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Evaluación de la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) con [18F]FET para la Detección de Tumores Neuroendocrinos Hipofisarios Corticotropos Secretantes de ACTH. (PiTFET)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de la PET con [18F]FET para la detección de tumores neuroendocrinos hipofisarios corticotropos secretores de ACTH

La enfermedad de Cushing resulta de la secreción de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) por tumores neuroendocrinos pituitarios corticotrofos (PitNETs). La resonancia magnética (RM) es la modalidad de referencia para el diagnóstico etiológico, pero puede no visualizar microadenomas corticotrofos pequeños en hasta el 30% de los casos, y pueden ocurrir falsos positivos.

La hipótesis del estudio es que la tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando [18F]fluoroetil-L-tirosina ([18F]FET) mejora la localización de microadenomas corticotrofos secretores de ACTH en comparación con la RM y podría informar la planificación quirúrgica y reducir la dependencia del muestreo invasivo del seno petroso inferior.

Esta cohorte observacional (datos retrospectivos y prospectivos) evaluará el rendimiento diagnóstico de [18F]FET PET para la localización tumoral utilizando la histopatología postoperatoria como estándar de oro.

Los objetivos secundarios incluyen:

  1. evaluar casos en los que la PET modifica la localización en relación con la RM y es correcta según el estándar de oro;
  2. acuerdo entre lectores entre dos médicos de medicina nuclear;
  3. correlaciones entre la señal de PET y los marcadores bioquímicos del hipercortisolismo;
  4. análisis uni y multivariables de parámetros clínicos y de imagen que influyen en los resultados de la PET;
  5. asociación entre los hallazgos de la PET y la remisión biológica posterior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos tratados en un hospital académico terciario con enfermedad de Cushing confirmada bioquímicamente, evaluados mediante resonancia magnética pituitaria y PET con [18F]FET como parte del estudio diagnóstico, y discutidos para cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años).
  • Diagnóstico bioquímico de enfermedad de Cushing como parte del manejo inicial.
  • RM de hipófisis realizada; si es visible, microadenoma <10 mm de diámetro.
  • Indicación para discusión en junta multidisciplinaria de tumores para manejo quirúrgico.

Criterios de exclusión:

  • Menores de edad (edad <18 años).
  • Macroadenoma hipofisario.
  • Hipercortisolismo dependiente de ACTH secundario a secreción ectópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con enfermedad de Cushing evaluados para cirugía pituitaria
Adultos (≥18 años) con enfermedad de Cushing confirmada bioquímicamente, con resonancia magnética de hipófisis negativa, dudosa o que muestra microadenoma, y que se están considerando para tratamiento quirúrgico; que se beneficiaron de una PET con [18F]FET en su evaluación clínica.
No hay procedimientos específicos del estudio. El estudio evalúa las imágenes de PET con [18F]FET existentes, la resonancia magnética de la hipófisis y los marcadores bioquímicos rutinarios recogidos como parte de la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la PET con [18F]FET para la localización de adenomas hipofisarios corticotropos
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción (%) de localización correcta del adenoma mediante [18F]FET PET, utilizando el examen histopatológico postoperatorio de la pieza quirúrgica como estándar de referencia.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la PET en la localización tumoral frente a la RMN
Periodo de tiempo: 3 meses
Entre los casos en los que la localización sugerida por la PET difiere de la RMN, el porcentaje (%) en el que la PET localiza correctamente el adenoma (según la definición del criterio de valoración principal).
3 meses
Acuerdo Interlector en la Interpretación de PET con [18F]FET
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción (%) de concordancia entre las interpretaciones PET de los dos médicos de medicina nuclear (concordancia entre lectores).
1 mes
Correlación entre SUV de PET y Biomarcadores de Hipercortisolismo
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlación entre PET con [18F]FET y marcadores bioquímicos
3 meses
Determinantes del Rendimiento de la PET (Clínicos/Biológicos/Imágenes)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis univariable y multivariable de variables que pueden influir en los resultados de la PET.
3 meses
Valor Pronóstico de los Hallazgos de PET para la Remisión Biológica
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlación entre los resultados de PET y el estado biológico del paciente en el seguimiento (remisión biológica -p. ej., inercia corticotrófica o normalización del cortisol libre en orina (UFC)- frente al hipercortisolismo activo).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

23 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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