이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상동맥 신생 만성 완전 폐색 병변 환자 치료에서 약물 코팅 풍선의 임상 결과 (DCB-CTO)

2026년 3월 5일 업데이트: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

약물 코팅 풍선을 이용한 관상동맥 신규 만성 완전 폐색 병변 환자 치료의 임상적 결과: 다기관 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 만성 완전 폐쇄병변(CTO) 재개통 성공 후 환자에서 약물코팅 풍선(DCB) 단독 또는 DCB와 약물방출 스텐트(DES)의 하이브리드 전략을 포함한 DCB 전략을 DES 단독 치료와 비교하여 장기적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 전향적, 다기관 무작위 대조 시험을 통해, 우리는 CTO 환자에서 이 두 치료 전략의 장기적 결과를 직접 비교하여 CTO 치료에서 DCB와 DES 간의 직접 비교 데이터에 관한 기존 연구의 공백을 메우고자 합니다. 본 연구는 CTO 치료 최적화를 위한 고품질 증거를 제공하여, 복잡한 증례에서 치료 전략을 개선하고, 스텐트 사용을 줄이며, 합병증 위험을 낮추고, 궁극적으로 환자 예후를 향상시킬 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 관상동맥 만성 완전 폐쇄(CTO)에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 크게 발전했음에도 불구하고, 성공적인 재개통 후 표준 약물방출 스텐트(DES) 삽입 전략—특히 긴 병변 부위의 경우—"풀 메탈 재킷" 현상과 관련된 문제에 직면하고 있습니다. 이는 스텐트 내 재협착(ISR) 및 스텐트 혈전증(ST) 위험 증가, 혈관 생리 기능 손상, 그리고 장기간의 이중 항혈소판 요법(DAPT) 필요성 등을 포함합니다. 약물 코팅 풍선(DCB)은 "아무것도 남기지 않는" 중재 기술로서, DES-ISR 및 소혈관 질환 치료에 효과를 입증하여 CTO 치료에 대한 잠재적 대안을 제공하고 있습니다. 그러나 신규 CTO 병변에서의 적용은 대규모 무작위 대조 시험(RCT)의 제한된 고수준 증거에 의해 여전히 지지되고 있습니다.

목적 본 연구는 성공적으로 재개통된 신규 CTO 병변 환자에서 DCB 기반 치료 전략(DCB 단독 또는 필요 시 임시 DES와 결합된 하이브리드 전략 포함) 대 표준 DES 단독 전략의 장기 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 목적은 시술 후 9개월 시점의 병변 내 후기 내강 손실(LLL)에 관해 DCB 전략이 DES 단독 전략에 비해 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 임상 종점(표적 병변 실패[TLF], 심장 사망, 심근 경색, 재관류 중재술 등), 혈관조영 재협착률, 환자 보고 결과(협심증, 삶의 질), 혈관 내 영상 매개변수, 안전성 프로필, 그리고 두 군 간 비용 효율성 비교가 포함됩니다.

방법 이는 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 능동 대조 비열등성 임상시험입니다. 성공적으로 재개통된 신규 CTO 환자(기준 혈관 직경 2.25-4.0mm) 200명을 등록하여 DCB 전략군과 DES 단독 전략군에 1:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다. DCB 군은 DCB 혈관성형술을 받으며, 혈류 제한적 박리나 최적이 아닌 결과의 경우 임시 DES 삽입(하이브리드 전략)이 허용됩니다. DES 군은 표준 DES 삽입을 받게 됩니다. 모든 환자는 표준 시술 후 약물 치료(최소 12개월 DAPT 포함)를 받으며, 시술 후 36개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 9개월 시점의 병변 내 LLL이라는 주요 종점은 독립 코어 연구소에 의해, 군 할당에 대해 눈가림된 상태로 정량적 관상동맥 조영술(QCA)을 사용하여 평가될 것입니다. 임상 종점 사건은 독립 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정될 것입니다. 통계 분석은 주로 의도 치료(ITT) 원칙에 기반할 것입니다.

예상 의의 본 연구(DCB-CTO 연구)는 신규 CTO에 대해 DCB 전략 대 DES 단독 전략을 직접 비교하는 첫 대규모 RCT 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 연구 결과는 임상의들에게 이 복잡한 병변 하위 집단을 관리하는 중요한 근거 기반 지침을 제공하여, CTO에 대한 중재적 치료 전략을 최적화하고, 금속 임플란트 부담을 줄이며, 환자의 장기 임상 결과를 개선할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 모병
        • Anyang District Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, 중국, 454002
        • 아직 모집하지 않음
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, 중국, 454000
        • 모병
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • 모병
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • 모병
        • Kaifeng Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Zhijuan Li
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang City Center Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, 중국, 467000
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • 수석 연구원:
          • Ling Zhang
        • 연락하다:
          • Ling Zhang
          • 전화번호: +86 15537591366
          • 이메일: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, 중국, 457099
        • 모병
        • Puyang People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, 중국, 472000
        • 아직 모집하지 않음
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, 중국, 464000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinyang Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dan Wang
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450053
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, 중국, 466000
        • 모병
        • Zhoukou Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, 중국, 048026
        • 모병
        • Jincheng People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300074
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shangyu Wen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공한 경우.
  • 만성 완전 폐색(CTO)의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 임상적 적응증이 있는 경우(예: 협심증 증상 또는 심근 허혈 증거).
  • 표적 병변이 신생 관상동맥에 위치한 경우.
  • 혈관조영술로 확인된 CTO(TIMI 등급 0 혈류)로, 폐색 기간이 ≥ 3개월임을 지지하는 증거가 있는 경우.
  • 시술 중 표적 CTO 병변에 대한 가이드와이어 성공적 통과가 달성된 경우.
  • 적절한 혈관 준비 후: 원위부 TIMI 등급 3 혈류가 회복되었으며; 표적 병변 잔여 직경 협착이 < 50%인 경우(예: 시각적 추정 또는 프로토콜에 따른 QCA); 혈류 제한적 박리 또는 즉각적 스텐트 삽입이 필요한 다른 합병증이 없는 경우.
  • 표적 혈관 기준 혈관 직경(RVD)이 2.25 mm에서 4.0 mm 사이인 경우(포함, 시각적 추정 또는 프로토콜에 따른 QCA/IVUS로 평가).
  • 중재 시술자의 판단에 따라, 병변이 약물 코팅 풍선(DCB) 기반 전략과 약물 방출 스텐트(DES) 전용 전략 모두로 치료하기에 적합하다고 간주되는 경우.
  • 환자가 연구 프로토콜 요구사항(지정된 추적 일정 포함)을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 경우.
  • 가임기 여성 환자는 등록 전 음성 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

  • 표적 CTO 병변이 현재 급성 심근경색증(AMI)의 원인이 되는 혈관인 경우.
  • 환자가 심인성 쇼크 상태인 경우.
  • 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 [NYHA] 등급 IV) 또는 좌심실 구혈률(LVEF) < 30%가 있는 경우.
  • 과거 3개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA) 병력이 있는 경우.
  • 출혈 위험이 높거나 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 금기증이 알려진 경우.
  • 중증 간 기능 장애 및/또는 중증 신장 기능 장애가 있는 경우(예: 추정 사구체 여과율 [eGFR] < 30 ml/min/1.73m² 또는 만성 투석 필요).
  • 필요한 연구 약물(예: 항혈소판제, 조영제), DCB/DES 약물 코팅 또는 장치 재료(예: 스텐트 합금, 고분자)에 대한 알려진 과민증 또는 금기증이 있는 경우.
  • 표적 병변이 비보호 좌주간 관상동맥, 대복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편에 위치한 경우.
  • 병변 준비 기술(예: 회전형 혈관 내 절제술, 혈관 내 쇄석술) 시도에도 불구하고 적절한 혈관 확장을 방해하는 중증 병변 석회화가 있는 경우.
  • 표적 병변이 이전에 스텐트 삽입된 부위 내의 CTO인 경우(스텐트 내 재협착증 [ISR] 또는 스텐트 내 혈전증 [IST]).
  • 시술 중 CTO 재개통 시도 실패(즉, 병변을 가이드와이어로 통과하지 못하거나 TIMI 등급 3 혈류를 회복하지 못함).
  • 혈관 준비 후 즉각적 스텐트 삽입이 필요한 합병증 발생(예: 혈류 제한적 박리, 피복 스텐트가 필요한 천공).
  • 연구 종점 또는 평가에 간섭할 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 동시 등록된 경우.
  • 여성 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  • 연구자가 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 판단하는 경우(예: 프로토콜 준수가 낮을 것으로 예상되는 경우 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCB 그룹
DCB 단독 혈관성형술 또는 DCB와 DES를 결합한 하이브리드 전략 (DCB+DES 하이브리드 접근법)
절차: DCB 혈관성형술
연구 기준을 충족하는 약물 코팅 풍선(예: 파클리탁셀 또는 시롤리무스 코팅 DCB; 임상 실무에 따라 시술자가 선택한 특정 모델)이 선택되었습니다. DCB 직경은 대상 혈관 기준 직경(2.25-4.0mm)에 따라 결정되었으며, 길이는 폐쇄된 부분과 병변의 근위부 및 원위부 각각 5mm를 포함하도록 설정되었습니다. DCB 팽창은 혈관벽에 적절한 약물 전달을 보장하기 위해 8-12 atm에서 60초 이상 유지되었습니다. 수술 중 혈관조영술을 통해 잔여 협착이 50% 미만, TIMI 등급 3 혈류, 심각한 합병증 없음을 확인했습니다. DCB 적용 후 다음과 같은 조건 중 하나가 발생한 경우 DES 삽입이 허용되었으며(하이브리드 전략으로 기록됨): 혈역학적으로 유의미한 잔여 협착 ≥50%; 시술자 판단에 따라 스텐트 지지가 필요한 비혈류제한성 박리; DCB 단독 치료 실패를 초래하는 기타 기술적 어려움. DES 선택은 DES 단독 군과 일치했습니다.
활성 비교기: DES-단독 그룹
약물방출 스텐트만 삽입을 시행함
절차: DES 삽입
연구 기준을 충족하는 약물 방출 스텐트(예: 시롤리무스, 파클리탁셀 또는 에베롤리무스 방출 스텐트; 임상 관행에 따라 시술자가 선택한 특정 모델)가 선택되었습니다. 스텐트 직경은 목표 혈관 기준 직경(2.25-4.0mm)에 따라 결정되었으며, 길이는 폐쇄된 부분과 병변의 근위 및 원위 방향으로 5mm의 건강한 혈관을 포함하도록 하였습니다. 스텐트는 최적의 접착을 보장하기 위해 8-16atm으로 배치되었습니다. 수술 중 혈관조영술을 통해 잔여 협착(<10%)이 없고 TIMI 등급 3 혈류를 확인했습니다. 여러 개의 스텐트가 필요한 경우, 병변을 완전히 덮기 위해 중첩 기술을 활용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세분화된 후기 내강 손실, LLL
기간: 9개월
계획된 필수 추적 관상동맥 조영술을 통해 측정됩니다. 독립적인 코어 실험실에서 정량적 관상동맥 조영술(QCA)을 사용하여 표준화된 맹검 분석을 수행했습니다. "절편"은 목표 병변과 근위 및 원위 5mm 여유를 포함하여 정의됩니다. LLL = 시술 후 최소 내강 직경(MLD_시술 후) - 추적 최소 내강 직경(MLD_추적).
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세분화된 이분법적 재협착/재폐쇄율
기간: 9개월
핵심 연구소 QCA 분석에 의해 결정됨. 후속 혈관조영술에서 대상 병변 부위(LLL 부위 정의와 일치)에서 직경 협착 ≥50% 또는 TIMI 0 혈류로 정의됨.
9개월
타겟 병변 실패, TLF
기간: 12개월(주요 임상 평가), 24개월, 36개월
임상 추적 관찰을 통해 평가되며, 독립적인 임상사건위원회(CEC)의 판정을 받습니다. 복합 종료점에는 심장 사망, 표적 혈관 심근 경색(TV-MI, SCAI 정의에 따름), 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR) 중 첫 번째 발생이 포함됩니다.
12개월(주요 임상 평가), 24개월, 36개월
심장사
기간: 12개월, 24개월, 36개월
임상 추적 관찰을 통해 결정되며, CEC에서 심사됩니다. 확인된 심혈관 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 원인을 배제할 수 없는 급사로 정의됩니다.
12개월, 24개월, 36개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 (CD-TLR)
기간: 12개월, 24개월, 36개월
임상적 추적 관찰 및 혈관조영술을 통해 평가하며, CEC에 의해 판정되었습니다. 증상(예: 협심증) 또는 허혈 증거로 인해 유발된 재혈관화로 정의되며, 목표 병변의 직경 협착이 50% 이상 또는 폐쇄를 확인하는 혈관조영술 검사가 필요합니다.
12개월, 24개월, 36개월
표적혈관 심근경색(TV-MI)
기간: 12개월, 24개월, 36개월
임상 추적 관찰을 통해 평가되며, SCAI 정의에 따라 CEC가 판정합니다. 표적 혈관 관련 심전도 변화(새로운 Q파 또는 ST분절 상승) 및 바이오마커 상승(트로포닌 > 정상 상한치의 5배)이 필요합니다.
12개월, 24개월, 36개월
매우 늦은 임상 사건
기간: 24개월, 36개월
임상 추적 관찰을 통해 평가하며, CEC에 의해 심사됩니다. 시술 후 1년 이상 발생한 TLF 및 주요 심혈관 이상 사건(심장 사망, 심근 경색증, 대상 혈관 재관류를 포함하는 MACE)을 포함합니다.
24개월, 36개월
협심증 상태 변화 (CCS 등급 또는 SAQ 점수 변화)
기간: 기준선 대 6개월, 12개월, 24개월
캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급 또는 시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 사용하여 협심증 빈도, 심각도 및 신체적 제한을 평가했습니다. 연구 코디네이터가 수집한 환자 보고 데이터를 맹검 방식으로 집계했습니다.
기준선 대 6개월, 12개월, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 내 초음파(IVUS) 지표
기간: 시술 직후, 9개월(사전 지정된 하위 그룹에서)
지정된 하위 그룹에서 시술 직후와 9개월 추적 관찰 시 수행되었습니다.
IVUS는 최소 내강 면적(MLA) 등을 측정합니다. 코어 연구소에서 블라인드 분석을 수행하였습니다.
시술 직후, 9개월(사전 지정된 하위 그룹에서)
삶의 질 (QoL)
기간: 기준선 대 6개월, 12개월, 24개월
EQ-5D-5L(유럽 삶의 질 5차원 5수준 버전) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 이 도구는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하며, 수준은 "문제 없음"에서 "심각한 문제"까지 범위를 가지며, 자가 평가 건강을 위한 0-100 시각적 상사 척도(VAS)도 포함됩니다. 연구 코디네이터가 수집한 환자 보고 데이터로, 효용 점수가 계산됩니다.
기준선 대 6개월, 12개월, 24개월
보건경제학
기간: 12개월, 24개월, 36개월
비용효과분석(CEA) 및 비용효용분석(CUA)을 통해 평가됩니다. 직접 의료비용과 간접 비용이 수집됩니다. 효용은 EQ-5D 점수에서 도출된 질조정생존연수(QALY)로 측정됩니다. 데이터는 연구 조정 센터에서 집계하여 증분비용효과비율(ICER)을 계산합니다.
12개월, 24개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 연구 의자: Chunguang Qiu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (기타 보조금/기금 번호: Health Commission of Henan Province)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구에서 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 공개 임상시험 관리 플랫폼 ResMan(http://www.medresman.org.cn)에 업로드될 예정입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월에서 5년

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안서를 제출하고 적절한 윤리적 승인을 받은 자격을 갖춘 연구자들. 요청은 독립적인 검토 위원회에 의해 검토됩니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 동의서, 분석 코드를 포함하여 게시된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD).

데이터는 데이터 사용 계약 승인 및 필수 교육 완료 후, 보안 온라인 플랫폼 ResMan (http://www.medresman.org.cn)을 통해 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다