Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkepäällysteisten pallolaajentimien kliiniset tulokset koronaaristen de novo -kroonisten täydellisten okluusioiden hoitoon (DCB-CTO)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Lääkepäällysteisten pallolaajentimien kliiniset tulokset potilaiden sepelvaltimoiden de novo -kroonisten täydellisten okluusioiden hoitamisessa: monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkeaineilla pinnoitettujen pallolaajentimien (DCB) strategioiden, mukaan lukien pelkkä DCB tai DCB:n ja lääke-eluteholasin (DES) hybridistrategiat, pitkäaikaisvaikuttavuutta ja turvallisuutta verrattuna pelkästään DES:ään kroonisen täydellisen tukoksen (CTO) potilailla onnistuneen uudelleenkanavoinnin jälkeen. Suorittamalla prospektiivinen, monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu koe, vertaamme suoraan näiden kahden hoitostrategian pitkäaikaisia tuloksia CTO-potilailla täyttääksemme nykyisen tutkimuksen aukon suorien vertailutietojen osalta DCB:n ja DES:n välillä CTO-hoidossa. Tämä tutkimus odottaa tarjoavan korkealaatuista näyttöä CTO-hoidon optimoimiseksi, mahdollisesti parantavan hoitostrategioita monimutkaisissa tapauksissa, vähentävän laseja käyttöä, alentavan komplikaatioiden riskiä ja lopulta parantavan potilaiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista perkutaanisessa koronaariinterventiossa (PCI) koronaarisen kroonisen täydellisen okluusion (CTO) hoidossa, standardi lääkettä erittävän stentti (DES) -istutusstrategia onnistuneen rekanalisaation jälkeen – erityisesti pitkien segmenttien leesioissa – kohtaa haasteita, jotka liittyvät "täysin metalliseen takkiin" -ilmiöön. Nämä sisältävät lisääntyneet riskit stentin uusiutumiselle (ISR) ja stentitromboosille (ST), verisuonien fysiologisen toiminnan heikentymisen sekä pidennetyt vaatimukset kaksoisantiagregaattihoidolle (DAPT). Lääkepäällysteinen pallolaajennus (DCB) "jättämättä mitään jälkeä" -interventiotekniikkana on osoittanut tehokkuutta DES-ISR:n ja pienten verisuonien sairauksien hoidossa, tarjoten mahdollisen vaihtoehdon CTO:n hoidolle. Sen soveltaminen de novo CTO -leesioissa kuitenkin perustuu edelleen rajoittuneeseen korkean tason näyttöön laajoista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT).

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata DCB-pohjaisen hoitostrategian (mukaan lukien pelkkä DCB tai DCB yhdistettynä tilannesidonnaiseen DES-hybridistrategiaan tarvittaessa) pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta standardi pelkän DES -strategiaan natiiveissa CTO-leesioissa onnistuneesti rekanalisoitujen potilaiden keskuudessa. Ensisijainen tavoite on arvioida, onko DCB-strategia ei-heikompi kuin pelkkä DES-strategia segmentin sisäisen myöhäisen valonmenetyksen (LLL) suhteen 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat kliinisten päätepisteiden (kuten kohdeleesion epäonnistuminen [TLF], sydänkuolema, sydäninfarkti ja toistuva revaskularisaatio), angiografisten rekanalisaatioasteiden, potilasarvioitujen tulosten (angina, elämänlaatu), intravaskulaaristen kuvantamisen parametrien, turvallisuusprofiilien sekä kustannustehokkuuden vertailut kahden ryhmän välillä.

Menetelmät Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, aktiivisesti kontrolloitu ei-heikkousvertailukliininen tutkimus. Suunnittelemme rekrytoivamme 200 potilasta, joilla on onnistuneesti rekanalisoitu natiivi CTO (viiteverisuonen halkaisija 2,25–4,0 mm), ja he jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko DCB-strategiaryhmään tai pelkän DES -strategiaryhmään. DCB-ryhmä käy läpi DCB-angioplastian, ja tilannesidonnainen DES-istutus (hybridistrategia) on sallittu virtausrajoittavan dissektion tai alaoptimaalisten tulosten tapauksissa. DES-ryhmä saa standardi DES-istutuksen. Kaikki potilaat saavat standardin toimenpiteen jälkeisen lääkehoidon (mukaan lukien vähintään 12 kuukautta DAPT:ia) ja heidän seurantansa jatkuu 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen päätepiste segmentin sisäiselle LLL:lle 9 kuukauden kohdalla arvioidaan riippumattoman ydinlaboratorion toimesta, joka on sokeutettu ryhmäjakoon, käyttäen kvantitatiivista koronaariangiografiaa (QCA). Kliiniset päätepistetapahtumat ratkaistaan riippumattoman Kliinisten Tapahtumien Komitean (CEC) toimesta. Tilastollinen analyysi perustuu ensisijaisesti aikomukseen hoidon mukaan (ITT) -periaatteeseen.

Odotettu merkitys Tämän tutkimuksen (DCB-CTO Study) odotetaan tarjoavan ensimmäisen laajan RCT-näytön suorasta DCB-strategian ja pelkän DES-strategian vertailusta de novo CTO:lle. Löydökset tarjoavat kliinikoille tärkeää näyttöön perustuvaa ohjeistusta tämän monimutkaisen leesioalan hoidossa, mahdollisesti optimoiden interventiohoitostrategioita CTO:lle, vähentäen metallisten implanttien kuormitusta ja mahdollisesti parantaen potilaiden pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Rekrytointi
        • Anyang District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, Kiina, 454000
        • Rekrytointi
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
        • Rekrytointi
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
        • Rekrytointi
        • Kaifeng Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Zhijuan Li
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanyang City Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Päätutkija:
          • Ling Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Zhang
          • Puhelinnumero: +86 15537591366
          • Sähköposti: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, Kiina, 457099
        • Rekrytointi
        • Puyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, Kiina, 464000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Dan Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450053
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, Kiina, 466000
        • Rekrytointi
        • Zhoukou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kiina, 048026
        • Rekrytointi
        • Jincheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300074
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shangyu Wen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilas osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen.
  • Kliininen indikaatio kroonisen täydellisen okluusion (CTO) perkutaaniseen koronaariinterventioon (PCI) (esim. angina pectoriksen oireet tai todisteet myokardiaalisesta iskemiasta).
  • Kohdeleesiossa sijaitsee de novo -tyyppisessä sepelvaltimossa.
  • Angiografisesti vahvistettu CTO (TIMI-virtausaste 0), jossa on todisteita vähintään 3 kuukauden okluusioajanjakson kestävyydestä.
  • Kohde-CTO-leesion läpäisy ohjauslangalla on onnistunut indeksimenettelyn aikana.
  • Riittävän valmistelun jälkeen: Distaalinen TIMI-virtausaste 3 on palautettu; Kohdeleesiossa jäljellä oleva halkaisijan ahtauma on < 50 % (esim. visuaalisen arvion tai QCA:n mukaan protokollan mukaisesti); Virtausta rajoittavaa dissektiota tai muita välitöntä stentin asettamista vaativia komplikaatioita ei ole.
  • Kohdeverisuonen viitearvohalkaisija (RVD) on 2,25 mm:n ja 4,0 mm:n välillä (mukaan lukien, arvioitu visuaalisesti tai QCA/IVUS:n mukaan protokollan mukaisesti).
  • Interventio-operaattorin arvion mukaan leesio soveltuu hoitoon sekä lääkepäällysteisen pallon (DCB) että pelkän lääkevapauttavan stentin (DES) strategialla.
  • Potilas kykene ja suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määriteltyä seuranta-aikataulua.
  • Lasta synnyttämään kykenevillä naispotilailla on oltava negatiivinen raskautustesti ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde-CTO-leesio on akuutin sydäninfarktin (AMI) aiheuttava verisuoni.
  • Potilas on kardiogeenisessa sokissa.
  • Vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %.
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu korkea verenvuotoriski tai vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden estolääkitykselle (DAPT).
  • Vakava maksan toimintahäiriö ja/tai vakava munuaisten toimintahäiriö (esim. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m² tai kroonisen dialyysin tarve).
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille (esim. verihiutaleiden estäjät, kontrastiaineet), DCB/DES-lääkepäällysteille tai laitemateriaaleille (esim. stentiseokset, polymeerit).
  • Kohdeleesiossa sijaitsee suojattomassa vasemmassa päävaltimossa, safenaluonnon tai arteriaalisessa siirteessä.
  • Vakava leesion kalkkeutuminen, joka estää riittävän verisuonen laajenemisen huolimatta valmistelumenetelmien käytöstä (esim. rotaatioatherektomia, intravaskulaarinen litotripsia).
  • Kohdeleesio on CTO aiemmin stentatulla segmentillä (stentin sisäinen restenoosi [ISR] tai stentin sisäinen tromboosi [IST]).
  • Epäonnistunut yritys CTO-rekanalisointiin indeksimenettelyn aikana (esim. leesion läpäisyn epäonnistuminen ohjauslangalla tai TIMI-virtausasteen 3 palauttamisen epäonnistuminen).
  • Komplikaatio verisuonen valmistelun jälkeen, joka edellyttää välitöntä stentin asettamista (esim. virtausta rajoittava dissektio, peitetä stenttiä vaativa perforaatio).
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai arviointeihin.
  • Naispotilas on raskaana tai imettää.
  • Tutkijan arvion mukaan potilas ei sovellu tutkimukseen jostain syystä, mukaan lukien odotettu huono protokollan noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCB-ryhmä
DCB-vain angioplastia tai hybridistrategia, joka yhdistää DCB:n ja DES:n (DCB+DES hybridilähestymistapa)
Menettely: DCB-angioplastia
Valittiin lääkepäällysteiset pallolaajentimet, jotka täyttivät tutkimuskriteerit (esim. paklitakselilla tai sirolimuksilla päällystetyt DCB:t; operaattorit valitsivat tiettyjä malleja kliinisen käytännön mukaisesti). DCB:n halkaisija määritettiin kohdeverisuonen referenssihalkaisijan perusteella (2,25-4,0 mm), ja pituuden tuli kattaa tukittu segmentti plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti leesioon nähden. DCB:n täyttö säilytettiin ≥60 sekuntia 8-12 atm:n paineessa varmistaakseen riittävä lääkeannos verisuonen seinämään. Intraoperaatiivinen angiografia vahvisti <50 % jäännöstavartuman, TIMI-luokan 3 virtauksen ja vakavien komplikaatioiden puuttumisen. DES-implantointi sallittiin (merkittiin hybridistrategiaksi), jos jokin seuraavista ehdoista esiintyi DCB:n käytön jälkeen: Hemodynaamisesti merkittävä jäännöstavartuma ≥50 %; Operaattorin arvion perusteella stenttituen vaativa, virtausrajoittamaton dissekaatio; Muut tekniset vaikeudet, jotka johtivat pelkän DCB-hoidon epäonnistumiseen. DES-valinta oli yhteneväinen pelkkää DES:ää käyttävän ryhmän kanssa.
Active Comparator: DES-ryhmä
sai vain lääke-eluteholtaan varustetun stentin asennuksen
Menettely: DES-implantointi
Lääkevälitteiset stentit, jotka täyttivät tutkimuskriteerit (esimerkiksi sirolimuksen, pakitakselin tai everolimuksen vapauttavat stentit; operaattoreiden valitsemat tietyt mallit kliinisen käytännön mukaisesti), valittiin. Stentin halkaisija määritettiin kohdeverisuonen viitearvon mukaan (2,25–4,0 mm), ja pituuden tuli peittää tukittu segmentti sekä 5 mm terveitä verisuonia leesion molemmin puolin. Stentit asennettiin 8–16 atm:n paineella varmistaakseen optimaalisen kiinnittymisen. Leikkauksen aikainen angiografia vahvisti, ettei jäljellä ollut ahtaumaa (<10 %) ja että verenvirtaus oli TIMI-luokan 3. Kun useita stenttejä tarvittiin, käytettiin päällekkäistekniikkaa varmistaakseen täydellisen leesion peittävyyden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentin sisäinen myöhäinen valonmenetys, LLL
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu suunnitellun, pakollisen seuranta-koronarangiografian avulla. Standardoitu, sokkoutettu analyysi suoritettu riippumattomalla ydintutkimuslaboratoriolla käyttäen Kvantitatiivista Koronarangiografiaa (QCA). "Segmentti" määritellään kohdelesio plus 5 mm proksimaaliset ja distaaliset marginaalit. LLL = Toimenpiteen jälkeinen minimilumenihalkaisija (MLD_toimenpiteen_jälkeen) - Seurannan minimilumenihalkaisija (MLD_seuranta).
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentin Sisäinen Binaarinen Restenoosi / Uudelleenokkluusioaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Määritetään laboratorion sydänanalyysin perusteella. Määritellään halkaisijan ahtaumaksi ≥50 % tai TIMI 0 -virtaukseksi kohdekohdun segmentissä (yhtäpitävä LLL-segmentin määritelmän kanssa) seuranta-angiografiassa.
9 kuukautta
Kohdekohdan vajaatoiminta, TLF
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ensisijainen kliininen arviointi), 24 kuukautta, 36 kuukautta
Arviointi tapahtui kliinisen seurannan kautta, ja sen arvioi itsenäinen kliinisten tapahtumien komitea (CEC). Yhdistelmäpäätetapahtuma sisältää ensimmäisen esiintymän sydänkuolemasta, kohdeverisuonen sydäninfarktista (TV-MI, SCAI-määritelmän mukaisesti) tai kliinisesti perustellusta kohdelesiorevaskularisaatiosta (CD-TLR).
12 kuukautta (ensisijainen kliininen arviointi), 24 kuukautta, 36 kuukautta
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Määritetty kliinisen seurannan perusteella, CEC:n arvioimana. Määritelty minkä tahansa vahvistetun sydän- ja verisuonitaudin aiheuttaman kuoleman tai äkillisenä kuolemana, jossa sydän- ja verisuonitaudin aiheuttamaa syytä ei voida sulkea pois.
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Kliinisesti johdettu kohdelevion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Arvioitiin kliinisen seurannan ja angiografian avulla, CEC:n päätöksenteolla. Määritelty uudelleenvaltimointimenettelyksi, jota ohjaavat oireet (esim. angina) tai iskeemisen näytön löytyminen, ja jossa angiografialla vahvistetaan kohteen läpimittavan ahtaan osuus ≥50 % tai tukos, joka vaatii toimenpidettä.
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Kohdeverisuonen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Arvioitiin kliinisen seurannan aikana, jonka CEC:n (Clinical Events Committee) asiantuntijat vahvistivat SCAI:n määritelmän mukaisesti. Edellyttää kohdeverisuonen liittyviä sähköisissä sydänkäyrissä havaitavia muutoksia (uusi Q-aalto tai ST-segmentin kohouma) ja biomarkkerien nousua (troponiini >5-kertainen normaalin ylärajan verrattuna).
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Erittäin Myöhäiset Kliiniset Tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta, 36 kuukautta
Arvioitiin kliinisen seurannan avulla, CEC:n ratkaisemana. Sisältää TLF:n ja vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE, käsittää sydänkuoleman, sydäninfarktin, kohdeverisuonen revaskularisaation), jotka tapahtuvat >1 vuotta toimenpiteen jälkeen.
24 kuukautta, 36 kuukautta
Anginan tilan muutos (CCS-luokitus tai SAQ-pistemuutos)
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Arviointi suoritettiin käyttäen Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokitusta tai Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyä anginaoireiden tiheyden, vakavuuden ja fyysisen rajoituksen arvioimiseksi. Potilaan raportoimat tiedot kerättiin tutkimuskoordinaattoreiden toimesta ja yhdistettiin sokeutettuna menetelmänä.
Perustaso vs. 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) mittarit
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta (ennalta määritetyssä alaryhmässä)
Suoritettu määrätyssä alaryhmässä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 9 kuukauden seurannassa. IVUS mittaa Minimilumen-alueen (MLA) jne. Sokkona suoritettu analyysi toteutettiin ydinlaboratoriossa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta (ennalta määritetyssä alaryhmässä)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Alkutilanne vs. 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Arviointi suoritettiin EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version) -kyselyllä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Se arvioi liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, tavallisia toimintoja, kipua/ebonmukavuutta sekä ahdistusta/masennusta, tasoilla vaihdellen "ei ongelmia" ja "erittäin suuret ongelmat", plus 0–100 visuaalinen analogiaskaala (VAS) omaksi arvioiduksi terveydeksi. Potilaan ilmoittamat tiedot kerättiin tutkimuskoordinaattoreiden toimesta, ja hyötyluvut laskettiin.
Alkutilanne vs. 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Arviointi tapahtuu kustannusvaikuttavuusanalyysin (CEA) ja kustannushyötyanalyysin (CUA) avulla. Suorat lääketieteelliset kustannukset ja välilliset kustannukset kerätään. Hyöty mitataan laatusäätöisinä elinvuosina (QALY), jotka johdetaan EQ-5D-pisteistä. Tiedot kootaan tutkimuksen koordinoivassa keskuksessa, jossa lasketaan lisäkustannusvaikuttavuussuhde (ICER).
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chunguang Qiu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Commission of Henan Province)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisessä tutkimuksessa käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ladataan julkiseen kliinisten tutkimusten hallintapalveluun ResMan (http://www.medresman.org.cn).

IPD-jaon aikakehys

6 kuukaudesta 5 vuoteen tutkimuksen päättämisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen ja joilla on asianmukaiset eettiset hyväksynnät. Pyynnöt tarkastetaan riippumattoman arviointikomitean toimesta.

Yksilöityjen osallistujien anonymisoituja tietoja (IPD), jotka ovat julkaistujen tulosten perustana, mukaan lukien tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoon perustuva suostumuslomake ja analyysikoodi.

Tiedot ovat saatavilla turvallisen verkkoplattformin ResMan (http://www.medresman.org.cn) kautta. tietojen käyttösopimuksen hyväksymisen ja vaadittavan koulutuksen suorittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa