cushing deriva dalla secrezione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) da parte di tumori neuroendocrini pituitari corticotropi (PitNET). La risonanza magnetica (MRI) è la modalità di riferimento per la diagnosi eziologica, ma può non visualizzare piccoli microadenomi corticotropi fino al 30% dei casi e possono verificarsi falsi positivi.

L'ipotesi dello studio è che la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [18F]fluoroetil-L-tirosina ([18F]FET) migliori la localizzazione dei microadenomi corticotropi secernenti ACTH rispetto alla MRI e possa informare la pianificazione chirurgica e ridurre la dipendenza dal campionamento invasivo del seno petroso inferiore.

Questa coorte osservazionale (dati retrospettivi e prospettici) valuterà le prestazioni diagnostiche della PET [18F]FET per la localizzazione del tumore utilizzando l'istopatologia postoperatoria come gold standard.

Gli obiettivi secondari includono:

  1. valutare i casi in cui la PET modifica la localizzazione rispetto alla MRI ed è corretta secondo il gold standard;
  2. l'accordo tra lettori di due medici di medicina nucleare;
  3. correlazioni tra il segnale PET e i marcatori biochimici dell'ipercortisolismo;
  4. analisi univariata e multivariata dei parametri clinici e di imaging che influenzano i risultati della PET;
  5. associazione tra i risultati della PET e la successiva remissione biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti trattati in un ospedale accademico di terzo livello con malattia di Cushing confermata biochimicamente, valutati mediante risonanza magnetica ipofisaria e PET [18F]FET come parte del percorso diagnostico, e discussi per l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni).
  • Diagnosi biochimica di malattia di Cushing come parte della gestione iniziale.
  • Risonanza magnetica ipofisaria eseguita; se visibile, microadenoma <10 mm di diametro.
  • Indicazione per discussione in tavolo multidisciplinare per la gestione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Minorenni (età <18 anni).
  • Macroadenoma ipofisario.
  • Ipercortisolismo ACTH-dipendente secondario a secrezione ectopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con malattia di Cushing valutati per intervento chirurgico ipofisario
Adulti (≥18 anni) con malattia di Cushing confermata biochimicamente, con risonanza magnetica ipofisaria negativa o dubbia o microadenoma, discussi per trattamento chirurgico; che hanno beneficiato di una PET con [18F]FET nel loro percorso clinico.
Altro: Valutazione basata solo sui dati della PET [18F]FET, risonanza magnetica dell'ipofisi e biomarcatori
Nessuna procedura specifica dello studio. Lo studio valuta le immagini PET [18F]FET esistenti, la risonanza magnetica ipofisaria e i marcatori biochimici di routine raccolti come parte dell'assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della PET con [18F]FET per la localizzazione degli adenomi ipofisari corticotropi
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione (%) di corretta localizzazione dell'adenoma mediante PET con [18F]FET, utilizzando l'esame istopatologico postoperatorio del campione chirurgico come standard di riferimento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della PET sulla Localizzazione del Tumore Rispetto alla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Tra i casi in cui la localizzazione suggerita dalla PET differisce dalla risonanza magnetica, la proporzione (%) in cui la PET localizza correttamente l'adenoma (secondo la definizione dell'endpoint primario).
3 mesi
Concordanza tra i lettori nell'interpretazione della PET con [18F]FET
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale (%) di concordanza tra le interpretazioni PET dei due medici di medicina nucleare (concordanza inter-lettore).
1 mese
Correlazione tra SUV PET e Biomarcatori dell'Ipercortisolismo
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra [18F]FET PET e marcatori biochimici
3 mesi
Determinanti della Prestazione della PET (Clinici/Biologici/Imaging)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi univariata e multivariata delle variabili che possono influenzare i risultati della PET.
3 mesi
Valore Prognostico dei Risultati PET per la Remissione Biologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra i risultati della PET e lo stato biologico del paziente al follow-up (remissione biologica - ad esempio, inerzia corticotrofa o normalizzazione del cortisolo libero urinario (UFC) - rispetto all'ipercortisolismo attivo).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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