Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Positronemisjonstomografi (PET) med [18F]FET for deteksjon av ACTH-sekreterende kortikotrofe hypofyseneuroendokrine tumorer. (PiTFET)

10. mars 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av [18F]FET PET for deteksjon av ACTH-sekreterende kortikotrofe hypofyse-neuroendokrine tumorer

Cushing's sykdom skyldes sekresjon av adrenokortikotrop hormon (ACTH) fra kortikotrofe hypofyse-neuroendokrine svulster (PitNET). Magnetisk resonansavbildning (MR) er referansemetoden for etiologisk diagnose, men kan mislykkes i å visualisere små kortikotrofe mikroadenomer i opptil 30 % av tilfellene, og falsk positive funn kan forekomme.

Studiehypotesen er at positronemisjonstomografi (PET) med bruk av [18F]fluoroethyl-L-tyrosin ([18F]FET) forbedrer lokaliseringen av ACTH-sekreterende kortikotrofe mikroadenomer sammenlignet med MR og kan bidra til kirurgisk planlegging og redusere avhengigheten av invasiv prøvetaking fra sinus petrosus inferior.

Denne observasjonskohorten (retrospektive og prospektive data) vil vurdere diagnostisk ytelse av [18F]FET PET for svulstlokalisering ved å bruke postoperativ histopatologi som gullstandard.

Sekundære mål inkluderer:

  1. vurdere tilfeller der PET endrer lokalisering i forhold til MR og er korrekt i henhold til gullstandard;
  2. interobserveravtale mellom to nukleærmedisinske leger;
  3. korrelasjoner mellom PET-signal og biokjemiske markører for hyperkortisolisme;
  4. uni- og multivariable analyser av kliniske og bildeanalytiske parametere som påvirker PET-resultater;
  5. sammenheng mellom PET-funn og påfølgende biologisk remisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne behandlet ved et tertiært akademisk sykehus med biokjemisk bekreftet Cushing's sykdom, evaluert ved hypofyse-MRI og [18F]FET PET som del av diagnostisk utredning, og diskutert for kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år).
  • Biokjemisk diagnose av Cushings sykdom som del av initial behandling.
  • Hypofyse-MRI utført; hvis synlig, mikroadenom <10 mm i diameter.
  • Indikasjon for diskusjon i multidisciplinært tumørråd for kirurgisk behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårig (alder <18 år).
  • Makroadenom i hypofysen.
  • ACTH-avhengig hyperkortisolisme sekundær til ektopisk sekresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med Cushings sykdom vurdert for hypofysekirurgi
Voksne (≥18 år) med biokjemisk bekreftet Cushings sykdom med negativ, tvilsom eller mikroadenom på hypofyse-MRI og som er diskutert for kirurgisk behandling; som hadde nytte av en [18F]FET PET i sin kliniske oppfølging.
Annen: Data-only evaluering av [18F]FET PET, hypofysen MRI og biomarkører
Ingen studierelaterte prosedyrer. Studien evaluerer eksisterende [18F]FET PET-bildediagnostikk, hypofyse-MRI og rutinemessige biokjemiske markører som samles inn som en del av standardbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FET PET Prestasjon for Lokalisering av Kortikotrofe Hypofyseadenomer
Tidsramme: 3 måneder
Andel (%) av korrekt lokalisering av adenomet med [18F]FET PET, med bruk av postoperativ histopatologisk undersøkelse av det kirurgiske preparatet som referansestandard.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PET på tumorlokalisering kontra MR
Tidsramme: 3 måneder
Blant tilfeller der PET-foreslått lokalisasjon avviker fra MR, andelen (%) der PET korrekt lokalisere adenomet (ifølge primærendepunktdefinisjonen).
3 måneder
Interleseroverensstemmelse av [18F]FET PET-tolkning
Tidsramme: 1 måned
Andel (%) avstemming mellom de to nukleærmedisinske legers PET-tolkninger (inter-leseravstemming).
1 måned
Korrelasjon mellom PET SUV og biomarkører for hyperkortisolisme
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom [18F]FET PET og biokjemiske markører
3 måneder
Determinanter for PET-yteevne (Kliniske/Biologiske/Bildebehandlingsmessige)
Tidsramme: 3 måneder
Univariable og multivariable analyser av variabler som kan påvirke PET-resultater.
3 måneder
Prognostisk verdi av PET-funn for biologisk remisjon
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom PET-resultater og pasientens biologiske status ved oppfølging (biologisk remisjon, f.eks. kortikotrop inerti eller normalisering av urinfritt kortisol (UFC) versus aktiv hyperkortisolisme).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-5027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere