- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07463625
Evaluación de la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) con [18F]FET para la Detección de Tumores Neuroendocrinos Hipofisarios Corticotropos Secretantes de ACTH. (PiTFET)
Evaluación de la PET con [18F]FET para la detección de tumores neuroendocrinos hipofisarios corticotropos secretores de ACTH
La enfermedad de Cushing resulta de la secreción de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) por tumores neuroendocrinos pituitarios corticotrofos (PitNETs). La resonancia magnética (RM) es la modalidad de referencia para el diagnóstico etiológico, pero puede no visualizar microadenomas corticotrofos pequeños en hasta el 30% de los casos, y pueden ocurrir falsos positivos.
La hipótesis del estudio es que la tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando [18F]fluoroetil-L-tirosina ([18F]FET) mejora la localización de microadenomas corticotrofos secretores de ACTH en comparación con la RM y podría informar la planificación quirúrgica y reducir la dependencia del muestreo invasivo del seno petroso inferior.
Esta cohorte observacional (datos retrospectivos y prospectivos) evaluará el rendimiento diagnóstico de [18F]FET PET para la localización tumoral utilizando la histopatología postoperatoria como estándar de oro.
Los objetivos secundarios incluyen:
- evaluar casos en los que la PET modifica la localización en relación con la RM y es correcta según el estándar de oro;
- acuerdo entre lectores entre dos médicos de medicina nuclear;
- correlaciones entre la señal de PET y los marcadores bioquímicos del hipercortisolismo;
- análisis uni y multivariables de parámetros clínicos y de imagen que influyen en los resultados de la PET;
- asociación entre los hallazgos de la PET y la remisión biológica posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthime FLAUS, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 35 69 99
- Correo electrónico: anthime.flaus@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años).
- Diagnóstico bioquímico de enfermedad de Cushing como parte del manejo inicial.
- RM de hipófisis realizada; si es visible, microadenoma <10 mm de diámetro.
- Indicación para discusión en junta multidisciplinaria de tumores para manejo quirúrgico.
Criterios de exclusión:
- Menores de edad (edad <18 años).
- Macroadenoma hipofisario.
- Hipercortisolismo dependiente de ACTH secundario a secreción ectópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos con enfermedad de Cushing evaluados para cirugía pituitaria
Adultos (≥18 años) con enfermedad de Cushing confirmada bioquímicamente, con resonancia magnética de hipófisis negativa, dudosa o que muestra microadenoma, y que se están considerando para tratamiento quirúrgico; que se beneficiaron de una PET con [18F]FET en su evaluación clínica.
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No hay procedimientos específicos del estudio.
El estudio evalúa las imágenes de PET con [18F]FET existentes, la resonancia magnética de la hipófisis y los marcadores bioquímicos rutinarios recogidos como parte de la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la PET con [18F]FET para la localización de adenomas hipofisarios corticotropos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción (%) de localización correcta del adenoma mediante [18F]FET PET, utilizando el examen histopatológico postoperatorio de la pieza quirúrgica como estándar de referencia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la PET en la localización tumoral frente a la RMN
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre los casos en los que la localización sugerida por la PET difiere de la RMN, el porcentaje (%) en el que la PET localiza correctamente el adenoma (según la definición del criterio de valoración principal).
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3 meses
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Acuerdo Interlector en la Interpretación de PET con [18F]FET
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción (%) de concordancia entre las interpretaciones PET de los dos médicos de medicina nuclear (concordancia entre lectores).
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1 mes
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Correlación entre SUV de PET y Biomarcadores de Hipercortisolismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación entre PET con [18F]FET y marcadores bioquímicos
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3 meses
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Determinantes del Rendimiento de la PET (Clínicos/Biológicos/Imágenes)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis univariable y multivariable de variables que pueden influir en los resultados de la PET.
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3 meses
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Valor Pronóstico de los Hallazgos de PET para la Remisión Biológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación entre los resultados de PET y el estado biológico del paciente en el seguimiento (remisión biológica -p. ej., inercia corticotrófica o normalización del cortisol libre en orina (UFC)- frente al hipercortisolismo activo).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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Palabras clave
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- Adenoma hipofisario secretor de ACTH
- Enfermedades de la pituitaria
- Hipersecreción pituitaria de ACTH
- Factores biológicos
- Biomarcadores
Otros números de identificación del estudio
- 25-5027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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