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Bewertung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [18F]FET zum Nachweis von ACTH-sekretierenden kortikotrophen hypophysären neuroendokrinen Tumoren. (PiTFET)

10. März 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Evaluation von [18F]FET-PET zum Nachweis von ACTH-sekretierenden kortikotrophen hypophysären neuroendokrinen Tumoren

Das Cushing-Syndrom resultiert aus der Sekretion von adrenocorticotropem Hormon (ACTH) durch kortikotrophe hypophysäre neuroendokrine Tumoren (PitNETs). Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist die Referenzmodalität für die ätiologische Diagnose, kann jedoch in bis zu 30 % der Fälle kleine kortikotrophe Mikroadenome nicht darstellen, und falsch-positive Befunde können auftreten.

Die Studienhypothese lautet, dass die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von [18F]Fluorethyl-L-Tyrosin ([18F]FET) die Lokalisation von ACTH-sezernierenden kortikotrophen Mikroadenomen im Vergleich zur MRT verbessert und die chirurgische Planung unterstützen sowie die Abhängigkeit von invasiver inferiorer petrosaler Sinus-Sampling reduzieren könnte.

Diese Beobachtungskohorte (retrospektive und prospektive Daten) wird die diagnostische Leistung von [18F]FET PET für die Tumorbildgebung bewerten, wobei die postoperative Histopathologie als Goldstandard dient.

Sekundäre Ziele umfassen:

  1. Bewertung von Fällen, in denen PET die Lokalisation im Vergleich zur MRT verändert und nach Goldstandard korrekt ist;
  2. Inter-Leser-Übereinstimmung zwischen zwei Nuklearmedizinern;
  3. Korrelationen zwischen PET-Signal und biochemischen Markern des Hyperkortisolismus;
  4. Uni- und multivariable Analysen klinischer und bildgebender Parameter, die die PET-Ergebnisse beeinflussen;
  5. Zusammenhang zwischen PET-Befunden und anschließender biologischer Remission.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die in einem tertiären akademischen Krankenhaus behandelt wurden, mit biochemisch bestätigtem Morbus Cushing, bewertet durch Hypophysen-MRT und [18F]FET-PET als Teil der diagnostischen Abklärung, und für eine Operation besprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Biochemische Diagnose des Morbus Cushing als Teil der Erstbehandlung.
  • Durchgeführte Hypophysen-MRT; falls sichtbar, Mikroadenom <10 mm Durchmesser.
  • Indikation zur Besprechung im multidisziplinären Tumorboard für die chirurgische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige (Alter <18 Jahre).
  • Makroadenom der Hypophyse.
  • ACTH-abhängiger Hyperkortisolismus aufgrund ektopischer Sekretion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Morbus Cushing, die für eine Hypophysenoperation evaluiert werden
Erwachsene (≥18 Jahre) mit biochemisch bestätigtem Cushing-Syndrom mit negativem oder zweifelhaftem oder Mikroadenom bei Hypophysen-MRT und die für ein chirurgisches Vorgehen diskutiert werden; die von einer [18F]FET-PET in ihrer klinischen Abklärung profitiert haben.
Sonstiges: Datenbasierte Auswertung von [18F]FET-PET, Hypophysen-MRT und Biomarkern
Keine studienspezifischen Verfahren. Die Studie bewertet vorhandene [18F]FET-PET-Bildgebung, MRT der Hypophyse und routinemäßige biochemische Marker, die im Rahmen der Standardversorgung erhoben wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]FET-PET-Leistung zur Lokalisierung von kortikotropen Hypophysenadenomen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil (%) der korrekten Lokalisation des Adenoms mittels [18F]FET-PET unter Verwendung der postoperativen histopathologischen Untersuchung des chirurgischen Präparats als Referenzstandard.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt der PET auf die Tumorlokalisation im Vergleich zur MRT
Zeitfenster: 3 Monate
Unter den Fällen, in denen die PET-lokalisierte Adenomposition von der MRT abweicht, der Anteil (%) derjenigen, in denen die PET das Adenom korrekt lokalisiert (gemäß der Definition des primären Endpunkts).
3 Monate
Inter-Reader-Übereinstimmung bei der [18F]FET-PET-Interpretation
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil (%) der Übereinstimmung zwischen den PET-Interpretationen der beiden Nuklearmediziner (Inter-Reader-Übereinstimmung).
1 Monat
Korrelation zwischen PET-SUV und Biomarkern für Hyperkortisolismus
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation zwischen [18F]FET-PET und biochemischen Markern
3 Monate
Determinanten der PET-Leistung (klinisch/biologisch/bildgebend)
Zeitfenster: 3 Monate
Univariate und multivariate Analysen von Variablen, die PET-Ergebnisse beeinflussen könnten.
3 Monate
Prognostischer Wert von PET-Befunden für biologische Remission
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation zwischen PET-Ergebnissen und dem biologischen Status des Patienten bei der Nachuntersuchung (biologische Remission – z. B. Kortikotropheninertie oder Normalisierung des freien Kortisols im Urin (UFC) – im Vergleich zu aktivem Hyperkortisolismus).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5027

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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