Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky léčby pacientů s koronárními chronickými totálními okluzními lézemi pomocí balónků s lékovým povlakem (DCB-CTO)

5. března 2026 aktualizováno: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Klinické výsledky léčby pacientů s koronárními chronickými totálními okluzními lézemi pomocí balónků s léčivým povlakem: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost strategií s balonky potaženými lékem (DCB), včetně použití samotného DCB nebo hybridních strategií kombinujících DCB a stenty uvolňující lék (DES), ve srovnání s výhradním použitím DES u pacientů s chronickou totální okluzí (CTO) po úspěšné rekanalizaci. Prostřednictvím prospektivní, multicentrické randomizované kontrolované studie budeme přímo porovnávat dlouhodobé výsledky těchto dvou léčebných strategií u pacientů s CTO, abychom zaplnili mezeru v dosavadním výzkumu týkající se přímých srovnávacích údajů mezi DCB a DES v léčbě CTO. Tato studie očekává, že poskytne vysoce kvalitní důkazy pro optimalizaci léčby CTO, potenciálně zlepší léčebné strategie u složitých případů, sníží použití stentů, sníží riziko komplikací a nakonec zlepší prognózu pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Navzdory významnému pokroku v perkutánní koronární intervenci (PCI) pro chronickou totální okluzi koronárních tepen (CTO) čelí standardní strategie implantace lékového elučního stentu (DES) po úspěšné rekanalizaci – zejména u dlouhých lézí – výzvám spojeným s fenoménem „plné kovové vesty“. Mezi ně patří zvýšené riziko restenózy v místě stentu (ISR) a trombózy stentu (ST), narušení fyziologické funkce cév a prodloužená potřeba duální protidestičkové terapie (DAPT). Balónkový katétr s lékovým povlakem (DCB) jako intervenční technika „bez ponechání implantátu“ prokázal účinnost při léčbě DES-ISR a onemocnění malých cév, což nabízí potenciální alternativu pro léčbu CTO. Jeho použití u de novo lézí CTO však stále podporuje omezené vysoce kvalitní důkazy z rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).

Cíl Tato studie si klade za cíl porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčebné strategie založené na DCB (včetně samotného DCB nebo kombinace DCB s prozatímní hybridní strategií DES v případě potřeby) oproti standardní strategii pouze s DES u pacientů s úspěšně rekanalizovanými původními lézemi CTO. Primárním cílem je vyhodnotit, zda je strategie DCB v porovnání se strategií pouze s DES nejméně stejně účinná, pokud jde o pozdní ztrátu lumen (LLL) v segmentu 9 měsíců po zákroku. Sekundární cíle zahrnují srovnání klinických ukazatelů (jako selhání cílové léze [TLF], úmrtí na srdeční příčiny, infarkt myokardu a opakovaná revaskularizace), míry angiografické restenózy, výsledků hlášených pacienty (angina pectoris, kvalita života), parametrů intravaskulárního zobrazování, bezpečnostního profilu a nákladové efektivity mezi oběma skupinami.

Metody Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou klinickou studii nehorší. Plánujeme zařadit 200 pacientů s úspěšně rekanalizovaným původním CTO (průměr referenční cévy 2,25–4,0 mm), kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny se strategií DCB nebo skupiny se strategií pouze s DES. Skupina DCB podstoupí angioplastiku DCB, přičemž je povolena prozatímní implantace DES (hybridní strategie) v případě disekce omezující průtok nebo suboptimálních výsledků. Skupina DES obdrží standardní implantaci DES. Všichni pacienti dostanou standardní pooperační medikamentózní léčbu (včetně alespoň 12 měsíců DAPT) a budou sledováni po dobu 36 měsíců po zákroku. Primární ukazatel LLL v segmentu po 9 měsících bude hodnocen nezávislou centrální laboratoří, zaslepenou vůči přidělení skupiny, pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA). Klinické ukazatele událostí budou posuzovány nezávislým výborem pro klinické události (CEC). Statistická analýza bude primárně založena na principu záměru k léčbě (ITT).

Očekávaný význam Tato studie (studie DCB-CTO) by měla poskytnout první rozsáhlé RCT důkazy přímo porovnávající strategii DCB se strategií pouze s DES pro de novo CTO. Zjištění poskytnou klinikům důležité důkazy založené na důkazech pro léčbu této složité skupiny lézí, potenciálně optimalizují intervenční léčebné strategie pro CTO, sníží zátěž kovových implantátů a případně zlepší dlouhodobé klinické výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Nábor
        • Anyang District Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454002
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, Čína, 454000
        • Nábor
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhijuan Li
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Zhang
        • Kontakt:
          • Ling Zhang
          • Telefonní číslo: +86 15537591366
          • E-mail: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, Čína, 457099
        • Nábor
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
        • Zatím nenabíráme
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, Čína, 464000
        • Zatím nenabíráme
        • Xinyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Wang
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450053
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466000
        • Nábor
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína, 048026
        • Nábor
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300074
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shangyu Wen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se do studie zapojuje dobrovolně a poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Přítomnost klinické indikace pro perkutánní koronární intervenci (PCI) chronické totální okluze (CTO) (např. příznaky anginy pectoris nebo důkazy myokardiální ischemie).
  • Cílová léze je umístěna v de novo koronární tepně.
  • Angiograficky potvrzená CTO (průtok TIMI stupeň 0) s důkazy podporujícími dobu okluze ≥ 3 měsíce.
  • Během indexového výkonu bylo dosaženo úspěšného přechodu vodiče přes cílovou CTO lézi.
  • Po adekvátní přípravě cévy: Byl obnoven distální průtok TIMI stupeň 3; Zbytková stenóza průměru cílové léze je < 50 % (např. vizuálním odhadem nebo QCA dle protokolu); Absence disekce omezující průtok nebo jiných komplikací vyžadujících okamžitou implantaci stentu.
  • Referenční průměr cílové cévy (RVD) je mezi 2,25 mm a 4,0 mm (včetně, posouzeno vizuálním odhadem nebo QCA/IVUS dle protokolu).
  • Podle posouzení intervenčního operatéra je léze považována za vhodnou pro léčbu jak strategií založenou na balónku s léčivým povlakem (DCB), tak strategií pouze s lékovým stentem (DES).
  • Pacient je schopen a ochoten dodržovat požadavky studie, včetně stanoveného harmonogramu sledování.
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Cílová CTO léze je příčinnou cévou odpovědnou za přítomný akutní infarkt myokardu (AMI).
  • Pacient je v kardiogenním šoku.
  • Přítomnost těžkého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída IV) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky (TIA) v předchozích 3 měsících.
  • Známé vysoké riziko krvácení nebo kontraindikace k duální protidestičkové terapii (DAPT).
  • Přítomnost těžkého poškození jater a/nebo těžkého poškození ledvin (např. odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73m² nebo potřeba chronické dialýzy).
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na požadované studijní léky (např. protidestičkové látky, kontrastní látky), lékové povlaky DCB/DES nebo materiály zařízení (např. slitiny stentů, polymery).
  • Cílové léze umístěné v nechráněné levé hlavní koronární tepně, v žilním štěpu nebo v arteriálním štěpu.
  • Přítomnost těžké kalcifikace léze, která brání adekvátní expanzi cévy navzdory pokusům o přípravu léze (např. rotační atherektomie, intraluminální litotripsie).
  • Cílová léze je CTO v dříve stentovaném segmentu (restenóza ve stentu [ISR] nebo trombóza ve stentu [IST]).
  • Neúspěšný pokus o rekanalizaci CTO během indexového výkonu (tj. selhání přechodu vodiče přes lézi nebo selhání obnovení průtoku TIMI stupeň 3).
  • Výskyt komplikace po přípravě cévy, která vyžaduje okamžitou implantaci stentu (např. disekce omezující průtok, perforace vyžadující krytý stent).
  • Současné zařazení do jiné intervenční klinické studie, která může ovlivnit studijní cíle nebo hodnocení.
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Pacient je podle posouzení vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu nevhodný pro studii, včetně očekávaného špatného dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCB Group
DCB-angioplastie samostatně nebo hybridní strategie kombinující DCB a DES (hybridní přístup DCB+DES)
Byly vybrány balónky potažené léčivem splňující kritéria studie (např. paclitaxelem nebo sirolimem potažené DCB; konkrétní modely vybrali operátoři podle klinické praxe). Průměr DCB byl určen referenčním průměrem cílové cévy (2,25-4,0 mm), přičemž délka pokrývala uzavřený segment plus 5 mm proximálně a distálně od léze. Inflace DCB byla udržována po dobu ≥60 sekund při 8-12 atm, aby bylo zajištěno adekvátní podání léčiva do cévní stěny. Intraoperační angiografie potvrdila <50% reziduální stenózu, průtok TIMI stupně 3 a absenci závažných komplikací. Implantace DES byla povolena (zaznamenána jako hybridní strategie), pokud po aplikaci DCB nastala některá z následujících podmínek: Reziduální stenóza ≥50% s hemodynamickou významností; Nekrevně omezující disekce vyžadující podporu stentu podle posouzení operátora; Jiné technické obtíže vedoucí k selhání léčby pouze DCB. Výběr DES byl konzistentní se skupinou pouze s DES.
Aktivní komparátor: Skupina pouze s DES
podstoupil implantaci pouze s lékovým stentem
Byly zvoleny léky uvolňující stenty splňující kritéria studie (např. stenty uvolňující sirolimus, paclitaxel nebo everolimus; konkrétní modely vybírali operátoři podle klinické praxe). Průměr stentu byl určen referenčním průměrem cílové cévy (2,25–4,0 mm), přičemž délka pokrývala okludovaný segment plus 5 mm zdravé cévy proximálně a distálně od léze. Stenty byly zavedeny při 8–16 atm, aby bylo zajištěno optimální přiložení. Intraoperační angiografie potvrdila žádnou zbytkovou stenózu (<10 %) a průtok TIMI stupně 3. Když bylo zapotřebí více stentů, byla použita překrývající se technika, aby bylo zajištěno úplné pokrytí léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenů v segmentu, LLL
Časové okno: 9 měsíců
Měření pomocí plánované povinné kontrolní koronární angiografie. Standardizovaná zaslepená analýza provedená nezávislou centrální laboratoří pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA). "Segment" je definován jako cílové léze plus 5 mm proximální a distální okraje. LLL = Minimální průměr lumenu po zákroku (MLD_post-procedure) - Minimální průměr lumenu při kontrole (MLD_follow-up).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra binární restenózy / reokluze v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
Stanoveno analýzou QCA v centrální laboratoři. Definováno jako stenóza průměru ≥50 % nebo průtok TIMI 0 v cílovém segmentu léze (v souladu s definicí segmentu LLL) na kontrolní angiografii.
9 měsíců
Cílová léze selhání, TLF
Časové okno: 12 měsíců (primární klinické hodnocení), 24 měsíců, 36 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím klinického sledování, přezkoumáno nezávislým výborem pro klinické události (CEC).
Složený koncový bod zahrnuje první výskyt srdeční smrti, cílové cévy infarktu myokardu (TV-MI, dle definice SCAI) nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze (CD-TLR).
12 měsíců (primární klinické hodnocení), 24 měsíců, 36 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíce, 36 měsíců
Stanoveno klinickým sledováním, posouzeno CEC. Definováno jako jakákoliv smrt způsobená potvrzenou kardiovaskulární příčinou nebo náhlá smrt, kde nelze vyloučit kardiovaskulární příčinu.
12 měsíců, 24 měsíce, 36 měsíců
Klinicky Řízená Revaskularizace Cílové Léze (CD-TLR)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hodnoceno klinickým sledováním a angiografií, posouzeno CEC. Definováno jako revaskularizace vyvolaná příznaky (např. angina pectoris) nebo ischemickým důkazem, s angiografickým potvrzením stenózy cílové léze o průměru ≥50 % nebo okluze vyžadující intervenci.
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Infarkt myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Posuzováno prostřednictvím klinického sledování, posouzeno CEC podle definice SCAI. Vyžaduje změny v elektrokardiogramu související s cílovou cévou (nová Q-vlna nebo elevace ST-segmentu) a zvýšení biomarkerů (troponin >5krát nad horní hranicí normy).
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Velmi pozdní klinické události
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců
Posuzováno prostřednictvím klinického sledování, rozhodnuto CEC. Zahrnuje TLF a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE, zahrnující srdeční úmrtí, IM, revaskularizaci cílové cévy) vyskytující se >1 rok po zákroku.
24 měsíců, 36 měsíců
Změna stavu anginy pectoris (CCS klasifikace nebo změna skóre SAQ)
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnoceno pomocí stupňování Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) nebo Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ) pro posouzení frekvence, závažnosti a fyzického omezení anginy pectoris. Údaje hlášené pacienty shromážděny koordinátory studie a agregovány zaslepeným způsobem.
Výchozí stav vs. 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
Časové okno: Ihned po zákroku, 9 měsíců (v předem stanovené podskupině)
Provedeno v určené podskupině bezprostředně po zákroku a při 9měsíční kontrole. IVUS měří Minimální Lumenovou Plochu (MLA) atd. Slepou analýzu provedla centrální laboratoř.
Ihned po zákroku, 9 měsíců (v předem stanovené podskupině)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí vs. 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D-5L (Evropská kvalita života – 5 dimenzí, 5 úrovní) ke zhodnocení zdravotně související kvality života. Hodnotí mobilitu, soběstačnost, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi s úrovněmi od „žádných problémů“ po „extrémní problémy“, plus vizuální analogovou škálu (VAS) 0–100 pro sebehodnocení zdraví. Data hlášená pacienty shromažďují koordinátoři studie, s vypočtenými utility skóre.
Výchozí vs. 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Zdravotnická ekonomie
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím analýzy nákladové efektivity (CEA) a analýzy nákladové užitkovosti (CUA). Sbírají se přímé zdravotní náklady a nepřímé náklady. Užitkovost se měří v letech života upravených podle kvality (QALY) odvozených ze skóre EQ-5D. Data jsou agregována koordinačním centrem studie, které vypočítává přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER).
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chunguang Qiu, Doctor, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady použité a/nebo analyzované v současné studii budou nahrány na veřejnou platformu pro správu klinických studií ResMan (http://www.medresman.org.cn).

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců až 5 let po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh a mají příslušná etická schválení. Žádosti budou posouzeny nezávislým hodnotícím výborem.

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) podložená publikovanými výsledky, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu a analytického kódu.

Data budou dostupná prostřednictvím zabezpečené online platformy ResMan (http://www.medresman.org.cn) po schválení dohody o použití dat a dokončení požadovaného školení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCB Angioplasty

Předplatit