Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Positron Emission Tomography (PET) med [18F]FET til påvisning af ACTH-afsøndrende kortikotrofe hypofyse neuroendokrine tumorer. (PiTFET)

10. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af [18F]FET PET til detektion af ACTH-afsøndrende kortikotrofe hypofyse-neuroendokrine tumorer

Cushing's sygdom skyldes udskillelse af adrenokortikotropt hormon (ACTH) fra kortikotrofe hypofyse-neuroendokrine tumorer (PitNET'er). Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den foretrukne metode til etiologisk diagnose, men kan være ude af stand til at visualisere små kortikotrofe mikroadenomer i op til 30 % af tilfældene, og falske positive resultater kan forekomme.

Studiets hypotese er, at positronemissionstomografi (PET) med brug af [18F]fluorethyl-L-tyrosin ([18F]FET) forbedrer lokaliseringen af ACTH-udskillelse fra kortikotrofe mikroadenomer sammenlignet med MRI og kunne informere kirurgisk planlægning og reducere afhængigheden af invasiv inferior petrosal sinus sampling.

Denne observationskohorte (retrospektive og prospektive data) vil vurdere den diagnostiske præstation af [18F]FET PET til tumorlokalisering ved at bruge postoperativ histopatologi som guldstandarden.

Sekundære mål inkluderer:

  1. at vurdere tilfælde, hvor PET ændrer lokaliseringen i forhold til MRI og er korrekt ifølge guldstandarden;
  2. inter-læser overensstemmelse mellem to nuklearmedicinske læger;
  3. korrelationer mellem PET-signal og biokemiske markører for hyperkortisolisme
  4. uni- og multivariable analyser af kliniske og billeddannelsesparametre, der påvirker PET-resultater;
  5. sammenhæng mellem PET-fund og efterfølgende biologisk remission.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne behandlet på et tertiært akademisk hospital med biokemisk bekræftet Cushing's sygdom, evalueret med hypofyse-MRI og [18F]FET PET som en del af den diagnostiske udredning, og drøftet til kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år).
  • Biokemisk diagnose af Cushings sygdom som del af indledende behandling.
  • Udført hypofyse-MRI; hvis synlig, mikroadenom <10 mm i diameter.
  • Indikation for drøftelse i multidisciplinært tumorboard for kirurgisk behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårig (alder <18 år).
  • Makroadenom i hypofysen.
  • ACTH-afhængig hyperkortisolisme sekundær til ektopisk sekretion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med Cushings sygdom evalueret til hypofyseoperation
Voksne (≥18 år) med biokemisk bekræftet Cushings sygdom med negativ, tvivlsom eller mikroadeonom på hypofyse-MRI og som er diskuteret til kirurgisk behandling; som har haft gavn af en [18F]FET PET i deres kliniske udredning.
Andet: Data-only evaluering af [18F]FET PET, hypofyse-MRI og biomarkører
Ingen studierelaterede procedurer. Studiet evaluerer eksisterende [18F]FET PET-billeder af hypofysen, MR-scanninger og rutinemæssige biokemiske markører indsamlet som en del af standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FET PET's ydeevne til lokalisering af kortikotrofe hypofyseadenomer
Tidsramme: 3 måneder
Andel (%) af korrekt lokalisering af adenomet ved [18F]FET PET, med brug af postoperativ histopatologisk undersøgelse af det kirurgiske prøve som referencestandard.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af PET på tumorlokalisering versus MRI
Tidsramme: 3 måneder
Blandt de tilfælde, hvor PET-foreslået lokalisering afviger fra MR, andelen (%) hvor PET korrekt lokalisere adenomet (i henhold til den primære endepunktsdefinition).
3 måneder
Inter-Læser Overensstemmelse af [18F]FET PET-tolkning
Tidsramme: 1 måned
Procentdel (%) af overensstemmelsen mellem de to nuklearmedicinske lægers PET-tolkninger (inter-læser-overensstemmelse).
1 måned
Korrelation mellem PET SUV og hypercortisolisme-biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem [18F]FET PET og biokemiske markører
3 måneder
Determinanter for PET-præstation (Kliniske/Biologiske/Billeddannende)
Tidsramme: 3 måneder
Univariable og multivariable analyser af variabler, der kan påvirke PET-resultater.
3 måneder
Prognostisk værdi af PET-fund for biologisk remission
Tidsramme: 3 måneder
Sammenhæng mellem PET-resultater og patientens biologiske status ved opfølgning (biologisk remission - f.eks. kortikotrof inerti eller normalisering af urinfrit kortisol (UFC) - versus aktiv hyperkortisolisme).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner