Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska utfall av läkemedelsbelagda ballonger vid behandling av patienter med koronara de novo kroniska totala oklusionsläsioner (DCB-CTO)

5 mars 2026 uppdaterad av: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kliniska utfall av läkemedelsbelagda ballonger vid behandling av patienter med coronara de novo kroniska totalocklusionsläsioner: En multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos läkemedelsbelagda ballongstrategier (DCB), inklusive enbart DCB eller hybridstrategier med DCB och läkemedelsavgivande stent (DES), jämfört med enbart DES hos patienter med kronisk total ocklusion (CTO) efter lyckad rekanalisering. Genom en prospektiv, multricenter randomiserad kontrollerad studie kommer vi att direkt jämföra de långsiktiga resultaten av dessa två behandlingsstrategier hos CTO-patienter för att fylla luckan i befintlig forskning gällande direkt jämförande data mellan DCB och DES vid CTO-behandling. Denna studie förväntas ge högkvalitativa bevis för att optimera CTO-behandling, potentiellt förbättra behandlingsstrategier i komplexa fall, minska stentanvändningen, sänka risken för komplikationer och i slutändan förbättra patientens prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Trots betydande framsteg inom perkutan koronar intervention (PCI) för kronisk total ocklusion (CTO) i kranskärlen, står standardstrategin med läkemedelsavgivande stent (DES) efter framgångsrik rekanalisering – särskilt för långsegmentella lesioner – inför utmaningar förknippade med "full metal jacket"-fenomenet. Dessa inkluderar ökad risk för instent-restenos (ISR) och stenttrombos (ST), försämring av kärlets fysiologiska funktion och förlängda krav på dubbel antiplatelettherapi (DAPT). Läkemedelsbelagda ballonger (DCB), som en "lämna ingenting kvar"-interventionsteknik, har visat effektivitet vid behandling av DES-ISR och små kärlsjukdomar, vilket erbjuder ett potentiellt alternativ för CTO-behandling. Dess tillämpning i de novo CTO-lesioner förblir dock stödd av begränsad högnivåevidens från storskaliga randomiserade kontrollerade studier (RCT).

Syftet Denna studie syftar till att jämföra den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos en DCB-baserad behandlingsstrategi (inklusive enbart DCB eller DCB kombinerad med provisorisk DES-hybridstrategi vid behov) mot en standardstrategi med enbart DES hos patienter med framgångsrikt rekanaliserade naturliga CTO-lesioner. Det primära syftet är att utvärdera om DCB-strategin är icke-underlägsen jämfört med enbart DES-strategin avseende sen lumenförlust (LLL) inom segmentet 9 månader efter ingreppet. Sekundära syften inkluderar jämförelser av kliniska slutpunkter (såsom mållesionssvikt [TLF], hjärtdöd, hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering), angiografiska restenosfrekvenser, patientrapporterade utfall (angina, livskvalitet), intravaskulära bildparametrar, säkerhetsprofiler och kostnadseffektivitet mellan de två grupperna.

Metod Detta är en prospektiv, multricenter, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad icke-underlägsenhetsstudie. Vi planerar att inkludera 200 patienter med framgångsrikt rekanaliserad naturlig CTO (referenskärldiameter 2,25–4,0 mm), som slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen DCB-strategigruppen eller enbart DES-strategigruppen. DCB-gruppen kommer att genomgå DCB-angioplasti, med provisorisk DES-implantation (hybridstrategi) tillåten vid flödesbegränsande dissektion eller suboptimala resultat. DES-gruppen kommer att få standard DES-implantation. Alla patienter kommer att få standard postoperativ medicinsk behandling (inklusive minst 12 månaders DAPT) och kommer att följas upp i 36 månader efter ingreppet. Primär slutpunkt för LLL inom segmentet vid 9 månader kommer att bedömas av ett oberoende centrallaboratorium, förblindat för grupptilldelning, med hjälp av kvantitativ koronarangiografi (QCA). Kliniska slutpunktshändelser kommer att bedömas av ett oberoende Clinical Events Committee (CEC). Statistisk analys kommer främst att baseras på intention-to-treat (ITT)-principen.

Förväntad betydelse Denna studie (DCB-CTO-studien) förväntas ge den första storskaliga RCT-eviden som direkt jämför DCB-strategi mot enbart DES-strategi för de novo CTO. Resultaten kommer att ge kliniker viktig evidensbaserad vägledning för att hantera denna komplexa lesionsubgrupp, potentiellt optimera interventionella behandlingsstrategier för CTO, minska metalliska implantatbördan och möjligen förbättra patienternas långsiktiga kliniska utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekrytering
        • Anyang District Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454002
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan, Henan, Kina, 454000
        • Rekrytering
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Runlu Xue
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekrytering
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekrytering
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jieyun Liu
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Zhijuan Li
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • Huvudutredare:
          • Ling Zhang
        • Kontakt:
          • Ling Zhang
          • Telefonnummer: +86 15537591366
          • E-post: zlpds@163.com
      • Puyang, Henan, Kina, 457099
        • Rekrytering
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tan Xu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dan Wang
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Rekrytering
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048026
        • Rekrytering
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300074
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shangyu Wen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten deltar frivilligt i studien och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Förekomst av klinisk indikation för perkutan koronar intervention (PCI) av kronisk total ocklusion (CTO) (t.ex. symtom på angina pectoris eller tecken på myokardischemi).
  • Målläsionen är lokaliserad i en de novo kranskärl.
  • Angiografiskt bekräftad CTO (TIMI grad 0 flöde), med stöd för en ocklusionsvaraktighet på ≥ 3 månader.
  • Framgångsrikt guidewire-passage av målets CTO-läsion har uppnåtts under indexproceduren.
  • Efter adekvat kärlförberedelse: Distalt TIMI grad 3 flöde har återställts; Målläsionens kvarvarande diameterstenos är < 50% (t.ex. genom visuell bedömning eller QCA enligt protokoll); Avsaknad av flödesbegränsande dissektion eller andra komplikationer som kräver omedelbar stentimplantation.
  • Målkärlets referenskärldiameter (RVD) är mellan 2,25 mm och 4,0 mm (inklusive, bedömd genom visuell bedömning eller QCA/IVUS enligt protokoll).
  • Enligt interventionsoperatörens bedömning anses läsionen vara lämplig för behandling med både en läkemedelsbelagd ballong (DCB)-baserad strategi och en läkemedelsavgivande stent (DES)-endast strategi.
  • Patienten är kapabel och villig att följa studiens protokollkrav, inklusive det specificerade uppföljningsschemat.
  • Kvinnliga patienter i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inkludering och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod under hela studieperioden.

Exklusionskriterier:

  • Målets CTO-läsion är det skyldiga kärlet som orsakade den aktuella akuta myokardinfarkten (AMI).
  • Patienten är i kardiogen chock.
  • Förekomst av svår hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV) eller vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 30%.
  • Anamnes på stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA) inom de föregående 3 månaderna.
  • Känd hög risk för blödning eller kontraindikation mot dubbel antiplateletterapi (DAPT).
  • Förekomst av svår leversvikt och/eller svår njursvikt (t.ex. beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73m² eller behov av kronisk dialys).
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot nödvändiga studieläkemedel (t.ex. antiplateletmedel, kontrastmedel), DCB/DES-läkemedelsbeläggningar eller enhetsmaterial (t.ex. stentlegeringar, polymerer).
  • Målläsion lokaliserad i ett oskyddat vänster huvudkranskärl, en safenven-transplantat eller ett artärt transplantat.
  • Förekomst av svår läsionskalkning som förhindrar adekvat kärlexpansion trots försökta läsionsförberedelsetekniker (t.ex. rotationsatherektomi, intravaskulär litotripsi).
  • Målläsionen är en CTO inom ett tidigare stentsegment (in-stent restenos [ISR] eller in-stent trombos [IST]).
  • Misslyckat försök till CTO-rekanalisering under indexproceduren (dvs. misslyckande att passera läsionen med guidewire eller misslyckande att återställa TIMI grad 3 flöde).
  • Uppkomst av en komplikation efter kärlförberedelse som kräver omedelbar stentimplantation (t.ex. flödesbegränsande dissektion, perforation som kräver täckt stent).
  • Samtidig inkludering i en annan interventionsstudie som kan störa studiens slutpunkter eller bedömningar.
  • Kvinnlig patient är gravid eller ammar.
  • Patient som bedöms av undersökaren vara olämplig för studien av någon anledning, inklusive förväntad dålig följsamhet till protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCB Group
DCB-endast angioplasti eller hybridstrategi som kombinerar DCB och DES (DCB+DES-hybridansats)
Procedur: DCB-angioplasti
Läkemedelsbelagda ballonger som uppfyllde studiekriterierna (t.ex. paclitaxel- eller sirolimusbelagda DCB; specifika modeller valda av operatörer enligt klinisk praxis) valdes. DCB-diameter bestämdes av målkärlets referensdiameter (2,25-4,0 mm), med en längd som täckte det ockluderade segmentet plus 5 mm proximalt och distalt om läsionen. DCB-uppblåsning bibehölls i ≥60 sekunder vid 8-12 atm för att säkerställa adekvat läkemedelsleverans till kärlväggen. Intraoperativ angiografi bekräftade <50% residualstenos, TIMI grad 3 flöde och frånvaro av allvarliga komplikationer. DES-implantation tilläts (registrerad som hybridstrategi) om något av följande villkor inträffade efter DCB-applikation: Residualstenos ≥50% med hemodynamisk signifikans; Icke-flödesbegränsande dissektion som krävde stentstöd baserat på operatörens bedömning; Andra tekniska svårigheter som resulterade i misslyckad DCB-ensambehandling. DES-valet var konsekvent med DES-enskildgruppen.
Aktiv komparator: DES-endast-grupp
genomgick implantation med endast läkemedelsavgivande stent
Procedur: DES-implantation
Läkemedelsavgivande stentar som uppfyllde studie kriterierna (t.ex. sirolimus-, paclitaxel- eller everolimusavgivande stentar; specifika modeller valda av operatörer enligt klinisk praxis) valdes ut. Stentens diameter bestämdes av målkärlets referensdiameter (2,25–4,0 mm), med en längd som täckte det ockluderade segmentet plus 5 mm av friskt kärl proximalt och distalt om lesionen. Stentarna placerades vid 8–16 atm för att säkerställa optimal apposition. Intraoperativ angiografi bekräftade ingen kvarstående stenos (<10%) och TIMI grad 3 flöde. När flera stentar krävdes användes en överlappande teknik för att säkerställa fullständig lesionstäckning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-segment Sen Lumenförlust, LLL
Tidsram: 9 månader
Mäts via planerad, obligatorisk uppföljningskoronarangiografi. Standardiserad, blindad analys utförd av ett oberoende kärnlaboratorium med kvantitativ koronarangiografi (QCA). "Segmentet" definieras som mållesionen plus 5 mm proximala och distala marginaler. LLL = Post-procedure Minimum Lumen Diameter (MLD_post-procedure) - Uppföljnings Minimum Lumen Diameter (MLD_follow-up).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-segment Binär Restenos / Re-ocklusionsfrekvens
Tidsram: 9 månader
Fastställt av kärnlaboratorie QCA-analys. Definieras som diameterstenos ≥50% eller TIMI 0-flöde i målläsionssegmentet (överensstämmer med LLL-segmentdefinition) vid uppföljningsangiografi.
9 månader
Målläsionsmisslyckande, TLF
Tidsram: 12 månader (primär klinisk bedömning), 24 månader, 36 månader
Utvärderas genom klinisk uppföljning, granskad av ett oberoende Clinical Events Committee (CEC). Sammansatt slutpunkt inkluderar första förekomst av hjärtrelaterad död, målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI, enligt SCAI-definition) eller kliniskt motiverad målläsionsrevaskularisering (CD-TLR).
12 månader (primär klinisk bedömning), 24 månader, 36 månader
Hjärtrelaterad död
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Fastställt genom klinisk uppföljning, granskat av CEC. Definieras som varje dödsfall på grund av bekräftad kardiovaskulär orsak eller plötslig död där en kardiovaskulär orsak inte kan uteslutas.
12 månader, 24 månader, 36 månader
Kliniskt motiverad målskaderevaskularisering (CD-TLR)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Utvärderad via klinisk uppföljning och angiografi, granskad av CEC. Definieras som revaskularisering drivet av symptom (t.ex. angina) eller ischemisk evidens, med angiografisk bekräftelse av mållesions diameterstenos ≥50% eller ocklusion som kräver intervention.
12 månader, 24 månader, 36 månader
Målfartygsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Utvärderas genom klinisk uppföljning, bedömd av CEC enligt SCAI-definitionen. Kräver målkärlrelaterade elektrokardiografiska förändringar (nya Q-vågor eller ST-segmentförhöjning) och biomarkörförhöjning (troponin >5 gånger övre referensgränsen).
12 månader, 24 månader, 36 månader
Mycket sena kliniska händelser
Tidsram: 24 månader, 36 månader
Utvärderad genom klinisk uppföljning, granskad av CEC. Inkluderar TLF och Stora kardiovaskulära händelser (MACE, inkluderande hjärtrelaterad död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl) som inträffar >1 år efter ingreppet.
24 månader, 36 månader
Förändring av angina status (CCS-gradering eller SAQ-poängförändring)
Tidsram: Baseline vs. 6 månader, 12 månader, 24 månader
Utvärderat med Canadian Cardiovascular Society (CCS)-gradering eller Seattle Angina Questionnaire (SAQ) för att bedöma angina frekvens, svårighetsgrad och fysiska begränsningar. Patientrapporterade data samlas in av studiekoordinatorer, aggregerade på ett blindat sätt.
Baseline vs. 6 månader, 12 månader, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravaskulär ultraljud (IVUS)-mätvärden
Tidsram: Direkt efter ingreppet, 9 månader (i en förutbestämd undergrupp)
Utförd i en specificerad undergrupp omedelbart efter ingreppet och vid 9-månadersuppföljningen. IVUS mäter Minimalt Lumenarea (MLA), etc. Blindad analys genomförd av centrallaboratoriet.
Direkt efter ingreppet, 9 månader (i en förutbestämd undergrupp)
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baseline vs. 6 månader, 12 månader, 24 månader
Bedömning genom EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version) frågeformulär för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet. Det bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, med nivåer från "inga problem" till "extrema problem", plus en 0–100 visuell analog skala (VAS) för självskattad hälsa. Patientrapporterade data insamlade av studiekoordinatorer, med nyttopoäng beräknade.
Baseline vs. 6 månader, 12 månader, 24 månader
Hälsoekonomi
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Bedöms genom kostnadseffektivitetsanalys (CEA) och kostnadsnyttanalys (CUA). Direkta medicinska kostnader och indirekta kostnader samlas in. Nytta mäts i kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) som härleds från EQ-5D-poäng. Data aggregeras av studiens samordningscenter, som beräknar den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER).
12 månader, 24 månader, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Studiestol: Chunguang Qiu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Commission of Henan Province)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De dataset som används och/eller analyseras i den aktuella studien kommer att laddas upp till den offentliga plattformen för kliniska studier ResMan (http://www.medresman.org.cn).

Tidsram för IPD-delning

6 månader till 5 år efter studieavslut

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som tillhandahåller en metodologiskt sund förfrågan och har lämpliga etiska godkännanden. Förfrågningar kommer att granskas av en oberoende granskningskommitté.

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för publicerade resultat, inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär och analytisk kod.

Data kommer att finnas tillgängliga via en säker onlineplattform ResMan (http://www.medresman.org.cn). efter godkännande av dataanvändningsavtal och genomförande av obligatorisk utbildning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera