Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Positronemissionstomografi (PET) med [18F]FET för detektion av ACTH-sekreterande kortikotrofa hypofysneuroendokrina tumörer. (PiTFET)

10 mars 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av [18F]FET PET för detektering av ACTH-sekreterande kortikotrofa hypofys-neuroendokrina tumörer

Cushings sjukdom orsakas av adrenokortikotropt hormon (ACTH) som utsöndras av kortikotrofa hypofysneuroendokrina tumörer (PitNET). Magnetresonanstomografi (MR) är referensmetoden för etiologisk diagnostik, men kan missa små kortikotrofa mikroadenom i upp till 30 % av fallen, och falska positiva fynd kan förekomma.

Studiens hypotes är att positronemissionstomografi (PET) med [18F]fluoretyl-L-tyrosin ([18F]FET) förbättrar lokaliseringen av ACTH-producerande kortikotrofa mikroadenom jämfört med MR och kan informera kirurgisk planering samt minska beroendet av invasiv inferiort petrosus sinusprovtagning.

Denna observationskohort (retrospektiva och prospektiva data) kommer att utvärdera den diagnostiska prestandan hos [18F]FET PET för tumörlokalisering med postoperativ histopatologi som guldstandard.

Sekundära mål inkluderar:

  1. bedömning av fall där PET ändrar lokalisering jämfört med MR och är korrekt enligt guldstandard;
  2. interbedömarens överensstämmelse mellan två nukleärmedicinska läkare;
  3. korrelationer mellan PET-signal och biokemiska markörer för hyperkortisolism
  4. uni- och multivariata analyser av kliniska och bildgivande parametrar som påverkar PET-resultat;
  5. samband mellan PET-fynd och efterföljande biologisk remission.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna behandlade på ett tertiärt akademiskt sjukhus med biokemiskt bekräftad Cushings sjukdom, utvärderade med hypofys-MRI och [18F]FET-PET som en del av den diagnostiska utredningen, och diskuterade för kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år).
  • Biokemisk diagnos av Cushings sjukdom som del av initial behandling.
  • Hypofys-MRI utförd; om synlig, mikroadenom <10 mm i diameter.
  • Indikation för diskussion i multidisciplinärt tumörråd för kirurgisk behandling.

Exklusionskriterier:

  • Barn (ålder <18 år).
  • Makroadenom i hypofysen.
  • ACTH-beroende hyperkortisolism sekundär till ektopisk sekretion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med Cushings sjukdom utvärderade för hypofyskirurgi
Vuxna (≥18 år) med biokemiskt bekräftad Cushings sjukdom med negativ, tvivelaktig eller mikro-adenom på hypofys-MRT och som diskuteras för kirurgisk behandling; som har haft nytta av [18F]FET-PET i sin kliniska utredning.
Övrig: Data-endast utvärdering av [18F]FET PET, hypofys-MRT och biomarkörer
Inga studierelaterade procedurer. Studien utvärderar befintlig [18F]FET PET-avbildning, hypofys-MRT och rutinmässiga biokemiska markörer som samlas in som en del av standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[18F]FET PET-prestanda för lokalisering av kortikotropa hypofysadenom
Tidsram: 3 månader
Andel (%) av korrekt lokalisering av adenomet med [18F]FET PET, med postoperativ histopatologisk undersökning av det kirurgiska preparatet som referensstandard.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av PET på tumörlokalisering jämfört med MRI
Tidsram: 3 månader
Andel (%) av fallen där PET-suggestiv lokalisation skiljer sig från MRI, där PET korrekt lokaliserar adenomet (enligt primär slutpunktsdefinition).
3 månader
Inter-Readerkonformitet vid tolkning av [18F]FET PET
Tidsram: 1 månad
Andel (%) överensstämmelse mellan de två nuklearmedicinläkarnas PET-tolkningar (överensstämmelse mellan läsare).
1 månad
Korrelation mellan PET SUV och biomarkörer för hyperkortisolism
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan [18F]FET PET och biokemiska markörer
3 månader
Determinanter för PET-prestanda (Klinisk/Biologisk/Avsökning)
Tidsram: 3 månader
Univariabla och multivariabla analyser av variabler som kan påverka PET-resultat.
3 månader
Prognostiskt värde av PET-fynd för biologisk remission
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan PET-resultat och patientens biologiska status vid uppföljning (biologisk remission, t.ex. kortikotrof inaktivitet eller normalisering av fritt urinkortisol (UFC) kontra aktiv hyperkortisolism).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

23 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-5027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera