评估使用[¹⁸F]FET进行正电子发射断层扫描（PET）检测分泌促肾上腺皮质激素（ACTH）的促肾上腺皮质激素垂体神经内分泌肿瘤。 (PiTFET)
2026年3月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
评估[18F]FET PET在检测分泌促肾上腺皮质激素的促肾上腺皮质激素垂体神经内分泌肿瘤中的应用
库欣病是由促肾上腺皮质激素（ACTH）通过促肾上腺皮质激素垂体神经内分泌肿瘤（PitNETs）分泌所致。 磁共振成像（MRI）是病因诊断的参考方法，但在高达30%的病例中可能无法显示小的促肾上腺皮质激素微腺瘤，且可能出现假阳性。
本研究假设是，使用[18F]氟乙基-L-酪氨酸（[18F]FET）的正电子发射断层扫描（PET）相比MRI能更准确地定位分泌ACTH的促肾上腺皮质激素微腺瘤，并可指导手术规划，减少对侵入性岩下窦取样的依赖。
这项观察性队列（回顾性和前瞻性数据）研究将使用术后组织病理学作为金标准，评估[18F]FET PET在肿瘤定位中的诊断性能。
次要目标包括：
- 评估PET相对于MRI修改定位且经金标准验证正确的情况；
- 两名核医学医师之间的阅片者间一致性；
- PET信号与高皮质醇血症生化标志物之间的相关性；
- 影响PET结果的临床和影像学参数的单变量和多变量分析；
- PET发现与后续生物学缓解之间的关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthime FLAUS, MD
- 电话号码：+33 4 72 35 69 99
- 邮箱：anthime.flaus@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- 招聘中
- Hôpital Louis Pradel - Service de Médecine Nucléaire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在一所三级学术医院接受治疗的、经生化检查确诊为库欣病的成人患者，作为诊断检查的一部分接受了垂体磁共振成像（MRI）和[18F]FET正电子发射断层扫描（PET）评估，并已就手术方案进行讨论。
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）。
- 作为初始治疗一部分的库欣病生化诊断。
- 已进行垂体MRI检查；若可见，微腺瘤直径<10毫米。
- 需在多学科肿瘤委员会讨论手术治疗的指征。
排除标准：
- 未成年人（年龄<18岁）。
- 垂体大腺瘤。
- 异位分泌继发的ACTH依赖性皮质醇增多症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
评估接受垂体手术的库欣病成人患者
经生化确诊为库欣病且垂体MRI检查阴性、可疑或显示为微腺瘤的成人患者（年龄≥18岁），经临床评估讨论需进行手术治疗；在其临床诊疗过程中，[18F]FET PET检查有助于明确诊断。
|
无特定研究程序。
本研究评估作为标准护理一部分收集的现有[18F]FET PET成像垂体MRI和常规生化标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[18F]FET PET 在定位促肾上腺皮质激素垂体腺瘤中的性能
大体时间：3个月
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以术后手术标本的组织病理学检查作为参考标准，[18F]FET PET对腺瘤正确定位的比例（%）。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET与MRI在肿瘤定位中的效果比较
大体时间：3个月
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在PET建议定位与MRI不同的病例中，PET正确定位腺瘤的比例（%）（根据主要终点定义）。
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3个月
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[18F]FET PET判读的阅片者间一致性
大体时间：1个月
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两位核医学医师PET解读结果之间的一致性比例（%）（阅读者间一致性）。
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1个月
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PET SUV与高皮质醇血症生物标志物之间的相关性
大体时间：3个月
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[18F]FET PET与生化标志物之间的相关性
|
3个月
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PET性能的决定因素（临床/生物/影像学）
大体时间：3个月
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可能影响PET结果的单变量和多变量分析。
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3个月
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PET检查结果对生物缓解的预后价值
大体时间：3个月
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PET结果与患者随访时生物学状态之间的相关性（生物学缓解——例如，促肾上腺皮质惰性或尿游离皮质醇（UFC）正常化——与活动性皮质醇增多症对比）。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月23日
初级完成 (估计的)
2027年11月23日
研究完成 (估计的)
2028年11月23日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-5027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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