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薬剤溶出性バルーンによる冠動脈新規慢性完全閉塞病変患者の治療における臨床転帰 (DCB-CTO)

2026年3月5日 更新者：Chunguang Qiu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

薬物溶出バルーンによる冠動脈新規慢性完全閉塞病変患者の治療における臨床転帰：多施設共同ランダム化比較試験

本研究の目的は、慢性完全閉塞（CTO）の再開通成功後の患者において、薬剤溶出性ステント（DES）単独治療と比較して、薬剤溶出バルーン（DCB）単独またはDCBとDESのハイブリッド戦略を含むDCB戦略の長期的有効性と安全性を評価することです。 前向き多施設共同ランダム化比較試験を通じて、CTO治療におけるDCBとDESの直接比較データに関する既存研究のギャップを埋めるため、CTO患者におけるこれら2つの治療戦略の長期的転帰を直接比較します。 本研究は、CTO治療の最適化、複雑症例における治療戦略の改善、ステント使用量の削減、合併症リスクの低減、最終的には患者予後の向上につながる可能性のある高品質なエビデンスを提供することが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 冠動脈慢性完全閉塞（CTO）に対する経皮的冠動脈形成術（PCI）は著しく進歩しているにもかかわらず、特に長病変に対する再疎通成功後の標準的な薬剤溶出ステント（DES）留置戦略は、「フルメタルジャケット」現象に伴う課題に直面している。これには、ステント内再狭窄（ISR）やステント血栓症（ST）のリスク増加、血管の生理的機能障害、および長期の二重抗血小板療法（DAPT）の必要性が含まれる。薬剤溶出バルーン（DCB）は「何も残さない」インターベンション技術として、DES-ISRや小血管疾患の治療に有効性を示しており、CTO治療の潜在的代替法を提供する。しかし、新規CTO病変への適用は、大規模ランダム化比較試験（RCT）からの限られた高水準のエビデンスに基づいている。

目的 本研究は、再疎通に成功した新規CTO病変患者において、DCBベースの治療戦略（必要に応じたDCB単独またはDCBと暫定的DES併用ハイブリッド戦略を含む）と標準的なDESのみの戦略との長期有効性および安全性を比較することを目的とする。主要目的は、術後9ヶ月におけるセグメント内後期内腔喪失（LLL）に関して、DCB戦略がDESのみの戦略に対して非劣性であるか否かを評価することである。二次目的には、臨床エンドポイント（標的病変不全[TLF]、心臓死、心筋梗塞、再血行再建など）、血管造影的再狭窄率、患者報告アウトカム（狭心症、生活の質）、血管内イメージングパラメータ、安全性プロファイル、および両群間の費用対効果の比較が含まれる。

方法 これは前向き、多施設共同、ランダム化、オープンラベル、活性対照非劣性臨床試験である。再疎通に成功した新規CTO患者（基準血管径2.25-4.0mm）200例を登録し、1:1の割合でDCB戦略群またはDESのみ戦略群に無作為に割り付ける計画である。DCB群はDCB血管形成術を受け、血流制限性解離や不十分な結果の場合には暫定的DES留置（ハイブリッド戦略）が許可される。DES群は標準的なDES留置を受ける。全ての患者は標準的な術後薬物療法（少なくとも12ヶ月のDAPTを含む）を受け、術後36ヶ月間追跡される。術後9ヶ月のセグメント内LLLという主要エンドポイントは、定量冠動脈造影（QCA）を用いて、群割付を盲検化した独立コアラボラトリーにより評価される。臨床エンドポイントイベントは、独立した臨床イベント委員会（CEC）により裁定される。統計解析は主にintention-to-treat（ITT）原則に基づいて行われる。

期待される意義 本研究（DCB-CTO試験）は、新規CTOに対するDCB戦略とDESのみ戦略を直接比較する初の大規模RCTエビデンスを提供することが期待される。知見は、この複雑な病変亜群の管理に関する重要なエビデンスに基づく指針を臨床医に提供し、CTOに対するインターベンション治療戦略の最適化、金属インプラント負荷の低減、および患者の長期的臨床転帰の改善につながる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • まだ募集していません
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 募集
        • Anyang District Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo、Henan、中国、454002
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan、Henan、中国、454000
        • 募集
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Runlu Xue
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 募集
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 募集
        • Kaifeng Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jieyun Liu
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Zhijuan Li
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • まだ募集していません
        • Nanyang City Center Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • 主任研究者：
          • Ling Zhang
        • コンタクト：
          • Ling Zhang
          • 電話番号：+86 15537591366
          • メール：zlpds@163.com
      • Puyang、Henan、中国、457099
        • 募集
        • Puyang People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • まだ募集していません
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang、Henan、中国、464000
        • まだ募集していません
        • Xinyang Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tan Xu
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Dan Wang
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou、Henan、中国、450053
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • 募集
        • Zhoukou Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国、048026
        • 募集
        • Jincheng People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300074
        • まだ募集していません
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shangyu Wen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者が自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
  • 慢性完全閉塞（CTO）の経皮的冠動脈形成術（PCI）の臨床的適応があること（例：狭心症の症状または心筋虚血の証拠）。
  • 標的病変が新生冠動脈に位置していること。
  • 血管造影で確認されたCTO（TIMIグレード0血流）であり、閉塞期間が3か月以上であることを支持する証拠があること。
  • 索引手技中に標的CTO病変のガイドワイヤー通過が成功していること。
  • 適切な血管準備後：遠位TIMIグレード3血流が回復していること；標的病変の残存直径狭窄が50％未満であること（例：プロトコルに従った視覚的評価またはQCAによる）；血流制限を伴う解離または即時のステント留置を必要とするその他の合併症がないこと。
  • 標的血管の参照血管直径（RVD）が2.25mmから4.0mmの間であること（包含的、プロトコルに従った視覚的評価またはQCA/IVUSによる評価）。
  • インターベンションオペレーターの判断において、病変が薬剤溶出バルーン（DCB）ベースの戦略および薬剤溶出ステント（DES）のみの戦略の両方による治療に適していると判断されること。
  • 患者が研究プロトコルの要件、特に指定されたフォローアップスケジュールを遵守できること、また遵守する意思があること。
  • 妊娠可能な女性患者は、登録前に妊娠検査が陰性であり、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準:

  • 標的CTO病変が、現在の急性心筋梗塞（AMI）の原因血管であること。
  • 患者が心原性ショック状態であること。
  • 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIV）または左心室駆出率（LVEF）＜30％が存在すること。
  • 過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往があること。
  • 出血の高リスクまたは二重抗血小板療法（DAPT）の禁忌が知られていること。
  • 重度の肝機能障害および/または重度の腎機能障害が存在すること（例：推定糸球体濾過量[eGFR]＜30ml/min/1.73m²または慢性透析が必要）。
  • 必要な研究薬剤（例：抗血小板薬、造影剤）、DCB/DES薬剤コーティング、またはデバイス材料（例：ステント合金、ポリマー）に対する既知の過敏症または禁忌があること。
  • 標的病変が無保護左冠動脈主幹部、大伏在静脈グラフト、または動脈グラフトに位置していること。
  • 重度の病変石灰化が存在し、病変準備技術（例：ロータリーアテレクトミー、血管内リソトリプシー）を試みても適切な血管拡張が妨げられること。
  • 標的病変が以前にステント留置されたセグメント内のCTOであること（ステント内再狭窄[ISR]またはステント内血栓症[IST]）。
  • 索引手技中のCTO再開通の試みが失敗したこと（例：病変へのガイドワイヤー通過の失敗またはTIMIグレード3血流の回復の失敗）。
  • 血管準備後に即時のステント留置を必要とする合併症が発生したこと（例：血流制限を伴う解離、カバードステントを必要とする穿孔）。
  • 研究エンドポイントまたは評価に干渉する可能性のある別のインターベンション臨床試験に同時に登録されていること。
  • 女性患者が妊娠中または授乳中であること。
  • 研究実施者が、プロトコル遵守の不良が予想されることなど、何らかの理由で研究に不適切と判断したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCBグループ
DCB専用血管形成術、またはDCBとDESを組み合わせたハイブリッド戦略（DCB+DESハイブリッドアプローチ）
手順：DCB血管形成術
研究基準を満たす薬剤溶出バルーン（例：パクリタキセルまたはシロリムスをコーティングしたDCB；臨床現場に応じて術者が特定のモデルを選択）が選択された。 DCBの直径は目標血管の基準直径（2.25-4.0 mm）に基づいて決定され、長さは閉塞セグメントに加えて病変の近位および遠位に5 mmをカバーした。 DCBの拡張は8-12気圧で≥60秒間維持され、血管壁への十分な薬剤送達を確保した。 術中血管造影により、残存狭窄<50％、TIMIグレード3の血流、および重篤な合併症の不在が確認された。 DESの植え込みは、DCB適用後に以下のいずれかの条件が発生した場合に許可された（ハイブリッド戦略として記録）：血行動態的に有意な残存狭窄≥50％；術者の判断に基づいてステント支持を必要とする非血流制限性解離；その他の技術的困難によりDCB単独治療が失敗した場合。 DESの選択はDES単独群と一致していた。
アクティブコンパレータ：DESのみのグループ
薬物溶出性ステントのみの埋め込み術を受けた
手順：DES 埋め込み
研究基準を満たす薬剤溶出ステント（例：シロリムス溶出ステント、パクリタキセル溶出ステント、またはエベロリムス溶出ステント；臨床実践に基づき術者が選択した特定モデル）が選択された。 ステント径は標的病変参照血管径（2.25-4.0 mm）に基づき決定され、長さは閉塞セグメントに加え病変の近位および遠位5 mmの正常血管をカバーするように設定された。 ステントは最適なアポジションを確保するため8-16気圧で展開された。 術中血管造影により残存狭窄（＜10%）がなく、TIMIグレード3血流が確認された。 複数のステントが必要な場合は、病変を完全にカバーするためオーバーラップ技術が用いられた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内後期管腔損失、LLL
時間枠：9ヶ月
予定された必須の追跡冠動脈造影により測定。 独立したコアラボラトリーが定量的冠動脈造影法（QCA）を用いて、標準化された盲検化分析を実施。 「セグメント」は、標的病変に加えて近位および遠位の5mmの余白を含む範囲として定義される。 LLL = 術後最小内腔径（MLD_post-procedure） - 追跡時最小内腔径（MLD_follow-up）。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内バイナリー再狭窄／再閉塞率
時間枠：9か月
コアラボラトリーによるQCA解析によって決定されます。 フォローアップ血管造影において、標的病変セグメント（LLLセグメント定義に一致）で直径狭窄≥50%またはTIMIフロー0と定義されます。
9か月
標的病変不全、TLF
時間枠：12か月（主要臨床評価）、24か月、36か月
臨床的フォローアップにより評価され、独立した臨床イベント委員会（CEC）によって裁定されます。
複合エンドポイントには、心臓死、対象血管心筋梗塞（TV-MI、SCAI定義による）、または臨床的に駆動された対象病変再血行再建術（CD-TLR）の初回発生が含まれます。
12か月（主要臨床評価）、24か月、36か月
心臓死
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
臨床フォローアップにより決定、CECによって裁定。 確認された心血管原因による死亡、または心血管原因が除外できない突然死と定義される。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
臨床的に駆動された標的病変血行再建（CD-TLR）
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
臨床的経過観察と血管造影により評価され、CECによって判定されます。 症状（例：狭心症）または虚血性証拠に基づく血行再建術と定義され、標的病変の直径狭窄率≥50％または閉塞が確認され、介入が必要と判断された場合。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
標的血管心筋梗塞（TV-MI）
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
臨床フォローアップを通じて評価され、SCAI定義に基づきCECにより裁定される。 対象血管関連の心電図変化（新たなQ波またはST上昇）およびバイオマーカー上昇（トロポニンが正常上限の5倍を超える）を必要とする。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
非常に後期の臨床イベント
時間枠：24ヶ月、36ヶ月
臨床経過観察により評価され、CECにより裁定されます。
手技後1年以上経過して発生するTLFおよび主要心血管イベント（MACE：心臓死、心筋梗塞、対象血管血行再建術を含む）を含みます。
24ヶ月、36ヶ月
狭心症状態変化（CCS重症度分類またはSAQスコア変化）
時間枠：ベースライン vs. 6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
カナダ心血管学会（CCS）分類またはシアトル狭心症質問票（SAQ）を使用して評価し、狭心症の頻度、重症度、身体機能制限を評価しました。 患者報告データは研究コーディネーターによって収集され、盲検化された方法で集計されました。
ベースライン vs. 6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内超音波（IVUS）測定値
時間枠：処置直後、9か月後（事前指定のサブグループにおいて）
手順直後および9ヶ月後の追跡調査において、指定されたサブグループで実施。IVUSは最小内腔面積（MLA）などを測定。コアラボラトリーによる盲検化解析を実施。
処置直後、9か月後（事前指定のサブグループにおいて）
生活の質（QoL）
時間枠：ベースライン対6か月、12か月、24か月
EQ-5D-5L（欧州生活の質5次元5レベル版）質問票を使用して、健康関連の生活の質を評価しました。 移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5項目を、「問題なし」から「極度の問題」までの段階で評価し、さらに自己評価健康状態の0-100点の視覚的アナログ尺度（VAS）を含みます。 研究コーディネーターが収集した患者報告データに基づき、効用スコアを算出しました。
ベースライン対6か月、12か月、24か月
ヘルスエコノミクス
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
費用効果分析（CEA）と費用効用分析（CUA）を通じて評価されます。 直接医療費と間接費用が収集されます。 効用は、EQ-5Dスコアから導出される質調整生存年数（QALY）で測定されます。 データは研究調整センターによって集計され、増分費用効果比（ICER）が計算されます。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

捜査官

  • スタディチェア：Chunguang Qiu, Doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (その他の助成金/資金番号：Health Commission of Henan Province)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で使用および/または分析されたデータセットは、臨床試験管理プラットフォームResMan (http://www.medresman.org.cn) にアップロードされます。

IPD 共有時間枠

研究完了後6ヵ月から5年

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供し、適切な倫理的承認を得ている適格な研究者。リクエストは独立した審査委員会によって審査されます。

公表された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）。これには、研究プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセント文書、および解析コードが含まれます。

データは、データ使用契約の承認と必要なトレーニングの完了後、安全なオンラインプラットフォームResMan（http://www.medresman.org.cn）を通じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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