Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van met geneesmiddel gecoate ballonnen bij de behandeling van patiënten met coronaire de novo chronische totale occlusie laesies (DCB-CTO)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Klinische uitkomsten van met geneesmiddel gecoate ballonnen bij de behandeling van patiënten met coronair de novo chronische totale occlusie laesies: een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de langetermijndoeltreffendheid en veiligheid van drug-coated balloon (DCB)-strategieën, waaronder DCB alleen of hybride strategieën van DCB en drug-eluting stent (DES), te evalueren in vergelijking met uitsluitend DES bij patiënten met chronische totale occlusie (CTO) na succesvolle recanalisatie. Door middel van een prospectieve, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we de langetermijnresultaten van deze twee behandelstrategieën bij CTO-patiënten direct vergelijken om de leemte in bestaand onderzoek op te vullen met betrekking tot directe vergelijkende gegevens tussen DCB en DES bij CTO-behandeling. Deze studie verwacht hoogwaardig bewijs te leveren voor het optimaliseren van CTO-behandeling, mogelijk het verbeteren van behandelstrategieën in complexe gevallen, het verminderen van stentgebruik, het verlagen van het risico op complicaties en uiteindelijk het verbeteren van de prognose van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Ondanks aanzienlijke vooruitgang in percutane coronaire interventie (PCI) voor coronaire chronische totale occlusie (CTO), wordt de standaard drug-eluting stent (DES) implantatiestrategie na succesvolle recanalisatie - met name voor lange-segmentlaesies - geconfronteerd met uitdagingen die verband houden met het "full metal jacket"-fenomeen. Deze omvatten verhoogde risico's op in-stent restenose (ISR) en stenttrombose (ST), aantasting van de vasculaire fysiologische functie en langdurige vereisten voor duale antiplaatjestherapie (DAPT). Drug-coated balloon (DCB), als een "leave nothing behind" interventietechniek, heeft effectiviteit aangetoond bij de behandeling van DES-ISR en kleine vaatziekte, en biedt een mogelijk alternatief voor CTO-behandeling. De toepassing ervan in de novo CTO-laesies blijft echter ondersteund door beperkt hoogwaardig bewijs uit grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).

Doelstelling Deze studie heeft tot doel de langetermijneffectiviteit en veiligheid van een op DCB gebaseerde behandelingsstrategie (inclusief alleen DCB of DCB gecombineerd met voorwaardelijke DES-hybridestrategie indien nodig) te vergelijken met de standaard DES-only strategie bij patiënten met succesvol gerecanaliseerde native CTO-laesies. Het primaire doel is om te evalueren of de DCB-strategie niet-inferieur is aan de DES-only strategie met betrekking tot in-segment late lumenverlies (LLL) 9 maanden na de procedure. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijkingen van klinische eindpunten (zoals target lesion failure [TLF], cardiale sterfte, myocardinfarct en herhaalde revascularisatie), angiografische restenoseprocentages, door patiënten gerapporteerde uitkomsten (angina, kwaliteit van leven), intravasculaire beeldvormingsparameters, veiligheidsprofielen en kosteneffectiviteit tussen de twee groepen.

Methoden Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde niet-inferioriteitsklinische studie. We zijn van plan 200 patiënten te includeren met succesvol gerecanaliseerde native CTO (referentievatdiameter 2,25-4,0 mm), die in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan ofwel de DCB-strategiegroep of de DES-only strategiegroep. De DCB-groep ondergaat DCB-angioplastiek, waarbij voorwaardelijke DES-implantatie (hybridestrategie) is toegestaan bij flow-beperkende dissectie of suboptimale resultaten. De DES-groep krijgt standaard DES-implantatie. Alle patiënten krijgen standaard postprocedurele medische therapie (inclusief minimaal 12 maanden DAPT) en worden 36 maanden na de procedure opgevolgd. Het primaire eindpunt van in-segment LLL na 9 maanden wordt beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium, geblindeerd voor groepstoewijzing, met behulp van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). Klinische eindpunten worden beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC). Statistische analyse zal primair gebaseerd zijn op het intention-to-treat (ITT)-principe.

Verwachte Significante Deze studie (de DCB-CTO Studie) wordt verwacht het eerste grootschalige RCT-bewijs te leveren dat DCB-strategie direct vergelijkt met DES-only strategie voor de novo CTO. De bevindingen zullen clinici belangrijke evidence-based richtlijnen verschaffen voor het behandelen van deze complexe laesiesubset, mogelijk de interventionele behandelingsstrategieën voor CTO optimaliserend, de metallische implantaatlast verminderend en mogelijk de langetermijnklinische uitkomsten voor patiënten verbeterend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Nog niet aan het werven
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Anyang District Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, China, 454002
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, China, 454000
        • Werving
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhijuan Li
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Zhang
        • Contact:
          • Ling Zhang
          • Telefoonnummer: +86 15537591366
          • E-mail: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, China, 457099
        • Werving
        • Puyang People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Nog niet aan het werven
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Nog niet aan het werven
        • Xinyang Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Wang
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Werving
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048026
        • Werving
        • Jincheng People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300074
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shangyu Wen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt neemt vrijwillig deel aan de studie en heeft schriftelijke toestemming gegeven voor geïnformeerde toestemming.
  • Aanwezigheid van een klinische indicatie voor percutane coronaire interventie (PCI) van de chronische totale occlusie (CTO) (bijv. symptomen van angina pectoris of bewijs van myocardiale ischemie).
  • De doelafwijking bevindt zich in een de novo kransslagader.
  • Angiografisch bevestigde CTO (TIMI graad 0 flow), met bewijs dat een occlusieduur van ≥ 3 maanden ondersteunt.
  • Tijdens de indexprocedure is succesvolle geleidedraadpassage van de doel-CTO-afwijking bereikt.
  • Na adequate voorbereiding van het vat: Distale TIMI graad 3 flow is hersteld; Resterende diameterstenose van de doelafwijking is < 50% (bijv. visuele schatting of QCA volgens protocol); Afwezigheid van flowbeperkende dissectie of andere complicaties die onmiddellijke stentimplantatie vereisen.
  • Referentievaten diameter (RVD) van het doelvat ligt tussen 2,25 mm en 4,0 mm (inclusief, beoordeeld door visuele schatting of QCA/IVUS volgens protocol).
  • Naar het oordeel van de interventie-operator wordt de afwijking geschikt geacht voor behandeling met zowel een geneesmiddelcoated ballon (DCB)-gebaseerde strategie als een uitsluitend geneesmiddelafgevende stent (DES)-strategie.
  • De patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol, inclusief het gespecificeerde follow-up schema.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten voor insluiting een negatieve zwangerschapstest hebben en instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de hele studieperiode.

Exclusiecriteria:

  • De doel-CTO-afwijking is het schuldige vat dat verantwoordelijk is voor het huidige acuut myocardinfarct (AMI).
  • De patiënt verkeert in cardiogene shock.
  • Aanwezigheid van ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV) of linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 30%.
  • Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de afgelopen 3 maanden.
  • Bekend hoog risico op bloedingen of contra-indicatie voor dubbele antiplaatjestherapie (DAPT).
  • Aanwezigheid van ernstige leverfunctiestoornis en/of ernstige nierfunctiestoornis (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73m² of behoefte aan chronische dialyse).
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor vereiste studiegeneesmiddelen (bijv. antiplaatjesmiddelen, contrastmiddelen), DCB/DES-geneesmiddelcoatings of apparaatmaterialen (bijv. stentlegeringen, polymeren).
  • Doelafwijking gelegen in een onbeschermde linker hoofdstam, een vena saphena graft of een arteriële graft.
  • Aanwezigheid van ernstige calcificatie van de afwijking die adequate vatexpansie verhindert ondanks geprobeerde voorbereidingstechnieken van de afwijking (bijv. rotatie-atherectomie, intravasculaire lithotripsie).
  • De doelafwijking is een CTO binnen een eerder gestent segment (In-Stent Restenose [ISR] of In-Stent Trombose [IST]).
  • Mislukte poging tot CTO-recanalisatie tijdens de indexprocedure (d.w.z. mislukking om de afwijking met een geleidedraad te passeren of mislukking om TIMI graad 3 flow te herstellen).
  • Optreden van een complicatie na vatvoorbereiding die onmiddellijke stentimplantatie noodzakelijk maakt (bijv. flowbeperkende dissectie, perforatie die een bedekte stent vereist).
  • Gelijktijdige insluiting in een andere interventionele klinische studie die de studie-eindpunten of -beoordelingen kan beïnvloeden.
  • Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor de studie om welke reden dan ook, inclusief verwachte slechte naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCB Group
DCB-only angioplastie of hybride strategie die DCB en DES combineert (DCB+DES hybride benadering)
Procedure: DCB-angioplastiek
Er werden drug-coated balloons gekozen die aan de studiecriteria voldeden (bijvoorbeeld paclitaxel- of sirolimus-gelakte DCB; specifieke modellen geselecteerd door operators volgens de klinische praktijk). De DCB-diameter werd bepaald door de referentiediameter van het doelvat (2,25-4,0 mm), met een lengte die het occlusieve segment plus 5 mm proximaal en distaal van de laesie bedekte. De DCB-inflatie werd gedurende ≥60 seconden op 8-12 atm gehandhaafd om een adequate medicijnafgifte aan de vaatwand te waarborgen. Intraoperatieve angiografie bevestigde <50% reststenose, TIMI-graad 3 flow en afwezigheid van ernstige complicaties. DES-implantatie was toegestaan (geregistreerd als hybride strategie) indien een van de volgende condities optrad na DCB-toepassing: Reststenose ≥50% met hemodynamische significantie; Niet-flow-beperkende dissectie die stentondersteuning vereist op basis van operatorbeoordeling; Andere technische moeilijkheden resulterend in DCB-alleen behandelingsfalen. De DES-selectie was consistent met de DES-alleen groep.
Actieve vergelijker: DES-only-groep
onderging Implantatie met alleen een medicijnafgevende stent
Procedure: DES-implantatie
Drug-eluting stents die voldoen aan de studiecriteria (bijvoorbeeld sirolimus-, paclitaxel- of everolimus-eluting stents; specifieke modellen geselecteerd door operatoren volgens klinische praktijk) werden gekozen. De stentdiameter werd bepaald door de referentiediameter van het doelvat (2,25-4,0 mm), met een lengte die het afgesloten segment plus 5 mm gezond vat proximaal en distaal van de laesie bedekt. Stents werden geplaatst bij 8-16 atm om optimale appositie te garanderen. Intraoperatieve angiografie bevestigde geen resterende stenose (<10%) en TIMI graad 3 flow. Wanneer meerdere stents nodig waren, werd een overlappende techniek gebruikt om volledige laesiedekking te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-segment Late Lumen Loss, LLL
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten via geplande, verplichte follow-up coronaire angiografie. Gestandaardiseerde, geblindeerde analyse uitgevoerd door een onafhankelijk kernlaboratorium met behulp van Quantitative Coronary Angiography (QCA). Het "segment" wordt gedefinieerd als de doel laesie plus 5 mm proximale en distale marges. LLL = Post-procedure Minimale Lumen Diameter (MLD_post-procedure) - Follow-up Minimale Lumen Diameter (MLD_follow-up).
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-segment Binaire Restenose / Herocclusiepercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
Bepaald door kernlaboratorium QCA-analyse. Gedefinieerd als diameterstenose ≥50% of TIMI 0-stroming in het doelletselsegment (consistent met LLL-segmentdefinitie) bij follow-upangiografie.
9 maanden
Target Lesion Failure, TLF
Tijdsspanne: 12 maanden (primaire klinische beoordeling), 24 maanden, 36 maanden
Beoordeeld via klinische follow-up, beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC). Het samengestelde eindpunt omvat het eerste optreden van cardiale sterfte, doelvat myocardinfarct (TV-MI, volgens SCAI-definitie), of klinisch geïndiceerde doelvatlesie revascularisatie (CD-TLR).
12 maanden (primaire klinische beoordeling), 24 maanden, 36 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Vastgesteld door klinische follow-up, beoordeeld door CEC. Gedefinieerd als elke overlijdensgeval als gevolg van een bevestigde cardiovasculaire oorzaak of plotselinge dood waarbij een cardiovasculaire oorzaak niet kan worden uitgesloten.
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Klinisch Gedreven Target Lesion Revascularisatie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Geëvalueerd via klinische follow-up en angiografie, beoordeeld door CEC. Gedefinieerd als revascularisatie aangedreven door symptomen (bijv. angina) of ischemisch bewijs, met angiografische bevestiging van doel-lesie diameter stenose ≥50% of occlusie die interventie vereist.
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Beoordeeld via klinische follow-up, beoordeeld door CEC volgens SCAI-definitie. Vereist doelvat-gerelateerde elektrocardiografische veranderingen (nieuwe Q-golf of ST-segment elevatie) en biomarker elevatie (troponine >5 keer bovenste normaalwaarde).
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Zeer Late Klinische Gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden, 36 maanden
Beoordeeld door klinische follow-up, geadjudiceerd door CEC. Omvat TLF en ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE, bestaande uit cardiale sterfte, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat) die >1 jaar na de ingreep optreden.
24 maanden, 36 maanden
Verandering in Angina Status (CCS Classificatie of SAQ Score Verandering)
Tijdsspanne: Baseline vs. 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Canadian Cardiovascular Society (CCS)-classificatie of de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) om de frequentie, ernst en fysieke beperking van angina te beoordelen. Door patiënten gerapporteerde gegevens verzameld door studiecoördinatoren, geaggregeerd op een geblindeerde wijze.
Baseline vs. 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intravasculaire Ultrasound (IVUS) Metingen
Tijdsspanne: Direct na de procedure, 9 maanden (in een vooraf gespecificeerde subgroep)
Uitgevoerd in een aangewezen subgroep direct na de ingreep en bij de follow-up na 9 maanden. IVUS meet de Minimale Lumen Oppervlakte (MLA), enz. Geblindeerde analyse uitgevoerd door het kernlaboratorium.
Direct na de procedure, 9 maanden (in een vooraf gespecificeerde subgroep)
Kwaliteit van Leven (KvL)
Tijdsspanne: Baseline vs. 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version) vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te evalueren. Het beoordeelt mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, met niveaus variërend van "geen problemen" tot "extreme problemen", plus een 0-100 visuele analoge schaal (VAS) voor zelf-ingeschatte gezondheid. Door patiënten gerapporteerde gegevens verzameld door studiecoördinatoren, met berekende nutsscores.
Baseline vs. 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Health Economics
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Beoordeeld via kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) en kostenutiliteitsanalyse (CUA). Directe medische kosten en indirecte kosten worden verzameld. Utiliteit wordt gemeten in kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's) afgeleid van EQ-5D-scores. Gegevens worden geaggregeerd door het coördinerende studiecentrum, waarbij de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt berekend.
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chunguang Qiu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Commission of Henan Province)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die in de huidige studie worden gebruikt en/of geanalyseerd, worden geüpload naar het openbare klinische onderzoekbeheerplatform ResMan (http://www.medresman.org.cn).

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden tot 5 jaar na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen en over de juiste ethische goedkeuringen beschikken. Aanvragen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten, inclusief studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier en analytische code.

Gegevens zullen beschikbaar zijn via een beveiligd online platform ResMan (http://www.medresman.org.cn). na goedkeuring van de gegevensgebruiksovereenkomst en voltooiing van de vereiste training.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren