Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Positronemissietomografie (PET) met [18F]FET voor de detectie van ACTH-uitscheidende corticotrofe hypofyse neuro-endocriene tumoren. (PiTFET)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van [18F]FET PET voor de detectie van ACTH-uitscheidende corticotrofe hypofyse neuro-endocriene tumoren

De ziekte van Cushing ontstaat door de secretie van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) door corticotrope hypofyse-neuro-endocriene tumoren (PitNETs). Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is de referentiemodaliteit voor etiologische diagnose, maar kan in tot 30% van de gevallen kleine corticotrope microadenomen niet visualiseren, en er kunnen vals-positieven voorkomen.

De studiehypothese is dat positronemissietomografie (PET) met [18F]fluoroethyl-L-tyrosine ([18F]FET) de lokalisatie van ACTH-uitscheidende corticotrope microadenomen verbetert in vergelijking met MRI en de chirurgische planning zou kunnen informeren en de afhankelijkheid van invasieve bemonstering van de sinus petrosus inferior zou kunnen verminderen.

Dit observationele cohort (retrospectieve en prospectieve data) zal de diagnostische prestaties van [18F]FET PET voor tumorlokalisatie beoordelen met postoperatieve histopathologie als gouden standaard.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  1. het beoordelen van gevallen waarin PET de lokalisatie ten opzichte van MRI wijzigt en correct is volgens de gouden standaard;
  2. interbeoordelaarsovereenkomst tussen twee nucleair geneeskundigen;
  3. correlaties tussen PET-signaal en biochemische markers van hypercortisolisme
  4. uni- en multivariabele analyses van klinische en beeldvormende parameters die PET-resultaten beïnvloeden;
  5. associatie tussen PET-bevindingen en daaropvolgende biologische remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen behandeld in een tertiair academisch ziekenhuis met biochemisch bevestigde ziekte van Cushing, geëvalueerd door hypofyse-MRI en [18F]FET-PET als onderdeel van het diagnostisch onderzoek, en besproken voor chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar).
  • Biochemische diagnose van de ziekte van Cushing als onderdeel van het initiële management.
  • Uitgevoerde hypofyse-MRI; indien zichtbaar, microadenoom <10 mm in diameter.
  • Indicatie voor bespreking in multidisciplinair tumorbord voor chirurgisch management.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarig (leeftijd <18 jaar).
  • Macroadenoom van de hypofyse.
  • ACTH-afhankelijk hypercortisolisme secundair aan ectopische secretie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met de ziekte van Cushing die worden geëvalueerd voor hypofysechirurgie
Volwassenen (≥18 jaar) met biochemisch bevestigde ziekte van Cushing met een negatieve, twijfelachtige of microadenoom op hypofyse-MRI en die worden besproken voor chirurgische behandeling; die baat hadden bij een [18F]FET-PET in hun klinische werk-up.
Ander: Data-only evaluatie van [18F]FET PET, hypofyse MRI en biomarkers
Geen studiespecifieke procedures. De studie evalueert bestaande [18F]FET PET-beeldvorming, hypofyse-MRI en routinematige biochemische markers die worden verzameld als onderdeel van de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]FET PET-prestatie voor het lokaliseren van corticotrofe hypofyse-adenomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Proportie (%) van de correcte lokalisatie van het adenoom door [18F]FET PET, waarbij postoperatief histopathologisch onderzoek van het chirurgisch preparaat als referentiestandaard wordt gebruikt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van PET op tumorlokalisatie versus MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
Onder de gevallen waarin de door PET gesuggereerde lokalisatie afwijkt van die van de MRI, het percentage (%) waarin PET de adenoom correct lokaliseert (volgens de definitie van het primaire eindpunt).
3 maanden
Inter-Lezer Overeenstemming van [18F]FET PET Interpretatie
Tijdsspanne: 1 maand
Proportie (%) overeenkomst tussen de PET-interpretaties van de twee nucleair geneeskundigen (interbeoordelaarsovereenkomst).
1 maand
Correlatie tussen PET SUV en hypercortisolisme biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen [18F]FET PET en biochemische markers
3 maanden
Determinanten van PET-prestaties (Klinisch/Biologisch/Beeldvorming)
Tijdsspanne: 3 maanden
Univariabele en multivariabele analyses van variabelen die PET-resultaten kunnen beïnvloeden.
3 maanden
Prognostische waarde van PET-bevindingen voor biologische remissie
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen PET-resultaten en de biologische status van de patiënt tijdens de follow-up (biologische remissie - bijvoorbeeld corticotrofe inertie of normalisatie van vrij urinecortisol (UFC) - versus actieve hypercortisolisme).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren