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Resultados Clínicos de los Balones Recubiertos de Fármacos en el Tratamiento de Pacientes con Lesiones Coronarias de Oclusión Total Crónica de Novo (DCB-CTO)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Resultados Clínicos de los Balones Recubiertos de Fármacos en el Tratamiento de Pacientes con Lesiones de Oclusión Total Crónica de Novo Coronaria: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de las estrategias con balón recubierto de fármaco (DCB), incluyendo DCB solo o estrategias híbridas de DCB y stent liberador de fármaco (DES), en comparación con solo DES en pacientes con oclusión crónica total (CTO) tras recanalización exitosa. Mediante un ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado, compararemos directamente los resultados a largo plazo de estas dos estrategias de tratamiento en pacientes con CTO para llenar el vacío en la investigación existente sobre datos comparativos directos entre DCB y DES en el tratamiento de CTO. Este estudio espera proporcionar evidencia de alta calidad para optimizar el tratamiento de CTO, potencialmente mejorando las estrategias de tratamiento en casos complejos, reduciendo el uso de stents, disminuyendo el riesgo de complicaciones y, en última instancia, mejorando el pronóstico del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes A pesar de los avances significativos en la intervención coronaria percutánea (ICP) para la oclusión total crónica (OTC) coronaria, la estrategia estándar de implantación de stents farmacoactivos (DES) tras la recanalización exitosa—especialmente para lesiones de segmento largo—se enfrenta a desafíos asociados con el fenómeno de la "chaqueta metálica completa". Estos incluyen mayores riesgos de reestenosis intra-stent (RIS) y trombosis del stent (TS), deterioro de la función fisiológica vascular y requisitos prolongados de terapia antiplaquetaria dual (TAD). El balón recubierto de fármaco (DCB), como técnica intervencionista de "no dejar nada atrás", ha demostrado eficacia en el tratamiento de la RIS-DES y la enfermedad de vasos pequeños, ofreciendo una alternativa potencial para el tratamiento de la OTC. Sin embargo, su aplicación en lesiones de OTC de novo sigue respaldada por evidencia de alto nivel limitada de ensayos controlados aleatorizados (ECA) a gran escala.

Objetivo Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad a largo plazo de una estrategia de tratamiento basada en DCB (incluyendo DCB solo o DCB combinado con estrategia híbrida provisional con DES cuando sea necesario) frente a la estrategia estándar de solo DES en pacientes con lesiones de OTC nativa recanalizadas con éxito. El objetivo principal es evaluar si la estrategia DCB no es inferior a la estrategia de solo DES en cuanto a la pérdida luminal tardía (LLL) en el segmento a los 9 meses tras el procedimiento. Los objetivos secundarios incluyen comparaciones de puntos finales clínicos (como fallo de la lesión diana [TLF], muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización repetida), tasas de reestenosis angiográfica, resultados reportados por el paciente (angina, calidad de vida), parámetros de imagen intravascular, perfiles de seguridad y relación coste-efectividad entre los dos grupos.

Métodos Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activamente y de no inferioridad. Planeamos reclutar 200 pacientes con OTC nativa recanalizada con éxito (diámetro del vaso de referencia 2,25-4,0 mm), que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de estrategia DCB o al grupo de estrategia de solo DES. El grupo DCB se someterá a angioplastia con DCB, permitiéndose la implantación provisional de DES (estrategia híbrida) en casos de disección limitante del flujo o resultados subóptimos. El grupo DES recibirá la implantación estándar de DES. Todos los pacientes recibirán tratamiento médico post-procedimiento estándar (incluyendo al menos 12 meses de TAD) y serán seguidos durante 36 meses tras el procedimiento. El punto final principal de LLL en el segmento a los 9 meses será evaluado por un laboratorio central independiente, cegado a la asignación de grupos, utilizando angiografía coronaria cuantitativa (QCA). Los eventos de puntos finales clínicos serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente. El análisis estadístico se basará principalmente en el principio de intención de tratar (ITT).

Significancia Esperada Se espera que este estudio (el Estudio DCB-CTO) proporcione la primera evidencia de ECA a gran escala que compare directamente la estrategia DCB frente a la estrategia de solo DES para OTC de novo. Los hallazgos proporcionarán a los clínicos una guía importante basada en evidencia para manejar este subconjunto complejo de lesiones, potencialmente optimizando las estrategias de tratamiento intervencionista para la OTC, reduciendo la carga de implantes metálicos y posiblemente mejorando los resultados clínicos a largo plazo para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Anyang District Hospital
        • Contacto:
          • Yongcun Hu
          • Número de teléfono: +86 13598130938
          • Correo electrónico: cunhuyong@126.com
        • Investigador principal:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454002
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Contacto:
          • Haijun Zheng
          • Número de teléfono: +86 13938150080
          • Correo electrónico: jzsrmyyhj@163.com
        • Investigador principal:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, Porcelana, 454000
        • Reclutamiento
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Contacto:
          • Ruilu Xue
          • Número de teléfono: +86 13569118879
          • Correo electrónico: xuerl888@sohu.com
        • Investigador principal:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contacto:
          • Xiaoming Zhong
          • Número de teléfono: +86 13503783659
          • Correo electrónico: zxm10020202@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contacto:
          • Jieyun Liu
          • Número de teléfono: +86 13803786051
          • Correo electrónico: ljy6051@126.com
        • Investigador principal:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Zhijuan Li
        • Contacto:
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Aún no reclutando
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contacto:
          • Zhiliang Zhang
          • Número de teléfono: +86 18736560527
          • Correo electrónico: 18736560527@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Investigador principal:
          • Ling Zhang
        • Contacto:
          • Ling Zhang
          • Número de teléfono: +86 15537591366
          • Correo electrónico: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457099
        • Reclutamiento
        • Puyang People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
        • Aún no reclutando
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contacto:
          • Chaohong Zhang
          • Número de teléfono: +86 13803981169
          • Correo electrónico: 13803981169@126.com
        • Investigador principal:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, Porcelana, 464000
        • Aún no reclutando
        • Xinyang Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Dan Wang
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contacto:
          • Minghua Luo
          • Número de teléfono: +86 15837199858
          • Correo electrónico: lmhuaaaa@163.com
        • Investigador principal:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450053
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
          • Dongyu Wan
          • Número de teléfono: +86 15238356077
          • Correo electrónico: 893592650@qq.com
        • Investigador principal:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466000
        • Reclutamiento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contacto:
          • Guoli Jia
          • Número de teléfono: +86 13592265990
          • Correo electrónico: yanhuaz@sina.com
        • Investigador principal:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048026
        • Reclutamiento
        • Jincheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Sancong Pan, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13753663616
          • Correo electrónico: psc456789@163.com
        • Investigador principal:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300074
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shangyu Wen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente participa voluntariamente en el estudio y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito.
  • Presencia de indicación clínica para Intervención Coronaria Percutánea (ICP) de la Oclusión Total Crónica (OTC) (por ejemplo, síntomas de angina de pecho o evidencia de isquemia miocárdica).
  • La lesión diana está localizada en una arteria coronaria de novo.
  • OTC confirmada angiográficamente (flujo TIMI grado 0), con evidencia que respalde una duración de la oclusión ≥ 3 meses.
  • Se ha logrado el cruce exitoso con guía de la lesión OTC diana durante el procedimiento índice.
  • Tras una preparación adecuada del vaso: Se ha restaurado el flujo TIMI grado 3 distal; La estenosis residual del diámetro de la lesión diana es < 50% (por ejemplo, por estimación visual o QCA según protocolo); Ausencia de disección limitante del flujo u otras complicaciones que requieran implantación inmediata de stent.
  • El Diámetro del Vaso de Referencia (DVR) del vaso diana está entre 2,25 mm y 4,0 mm (inclusive, evaluado por estimación visual o QCA/IVUS según protocolo).
  • En opinión del operador intervencionista, la lesión se considera adecuada para el tratamiento tanto con una estrategia basada en Balón Recubierto de Fármaco (DCB) como con una estrategia exclusiva de Stent Liberador de Fármacos (DES).
  • El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el programa de seguimiento especificado.
  • Las pacientes femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión y aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio.

Criterios de exclusión:

  • La lesión OTC diana es el vaso culpable responsable del Infarto Agudo de Miocardio (IAM) presente.
  • El paciente está en shock cardiogénico.
  • Presencia de insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York [NYHA]) o Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) < 30%.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores.
  • Riesgo elevado conocido de hemorragia o contraindicación para la Terapia Antiagregante Plaquetaria Dual (DAPT).
  • Presencia de insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal grave (por ejemplo, Tasa de Filtración Glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73m² o necesidad de diálisis crónica).
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos requeridos para el estudio (por ejemplo, agentes antiagregantes, medios de contraste), recubrimientos de fármacos del DCB/DES, o materiales del dispositivo (por ejemplo, aleaciones de stent, polímeros).
  • Lesión diana localizada en una arteria coronaria principal izquierda no protegida, un injerto de vena safena o un injerto arterial.
  • Presencia de calcificación grave de la lesión que impide una expansión adecuada del vaso a pesar de haber intentado técnicas de preparación de la lesión (por ejemplo, aterectomía rotacional, litotricia intravascular).
  • La lesión diana es una OTC dentro de un segmento previamente stentado (Reestenosis Intrastent [RIS] o Trombosis Intrastent [TIS]).
  • Intento fallido de recanalización de la OTC durante el procedimiento índice (es decir, fallo en cruzar la lesión con una guía o fallo en restaurar el flujo TIMI grado 3).
  • Ocurrencia de una complicación tras la preparación del vaso que requiere implantación inmediata de stent (por ejemplo, disección limitante del flujo, perforación que requiere un stent cubierto).
  • Inclusión simultánea en otro ensayo clínico intervencionista que pueda interferir con los objetivos o evaluaciones del estudio.
  • La paciente femenina está embarazada o amamantando.
  • El paciente es considerado por el investigador como no apto para el estudio por cualquier motivo, incluida una previsible mala adherencia al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DCB
Angioplastia solo con DCB o estrategia híbrida que combina DCB y DES (enfoque híbrido DCB+DES)
Procedimiento: Angioplastia con balón farmacoactivo
Se seleccionaron balones recubiertos de fármacos que cumplían los criterios del estudio (por ejemplo, DCB recubiertos de paclitaxel o sirolimus; modelos específicos seleccionados por los operadores según la práctica clínica). El diámetro del DCB se determinó por el diámetro de referencia del vaso objetivo (2,25-4,0 mm), con una longitud que cubría el segmento ocluido más 5 mm proximal y distal a la lesión. La inflación del DCB se mantuvo durante ≥60 segundos a 8-12 atm para garantizar una administración adecuada del fármaco a la pared del vaso. La angiografía intraoperatoria confirmó <50% de estenosis residual, flujo TIMI grado 3 y ausencia de complicaciones graves. Se permitió la implantación de DES (registrada como estrategia híbrida) si se producía alguna de las siguientes condiciones tras la aplicación del DCB: Estenosis residual ≥50% con significación hemodinámica; Disección no limitante del flujo que requiriera soporte con stent según el criterio del operador; Otras dificultades técnicas que resultaran en el fracaso del tratamiento solo con DCB. La selección de DES fue coherente con el grupo solo con DES.
Comparador activo: Grupo solo con DES
se sometió a Implantación con Stent Liberador de Fármacos únicamente
Procedimiento: Implantación de DES
Se seleccionaron stents liberadores de fármacos que cumplían los criterios del estudio (por ejemplo, stents liberadores de sirolimus, paclitaxel o everolimus; modelos específicos seleccionados por los operadores según la práctica clínica). El diámetro del stent se determinó según el diámetro de referencia del vaso objetivo (2,25-4,0 mm), con una longitud que cubriera el segmento ocluido más 5 mm de vaso sano proximal y distal a la lesión. Los stents se desplegaron a 8-16 atm para garantizar una aposición óptima. La angiografía intraoperatoria confirmó que no había estenosis residual (<10%) y un flujo TIMI grado 3. Cuando se requirieron múltiples stents, se utilizó una técnica de superposición para garantizar una cobertura completa de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de Luz Lumen Tardía en Segmento, LLL
Periodo de tiempo: 9 meses
Mediante angiografía coronaria de seguimiento planificada y obligatoria. Análisis estandarizado y ciego realizado por un laboratorio central independiente mediante Angiografía Coronaria Cuantitativa (QCA). El "segmento" se define como la lesión diana más márgenes proximales y distales de 5 mm. LLL = Diámetro Mínimo de la Luz (MLD_post-procedimiento) - Diámetro Mínimo de la Luz (MLD_seguimiento).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Reestenosis Binaria en Segmento / Reoclusión
Periodo de tiempo: 9 meses
Determinado por análisis QCA del laboratorio central.
Definido como estenosis de diámetro ≥50% o flujo TIMI 0 en el segmento de la lesión objetivo (consistente con la definición del segmento LLL) en la angiografía de seguimiento.
9 meses
Fallo de la Lesión Objetivo, FL
Periodo de tiempo: 12 meses (evaluación clínica primaria), 24 meses, 36 meses
Evaluado mediante seguimiento clínico, revisado por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente. El criterio de valoración compuesto incluye la primera aparición de muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI, según definición de SCAI) o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CD-TLR).
12 meses (evaluación clínica primaria), 24 meses, 36 meses
Muerte Cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Determinado mediante seguimiento clínico, adjudicado por el CEC. Definido como cualquier muerte por causa cardiovascular confirmada o muerte súbita donde no se puede excluir una causa cardiovascular.
12 meses, 24 meses, 36 meses
Revascularización de la Lesión Diana Impulsada Clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Evaluado mediante seguimiento clínico y angiografía, adjudicado por CEC. Definido como revascularización impulsada por síntomas (p. ej., angina) o evidencia isquémica, con confirmación angiográfica de estenosis del diámetro de la lesión objetivo ≥50% u oclusión que requiera intervención.
12 meses, 24 meses, 36 meses
Infarto de Miocardio del Vaso Objetivo (TV-MI)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Evaluado mediante seguimiento clínico, adjudicado por el CEC según la definición de SCAI. Requiere cambios electrocardiográficos relacionados con el vaso diana (onda Q nueva o elevación del segmento ST) y elevación de biomarcadores (troponina >5 veces el límite superior normal).
12 meses, 24 meses, 36 meses
Eventos Clínicos Muy Tardíos
Periodo de tiempo: 24 meses, 36 meses
Evaluado mediante seguimiento clínico, revisado por el CEC. Incluye TLF y Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE, que comprende muerte cardíaca, IM, revascularización del vaso diana) que ocurren >1 año después del procedimiento.
24 meses, 36 meses
Cambio en el Estado de la Angina (Clasificación CCS o Cambio en la Puntuación SAQ)
Periodo de tiempo: Baseline vs. 6 meses, 12 meses, 24 meses
Evaluado utilizando la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) o el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) para evaluar la frecuencia, gravedad y limitación física de la angina. Los datos reportados por los pacientes fueron recopilados por los coordinadores del estudio, agregados de manera ciega.
Baseline vs. 6 meses, 12 meses, 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de Ecografía Intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, 9 meses (en un subgrupo preespecificado)
Realizado en un subgrupo designado inmediatamente después del procedimiento y en el seguimiento a los 9 meses. IVUS mide el Área Luminal Mínima (MLA), etc. Análisis ciego realizado por el laboratorio central.
Inmediatamente después del procedimiento, 9 meses (en un subgrupo preespecificado)
Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 6 meses, 12 meses, 24 meses
Evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L (Versión de 5 Niveles de 5 Dimensiones de Calidad de Vida Europea) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Evalúa movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con niveles que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos", además de una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 para la salud autopercibida. Datos reportados por pacientes recopilados por coordinadores del estudio, con puntuaciones de utilidad calculadas.
Línea de base frente a 6 meses, 12 meses, 24 meses
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Evaluado mediante Análisis de Coste-Efectividad (ACE) y Análisis de Coste-Utilidad (ACU). Se recopilan costes médicos directos y costes indirectos. La utilidad se mide en Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) derivados de las puntuaciones EQ-5D. Los datos se agregan por el centro coordinador del estudio, calculando la Relación Coste-Efectividad Incremental (RCEI).
12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Silla de estudio: Chunguang Qiu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Commission of Henan Province)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados en el estudio actual se cargarán en la plataforma pública de gestión de ensayos clínicos ResMan (http://www.medresman.org.cn).

Marco de tiempo para compartir IPD

de 6 meses a 5 años tras la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida y cuenten con las aprobaciones éticas pertinentes. Las solicitudes serán revisadas por un comité de revisión independiente.

Datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que respaldan los resultados publicados, incluidos el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el código analítico.

Los datos estarán disponibles a través de la plataforma en línea segura ResMan (http://www.medresman.org.cn). Tras la aprobación del acuerdo de uso de datos y la finalización de la formación requerida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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