Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]FET для выявления АКТГ-секретирующих кортикотрофных питуитарных нейроэндокринных опухолей. (PiTFET)

10 марта 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка [18F]FET ПЭТ для выявления АКТГ-секретирующих кортикотрофных нейроэндокринных опухолей гипофиза

Болезнь Кушинга возникает в результате секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ) кортикотрофными нейроэндокринными опухолями гипофиза (PitNETs). Магнитно-резонансная томография (МРТ) является эталонным методом для этиологической диагностики, но может не визуализировать мелкие кортикотрофные микроаденомы вплоть до 30% случаев, а также возможны ложноположительные результаты.

Гипотеза исследования заключается в том, что позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием [18F]фторэтил-L-тирозина ([18F]FET) улучшает локализацию АКТГ-секретирующих кортикотрофных микроаденом по сравнению с МРТ и может информировать хирургическое планирование, снижая зависимость от инвазивного забора проб из нижнего каменистого синуса.

Это обсервационное когортное исследование (ретроспективные и проспективные данные) оценит диагностическую эффективность [18F]FET ПЭТ для локализации опухоли, используя послеоперационную гистопатологию в качестве золотого стандарта.

Вторичные цели включают:

  1. оценку случаев, в которых ПЭТ изменяет локализацию относительно МРТ и оказывается верной по золотому стандарту;
  2. согласованность между двумя врачами-радиологами в интерпретации;
  3. корреляции между сигналом ПЭТ и биохимическими маркерами гиперкортицизма;
  4. однофакторный и многофакторный анализ клинических и визуализационных параметров, влияющих на результаты ПЭТ;
  5. связь между данными ПЭТ и последующей биологической ремиссией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anthime FLAUS, MD
  • Номер телефона: +33 4 72 35 69 99
  • Электронная почта: anthime.flaus@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получавшие лечение в третичном академическом госпитале с биохимически подтвержденной болезнью Кушинга, прошедшие оценку с помощью МРТ гипофиза и [18F]FET ПЭТ в рамках диагностического обследования и обсужденные для хирургического вмешательства.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет).
  • Биохимический диагноз болезни Кушинга в рамках начального лечения.
  • Выполнена МРТ гипофиза; если видна, микроаденома <10 мм в диаметре.
  • Показание для обсуждения в мультидисциплинарном опухолевом совете для хирургического лечения.

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние (возраст <18 лет).
  • Макроаденома гипофиза.
  • АКТГ-зависимый гиперкортицизм, вторичный по отношению к эктопической секреции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые с болезнью Кушинга, оцененные для операции на гипофизе
Взрослые (≥18 лет) с биохимически подтвержденной болезнью Кушинга, у которых на МРТ гипофиза выявлены отрицательные, сомнительные результаты или микроаденома, и которые обсуждаются для хирургического лечения; получившие пользу от [18F]FET ПЭТ в своем клиническом обследовании.
Другой: Оценка только данных [18F]FET ПЭТ, МРТ гипофиза и биомаркеров
Нет специфических процедур исследования. Исследование оценивает существующую ПЭТ-визуализацию [18F]FET, МРТ гипофиза и рутинные биохимические маркеры, собранные в рамках стандартной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность ПЭТ с [18F]ФЭТ для локализации кортикотропных аденом гипофиза
Временное ограничение: 3 месяца
Доля (%) правильной локализации аденомы с помощью [18F]FET ПЭТ, с использованием послеоперационного гистопатологического исследования хирургического препарата в качестве референсного стандарта.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ПЭТ на локализацию опухоли по сравнению с МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
Доля (%) случаев, в которых ПЭТ-предложенная локализация отличается от МРТ, при которых ПЭТ правильно локализует аденому (в соответствии с определением первичной конечной точки).
3 месяца
Межэкспертное согласие в интерпретации ПЭТ с [18F]ФЭТ
Временное ограничение: 1 месяц
Доля (%) совпадения интерпретаций ПЭТ двумя врачами ядерной медицины (согласованность между исследователями).
1 месяц
Корреляция между ПЭТ SUV и биомаркерами гиперкортицизма
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция между ПЭТ с [18F]ФЭТ и биохимическими маркерами
3 месяца
Детерминанты эффективности ПЭТ (клинические/биологические/визуализационные)
Временное ограничение: 3 месяца
Однофакторный и многофакторный анализы переменных, которые могут влиять на результаты ПЭТ.
3 месяца
Прогностическое значение данных ПЭТ для достижения биологической ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция между результатами ПЭТ и биологическим статусом пациента при последующем наблюдении (биологическая ремиссия – например, инертность кортикотрофов или нормализация уровня свободного кортизола в моче (СКМ) – в сравнении с активным гиперкортицизмом).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-5027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться