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Esiti Clinici dei Palloncini Rivestiti di Farmaco nel Trattamento dei Pazienti con Lesioni Occlusive Totali Croniche De Novo Coronariche (DCB-CTO)

5 marzo 2026 aggiornato da: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Risultati Clinici dei Palloncini Rivestiti di Farmaco nel Trattamento di Pazienti con Lesioni da Occlusione Totale Cronica Coronarica de Novo: Uno Studio Multicentrico, Controllato e Randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine delle strategie con palloncino rivestito di farmaco (DCB), incluso il solo DCB o le strategie ibride di DCB e stent a rilascio di farmaco (DES), rispetto al solo DES in pazienti con occlusione cronica totale (CTO) dopo rivascolarizzazione riuscita. Attraverso uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, confronteremo direttamente gli esiti a lungo termine di queste due strategie di trattamento nei pazienti con CTO per colmare la lacuna nella ricerca esistente riguardante i dati comparativi diretti tra DCB e DES nel trattamento della CTO. Questo studio si prefigge di fornire prove di alta qualità per ottimizzare il trattamento della CTO, potenzialmente migliorando le strategie di trattamento nei casi complessi, riducendo l'uso di stent, diminuendo il rischio di complicazioni e, in definitiva, migliorando la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Nonostante i significativi progressi nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) per l'occlusione cronica totale (CTO) coronarica, la strategia standard di impianto di stent medicato (DES) dopo la rivascolarizzazione riuscita, in particolare per le lesioni di segmento lungo, affronta sfide associate al fenomeno della "full metal jacket". Queste includono rischi aumentati di restenosi intrastent (ISR) e trombosi dello stent (ST), compromissione della funzione fisiologica vascolare e requisiti prolungati di terapia antiaggregante piastrinica duale (DAPT). Il palloncino rivestito di farmaco (DCB), come tecnica interventistica "leave nothing behind", ha dimostrato efficacia nel trattamento della DES-ISR e della malattia dei piccoli vasi, offrendo un'alternativa potenziale per il trattamento della CTO. Tuttavia, la sua applicazione nelle lesioni CTO de novo rimane supportata da prove di alto livello limitate provenienti da ampi studi randomizzati controllati (RCT).

Obiettivo Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una strategia di trattamento basata su DCB (incluso DCB da solo o DCB combinato con strategia ibrida provvisoria DES quando necessario) rispetto alla strategia standard solo DES in pazienti con lesioni CTO native rivascolarizzate con successo. L'obiettivo primario è valutare se la strategia DCB non è inferiore alla strategia solo DES per quanto riguarda la perdita tardiva del lume (LLL) nel segmento a 9 mesi dopo la procedura. Gli obiettivi secondari includono confronti degli endpoint clinici (come fallimento della lesione bersaglio [TLF], morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione ripetuta), tassi di restenosi angiografica, outcome riportati dai pazienti (angina, qualità della vita), parametri di imaging intravascolare, profili di sicurezza e costo-efficacia tra i due gruppi.

Metodi Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato attivo di non inferiorità. Pianifichiamo di arruolare 200 pazienti con CTO native rivascolarizzate con successo (diametro del vaso di riferimento 2,25-4,0 mm), che saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo della strategia DCB o al gruppo della strategia solo DES. Il gruppo DCB sarà sottoposto ad angioplastica con DCB, con impianto provvisorio di DES (strategia ibrida) permesso in caso di dissezione limitante il flusso o risultati subottimali. Il gruppo DES riceverà l'impianto standard di DES. Tutti i pazienti riceveranno la terapia medica standard post-procedurale (incluso almeno 12 mesi di DAPT) e saranno seguiti per 36 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario della LLL nel segmento a 9 mesi sarà valutato da un laboratorio centrale indipendente, in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, utilizzando l'angiografia coronarica quantitativa (QCA). Gli eventi endpoint clinici saranno giudicati da un Comitato Indipendente per gli Eventi Clinici (CEC). L'analisi statistica sarà principalmente basata sul principio dell'intenzione di trattare (ITT).

Significato atteso Questo studio (lo Studio DCB-CTO) si prevede fornisca le prime prove RCT su larga scala che confrontano direttamente la strategia DCB rispetto alla strategia solo DES per CTO de novo. I risultati forniranno ai clinici importanti linee guida basate sull'evidenza per la gestione di questo sottogruppo complesso di lesioni, potenzialmente ottimizzando le strategie di trattamento interventistico per la CTO, riducendo il carico di impianti metallici e possibilmente migliorando gli outcome clinici a lungo termine per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Anyang District Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454002
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, Cina, 454000
        • Reclutamento
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Zhijuan Li
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Investigatore principale:
          • Ling Zhang
        • Contatto:
          • Ling Zhang
          • Numero di telefono: +86 15537591366
          • Email: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, Cina, 457099
        • Reclutamento
        • Puyang People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
        • Non ancora reclutamento
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, Cina, 464000
        • Non ancora reclutamento
        • Xinyang Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dan Wang
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450053
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466000
        • Reclutamento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 048026
        • Reclutamento
        • Jincheng People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300074
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shangyu Wen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente partecipa volontariamente allo studio e ha fornito il consenso informato scritto.
  • Presenza di indicazione clinica per Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) dell'Occlusione Totale Cronica (CTO) (ad esempio, sintomi di angina pectoris o evidenza di ischemia miocardica).
  • La lesione target è localizzata in un'arteria coronarica de novo.
  • CTO confermata angiograficamente (flusso TIMI grado 0), con evidenza che supporta una durata dell'occlusione ≥ 3 mesi.
  • È stato ottenuto un attraversamento con filo guida della lesione CTO target durante la procedura indice.
  • Dopo un'adeguata preparazione del vaso: è stato ripristinato il flusso TIMI grado 3 distale; la stenosi residua del diametro della lesione target è < 50% (ad esempio, per stima visiva o QCA secondo protocollo); assenza di dissezione limitante il flusso o altre complicazioni che richiedano l'impianto immediato di stent.
  • Il diametro del vaso di riferimento (RVD) della lesione target è compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm (inclusi, valutato per stima visiva o QCA/IVUS secondo protocollo).
  • Secondo il giudizio dell'operatore interventistico, la lesione è ritenuta idonea per il trattamento sia con una strategia basata su palloncino rivestito di farmaco (DCB) che con una strategia esclusiva con stent medicato (DES).
  • Il paziente è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio, inclusi i programmi di follow-up specificati.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • La lesione CTO target è il vaso responsabile dell'infarto miocardico acuto (AMI) presentato.
  • Il paziente è in shock cardiogeno.
  • Presenza di insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association [NYHA]) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei precedenti 3 mesi.
  • Noto alto rischio di sanguinamento o controindicazione alla terapia antiaggregante doppia (DAPT).
  • Presenza di grave compromissione epatica e/o grave compromissione renale (ad esempio, tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 ml/min/1,73m² o necessità di dialisi cronica).
  • Nota ipersensibilità o controindicazione ai farmaci richiesti dallo studio (ad esempio, agenti antiaggreganti, mezzi di contrasto), ai rivestimenti farmacologici di DCB/DES o ai materiali del dispositivo (ad esempio, leghe per stent, polimeri).
  • Lesione target localizzata in un'arteria coronaria principale sinistra non protetta, in un innesto di vena safena o in un innesto arterioso.
  • Presenza di grave calcificazione della lesione che impedisce un'adeguata espansione del vaso nonostante i tentativi di tecniche di preparazione della lesione (ad esempio, aterectomia rotazionale, litotripsia intravascolare).
  • La lesione target è una CTO all'interno di un segmento precedentemente stentato (restenosi intra-stent [ISR] o trombosi intra-stent [IST]).
  • Tentativo fallito di rivascolarizzazione della CTO durante la procedura indice (cioè, impossibilità di attraversare la lesione con un filo guida o impossibilità di ripristinare il flusso TIMI grado 3).
  • Insorgenza di una complicazione dopo la preparazione del vaso che richiede l'impianto immediato di stent (ad esempio, dissezione limitante il flusso, perforazione che richiede uno stent ricoperto).
  • Arruolamento contemporaneo in un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con gli endpoint o le valutazioni dello studio.
  • La paziente di sesso femminile è in gravidanza o allatta.
  • Paziente giudicato dallo sperimentatore non idoneo allo studio per qualsiasi motivo, inclusa la prevista scarsa aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCB Group
Angioplastia solo con DCB o strategia ibrida che combina DCB e DES (approccio ibrido DCB+DES)
Procedura: Angioplastia DCB
Sono stati scelti palloncini rivestiti di farmaci che rispettavano i criteri dello studio (ad esempio, DCB rivestiti di paclitaxel o sirolimus; modelli specifici selezionati dagli operatori in base alla pratica clinica). Il diametro del DCB è stato determinato dal diametro di riferimento del vaso bersaglio (2,25-4,0 mm), con una lunghezza che coprisse il segmento occluso più 5 mm prossimale e distale alla lesione. L’inflazione del DCB è stata mantenuta per ≥60 secondi a 8-12 atm per garantire un’adeguata somministrazione del farmaco alla parete vascolare. L’angiografia intraoperatoria ha confermato una stenosi residua <50%, un flusso TIMI di grado 3 e l’assenza di gravi complicazioni. L’impianto di DES è stato consentito (registrato come strategia ibrida) se si è verificata una delle seguenti condizioni dopo l’applicazione del DCB: Stenosi residua ≥50% con significato emodinamico; Dissezione non limitante il flusso che richiede supporto stent in base al giudizio dell’operatore; Altre difficoltà tecniche che hanno portato al fallimento del trattamento con DCB da solo. La selezione del DES è stata coerente con il gruppo solo DES.
Comparatore attivo: Gruppo solo DES
sottoposto a impianto con solo stent a rilascio di farmaco
Procedura: Impianto DES
Sono stati selezionati stent a rilascio di farmaco che soddisfano i criteri dello studio (ad esempio, stent a rilascio di sirolimus, paclitaxel o everolimus; modelli specifici selezionati dagli operatori secondo la pratica clinica). Il diametro dello stent è stato determinato dal diametro di riferimento del vaso bersaglio (2,25-4,0 mm), con una lunghezza che copre il segmento occluso più 5 mm di vaso sano prossimale e distale alla lesione. Gli stent sono stati posizionati a 8-16 atm per garantire un'apposizione ottimale. L'angiografia intraoperatoria ha confermato l'assenza di stenosi residua (<10%) e un flusso di grado 3 TIMI. Quando sono stati necessari più stent, è stata utilizzata una tecnica di sovrapposizione per garantire una copertura completa della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita Tardiva di Lume Intrasegmentale, LLL
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato tramite coronarografia di follow-up pianificata e obbligatoria. Analisi standardizzata e in cieco eseguita da un laboratorio centrale indipendente utilizzando la Coronarografia Quantitativa (QCA). Il "segmento" è definito come la lesione bersaglio più 5 mm di margini prossimali e distali. LLL = Diametro Minimo del Lume post-procedura (MLD_post-procedura) - Diametro Minimo del Lume al follow-up (MLD_follow-up).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Restenosi Binaria / Ri-occlusione in-segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Determinato dall'analisi QCA del laboratorio centrale. Definito come stenosi del diametro ≥50% o flusso TIMI 0 nel segmento della lesione bersaglio (coerente con la definizione del segmento LLL) all'angiografia di follow-up.
9 mesi
Fallimento della Lesione Bersaglio, TLF
Lasso di tempo: 12 mesi (valutazione clinica primaria), 24 mesi, 36 mesi
Valutato attraverso follow-up clinico, verificato da un Comitato Indipendente per gli Eventi Clinici (CEC). L'endpoint composito include la prima occorrenza di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target (TV-MI, secondo definizione SCAI) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR).
12 mesi (valutazione clinica primaria), 24 mesi, 36 mesi
Morte Cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Determinato tramite follow-up clinico, valutato dal CEC. Definito come qualsiasi decesso dovuto a una causa cardiovascolare confermata o morte improvvisa in cui non si può escludere una causa cardiovascolare.
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio Clinicamente Guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Valutato mediante follow-up clinico e angiografia, giudicato dal CEC.
Definito come rivascolarizzazione guidata da sintomi (ad esempio, angina) o evidenza ischemica, con conferma angiografica di stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥50% o occlusione che richiede intervento.
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Valutato tramite follow-up clinico, confermato dal CEC secondo la definizione SCAI. Richiede alterazioni elettrocardiografiche correlate al vaso bersaglio (nuova onda Q o sopraslivellamento del tratto ST) ed elevazione dei biomarcatori (troponina >5 volte il limite superiore della norma).
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Eventi Clinici Molto Tardivi
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi
Valutato tramite follow-up clinico, verificato dal CEC. Include TLF ed Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE, comprendenti morte cardiaca, infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio) verificatisi >1 anno dopo la procedura.
24 mesi, 36 mesi
Variazione dello Stato Anginoso (Classificazione CCS o Variazione del Punteggio SAQ)
Lasso di tempo: Baseline vs. 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutato utilizzando la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) o il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) per valutare la frequenza, la gravità e le limitazioni fisiche dell'angina.
Dati riportati dai pazienti raccolti dai coordinatori dello studio, aggregati in modo anonimo.
Baseline vs. 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di Ecografia Intravascolare (IVUS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, 9 mesi (in un sottogruppo pre-specificato)
Eseguito in un sottogruppo designato immediatamente dopo la procedura e al follow-up di 9 mesi. IVUS misura l'Area Luminare Minima (MLA), ecc. Analisi in cieco condotta dal laboratorio centrale.
Immediatamente dopo la procedura, 9 mesi (in un sottogruppo pre-specificato)
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline vs. 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version) per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con livelli che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi", più una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 per la salute auto-valutata. Dati riferiti dal paziente raccolti dai coordinatori dello studio, con punteggi di utilità calcolati.
Baseline vs. 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Valutato tramite Analisi Costo-Efficacia (CEA) e Analisi Costo-Utilità (CUA). Vengono raccolti costi medici diretti e costi indiretti. L'utilità è misurata in Anni di Vita Aggiustati per la Qualità (QALY) derivati dai punteggi EQ-5D. I dati sono aggregati dal centro di coordinamento dello studio, calcolando il Rapporto Incrementale Costo-Efficacia (ICER).
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chunguang Qiu, Doctor, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Commission of Henan Province)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati nello studio attuale verranno caricati sulla piattaforma pubblica di gestione degli studi clinici ResMan (http://www.medresman.org.cn).

Periodo di condivisione IPD

6 mesi a 5 anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati che presentano una proposta metodologicamente valida e dispongono delle necessarie approvazioni etiche. Le richieste saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente.

Dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati alla base dei risultati pubblicati, incluso il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il codice analitico.

I dati saranno disponibili tramite la piattaforma online sicura ResMan (http://www.medresman.org.cn). a seguito dell'approvazione dell'accordo di utilizzo dei dati e del completamento della formazione richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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