- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07463625
Avaliação da Tomografia por Emissão de Positrões (PET) com [18F]FET para a Deteção de Tumores Neuroendócrinos da Hipófise Corticotróficos Secretantes de ACTH. (PiTFET)
Avaliação da PET com [18F]FET para a Deteção de Tumores Neuroendócrinos Pituitários Corticotróficos Produtores de ACTH
A doença de Cushing resulta da secreção de hormona adrenocorticotrófica (ACTH) por tumores neuroendócrinos pituitários corticotróficos (PitNETs). A ressonância magnética (RM) é a modalidade de referência para o diagnóstico etiológico, mas pode não visualizar microadenomas corticotróficos pequenos em até 30% dos casos, e podem ocorrer falsos positivos.
A hipótese do estudo é que a tomografia por emissão de positrões (PET) utilizando [18F]fluoroetil-L-tirosina ([18F]FET) melhora a localização de microadenomas corticotróficos secretores de ACTH em comparação com a RM e pode informar o planeamento cirúrgico e reduzir a dependência da amostragem invasiva do seio petroso inferior.
Esta coorte observacional (dados retrospectivos e prospectivos) avaliará o desempenho diagnóstico do PET [18F]FET para localização tumoral, utilizando a histopatologia pós-operatória como padrão de ouro.
Os objetivos secundários incluem:
- avaliar casos em que o PET modifica a localização em relação à RM e está correto de acordo com o padrão de ouro;
- concordância entre leitores de dois médicos de medicina nuclear;
- correlações entre o sinal do PET e marcadores bioquímicos de hipercortisolismo;
- análises uni e multivariáveis de parâmetros clínicos e de imagem que influenciam os resultados do PET;
- associação entre os achados do PET e a subsequente remissão biológica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthime FLAUS, MD
- Número de telefone: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: anthime.flaus@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos).
- Diagnóstico bioquímico de doença de Cushing como parte do tratamento inicial.
- Ressonância magnética pituitária realizada; se visível, microadenoma <10 mm de diâmetro.
- Indicação para discussão em conselho multidisciplinar de tumores para tratamento cirúrgico.
Critérios de Exclusão:
- Menores (idade <18 anos).
- Macroadenoma da hipófise.
- Hipercortisolismo dependente de ACTH secundário a secreção ectópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos com doença de Cushing avaliados para cirurgia pituitária
Adultos (≥18 anos) com doença de Cushing confirmada bioquimicamente, com ressonância magnética da hipófise negativa, duvidosa ou microadenoma, e que são discutidos para tratamento cirúrgico; que beneficiaram de uma PET com [18F]FET na sua avaliação clínica.
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Sem procedimentos específicos do estudo.
O estudo avalia as imagens PET [18F]FET existentes, a ressonância magnética pituitária e os marcadores bioquímicos de rotina recolhidos como parte dos cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da PET com [18F]FET na Localização de Adenomas Pituitários Corticotrofos
Prazo: 3 meses
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Proporção (%) de localização correta do adenoma por PET com [18F]FET, utilizando o exame histopatológico pós-operatório da peça cirúrgica como padrão de referência.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da PET na Localização de Tumores Versus Ressonância Magnética
Prazo: 3 meses
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Entre os casos em que a localização sugerida pela PET difere da RM, a proporção (%) em que a PET localiza corretamente o adenoma (conforme a definição do endpoint primário).
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3 meses
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Concordância Inter-Leitor na Interpretação de PET com [18F]FET
Prazo: 1 mês
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Proporção (%) de concordância entre as interpretações PET dos dois médicos de medicina nuclear (concordância interleitor).
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1 mês
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Correlação entre o SUV da PET e os Biomarcadores do Hipercortisolismo
Prazo: 3 meses
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Correlação entre PET com [18F]FET e marcadores bioquímicos
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3 meses
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Determinantes do Desempenho PET (Clínicos/Biológicos/Imagiologia)
Prazo: 3 meses
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Análises univariáveis e multivariáveis das variáveis que podem influenciar os resultados da PET.
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3 meses
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Valor Prognóstico dos Achados de PET para Remissão Biológica
Prazo: 3 meses
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Correlação entre os resultados da PET e o estado biológico do paciente no acompanhamento (remissão biológica – por exemplo, inércia corticotrófica ou normalização do cortisol livre urinário (UFC) – versus hipercortisolismo ativo).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Neoplasias Hipofisárias
- Adenoma Pituitário Secretor de ACTH
- Doenças da Hipófise
- Hipersecreção hipofisária de ACTH
- Fatores biológicos
- Biomarcadores
Outros números de identificação do estudo
- 25-5027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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