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Avaliação da Tomografia por Emissão de Positrões (PET) com [18F]FET para a Deteção de Tumores Neuroendócrinos da Hipófise Corticotróficos Secretantes de ACTH. (PiTFET)

10 de março de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação da PET com [18F]FET para a Deteção de Tumores Neuroendócrinos Pituitários Corticotróficos Produtores de ACTH

A doença de Cushing resulta da secreção de hormona adrenocorticotrófica (ACTH) por tumores neuroendócrinos pituitários corticotróficos (PitNETs). A ressonância magnética (RM) é a modalidade de referência para o diagnóstico etiológico, mas pode não visualizar microadenomas corticotróficos pequenos em até 30% dos casos, e podem ocorrer falsos positivos.

A hipótese do estudo é que a tomografia por emissão de positrões (PET) utilizando [18F]fluoroetil-L-tirosina ([18F]FET) melhora a localização de microadenomas corticotróficos secretores de ACTH em comparação com a RM e pode informar o planeamento cirúrgico e reduzir a dependência da amostragem invasiva do seio petroso inferior.

Esta coorte observacional (dados retrospectivos e prospectivos) avaliará o desempenho diagnóstico do PET [18F]FET para localização tumoral, utilizando a histopatologia pós-operatória como padrão de ouro.

Os objetivos secundários incluem:

  1. avaliar casos em que o PET modifica a localização em relação à RM e está correto de acordo com o padrão de ouro;
  2. concordância entre leitores de dois médicos de medicina nuclear;
  3. correlações entre o sinal do PET e marcadores bioquímicos de hipercortisolismo;
  4. análises uni e multivariáveis de parâmetros clínicos e de imagem que influenciam os resultados do PET;
  5. associação entre os achados do PET e a subsequente remissão biológica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos tratados num hospital académico terciário com doença de Cushing confirmada bioquimicamente, avaliados por ressonância magnética pituitária e PET com [18F]FET como parte da avaliação diagnóstica, e discutidos para cirurgia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos).
  • Diagnóstico bioquímico de doença de Cushing como parte do tratamento inicial.
  • Ressonância magnética pituitária realizada; se visível, microadenoma <10 mm de diâmetro.
  • Indicação para discussão em conselho multidisciplinar de tumores para tratamento cirúrgico.

Critérios de Exclusão:

  • Menores (idade <18 anos).
  • Macroadenoma da hipófise.
  • Hipercortisolismo dependente de ACTH secundário a secreção ectópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com doença de Cushing avaliados para cirurgia pituitária
Adultos (≥18 anos) com doença de Cushing confirmada bioquimicamente, com ressonância magnética da hipófise negativa, duvidosa ou microadenoma, e que são discutidos para tratamento cirúrgico; que beneficiaram de uma PET com [18F]FET na sua avaliação clínica.
Sem procedimentos específicos do estudo. O estudo avalia as imagens PET [18F]FET existentes, a ressonância magnética pituitária e os marcadores bioquímicos de rotina recolhidos como parte dos cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da PET com [18F]FET na Localização de Adenomas Pituitários Corticotrofos
Prazo: 3 meses
Proporção (%) de localização correta do adenoma por PET com [18F]FET, utilizando o exame histopatológico pós-operatório da peça cirúrgica como padrão de referência.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da PET na Localização de Tumores Versus Ressonância Magnética
Prazo: 3 meses
Entre os casos em que a localização sugerida pela PET difere da RM, a proporção (%) em que a PET localiza corretamente o adenoma (conforme a definição do endpoint primário).
3 meses
Concordância Inter-Leitor na Interpretação de PET com [18F]FET
Prazo: 1 mês
Proporção (%) de concordância entre as interpretações PET dos dois médicos de medicina nuclear (concordância interleitor).
1 mês
Correlação entre o SUV da PET e os Biomarcadores do Hipercortisolismo
Prazo: 3 meses
Correlação entre PET com [18F]FET e marcadores bioquímicos
3 meses
Determinantes do Desempenho PET (Clínicos/Biológicos/Imagiologia)
Prazo: 3 meses
Análises univariáveis e multivariáveis das variáveis que podem influenciar os resultados da PET.
3 meses
Valor Prognóstico dos Achados de PET para Remissão Biológica
Prazo: 3 meses
Correlação entre os resultados da PET e o estado biológico do paciente no acompanhamento (remissão biológica – por exemplo, inércia corticotrófica ou normalização do cortisol livre urinário (UFC) – versus hipercortisolismo ativo).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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