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Résultats cliniques des ballons enduits de médicaments dans le traitement des patients atteints de lésions d'occlusion chronique totale coronaire de novo (DCB-CTO)

5 mars 2026 mis à jour par: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Résultats cliniques des ballons à revêtement médicamenteux dans le traitement des patients présentant des lésions d'occlusion totale chronique de novo coronariennes : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme des stratégies utilisant un ballonnet enduit de médicament (DCB), y compris le DCB seul ou les stratégies hybrides combinant DCB et endoprothèse à élution médicamenteuse (DES), par rapport au DES seul chez les patients présentant une occlusion chronique totale (CTO) après une recanalisation réussie. Grâce à un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, nous comparerons directement les résultats à long terme de ces deux stratégies de traitement chez les patients atteints de CTO pour combler le manque de données comparatives directes entre le DCB et le DES dans le traitement des CTO dans la recherche existante. Cette étude vise à fournir des preuves de haute qualité pour optimiser le traitement des CTO, potentiellement améliorer les stratégies de traitement dans les cas complexes, réduire l'utilisation de stents, diminuer le risque de complications et finalement améliorer le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Malgré des progrès significatifs dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour l'occlusion chronique totale (OCT) coronarienne, la stratégie standard d'implantation de stent à élution médicamenteuse (DES) après recanalisation réussie – particulièrement pour les lésions de long segment – fait face à des défis associés au phénomène de « full metal jacket ». Ceux-ci incluent un risque accru de resténose intra-stent (RIS) et de thrombose de stent (TS), une altération de la fonction physiologique vasculaire, et des exigences prolongées de traitement antiplaquettaire double (TAPD). Le ballonnet imprégné de médicament (DCB), en tant que technique interventionnelle de « leave nothing behind », a démontré son efficacité dans le traitement de la DES-RIS et de la maladie des petits vaisseaux, offrant une alternative potentielle pour le traitement de l'OCT. Cependant, son application dans les lésions d'OCT de novo reste soutenue par des preuves de haut niveau limitées issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) à grande échelle.

Objectif Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité à long terme d'une stratégie de traitement basée sur le DCB (incluant le DCB seul ou le DCB combiné avec une stratégie hybride de DES provisoire si nécessaire) par rapport à la stratégie standard de DES uniquement chez des patients avec des lésions d'OCT natives recanalisées avec succès. L'objectif principal est d'évaluer si la stratégie DCB n'est pas inférieure à la stratégie DES uniquement concernant la perte tardive de lumière (LLL) intra-segment à 9 mois post-procédure. Les objectifs secondaires incluent des comparaisons des critères cliniques (tels que l'échec de la lésion cible [TLF], la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, et la revascularisation répétée), des taux de resténose angiographique, des résultats rapportés par les patients (angine, qualité de vie), des paramètres d'imagerie intravasculaire, des profils de sécurité, et de la rentabilité entre les deux groupes.

Méthodes Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en ouvert, contrôlé actif, de non-infériorité. Nous prévoyons d'inclure 200 patients avec une OCT native recanalisée avec succès (diamètre du vaisseau de référence 2,25-4,0 mm), qui seront assignés au hasard selon un ratio 1:1 soit au groupe stratégie DCB, soit au groupe stratégie DES uniquement. Le groupe DCB subira une angioplastie par DCB, avec une implantation de DES provisoire (stratégie hybride) autorisée en cas de dissection limitant le flux ou de résultats sous-optimaux. Le groupe DES recevra une implantation standard de DES. Tous les patients recevront un traitement médical post-procédure standard (incluant au moins 12 mois de TAPD) et seront suivis pendant 36 mois post-procédure. Le critère principal de LLL intra-segment à 9 mois sera évalué par un laboratoire central indépendant, en aveugle de l'allocation des groupes, utilisant la coronarographie quantitative (QCA). Les événements cliniques seront jugés par un Comité d'Événements Cliniques (CEC) indépendant. L'analyse statistique sera principalement basée sur le principe de l'intention de traiter (ITT).

Signification attendue Cette étude (l'étude DCB-CTO) devrait fournir les premières preuves d'ECR à grande échelle comparant directement la stratégie DCB à la stratégie DES uniquement pour l'OCT de novo. Les résultats fourniront aux cliniciens des orientations importantes fondées sur des preuves pour la prise en charge de ce sous-ensemble complexe de lésions, optimisant potentiellement les stratégies de traitement interventionnel pour l'OCT, réduisant la charge d'implants métalliques, et améliorant potentiellement les résultats cliniques à long terme pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Recrutement
        • Anyang District Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454002
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, Chine, 454000
        • Recrutement
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contact:
          • Jieyun Liu
          • Numéro de téléphone: +86 13803786051
          • E-mail: ljy6051@126.com
        • Chercheur principal:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Zhijuan Li
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Chercheur principal:
          • Ling Zhang
        • Contact:
          • Ling Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 15537591366
          • E-mail: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, Chine, 457099
        • Recrutement
        • Puyang People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
        • Pas encore de recrutement
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, Chine, 464000
        • Pas encore de recrutement
        • Xinyang Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dan Wang
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450053
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Recrutement
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine, 048026
        • Recrutement
        • Jincheng People's Hospital
        • Contact:
          • Sancong Pan, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13753663616
          • E-mail: psc456789@163.com
        • Chercheur principal:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300074
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shangyu Wen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient participe volontairement à l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Présence d'une indication clinique pour une intervention coronaire percutanée (ICP) de l'occlusion chronique totale (OCT) (par exemple, symptômes d'angine de poitrine ou preuve d'ischémie myocardique).
  • La lésion cible est située dans une artère coronaire de novo.
  • OCT confirmée angiographiquement (flux TIMI grade 0), avec des preuves soutenant une durée d'occlusion ≥ 3 mois.
  • La traversée réussie du guide de la lésion d'OCT cible a été réalisée pendant la procédure index.
  • Après une préparation adéquate du vaisseau : le flux TIMI grade 3 distal a été restauré ; la sténose résiduelle du diamètre de la lésion cible est < 50 % (par exemple, par estimation visuelle ou QCA selon le protocole) ; absence de dissection limitant le flux ou d'autres complications nécessitant une implantation immédiate de stent.
  • Le diamètre de référence du vaisseau cible (DRV) est compris entre 2,25 mm et 4,0 mm (inclus, évalué par estimation visuelle ou QCA/IVUS selon le protocole).
  • De l'avis de l'opérateur interventionnel, la lésion est jugée adaptée à un traitement à la fois par une stratégie basée sur un ballonnet à élution de médicament (DCB) et une stratégie uniquement par stent à élution de médicament (DES).
  • Le patient est capable et dispose à respecter les exigences du protocole de l'étude, y compris le calendrier de suivi spécifié.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inclusion et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • La lésion d'OCT cible est le vaisseau coupable responsable de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) présenté.
  • Le patient est en choc cardiogénique.
  • Présence d'une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédents.
  • Risque hémorragique élevé connu ou contre-indication au traitement antiplaquettaire double (TAD).
  • Présence d'une insuffisance hépatique sévère et/ou d'une insuffisance rénale sévère (par exemple, débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m² ou nécessité d'une dialyse chronique).
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments de l'étude requis (par exemple, agents antiplaquettaires, produits de contraste), aux revêtements médicamenteux des DCB/DES, ou aux matériaux des dispositifs (par exemple, alliages de stent, polymères).
  • La lésion cible est située dans une artère coronaire principale gauche non protégée, un pontage veineux saphène ou un greffon artériel.
  • Présence d'une calcification sévère de la lésion empêchant une expansion adéquate du vaisseau malgré les techniques de préparation de la lésion tentées (par exemple, athérectomie rotationnelle, lithotripsie intravasculaire).
  • La lésion cible est une OCT située dans un segment précédemment stenté (resténose intra-stent [RIS] ou thrombose intra-stent [TIS]).
  • Tentative échouée de recanalisation de l'OCT pendant la procédure index (c'est-à-dire échec de la traversée de la lésion avec un guide ou échec de la restauration du flux TIMI grade 3).
  • Survenue d'une complication après la préparation du vaisseau nécessitant une implantation immédiate de stent (par exemple, dissection limitant le flux, perforation nécessitant un stent couvert).
  • Inclusion simultanée dans un autre essai clinique interventionnel pouvant interférer avec les critères d'évaluation ou les évaluations de l'étude.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient est jugé par l'investigateur comme inadapté à l'étude pour toute raison, y compris une mauvaise observance anticipée du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DCB
Angioplastie DCB seule ou stratégie hybride combinant DCB et DES (approche hybride DCB+DES)
Procédure: Angioplastie DCB
Les ballons enduits de médicaments répondant aux critères de l'étude (par exemple, DCB enduits de paclitaxel ou de sirolimus ; modèles spécifiques sélectionnés par les opérateurs selon la pratique clinique) ont été choisis. Le diamètre du DCB a été déterminé par le diamètre de référence du vaisseau cible (2,25-4,0 mm), avec une longueur couvrant le segment occlus plus 5 mm en amont et en aval de la lésion. La dilatation du DCB a été maintenue pendant ≥60 secondes à 8-12 atm pour assurer une administration adéquate du médicament à la paroi vasculaire. L'angiographie peropératoire a confirmé une sténose résiduelle <50 %, un flux TIMI de grade 3 et l'absence de complications graves. L'implantation d'un DES a été autorisée (enregistrée comme stratégie hybride) si l'une des conditions suivantes survenait après l'application du DCB : Sténose résiduelle ≥50 % avec signification hémodynamique ; Dissection non limitant le flux nécessitant un support par stent selon le jugement de l'opérateur ; Autres difficultés techniques entraînant un échec du traitement par DCB seul. La sélection du DES était cohérente avec le groupe DES uniquement.
Comparateur actif: Groupe DES uniquement
a subi une implantation avec endoprothèse à élution médicamenteuse uniquement
Procédure: Implantation DES
Les endoprothèses à élution de médicament répondant aux critères de l'étude (par exemple, endoprothèses à élution de sirolimus, de paclitaxel ou d'évérolimus ; modèles spécifiques sélectionnés par les opérateurs selon la pratique clinique) ont été choisies. Le diamètre de l'endoprothèse a été déterminé par le diamètre de référence du vaisseau cible (2,25-4,0 mm), avec une longueur couvrant le segment occlus plus 5 mm de vaisseau sain en amont et en aval de la lésion. Les endoprothèses ont été déployées à 8-16 atm pour assurer une apposition optimale. Une angiographie peropératoire a confirmé l'absence de sténose résiduelle (<10%) et un flux de grade 3 selon l'échelle TIMI. Lorsque plusieurs endoprothèses étaient nécessaires, une technique de chevauchement a été utilisée pour assurer une couverture complète de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte Tardive de Lumière Intra-Segmentaire, PTL
Délai: 9 mois
Mesuré par une angiographie coronaire de suivi planifiée et obligatoire. Analyse standardisée et en aveugle réalisée par un laboratoire central indépendant utilisant l'Angiographie Coronaire Quantitative (ACQ). Le « segment » est défini comme la lésion cible plus des marges de 5 mm en amont et en aval. LLL = Diamètre Luminal Minimal post-procédure (DLM_post-procédure) - Diamètre Luminal Minimal de suivi (DLM_suivi).
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose binaire / ré-occlusion en segment
Délai: 9 mois
Déterminé par l'analyse QCA du laboratoire central. Défini comme une sténose de diamètre ≥50% ou un flux TIMI 0 dans le segment de la lésion cible (conforme à la définition du segment LLL) lors de l'angiographie de suivi.
9 mois
Échec de la lésion cible, TLF
Délai: 12 mois (évaluation clinique primaire), 24 mois, 36 mois
Évalué par un suivi clinique, validé par un Comité des Événements Cliniques (CEC) indépendant. Le critère composite inclut la première occurrence de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI, selon la définition SCAI), ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (CD-TLR).
12 mois (évaluation clinique primaire), 24 mois, 36 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Déterminé par un suivi clinique, examiné par un CEC. Défini comme tout décès dû à une cause cardiovasculaire confirmée ou mort subite où une cause cardiovasculaire ne peut être exclue.
12 mois, 24 mois, 36 mois
Revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (CD-TLR)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Évalué par suivi clinique et angiographie, validé par CEC. Défini comme une revascularisation motivée par des symptômes (par exemple, angine) ou des preuves d'ischémie, avec confirmation angiographique d'une sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % ou d'une occlusion nécessitant une intervention.
12 mois, 24 mois, 36 mois
Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Évalué par suivi clinique, jugé par le CEC selon la définition SCAI. Requiert des modifications électrocardiographiques liées au vaisseau cible (nouvelle onde Q ou élévation du segment ST) et une élévation des biomarqueurs (troponine >5 fois la limite supérieure de la normale).
12 mois, 24 mois, 36 mois
Événements cliniques très tardifs
Délai: 24 mois, 36 mois
Évalué par suivi clinique, validé par CEC. Inclut les TLF et les événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE, comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, la revascularisation du vaisseau cible) survenant >1 an après l'intervention.
24 mois, 36 mois
Modification de l'état de l'angine (Changement de classification CCS ou du score SAQ)
Délai: Baseline vs. 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évalué à l'aide de la classification de la Société canadienne de cardiologie (CCS) ou du Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) pour évaluer la fréquence, la sévérité et les limitations physiques de l'angine. Les données rapportées par les patients ont été recueillies par les coordinateurs de l'étude et agrégées de manière aveugle.
Baseline vs. 6 mois, 12 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques de l'échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: Immédiatement après l'intervention, 9 mois (dans un sous-groupe prédéfini)
Réalisée dans un sous-groupe désigné immédiatement après l'intervention et lors du suivi à 9 mois. L'IVUS mesure la surface luminale minimale (MLA), etc. Analyse en aveugle réalisée par le laboratoire central.
Immédiatement après l'intervention, 9 mois (dans un sous-groupe prédéfini)
Qualité de Vie (QdV)
Délai: Baseline vs. 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (version européenne à 5 dimensions et 5 niveaux de qualité de vie) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression, avec des niveaux allant de «aucun problème» à «problèmes extrêmes», plus une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 pour l'auto-évaluation de la santé. Les données déclarées par les patients sont collectées par les coordinateurs de l'étude, avec des scores d'utilité calculés.
Baseline vs. 6 mois, 12 mois, 24 mois
Économie de la Santé
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Évalué par Analyse Coût-Efficacité (ACE) et Analyse Coût-Utilité (ACU). Les coûts médicaux directs et les coûts indirects sont collectés. L'utilité est mesurée en Années de Vie Pondérées par la Qualité (QALY) dérivées des scores EQ-5D. Les données sont agrégées par le centre coordinateur de l'étude, calculant le Ratio Coût-Efficacité Incrémental (RCEI).
12 mois, 24 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chunguang Qiu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (Autre subvention/numéro de financement: Health Commission of Henan Province)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les jeux de données utilisés et/ou analysés dans la présente étude seront téléversés sur la plateforme publique de gestion des essais cliniques ResMan (http://www.medresman.org.cn).

Délai de partage IPD

6 mois à 5 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qualifiés qui présentent une proposition méthodologiquement solide et disposent des approbations éthiques appropriées. Les demandes seront examinées par un comité d'examen indépendant.

Données individuelles des participants (IPD) anonymisées sous-jacentes aux résultats publiés, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le code analytique.

Les données seront disponibles via une plateforme en ligne sécurisée ResMan (http://www.medresman.org.cn) après approbation de l'accord d'utilisation des données et réalisation de la formation requise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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