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Klinische Ergebnisse von arzneimittelbeschichteten Ballons bei der Behandlung von Patienten mit koronaren De-novo-Chronischen-Total-Okklusions-Läsionen (DCB-CTO)

5. März 2026 aktualisiert von: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Klinische Ergebnisse von medikamentenbeschichteten Ballons bei der Behandlung von Patienten mit koronaren De-novo-Chronischen-Totalverschluss-Läsionen: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von mit Medikamenten beschichteten Ballonstrategien (DCB), einschließlich DCB allein oder hybriden Strategien aus DCB und medikamentenfreisetzendem Stent (DES), im Vergleich zu ausschließlich DES bei Patienten mit chronischem totalem Verschluss (CTO) nach erfolgreicher Rekanalisierung zu bewerten. Durch eine prospektive, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie werden wir die Langzeitergebnisse dieser beiden Behandlungsstrategien bei CTO-Patienten direkt vergleichen, um die Lücke in der bestehenden Forschung hinsichtlich direkter Vergleichsdaten zwischen DCB und DES in der CTO-Behandlung zu schließen. Diese Studie soll hochwertige Belege für die Optimierung der CTO-Behandlung liefern, möglicherweise Behandlungsstrategien in komplexen Fällen verbessern, die Stentverwendung reduzieren, das Komplikationsrisiko senken und letztlich die Patientenprognose verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Trotz bedeutender Fortschritte bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) für chronische Totalverschlüsse (CTO) der Koronararterien steht die Standardstrategie der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) nach erfolgreicher Rekanalisation – insbesondere bei langstreckigen Läsionen – vor Herausforderungen im Zusammenhang mit dem „Full-Metal-Jacket“-Phänomen. Dazu gehören erhöhte Risiken für In-Stent-Restenose (ISR) und Stentthrombose (ST), Beeinträchtigung der vaskulären physiologischen Funktion und verlängerte Anforderungen an die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) hat als interventionelle Technik des „Nichts-zurücklassens“ Wirksamkeit bei der Behandlung von DES-ISR und Erkrankungen kleiner Gefäße gezeigt und bietet eine potenzielle Alternative für die CTO-Behandlung. Seine Anwendung bei de-novo-CTO-Läsionen wird jedoch weiterhin nur durch begrenzte hochwertige Evidenz aus groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) gestützt.

Ziel Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer DCB-basierten Behandlungsstrategie (einschließlich DCB allein oder DCB kombiniert mit einer bedingten DES-Hybridstrategie bei Bedarf) im Vergleich zur ausschließlichen DES-Standardstrategie bei Patienten mit erfolgreich rekanalisierten nativen CTO-Läsionen zu vergleichen. Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die DCB-Strategie hinsichtlich des späten Lumenverlusts (LLL) im Segment 9 Monate nach dem Eingriff der ausschließlichen DES-Strategie nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele umfassen Vergleiche klinischer Endpunkte (wie Target-Läsion-Versagen [TLF], kardialer Tod, Myokardinfarkt und wiederholte Revaskularisation), angiografischer Restenoseraten, patientenberichteter Ergebnisse (Angina, Lebensqualität), intravaskulärer Bildgebungsparameter, Sicherheitsprofile und Kosteneffektivität zwischen den beiden Gruppen.

Methoden Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Nicht-Unterlegenheits-Studie. Wir planen, 200 Patienten mit erfolgreich rekanalisierten nativen CTO (Referenzgefäßdurchmesser 2,25–4,0 mm) einzuschließen, die im Verhältnis 1:1 entweder der DCB-Strategiegruppe oder der ausschließlichen DES-Strategiegruppe randomisiert zugeteilt werden. Die DCB-Gruppe wird eine DCB-Angioplastie durchlaufen, wobei eine bedingte DES-Implantation (Hybridstrategie) bei flusslimitierender Dissektion oder suboptimalen Ergebnissen erlaubt ist. Die DES-Gruppe erhält eine Standard-DES-Implantation. Alle Patienten erhalten eine standardmäßige postoperative medikamentöse Therapie (einschließlich mindestens 12 Monate DAPT) und werden 36 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt des LLL im Segment nach 9 Monaten wird durch ein unabhängiges Kernlabor, verblindet für die Gruppenzuteilung, mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) bewertet. Klinische Endpunktereignisse werden durch ein unabhängiges Clinical Events Committee (CEC) beurteilt. Die statistische Analyse basiert primär auf dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip.

Erwartete Bedeutung Diese Studie (die DCB-CTO-Studie) wird voraussichtlich die ersten groß angelegten RCT-Evidenzen liefern, die DCB-Strategie direkt mit ausschließlicher DES-Strategie für de-novo-CTO vergleichen. Die Ergebnisse werden Klinikern wichtige evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung dieses komplexen Läsionssubsets liefern, möglicherweise interventionelle Behandlungsstrategien für CTO optimieren, die Belastung durch metallische Implantate reduzieren und langfristige klinische Ergebnisse für Patienten möglicherweise verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Anyang District Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, China, 454002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, China, 454000
        • Rekrutierung
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Hauptermittler:
          • Zhijuan Li
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Hauptermittler:
          • Ling Zhang
        • Kontakt:
          • Ling Zhang
          • Telefonnummer: +86 15537591366
          • E-Mail: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, China, 457099
        • Rekrutierung
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dan Wang
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Rekrutierung
        • Zhoukou Central hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048026
        • Rekrutierung
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300074
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shangyu Wen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt freiwillig an der Studie teil und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.
  • Vorliegen einer klinischen Indikation für eine perkutane koronare Intervention (PCI) der chronischen Totalokklusion (CTO) (z. B. Symptome einer Angina pectoris oder Nachweis einer Myokardischämie).
  • Die Ziel-Läsion befindet sich in einer de-novo-Koronararterie.
  • Angiographisch bestätigte CTO (TIMI-Fluss Grad 0) mit Hinweisen auf eine Okklusionsdauer von ≥ 3 Monaten.
  • Während des Index-Eingriffs wurde ein erfolgreicher Führungsdrahtdurchgang der Ziel-CTO-Läsion erreicht.
  • Nach adäquater Gefäßvorbereitung: Der distale TIMI-Fluss Grad 3 wurde wiederhergestellt; Die Restdiametersienose der Ziel-Läsion beträgt < 50 % (z. B. durch visuelle Schätzung oder QCA gemäß Protokoll); Keine flusslimitierende Dissektion oder andere Komplikationen, die eine sofortige Stent-Implantation erfordern.
  • Der Referenzgefäßdurchmesser (RVD) des Zielgefäßes liegt zwischen 2,25 mm und 4,0 mm (inklusive, bewertet durch visuelle Schätzung oder QCA/IVUS gemäß Protokoll).
  • Nach Einschätzung des interventionellen Operateurs ist die Läsion für eine Behandlung sowohl mit einer medikamentenbeschichteten Ballon (DCB)-basierten Strategie als auch mit einer ausschließlichen medikamentenfreisetzenden Stent (DES)-Strategie geeignet.
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich des festgelegten Nachbeobachtungsplans einzuhalten.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich einverstanden erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ziel-CTO-Läsion ist das für den vorliegenden akuten Myokardinfarkt (AMI) verantwortliche Gefäß.
  • Der Patient befindet sich im kardiogenen Schock.
  • Vorliegen einer schweren Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV) oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Anamnese eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bekanntes hohes Blutungsrisiko oder Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT).
  • Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung und/oder schweren Nierenfunktionsstörung (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m² oder Notwendigkeit einer chronischen Dialyse).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen die erforderlichen Studienmedikamente (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel), DCB/DES-Medikamentenbeschichtungen oder Gerätematerialien (z. B. Stent-Legierungen, Polymere).
  • Die Ziel-Läsion befindet sich in einem ungeschützten linken Hauptstamm, einem Venenbypass (Saphena-Venen-Bypass) oder einem arteriellen Bypass.
  • Vorliegen einer schweren Läsionsverkalkung, die trotz versuchter Läsionsvorbereitungstechniken (z. B. Rotationsatherektomie, intravaskuläre Lithotripsie) eine adäquate Gefäßerweiterung verhindert.
  • Die Ziel-Läsion ist eine CTO innerhalb eines zuvor gestenteten Segments (In-Stent-Restenose [ISR] oder In-Stent-Thrombose [IST]).
  • Fehlgeschlagener Versuch der CTO-Rekanalisierung während des Index-Eingriffs (d. h. Scheitern des Führungsdrahtdurchgangs durch die Läsion oder Scheitern der Wiederherstellung des TIMI-Flusses Grad 3).
  • Auftreten einer Komplikation nach der Gefäßvorbereitung, die eine sofortige Stent-Implantation erforderlich macht (z. B. flusslimitierende Dissektion, Perforation, die einen gedeckten Stent erfordert).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Studienendpunkte oder -bewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Die weibliche Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als für die Studie ungeeignet erachtet, einschließlich einer voraussichtlich schlechten Protokoll-Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCB Group
DCB-only-Angioplastie oder Hybridstrategie, die DCB und DES kombiniert (DCB+DES-Hybridansatz)
Verfahren: DCB-Angioplastie
Medikamentenbeschichtete Ballons, die die Studienkriterien erfüllten (z. B. mit Paclitaxel oder Sirolimus beschichtete DCB; spezifische Modelle wurden von den Operateuren gemäß klinischer Praxis ausgewählt), wurden ausgewählt. Der DCB-Durchmesser wurde durch den Referenzdurchmesser des Zielgefäßes bestimmt (2,25–4,0 mm), wobei die Länge das verschlossene Segment plus 5 mm proximal und distal der Läsion abdeckte. Die DCB-Aufblasung wurde für ≥60 Sekunden bei 8–12 atm aufrechterhalten, um eine ausreichende Medikamentenabgabe an die Gefäßwand zu gewährleisten. Die intraoperative Angiographie bestätigte eine Reststenose von <50 %, einen TIMI-Grad-3-Fluss und das Fehlen schwerwiegender Komplikationen. Die Implantation eines DES war zulässig (als Hybridstrategie aufgezeichnet), wenn nach der DCB-Anwendung eine der folgenden Bedingungen auftrat: Reststenose ≥50 % mit hämodynamischer Bedeutung; Nichtflusslimitierende Dissektion, die auf Grundlage der Einschätzung des Operateurs eine Stentunterstützung erforderte; Andere technische Schwierigkeiten, die zu einem Versagen der alleinigen DCB-Behandlung führten. Die DES-Auswahl war mit der DES-Allein-Gruppe konsistent.
Aktiver Komparator: DES-only-Gruppe
unterzog sich einer Implantation mit ausschließlich einem medikamentenbeschichteten Stent
Verfahren: DES-Implantation
Es wurden Medikamenten-freisetzende Stents ausgewählt, die die Studienkriterien erfüllten (z. B. Sirolimus-, Paclitaxel- oder Everolimus-freisetzende Stents; spezifische Modelle wurden von den Operateuren gemäß der klinischen Praxis ausgewählt). Der Stentdurchmesser wurde durch den Referenzdurchmesser des Zielgefäßes bestimmt (2,25–4,0 mm), wobei die Länge den verschlossenen Segment plus 5 mm des gesunden Gefäßes proximal und distal zur Läsion abdeckte. Die Stents wurden mit 8–16 atm eingesetzt, um eine optimale Apposition zu gewährleisten. Die intraoperative Angiographie bestätigte, dass keine Reststenose (<10%) und ein TIMI-Grad-3-Fluss vorlagen. Wenn mehrere Stents erforderlich waren, wurde eine Überlappungstechnik verwendet, um eine vollständige Läsionsabdeckung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late Lumen Loss (LLL) im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen durch geplante, obligatorische Folge-Koronarangiographie. Standardisierte, verbundene Analyse durchgeführt von einem unabhängigen Kernlabor mittels Quantitativer Koronarangiographie (QCA). Das "Segment" ist definiert als die Ziel-Läsion plus 5 mm proximale und distale Ränder. LLL = Post-Prozedur Minimaler Lumendurchmesser (MLD_post-procedure) - Follow-up Minimaler Lumendurchmesser (MLD_follow-up).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Segment-Binäre Restenoserate / Re-Okklusionsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Bestimmt durch QCA-Analyse des Kernlabors. Definiert als Durchmesserstenose ≥50% oder TIMI-0-Fluss im Zielläsionssegment (übereinstimmend mit der LLL-Segmentdefinition) bei der Nachuntersuchungsangiographie.
9 Monate
Ziel-Läsion-Versagen, TLF
Zeitfenster: 12 Monate (primäre klinische Bewertung), 24 Monate, 36 Monate
Durch klinische Nachsorge bewertet, von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) bestätigt.
Der kombinierte Endpunkt umfasst das erste Auftreten von kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI, gemäß SCAI-Definition) oder klinisch indizierter Revaskularisation der Ziel-Läsion (CD-TLR).
12 Monate (primäre klinische Bewertung), 24 Monate, 36 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Durch klinische Nachuntersuchung ermittelt, durch CEC verifiziert. Definiert als jeder Tod aufgrund einer bestätigten kardiovaskulären Ursache oder plötzlicher Tod, bei dem eine kardiovaskuläre Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Bewertet durch klinische Nachsorge und Angiographie, beurteilt durch CEC. Definiert als Revaskularisierung, die durch Symptome (z.B. Angina) oder ischämische Befunde veranlasst wird, mit angiographischer Bestätigung einer Ziel-Läsions-Durchmesser-Stenose ≥50% oder eines Verschlusses, der eine Intervention erfordert.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Bewertet durch klinische Nachbeobachtung, überprüft durch CEC gemäß SCAI-Definition. Erfordert zielgefäßbezogene elektrokardiographische Veränderungen (neue Q-Welle oder ST-Streckenhebung) und Biomarkererhöhung (Troponin >5-fache obere Normgrenze).
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Sehr späte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate
Durch klinische Nachsorge bewertet, von der CEC begutachtet. Umfasst TLF und schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, bestehend aus kardialem Tod, MI, Revaskularisierung des Zielgefäßes), die >1 Jahr nach dem Eingriff auftreten.
24 Monate, 36 Monate
Angina-Status-Veränderung (CCS-Grad oder SAQ-Score-Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertet mithilfe der Canadian Cardiovascular Society (CCS)-Einstufung oder des Seattle Angina Questionnaire (SAQ), um die Angina-Häufigkeit, -Schwere und körperliche Einschränkungen zu beurteilen. Von Patienten gemeldete Daten, die von Studienkoordinatoren gesammelt und in verblindeter Weise aggregiert wurden.
Ausgangswert vs. 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravaskuläre Ultraschall (IVUS) Metriken
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 9 Monate (in einer vorab festgelegten Untergruppe)
Durchgeführt in einer festgelegten Untergruppe unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 9-Monats-Nachuntersuchung. IVUS misst die minimale Lumenfläche (MLA), usw. Verblindete Analyse durchgeführt vom Kernlabor.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 9 Monate (in einer vorab festgelegten Untergruppe)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline vs. 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertet mit dem EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version) Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Er bewertet Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression mit Stufen von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“, plus einer 0-100 visuellen Analogskala (VAS) für die selbst eingeschätzte Gesundheit. Von den Studienkoordinatoren gesammelte patientenberichtete Daten, mit berechneten Nutzwerten.
Baseline vs. 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Bewertet durch Kosten-Nutzwert-Analyse (CEA) und Kosten-Nutzen-Analyse (CUA). Direkte medizinische Kosten und indirekte Kosten werden erfasst. Der Nutzen wird in qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) gemessen, die aus EQ-5D-Scores abgeleitet werden. Die Daten werden vom Studienkoordinationszentrum aggregiert, wobei das inkrementelle Kosten-Nutzwert-Verhältnis (ICER) berechnet wird.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chunguang Qiu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Commission of Henan Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze werden auf die öffentliche klinische Studienmanagement-Plattform ResMan (http://www.medresman.org.cn) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate bis 5 Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und über entsprechende ethische Genehmigungen verfügen. Die Anträge werden von einem unabhängigen Prüfungsausschuss geprüft.

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich Studienprotokoll, statistischem Analyseplan, Einwilligungserklärung und analytischem Code.

Die Daten werden über eine sichere Online-Plattform ResMan (http://www.medresman.org.cn) verfügbar sein, nach Genehmigung der Datenverwendungsvereinbarung und Abschluss der erforderlichen Schulung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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