Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты применения баллонов с лекарственным покрытием в лечении пациентов с коронарными поражениями хронической тотальной окклюзии de novo (DCB-CTO)

5 марта 2026 г. обновлено: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Клинические результаты применения баллонов с лекарственным покрытием при лечении пациентов с хроническими тотальными окклюзиями коронарных артерий de novo: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности стратегий с применением баллонов с лекарственным покрытием (DCB), включая только DCB или гибридные стратегии DCB и стентов с лекарственным покрытием (DES), по сравнению с использованием только DES у пациентов с хронической тотальной окклюзией (CTO) после успешной реканализации. В рамках проспективного, многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования мы непосредственно сравним долгосрочные результаты этих двух стратегий лечения у пациентов с CTO, чтобы восполнить пробел в существующих исследованиях, касающихся прямых сравнительных данных между DCB и DES в лечении CTO. Это исследование ожидает предоставить высококачественные доказательства для оптимизации лечения CTO, потенциально улучшить стратегии лечения в сложных случаях, снизить использование стентов, уменьшить риск осложнений и, в конечном итоге, улучшить прогноз пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение Несмотря на значительные успехи в чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) при хронической тотальной окклюзии (ХТО) коронарных артерий, стандартная стратегия имплантации стента с лекарственным покрытием (DES) после успешной реканализации — особенно при протяжённых поражениях — сталкивается с проблемами, связанными с феноменом «полной металлической оболочки». К ним относятся повышенные риски рестеноза внутри стента (ISR) и тромбоза стента (ST), нарушение физиологической функции сосудов и удлинённые требования к двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT). Баллон с лекарственным покрытием (DCB), как интервенционная техника «не оставляя ничего позади», продемонстрировал эффективность в лечении DES-ISR и заболеваний мелких сосудов, предлагая потенциальную альтернативу для лечения ХТО. Однако его применение при de novo поражениях ХТО по-прежнему поддерживается ограниченными доказательствами высокого уровня из крупных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ).

Цель Это исследование направлено на сравнение долгосрочной эффективности и безопасности стратегии лечения на основе DCB (включая только DCB или гибридную стратегию DCB в сочетании с временным DES при необходимости) со стандартной стратегией только DES у пациентов с успешно реканализированными собственными поражениями ХТО. Основная цель — оценить, является ли стратегия DCB не уступающей стратегии только DES в отношении потери просвета в сегменте (LLL) через 9 месяцев после процедуры. Вторичные цели включают сравнение клинических конечных точек (таких как несостоятельность целевого поражения [TLF], сердечная смерть, инфаркт миокарда и повторная реваскуляризация), частоты ангиографического рестеноза, исходов, о которых сообщают пациенты (стенокардия, качество жизни), параметров внутрисосудистой визуализации, профилей безопасности и экономической эффективности между двумя группами.

Методы Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое клиническое исследование на не уступающесть. Мы планируем включить 200 пациентов с успешно реканализированной собственной ХТО (диаметр референтного сосуда 2,25–4,0 мм), которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу стратегии DCB, либо в группу стратегии только DES. Группа DCB будет подвергаться ангиопластике DCB, с разрешённой имплантацией временного DES (гибридная стратегия) в случаях ограничивающего кровоток расслоения или неоптимальных результатов. Группа DES получит стандартную имплантацию DES. Все пациенты получат стандартную послепроцедурную медикаментозную терапию (включая не менее 12 месяцев DAPT) и будут находиться под наблюдением в течение 36 месяцев после процедуры. Основная конечная точка потери просвета в сегменте (LLL) через 9 месяцев будет оцениваться независимой центральной лабораторией, ослеплённой по распределению групп, с использованием количественной коронарной ангиографии (QCA). События клинических конечных точек будут оцениваться независимым Комитетом по клиническим событиям (CEC). Статистический анализ будет в основном основан на принципе «по намерению лечить» (ITT).

Ожидаемая значимость Это исследование (исследование DCB-CTO) ожидается предоставить первые доказательства крупного РКИ, непосредственно сравнивающие стратегию DCB со стратегией только DES для de novo ХТО. Результаты предоставят клиницистам важные основанные на доказательствах руководства для ведения этого сложного подмножества поражений, потенциально оптимизируя интервенционные стратегии лечения ХТО, снижая нагрузку металлических имплантатов и, возможно, улучшая долгосрочные клинические исходы для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liang Pan, Doctor
  • Номер телефона: +86-15003851743
  • Электронная почта: huzhoupanliang@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Еще не набирают
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Рекрутинг
        • Anyang District Hospital
        • Контакт:
          • Yongcun Hu
          • Номер телефона: +86 13598130938
          • Электронная почта: cunhuyong@126.com
        • Главный следователь:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, Китай, 454002
        • Еще не набирают
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Контакт:
          • Haijun Zheng
          • Номер телефона: +86 13938150080
          • Электронная почта: jzsrmyyhj@163.com
        • Главный следователь:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, Китай, 454000
        • Рекрутинг
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Контакт:
          • Ruilu Xue
          • Номер телефона: +86 13569118879
          • Электронная почта: xuerl888@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Рекрутинг
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Контакт:
          • Xiaoming Zhong
          • Номер телефона: +86 13503783659
          • Электронная почта: zxm10020202@126.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Рекрутинг
        • Kaifeng Central Hospital
        • Контакт:
          • Jieyun Liu
          • Номер телефона: +86 13803786051
          • Электронная почта: ljy6051@126.com
        • Главный следователь:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Главный следователь:
          • Zhijuan Li
        • Контакт:
          • Zhijuan Li
          • Номер телефона: +86 13838836086
          • Электронная почта: 13838836086@126.com
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Еще не набирают
        • Nanyang City Center Hospital
        • Контакт:
          • Zhiliang Zhang
          • Номер телефона: +86 18736560527
          • Электронная почта: 18736560527@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Главный следователь:
          • Ling Zhang
        • Контакт:
          • Ling Zhang
          • Номер телефона: +86 15537591366
          • Электронная почта: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, Китай, 457099
        • Рекрутинг
        • Puyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenyuan Wang
          • Номер телефона: +86 13693930161
          • Электронная почта: wangwenyuan@163.com
        • Главный следователь:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
        • Еще не набирают
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Контакт:
          • Chaohong Zhang
          • Номер телефона: +86 13803981169
          • Электронная почта: 13803981169@126.com
        • Главный следователь:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, Китай, 464000
        • Еще не набирают
        • Xinyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Tan Xu
          • Номер телефона: +86 18539258144
          • Электронная почта: 18539258144@163.com
        • Главный следователь:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Dan Wang
        • Контакт:
          • Dan Wang
          • Номер телефона: +86 13525531530
          • Электронная почта: wangdan1762@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Контакт:
          • Minghua Luo
          • Номер телефона: +86 15837199858
          • Электронная почта: lmhuaaaa@163.com
        • Главный следователь:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450053
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Контакт:
          • Dongyu Wan
          • Номер телефона: +86 15238356077
          • Электронная почта: 893592650@qq.com
        • Главный следователь:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, Китай, 466000
        • Рекрутинг
        • Zhoukou Central Hospital
        • Контакт:
          • Guoli Jia
          • Номер телефона: +86 13592265990
          • Электронная почта: yanhuaz@sina.com
        • Главный следователь:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Китай, 048026
        • Рекрутинг
        • Jincheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Sancong Pan, Doctor
          • Номер телефона: +86 13753663616
          • Электронная почта: psc456789@163.com
        • Главный следователь:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300074
        • Еще не набирают
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Контакт:
          • Shangyu Wen
          • Номер телефона: +86 13704676597
          • Электронная почта: liyonghuitj@163.com
        • Главный следователь:
          • Shangyu Wen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент добровольно участвует в исследовании и предоставил письменное информированное согласие.
  • Наличие клинических показаний для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) хронической тотальной окклюзии (ХТО) (например, симптомы стенокардии или признаки ишемии миокарда).
  • Целевое поражение расположено в коронарной артерии de novo.
  • Ангиографически подтвержденная ХТО (кровоток TIMI 0 степени) с данными, подтверждающими длительность окклюзии ≥ 3 месяцев.
  • Успешное проведение проводника через целевое поражение ХТО было достигнуто во время основной процедуры.
  • После адекватной подготовки сосуда: восстановлен дистальный кровоток TIMI 3 степени; остаточный стеноз диаметра целевого поражения < 50% (например, по визуальной оценке или QCA в соответствии с протоколом); отсутствие ограничивающего кровоток расслоения или других осложнений, требующих немедленной имплантации стента.
  • Диаметр референсного сосуда (RVD) целевого сосуда составляет от 2,25 мм до 4,0 мм (включительно, оценено по визуальной оценке или QCA/IVUS в соответствии с протоколом).
  • По мнению интервенционного оператора, поражение считается подходящим для лечения как с помощью стратегии на основе лекарственно-покрытого баллона (DCB), так и стратегии только с лекарственно-элюирующим стентом (DES).
  • Пациент способен и готов соблюдать требования протокола исследования, включая указанный график наблюдения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование и согласиться на использование эффективного метода контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерии исключения:

  • Целевое поражение ХТО является сосудом-виновником острого инфаркта миокарда (ОИМ), с которым пациент обратился.
  • Пациент находится в кардиогенном шоке.
  • Наличие тяжелой сердечной недостаточности (Нью-Йоркская ассоциация сердца [NYHA] IV класс) или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%.
  • Анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение последних 3 месяцев.
  • Известный высокий риск кровотечения или противопоказание к двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ).
  • Наличие тяжелого нарушения функции печени и/или тяжелого нарушения функции почек (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73м² или необходимость хронического диализа).
  • Известная гиперчувствительность или противопоказание к требуемым исследуемым препаратам (например, антиагрегантам, контрастным средам), лекарственным покрытиям DCB/DES или материалам устройств (например, сплавам стентов, полимерам).
  • Целевое поражение расположено в незащищенной левой главной коронарной артерии, аутовенозном шунте или артериальном шунте.
  • Наличие тяжелой кальцификации поражения, препятствующей адекватному расширению сосуда, несмотря на попытки подготовки поражения (например, ротационная атерэктомия, внутрисосудистая литотрипсия).
  • Целевое поражение представляет собой ХТО в ранее стентированном сегменте (рестеноз в стенте [ISR] или тромбоз в стенте [IST]).
  • Неудачная попытка реканализации ХТО во время основной процедуры (т.е. неудачное проведение проводника через поражение или неудачное восстановление кровотока TIMI 3 степени).
  • Возникновение осложнения после подготовки сосуда, требующего немедленной имплантации стента (например, ограничивающее кровоток расслоение, перфорация, требующая установки покрытого стента).
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки или оценки данного исследования.
  • Женщина беременна или кормит грудью.
  • Пациент, который, по мнению исследователя, непригоден для исследования по любой причине, включая предполагаемое плохое соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа DCB
Ангиопластика только с DCB или гибридная стратегия, сочетающая DCB и DES (гибридный подход DCB+DES)
Процедура: DCB Ангиопластика
Были выбраны баллоны с лекарственным покрытием, соответствующие критериям исследования (например, баллоны с покрытием из паклитаксела или сиролимуса; конкретные модели выбирались операторами в соответствии с клинической практикой). Диаметр баллона с лекарственным покрытием определялся референсным диаметром целевого сосуда (2.25-4.0 мм), а длина покрывала окклюзированный сегмент плюс 5 мм проксимально и дистально от поражения. Инфляция баллона с лекарственным покрытием поддерживалась в течение ≥60 секунд при давлении 8-12 атм для обеспечения адекватной доставки лекарства к стенке сосуда. Интраоперационная ангиография подтверждала остаточный стеноз <50%, кровоток TIMI 3 степени и отсутствие серьезных осложнений. Имплантация стента с лекарственным покрытием была разрешена (зафиксирована как гибридная стратегия) при возникновении любого из следующих условий после применения баллона с лекарственным покрытием: Остаточный стеноз ≥50% с гемодинамической значимостью; Неограничивающая кровоток диссекция, требующая поддержки стентом по решению оператора; Другие технические трудности, приводящие к неудаче лечения только баллоном с лекарственным покрытием. Выбор стента с лекарственным покрытием соответствовал группе только со стентами с лекарственным покрытием.
Активный компаратор: Группа, получавшая только ДЭС
прошла имплантацию только со стент-системой с лекарственным покрытием
Процедура: Имплантация ДЭС
Были выбраны стенты с лекарственным покрытием, соответствующие критериям исследования (например, стенты с сиролимусом, паклитакселом или эверолимусом; конкретные модели выбирались операторами в соответствии с клинической практикой). Диаметр стента определялся по референсному диаметру целевого сосуда (2,25-4,0 мм), а длина покрывала окклюзированный сегмент плюс 5 мм здорового сосуда проксимальнее и дистальнее поражения. Стенты устанавливались при давлении 8-16 атм для обеспечения оптимальной аппозиции. Интраоперационная ангиография подтверждала отсутствие резидуального стеноза (<10%) и кровоток TIMI 3 степени. При необходимости установки нескольких стентов использовалась техника перекрытия для обеспечения полного покрытия поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря просвета в сегменте в поздние сроки, ПППС
Временное ограничение: 9 месяцев
Измеряется с помощью плановой обязательной контрольной коронарной ангиографии. Стандартизированный слепой анализ, проведенный независимой центральной лабораторией с использованием количественной коронарной ангиографии (ККА). «Сегмент» определяется как целевое поражение плюс 5 мм проксимального и дистального краев. LLL = минимальный диаметр просвета после процедуры (MLD_post-procedure) - минимальный диаметр просвета при контрольном исследовании (MLD_follow-up).
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бинарного рестеноза / реокклюзии в сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
Определено анализом QCA центральной лаборатории. Определяется как стеноз диаметра ≥50% или поток TIMI 0 в сегменте целевого поражения (соответствует определению сегмента LLL) при контрольной ангиографии.
9 месяцев
Целевое Поражение Неудача, ЦПН
Временное ограничение: 12 месяцев (первичная клиническая оценка), 24 месяца, 36 месяцев
Оценивалось в ходе клинического наблюдения, верифицировалось независимым Комитетом по клиническим событиям (ККС). Композитная конечная точка включает первое возникновение сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМЦС, согласно определению SCAI) или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (КОРЦП).
12 месяцев (первичная клиническая оценка), 24 месяца, 36 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Определено в ходе клинического наблюдения, утверждено Комитетом по оценке клинических событий (CEC). Определяется как любая смерть, вызванная подтверждённой сердечно-сосудистой причиной, или внезапная смерть, при которой сердечно-сосудистую причину нельзя исключить.
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (КЦР-ЦП)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Оценка проводилась с помощью клинического наблюдения и ангиографии, верифицированной Комитетом по клиническим событиям (CEC). Определяется как реваскуляризация, обусловленная симптомами (например, стенокардией) или ишемическими признаками, с ангиографическим подтверждением стеноза диаметра целевого поражения ≥50% или окклюзии, требующей вмешательства.
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Инфаркт миокарда целевого сосуда (ИМЦС)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Оценка проводилась в ходе клинического наблюдения, верифицировалась Комитетом по оценке клинических событий в соответствии с определением Общества сердечно-сосудистой ангиографии и интервенций. Требуются связанные с целевым сосудом электрокардиографические изменения (новый зубец Q или подъём сегмента ST) и повышение уровня биомаркеров (тропонин >5 раз выше верхней границы нормы).
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Очень поздние клинические события
Временное ограничение: 24 месяца, 36 месяцев
Оценивается по результатам клинического наблюдения, подтверждено Комитетом по оценке клинических событий (ККС). Включает TLF и серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (SNСС, включая сердечную смерть, ИМ, реваскуляризацию целевого сосуда), произошедшие >1 года после процедуры.
24 месяца, 36 месяцев
Изменение статуса стенокардии (классификация CCS или изменение балла SAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень против 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев
Оценка проводилась с использованием классификации Канадского общества кардиологов (CCS) или Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) для оценки частоты, тяжести и физических ограничений стенокардии. Данные, сообщаемые пациентами, собирались координаторами исследования и агрегировались ослепленным методом.
Исходный уровень против 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрики внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: Сразу после процедуры, 9 месяцев (в предварительно определенной подгруппе)
Выполнено в специальной подгруппе непосредственно после процедуры и при последующем наблюдении через 9 месяцев. ВВУС измеряет Минимальную Площадь Просвета (МПП) и т.д. Ослепленный анализ проведен центральной лабораторией.
Сразу после процедуры, 9 месяцев (в предварительно определенной подгруппе)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходные значения vs. 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев
Оценка проводилась с использованием опросника EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он оценивает мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, с уровнями от "нет проблем" до "крайне серьёзные проблемы", а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 100 для самооценки здоровья. Данные, сообщённые пациентами, собирались координаторами исследования, с расчётом индекса полезности.
Исходные значения vs. 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев
Фармакоэкономика
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Оценка проводится с помощью анализа экономической эффективности (CEA) и анализа полезности затрат (CUA). Собираются прямые медицинские расходы и косвенные затраты. Полезность измеряется в годах жизни с поправкой на качество (QALY), полученных из оценок EQ-5D. Данные агрегируются координационным центром исследования с расчётом инкрементального коэффициента экономической эффективности (ICER).
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

  • Учебный стул: Chunguang Qiu, Doctor, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (Другой номер гранта/финансирования: Health Commission of Henan Province)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в текущем исследовании, будут загружены на общедоступную платформу управления клиническими исследованиями ResMan (http://www.medresman.org.cn).

Сроки обмена IPD

от 6 месяцев до 5 лет после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и имеют соответствующие этические одобрения. Заявки будут рассмотрены независимым рецензионным комитетом.

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе опубликованных результатов, включая протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия и аналитический код.

Данные будут доступны через защищенную онлайн-платформу ResMan (http://www.medresman.org.cn). после утверждения соглашения об использовании данных и прохождения необходимого обучения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DCB Ангиопластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться