Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne wyniki stosowania balonów powlekanych lekiem w leczeniu pacjentów z de novo przewlekłymi całkowicie zamkniętymi zmianami wieńcowymi (DCB-CTO)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kliniczne wyniki stosowania balonów powlekanych lekiem w leczeniu pacjentów ze zmianami przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej typu de novo: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa strategii z zastosowaniem balonu powlekanego lekiem (DCB), w tym samego DCB lub strategii hybrydowych z użyciem DCB i stentu uwalniającego lek (DES), w porównaniu z samym DES u pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) po udanej rekanalizacji. W ramach prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego bezpośrednio porównamy długoterminowe wyniki tych dwóch strategii leczenia u pacjentów z CTO, aby wypełnić lukę w istniejących badaniach dotyczącą bezpośrednich danych porównawczych między DCB a DES w leczeniu CTO. Badanie to ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów na rzecz optymalizacji leczenia CTO, potencjalnie poprawy strategii leczenia w skomplikowanych przypadkach, zmniejszenia użycia stentów, obniżenia ryzyka powikłań i ostatecznie poprawy rokowania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Pomimo znaczącego postępu w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przypadku przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej (CTO), standardowa strategia implantacji stentów uwalniających lek (DES) po udanej rekanalizacji – szczególnie w przypadku zmian długoodcinkowych – napotyka wyzwania związane z zjawiskiem „pełnej metalowej koszulki”. Należą do nich zwiększone ryzyko restenozy wewnątrzstentowej (ISR) i zakrzepicy stentu (ST), upośledzenie fizjologicznej funkcji naczynia oraz przedłużone wymagania dotyczące podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT). Balon powlekany lekiem (DCB), jako interwencyjna technika „niepozostawiania niczego za sobą”, wykazał skuteczność w leczeniu DES-ISR i choroby małych naczyń, oferując potencjalną alternatywę dla leczenia CTO. Jednak jego zastosowanie w pierwotnych zmianach CTO nadal opiera się na ograniczonych wysokiej jakości dowodach z dużych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).

Cel Niniejsze badanie ma na celu porównanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa strategii leczenia opartej na DCB (w tym samego DCB lub hybrydowej strategii DCB połączonego z warunkowym DES w razie potrzeby) w porównaniu ze standardową strategią opartą wyłącznie na DES u pacjentów z udanie rekanalizowanymi pierwotnymi zmianami CTO. Głównym celem jest ocena, czy strategia DCB jest niegorsza od strategii opartej wyłącznie na DES pod względem utraty późnego światła w segmencie (LLL) w 9 miesięcy po zabiegu. Cele drugorzędne obejmują porównanie punktów końcowych klinicznych (takich jak niewydolność zmiany docelowej [TLF], śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego i powtórna rewaskularyzacja), wskaźników restenozy angiograficznej, wyników zgłaszanych przez pacjentów (dławica piersiowa, jakość życia), parametrów obrazowania wewnątrznaczyniowego, profili bezpieczeństwa oraz opłacalności między obiema grupami.

Metody Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne o charakterze niegorszości. Planujemy włączyć 200 pacjentów z udanie rekanalizowanym pierwotnym CTO (średnica naczynia odniesienia 2,25–4,0 mm), którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy strategii DCB lub grupy strategii opartej wyłącznie na DES. Grupa DCB przejdzie angioplastykę DCB, z możliwością warunkowej implantacji DES (strategia hybrydowa) w przypadku rozwarstwienia ograniczającego przepływ lub wyników suboptymalnych. Grupa DES otrzyma standardową implantację DES. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię medyczną po zabiegową (w tym co najmniej 12 miesięcy DAPT) i będą obserwowani przez 36 miesięcy po zabiegu. Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest LLL w segmencie w 9 miesięcy, zostanie oceniony przez niezależne laboratorium rdzeniowe, zaślepione wobec przydziału grup, z wykorzystaniem ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Zdarzenia punktów końcowych klinicznych zostaną rozstrzygnięte przez niezależny Komitet Zdarzeń Klinicznych (CEC). Analiza statystyczna będzie opierać się głównie na zasadzie zamiaru leczenia (ITT).

Oczekiwane znaczenie Oczekuje się, że to badanie (badanie DCB-CTO) dostarczy pierwszych dowodów z dużego RCT bezpośrednio porównujących strategię DCB ze strategią opartą wyłącznie na DES w przypadku pierwotnego CTO. Wyniki dostarczą klinicystom ważnych wytycznych opartych na dowodach w zarządzaniu tym złożonym podzbiorem zmian, potencjalnie optymalizując strategie leczenia interwencyjnego CTO, zmniejszając obciążenie metalowymi implantami i prawdopodobnie poprawiając długoterminowe wyniki kliniczne u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Anyang District Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, Chiny, 454000
        • Rekrutacyjny
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Zhijuan Li
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Główny śledczy:
          • Ling Zhang
        • Kontakt:
          • Ling Zhang
          • Numer telefonu: +86 15537591366
          • E-mail: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, Chiny, 457099
        • Rekrutacyjny
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, Chiny, 464000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dan Wang
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466000
        • Rekrutacyjny
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 048026
        • Rekrutacyjny
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shangyu Wen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dobrowolnie uczestniczy w badaniu i dostarczył pisemną świadomą zgodę.
  • Obecność wskazań klinicznych do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) (np. objawy dławicy piersiowej lub dowody niedokrwienia mięśnia sercowego).
  • Zmiana docelowa zlokalizowana jest w natywnej tętnicy wieńcowej.
  • Angiograficznie potwierdzona CTO (przepływ TIMI stopnia 0), z dowodami wskazującymi na czas trwania okluzji ≥ 3 miesiące.
  • Uzyskano skuteczne przeprowadzenie prowadnicy przez docelową zmianę CTO podczas procedury wstępnej.
  • Po odpowiednim przygotowaniu naczynia: Przywrócono dystalny przepływ TIMI stopnia 3; Resztkowe zwężenie średnicy zmiany docelowej jest < 50% (np. poprzez ocenę wzrokową lub QCA zgodnie z protokołem); Brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ lub innych powikłań wymagających natychmiastowej implantacji stentu.
  • Średnica odniesienia naczynia docelowego (RVD) wynosi od 2,25 mm do 4,0 mm (włącznie, ocenione poprzez ocenę wzrokową lub QCA/IVUS zgodnie z protokołem).
  • Według oceny operatora interwencyjnego, zmiana jest uznana za odpowiednią do leczenia zarówno strategią opartą na balonie powlekanym lekiem (DCB), jak i strategią opartą wyłącznie na stencie uwalniającym lek (DES).
  • Pacjent jest w stanie i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania, w tym określonego harmonogramu obserwacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed włączeniem do badania i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowa zmiana CTO jest naczyniem sprawczym odpowiedzialnym za występujący ostry zawał mięśnia sercowego (AMI).
  • Pacjent jest w stanie wstrząsu kardiogennego.
  • Obecność ciężkiej niewydolności serca (klasa IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%.
  • Wywiad udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znane wysokie ryzyko krwawienia lub przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
  • Obecność ciężkiego upośledzenia czynności wątroby i/lub ciężkiego upośledzenia czynności nerek (np. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73m² lub konieczność przewlekłej dializoterapii).
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do wymaganych leków badawczych (np. leków przeciwpłytkowych, środków kontrastowych), powłok lekowych DCB/DES lub materiałów urządzeń (np. stopów stentów, polimerów).
  • Zmiana docelowa zlokalizowana w niechronionej lewej tętnicy wieńcowej głównej, pomostach żylnych lub tętniczych.
  • Obecność ciężkiego zwapnienia zmiany uniemożliwiającego odpowiednie poszerzenie naczynia pomimo zastosowania technik przygotowania zmiany (np. rotacyjnej atherektomii, wewnątrznaczyniowej litotrypsji).
  • Zmiana docelowa jest CTO w obrębie wcześniej stentowanego segmentu (restenoza wewnątrzstentowa [ISR] lub zakrzepica wewnątrzstentowa [IST]).
  • Nieudana próba rekanalizacji CTO podczas procedury wstępnej (tj. niepowodzenie w przeprowadzeniu prowadnicy przez zmianę lub niepowodzenie w przywróceniu przepływu TIMI stopnia 3).
  • Wystąpienie powikłania po przygotowaniu naczynia, które wymaga natychmiastowej implantacji stentu (np. rozwarstwienie ograniczające przepływ, perforacja wymagająca stentu pokrytego).
  • Równoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może zakłócać punkty końcowe lub oceny badania.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu przewidywanego słabego przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DCB
Angioplastyka wyłącznie z użyciem DCB lub strategia hybrydowa łącząca DCB i DES (hybrydowe podejście DCB+DES)
Procedura: Angioplastyka DCB
Wybrano balony powlekane lekiem spełniające kryteria badania (np. DCB powlekane paklitakselem lub syrolimusem; konkretne modele wybrane przez operatorów zgodnie z praktyką kliniczną). Średnicę DCB określono na podstawie średnicy odniesienia naczynia docelowego (2,25-4,0 mm), a długość obejmowała segment zamknięty plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od zmiany. Inflację DCB utrzymywano przez ≥60 sekund przy ciśnieniu 8-12 atm, aby zapewnić odpowiednie dostarczenie leku do ściany naczynia. Angiografia śródoperacyjna potwierdziła <50% resztkowego zwężenia, przepływ w stopniu 3 według skali TIMI oraz brak poważnych powikłań. Implantację DES była dozwolona (odnotowana jako strategia hybrydowa), jeśli po zastosowaniu DCB wystąpił którykolwiek z następujących warunków: Resztkowe zwężenie ≥50% o znaczeniu hemodynamicznym; Niekrytyczna dyssekcja wymagająca wsparcia stentem według oceny operatora; Inne trudności techniczne skutkujące niepowodzeniem leczenia samym DCB. Wybór DES był zgodny z grupą otrzymującą wyłącznie DES.
Aktywny komparator: Grupa wyłącznie DES
przeszedł Implantację z samym Stentem Uwalniającym Lek
Procedura: Implantacja DES
Wybrano stenty uwalniające lek spełniające kryteria badania (np. stenty uwalniające syrolimus, paklitaksel lub ewerolimus; konkretne modele wybrane przez operatorów zgodnie z praktyką kliniczną). Średnica stentu została określona na podstawie średnicy referencyjnej naczynia docelowego (2,25-4,0 mm), a długość pokrywała niedrożny segment plus 5 mm zdrowego naczynia proksymalnie i dystalnie do zmiany. Stenty zostały wszczepione pod ciśnieniem 8-16 atm, aby zapewnić optymalną przyleganość. Angiografia śródoperacyjna potwierdziła brak resztkowego zwężenia (<10%) oraz przepływ w stopniu 3 w skali TIMI. Gdy wymagane były liczne stenty, zastosowano technikę nakładania, aby zapewnić pełne pokrycie zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata światła późnego w segmencie, LLL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzony poprzez zaplanowaną, obowiązkową kontrolną koronarografię. Standaryzowaną, zaślepioną analizę przeprowadza niezależne laboratorium rdzeniowe przy użyciu Ilościowej Koronarografii (QCA). „Segment” jest zdefiniowany jako zmiana docelowa plus marginesy 5 mm proksymalnie i dystalnie. LLL = Średnica minimalnego światła po zabiegu (MLD_post-procedure) - Średnica minimalnego światła w kontroli (MLD_follow-up).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik restenozy binarnej / ponownej okluzji w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Określone na podstawie analizy QCA wykonanej w laboratorium referencyjnym. Zdefiniowane jako zwężenie średnicy ≥50% lub przepływ TIMI 0 w segmencie zmiany docelowej (zgodnie z definicją segmentu LLL) w angiografii kontrolnej.
9 miesięcy
Niewydolność zmiany docelowej, TLF
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pierwsza ocena kliniczna), 24 miesiące, 36 miesięcy
Oceniane na podstawie obserwacji klinicznej, weryfikowane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Złożony punkt końcowy obejmuje pierwsze wystąpienie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (TV-MI, zgodnie z definicją SCAI) lub klinicznie uzasadnionej rewaskularyzacji zmiany docelowej (CD-TLR).
12 miesięcy (pierwsza ocena kliniczna), 24 miesiące, 36 miesięcy
Zgon sercowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Określone w trakcie obserwacji klinicznej, zweryfikowane przez CEC. Zdefiniowane jako każdy zgon z powodu potwierdzonej przyczyny sercowo-naczyniowej lub nagła śmierć, w której nie można wykluczyć przyczyny sercowo-naczyniowej.
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Klinicznie Motywowana Rewaskularyzacja Zmiany Docelowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Oceniane na podstawie obserwacji klinicznej i angiografii, zweryfikowane przez CEC. Zdefiniowane jako rewaskularyzacja spowodowana objawami (np. dusznicą bolesną) lub dowodami niedokrwienia, z angiograficznym potwierdzeniem zwężenia średnicy zmiany docelowej ≥50% lub niedrożności wymagającej interwencji.
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Oceniane na podstawie obserwacji klinicznej, zweryfikowane przez CEC zgodnie z definicją SCAI. Wymaga zmian elektrokardiograficznych związanych z naczyniem docelowym (nowy załamek Q lub uniesienie odcinka ST) oraz podwyższenia biomarkerów (troponina >5-krotnie powyżej górnej granicy normy).
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Bardzo Późne Zdarzenia Kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesięcy, 36 miesięcy
Oceniane na podstawie klinicznej obserwacji kontrolnej, weryfikowane przez CEC. Obejmuje TLF oraz poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE, obejmujące zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację naczynia docelowego) występujące >1 rok po zabiegu.
24 miesięcy, 36 miesięcy
Zmiana Statusu Anginy (Gradowanie CCS lub Zmiana Wyniku SAQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa vs. 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Oceniane przy użyciu klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) lub Kwestionariusza Dusznicy Seattle (SAQ) w celu oceny częstotliwości, nasilenia i ograniczeń fizycznych dusznicy bolesnej. Dane zgłaszane przez pacjentów zbierane przez koordynatorów badania, agregowane w sposób zaślepiony.
Linia wyjściowa vs. 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki wewnątrznaczyniowego badania ultrasonograficznego (IVUS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 9 miesięcy (w predefiniowanej podgrupie)
Przeprowadzono w wyznaczonej podgrupie bezpośrednio po zabiegu i podczas 9-miesięcznej obserwacji. IVUS mierzy Minimalną Powierzchnię Światła (MLA) itp. Analizę zaślepioną przeprowadziło laboratorium centralne.
Bezpośrednio po zabiegu, 9 miesięcy (w predefiniowanej podgrupie)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe vs. 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Ocena przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L (Europejski Kwestionariusz Jakości Życia w 5 Wymiarach, 5-poziomowa wersja) w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, z poziomami od "brak problemów" do "ekstremalne problemy", plus wizualną skalę analogową (VAS) 0-100 dla samooceny zdrowia. Dane zgłaszane przez pacjentów zbierane przez koordynatorów badania, z obliczonymi wskaźnikami użyteczności.
Wartości wyjściowe vs. 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Oceniane za pomocą analizy koszt-efektywności (CEA) i analizy koszt-użyteczności (CUA). Zbierane są bezpośrednie koszty medyczne i koszty pośrednie. Użyteczność mierzona jest w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) wyliczanych na podstawie wyników EQ-5D. Dane są agregowane przez centrum koordynujące badanie, które oblicza przyrostowy wskaźnik koszt-efektywności (ICER).
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chunguang Qiu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (Inny numer grantu/finansowania: Health Commission of Henan Province)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane w niniejszym badaniu zostaną przesłane do publicznej platformy zarządzania badaniami klinicznymi ResMan (http://www.medresman.org.cn).

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy do 5 lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek i posiadają odpowiednie zatwierdzenia etyczne. Wnioski zostaną przejrzane przez niezależną komisję oceniającą.

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) będące podstawą opublikowanych wyników, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i kod analityczny.

Dane będą dostępne za pośrednictwem bezpiecznej platformy online ResMan (http://www.medresman.org.cn). po zatwierdzeniu umowy o wykorzystaniu danych i ukończeniu wymaganego szkolenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj