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Resultados Clínicos dos Balões Revestidos com Fármaco no Tratamento de Doentes com Lesões de Oclusão Total Crónica de Novo Coronárias (DCB-CTO)

5 de março de 2026 atualizado por: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Resultados Clínicos de Balões Revestidos com Fármaco no Tratamento de Doentes com Lesões de Oclusão Total Crónica Coronária de Novo: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo das estratégias com balão revestido de fármaco (DCB), incluindo DCB isolado ou estratégias híbridas de DCB e stent de libertação de fármaco (DES), em comparação com apenas DES, em doentes com oclusão total crónica (CTO) após recanalização bem-sucedida. Através de um ensaio clínico randomizado controlado, prospetivo e multicêntrico, compararemos diretamente os resultados a longo prazo destas duas estratégias de tratamento em doentes com CTO para preencher a lacuna na investigação existente relativa a dados comparativos diretos entre DCB e DES no tratamento de CTO. Este estudo espera fornecer evidência de alta qualidade para otimizar o tratamento de CTO, potencialmente melhorando as estratégias de tratamento em casos complexos, reduzindo a utilização de stents, diminuindo o risco de complicações e, em última análise, melhorando o prognóstico do doente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto Apesar dos avanços significativos na intervenção coronária percutânea (ICP) para oclusão total crónica coronária (OTC), a estratégia padrão de implantação de stent farmacológico (DES) após recanalização bem-sucedida — particularmente para lesões de segmento longo — enfrenta desafios associados ao fenómeno do "casaco de metal completo". Estes incluem riscos aumentados de reestenose intra-stent (RIS) e trombose de stent (TS), comprometimento da função fisiológica vascular e requisitos prolongados de terapia antiplaquetária dupla (TAD). O balão revestido de fármaco (DCB), enquanto técnica intervencionista de "não deixar nada para trás", demonstrou eficácia no tratamento de RIS-DES e doença de vasos pequenos, oferecendo uma alternativa potencial para o tratamento de OTC. No entanto, a sua aplicação em lesões de OTC de novo continua a ser apoiada por evidências de alto nível limitadas de ensaios clínicos aleatorizados (ECA) em grande escala.

Objetivo Este estudo visa comparar a eficácia e segurança a longo prazo de uma estratégia de tratamento baseada em DCB (incluindo DCB isolado ou DCB combinado com estratégia híbrida provisória de DES, quando necessário) versus a estratégia padrão de apenas DES em doentes com lesões de OTC nativas recanalizadas com sucesso. O objetivo principal é avaliar se a estratégia DCB é não inferior à estratégia de apenas DES relativamente à perda luminal tardia intra-segmento (LLL) aos 9 meses após o procedimento. Os objetivos secundários incluem comparações de endpoints clínicos (como falha da lesão alvo [TLF], morte cardíaca, enfarte do miocárdio e revascularização repetida), taxas de reestenose angiográfica, resultados reportados pelo doente (angina, qualidade de vida), parâmetros de imagem intravascular, perfis de segurança e custo-efetividade entre os dois grupos.

Métodos Trata-se de um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, aberto, controlado ativo de não inferioridade. Planeamos recrutar 200 doentes com OTC nativa recanalizada com sucesso (diâmetro do vaso de referência 2,25-4,0 mm), que serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de estratégia DCB ou ao grupo de estratégia de apenas DES. O grupo DCB será submetido a angioplastia com DCB, sendo permitida implantação provisória de DES (estratégia híbrida) em casos de dissecção limitante do fluxo ou resultados subóptimos. O grupo DES receberá implantação padrão de DES. Todos os doentes receberão terapia médica pós-procedimento padrão (incluindo pelo menos 12 meses de TAD) e serão acompanhados durante 36 meses após o procedimento. O endpoint primário de LLL intra-segmento aos 9 meses será avaliado por um laboratório central independente, cego para a atribuição de grupo, utilizando angiografia coronária quantitativa (QCA). Os eventos de endpoint clínico serão adjudicados por um Comité de Eventos Clínicos (CEC) independente. A análise estatística basear-se-á principalmente no princípio de intenção de tratar (ITT).

Significado Esperado Espera-se que este estudo (o Estudo DCB-OTC) forneça as primeiras evidências de ECA em grande escala a comparar diretamente a estratégia DCB versus a estratégia de apenas DES para OTC de novo. Os resultados fornecerão aos clínicos orientação baseada em evidências importantes para a gestão deste subconjunto complexo de lesões, potencialmente otimizando estratégias de tratamento intervencionista para OTC, reduzindo a carga de implantes metálicos e possivelmente melhorando os resultados clínicos a longo prazo para os doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Recrutamento
        • Anyang District Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, China, 454002
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, China, 454000
        • Recrutamento
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Zhijuan Li
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Investigador principal:
          • Ling Zhang
        • Contato:
          • Ling Zhang
          • Número de telefone: +86 15537591366
          • E-mail: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, China, 457099
        • Recrutamento
        • Puyang People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Ainda não está recrutando
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Ainda não está recrutando
        • Xinyang Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Dan Wang
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Recrutamento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048026
        • Recrutamento
        • Jincheng People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300074
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shangyu Wen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O doente participa voluntariamente no estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
  • Presença de indicação clínica para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) da Oclusão Total Crónica (OTC) (por exemplo, sintomas de angina de peito ou evidência de isquemia miocárdica).
  • A lesão-alvo está localizada numa artéria coronária de novo.
  • OTC confirmada angiograficamente (fluxo TIMI grau 0), com evidência que apoie uma duração da oclusão ≥ 3 meses.
  • Foi conseguida a passagem bem-sucedida do fio-guia através da lesão-alvo de OTC durante o procedimento índice.
  • Após preparação adequada do vaso: Foi restaurado fluxo TIMI grau 3 distal; A estenose residual do diâmetro da lesão-alvo é < 50% (por exemplo, por estimativa visual ou QCA conforme protocolo); Ausência de dissecção limitadora de fluxo ou outras complicações que exijam implantação imediata de stent.
  • O Diâmetro do Vaso de Referência (DVR) do vaso-alvo está entre 2,25 mm e 4,0 mm (inclusive, avaliado por estimativa visual ou QCA/IVUS conforme protocolo).
  • Na opinião do operador intervencionista, a lesão é considerada adequada para tratamento tanto com uma estratégia baseada em Balão Revestido com Fármaco (DCB) como com uma estratégia exclusiva com Stent Libertador de Fármaco (DES).
  • O doente é capaz e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o calendário de seguimento especificado.
  • As doentes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inclusão e concordar em usar um método contracetivo eficaz durante todo o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • A lesão-alvo de OTC é o vaso culpado responsável pelo Enfarte Agudo do Miocárdio (EAM) apresentado.
  • O doente está em choque cardiogénico.
  • Presença de insuficiência cardíaca grave (Classe IV da Associação de Nova Iorque para o Coração [NYHA]) ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 30%.
  • Histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou Ataque Isquémico Transitório (AIT) nos 3 meses anteriores.
  • Risco elevado conhecido de hemorragia ou contraindicação para Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT).
  • Presença de insuficiência hepática grave e/ou insuficiência renal grave (por exemplo, Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73m² ou necessidade de diálise crónica).
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo exigidos (por exemplo, agentes antiplaquetários, meios de contraste), aos revestimentos de fármacos do DCB/DES, ou aos materiais dos dispositivos (por exemplo, ligas de stent, polímeros).
  • Lesão-alvo localizada numa artéria coronária principal esquerda não protegida, num enxerto de veia safena ou num enxerto arterial.
  • Presença de calcificação grave da lesão que impede a expansão adequada do vaso apesar das técnicas de preparação da lesão tentadas (por exemplo, aterectomia rotacional, litotripsia intravascular).
  • A lesão-alvo é uma OTC dentro de um segmento previamente stentado (Reestenose Intra-Stent [RIS] ou Trombose Intra-Stent [TIS]).
  • Tentativa falhada de recanalização da OTC durante o procedimento índice (ou seja, falha na passagem da lesão com um fio-guia ou falha em restaurar o fluxo TIMI grau 3).
  • Ocorrência de uma complicação após a preparação do vaso que necessite de implantação imediata de stent (por exemplo, dissecção limitadora de fluxo, perfuração que exija um stent coberto).
  • Inclusão simultânea noutro ensaio clínico intervencionista que possa interferir com os endpoints ou avaliações do estudo.
  • A doente do sexo feminino está grávida ou a amamentar.
  • O doente é considerado pelo investigador como inadequado para o estudo por qualquer razão, incluindo má adesão antecipada ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DCB
Angioplastia apenas com DCB ou estratégia híbrida combinando DCB e DES (abordagem híbrida DCB+DES)
Procedimento: Angioplastia DCB
Os balões revestidos com fármaco que cumpriam os critérios do estudo (por exemplo, DCB revestidos com paclitaxel ou sirolimus; modelos específicos selecionados pelos operadores de acordo com a prática clínica) foram escolhidos. O diâmetro do DCB foi determinado pelo diâmetro de referência do vaso alvo (2,25-4,0 mm), com comprimento a cobrir o segmento ocluído mais 5 mm proximal e distal à lesão. A insuflação do DCB foi mantida durante ≥60 segundos a 8-12 atm para garantir uma entrega adequada do fármaco à parede do vaso. A angiografia intraoperatória confirmou estenose residual <50%, fluxo TIMI grau 3 e ausência de complicações graves. A implantação de DES foi permitida (registada como estratégia híbrida) se alguma das seguintes condições ocorresse após a aplicação do DCB: Estenose residual ≥50% com significado hemodinâmico; Dissecção não limitante de fluxo que requer suporte de stent com base no julgamento do operador; Outras dificuldades técnicas resultantes em falha do tratamento apenas com DCB. A seleção de DES foi consistente com o grupo apenas com DES.
Comparador Ativo: Grupo Apenas DES
submetido a Implantação apenas com Stent Liberador de Fármacos
Procedimento: Implantação de DES
Foram escolhidos stents com libertação de fármacos que cumpriam os critérios do estudo (por exemplo, stents com libertação de sirolimus, paclitaxel ou everolimus; modelos específicos selecionados pelos operadores de acordo com a prática clínica). O diâmetro do stent foi determinado pelo diâmetro de referência do vaso alvo (2,25-4,0 mm), com o comprimento a cobrir o segmento ocluído mais 5 mm de vaso saudável proximal e distal à lesão. Os stents foram implantados a 8-16 atm para garantir uma aposição ideal. A angiografia intraoperatória confirmou ausência de estenose residual (<10%) e fluxo TIMI grau 3. Quando foram necessários múltiplos stents, foi utilizada uma técnica de sobreposição para garantir cobertura completa da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Luminal Tardia no Segmento, LLL
Prazo: 9 meses
Medido através de angiografia coronária de acompanhamento planeada e obrigatória. Análise padronizada e cega realizada por um laboratório central independente utilizando Angiografia Coronária Quantitativa (ACQ). O "segmento" é definido como a lesão alvo mais margens de 5 mm proximal e distal. LLL = Diâmetro Mínimo da Luz pós-procedimento (DML_pós-procedimento) - Diâmetro Mínimo da Luz no acompanhamento (DML_acompanhamento).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Restenose Binária Intra-segmentar / Re-oclusão
Prazo: 9 meses
Determinado por análise QCA do laboratório central.
Definido como estenose de diâmetro ≥50% ou fluxo TIMI 0 no segmento da lesão alvo (consistente com a definição do segmento LLL) na angiografia de acompanhamento.
9 meses
Falha da Lesão-Alvo, TLF
Prazo: 12 meses (avaliação clínica primária), 24 meses, 36 meses
Avaliado através de seguimento clínico, adjudicado por um Comité de Eventos Clínicos (CEC) independente.
O endpoint composto inclui a primeira ocorrência de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI, de acordo com a definição da SCAI) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CD-TLR).
12 meses (avaliação clínica primária), 24 meses, 36 meses
Morte Cardíaca
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Determinado através de acompanhamento clínico, adjudicado pelo CEC. Definido como qualquer morte devido a uma causa cardiovascular confirmada ou morte súbita onde uma causa cardiovascular não pode ser excluída.
12 meses, 24 meses, 36 meses
Revascularização da Lesão-Alvo Determinada Clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Avaliado através de acompanhamento clínico e angiografia, adjudicado pelo CEC. Definido como revascularização motivada por sintomas (por exemplo, angina) ou evidência isquémica, com confirmação angiográfica de estenose do diâmetro da lesão alvo ≥50% ou oclusão que requeira intervenção.
12 meses, 24 meses, 36 meses
Enfarte do Miocárdio do Vaso-Alvo (TV-MI)
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Avaliado através de acompanhamento clínico, adjudicado pelo CEC conforme definição da SCAI. Requer alterações eletrocardiográficas relacionadas com o vaso-alvo (nova onda Q ou elevação do segmento ST) e elevação de biomarcadores (troponina >5 vezes o limite superior do normal).
12 meses, 24 meses, 36 meses
Eventos Clínicos Muito Tardios
Prazo: 24 meses, 36 meses
Avaliado através de acompanhamento clínico, adjudicado pelo CEC. Inclui TLF e Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE, compreendendo morte cardíaca, enfarte do miocárdio, revascularização do vaso-alvo) ocorridos >1 ano após o procedimento.
24 meses, 36 meses
Alteração do Estado de Angina (Classificação CCS ou Alteração da Pontuação SAQ)
Prazo: Baseline vs. 6 meses, 12 meses, 24 meses
Avaliado utilizando a classificação da Sociedade Cardiovascular Canadiana (CCS) ou o Questionário de Angina de Seattle (SAQ) para avaliar a frequência, gravidade e limitação física da angina. Dados reportados pelos pacientes recolhidos pelos coordenadores do estudo, agregados de forma cega.
Baseline vs. 6 meses, 12 meses, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de Ultrassom Intravascular (IVUS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento, 9 meses (num subgrupo pré-especificado)
Realizado num subgrupo designado imediatamente após o procedimento e no seguimento de 9 meses. O IVUS mede a Área Mínima do Lúmen (MLA), etc. Análise cega conduzida pelo laboratório central.
Imediatamente após o procedimento, 9 meses (num subgrupo pré-especificado)
Qualidade de Vida (QdV)
Prazo: Baseline vs. 6 meses, 12 meses, 24 meses
Avaliado através do questionário EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version) para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. Avalia a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão, com níveis que vão desde "sem problemas" até "problemas extremos", mais uma escala visual analógica (EVA) de 0-100 para a saúde autoavaliada. Dados reportados pelos pacientes recolhidos pelos coordenadores do estudo, com pontuações de utilidade calculadas.
Baseline vs. 6 meses, 12 meses, 24 meses
Economia da Saúde
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Avaliado através de Análise de Custo-Efetividade (ACE) e Análise de Custo-Utilitidade (ACU). São recolhidos custos médicos diretos e custos indiretos. A utilidade é medida em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) derivados de pontuações EQ-5D. Os dados são agregados pelo centro coordenador do estudo, calculando a Razão de Custo-Efetividade Incremental (RCEI).
12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chunguang Qiu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Commission of Henan Province)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados no presente estudo serão carregados para a plataforma pública de gestão de ensaios clínicos ResMan (http://www.medresman.org.cn).

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses a 5 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e tenham as aprovações éticas adequadas. Os pedidos serão revistos por um comité de revisão independente.

Dados individuais de participantes desidentificados (IPD) subjacentes aos resultados publicados, incluindo protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado e código analítico.

Os dados estarão disponíveis através de uma plataforma online segura ResMan (http://www.medresman.org.cn), após aprovação do acordo de utilização de dados e conclusão da formação obrigatória.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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