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药物涂层球囊治疗冠状动脉新生慢性完全闭塞病变患者的临床结局 (DCB-CTO)

2026年3月5日 更新者：Chunguang Qiu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

药物涂层球囊治疗冠状动脉新生慢性完全闭塞病变患者的临床结局：一项多中心、随机对照试验

本研究旨在评估药物涂层球囊（DCB）策略（包括单独使用DCB或DCB与药物洗脱支架（DES）的混合策略）与单独使用DES在慢性完全闭塞（CTO）成功再通患者中的长期疗效和安全性。 通过一项前瞻性、多中心随机对照试验，我们将直接比较这两种治疗策略在CTO患者中的长期结果，以填补现有研究中关于DCB与DES在CTO治疗中直接比较数据的空白。 本研究期望为优化CTO治疗提供高质量证据，可能改善复杂病例的治疗策略，减少支架使用，降低并发症风险，并最终改善患者预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景 尽管经皮冠状动脉介入治疗（PCI）在冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）方面取得了显著进展，但成功再通后（尤其是针对长段病变）的标准药物洗脱支架（DES）植入策略仍面临与“全金属夹克”现象相关的挑战。这些挑战包括支架内再狭窄（ISR）和支架血栓（ST）风险增加、血管生理功能受损以及需要延长双联抗血小板治疗（DAPT）时间。药物涂层球囊（DCB）作为一种“无植入物残留”的介入技术，已在治疗DES-ISR和小血管疾病中显示出疗效，为CTO治疗提供了潜在的替代方案。然而，其在原发CTO病变中的应用仍缺乏来自大规模随机对照试验（RCT）的高水平证据支持。

目的 本研究旨在比较基于DCB的治疗策略（包括单独使用DCB或在必要时采用DCB联合临时DES的混合策略）与标准仅使用DES策略在成功再通的原发CTO病变患者中的长期疗效和安全性。主要目的是评估在术后9个月的节段内晚期管腔丢失（LLL）方面，DCB策略是否不劣于仅使用DES策略。次要目标包括比较两组间的临床终点（如靶病变失败[TLF]、心源性死亡、心肌梗死和再次血运重建）、血管造影再狭窄率、患者报告结局（心绞痛、生活质量）、血管内成像参数、安全性特征以及成本效益。

方法 这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、活性对照的非劣效性临床试验。我们计划纳入200例成功再通的原发CTO患者（参考血管直径2.25-4.0毫米），按1:1比例随机分配至DCB策略组或仅使用DES策略组。DCB组将接受DCB血管成形术，若出现血流限制性夹层或结果不理想，则允许临时植入DES（混合策略）。DES组将接受标准DES植入。所有患者将接受标准术后药物治疗（包括至少12个月的DAPT），并将在术后随访36个月。术后9个月的节段内LLL主要终点将由独立核心实验室（对分组分配设盲）使用定量冠状动脉造影（QCA）进行评估。临床终点事件将由独立的临床事件委员会（CEC）进行裁定。统计分析将主要基于意向性治疗（ITT）原则。

预期意义 本研究（DCB-CTO研究）预计将提供首个直接比较DCB策略与仅使用DES策略治疗原发CTO的大规模RCT证据。研究结果将为临床医生管理这一复杂病变亚组提供重要的循证指导，可能优化CTO的介入治疗策略，减少金属植入负担，并可能改善患者的长期临床结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • 尚未招聘
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ru Liu
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 招聘中
        • Anyang District Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongcun Hu
      • Jiaozuo、Henan、中国、454002
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Jiaozuo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haijun Zheng
      • Jiyuan、Henan、中国、454000
        • 招聘中
        • The second people's Hospital of Jiyuan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Runlu Xue
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 招聘中
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoming Zhong
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 招聘中
        • Kaifeng Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jieyun Liu
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 首席研究员：
          • Zhijuan Li
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 尚未招聘
        • Nanyang City Center Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhiliang Zhang
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
        • 首席研究员：
          • Ling Zhang
        • 接触：
          • Ling Zhang
          • 电话号码：+86 15537591366
          • 邮箱：zlpds@163.com
      • Puyang、Henan、中国、457099
        • 招聘中
        • Puyang People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenyuan Wang
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • 尚未招聘
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chaohong Zhang
      • Xinyang、Henan、中国、464000
        • 尚未招聘
        • Xinyang Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tan Xu
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Dan Wang
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minghua Luo
      • Zhengzhou、Henan、中国、450053
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dongyu Wan
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • 招聘中
        • Zhoukou Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guoli Jia
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国、048026
        • 招聘中
        • Jincheng People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sancong Pan, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300074
        • 尚未招聘
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shangyu Wen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者自愿参与研究并已提供书面知情同意书。
  • 存在慢性完全闭塞（CTO）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的临床指征（例如，心绞痛症状或心肌缺血的证据）。
  • 目标病变位于新发的冠状动脉中。
  • 血管造影证实的CTO（TIMI血流0级），且有证据支持闭塞持续时间≥3个月。
  • 在首次手术期间已成功实现目标CTO病变的导丝通过。
  • 充分的血管准备后：已恢复远端TIMI血流3级；目标病变残余直径狭窄<50%（例如，根据方案通过视觉估计或定量冠状动脉造影评估）；无限制血流的夹层或其他需要立即支架植入的并发症。
  • 目标血管参考血管直径（RVD）在2.25毫米至4.0毫米之间（包括端点，根据方案通过视觉估计或定量冠状动脉造影/血管内超声评估）。
  • 根据介入操作者的判断，认为该病变适合采用药物涂层球囊（DCB）策略和仅使用药物洗脱支架（DES）策略进行治疗。
  • 患者能够并愿意遵守研究方案要求，包括指定的随访计划。
  • 有生育潜力的女性患者在入组前必须进行妊娠测试且结果为阴性，并同意在整个研究期间使用有效的避孕方法。

排除标准：

  • 目标CTO病变是导致本次急性心肌梗死（AMI）的责任血管。
  • 患者处于心源性休克状态。
  • 存在严重心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]IV级）或左心室射血分数（LVEF）<30%。
  • 过去3个月内有中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史。
  • 已知出血高风险或存在双联抗血小板治疗（DAPT）禁忌症。
  • 存在严重肝功能损害和/或严重肾功能损害（例如，估计肾小球滤过率[eGFR]<30毫升/分钟/1.73平方米或需要长期透析）。
  • 已知对所需研究药物（例如，抗血小板药物、造影剂）、DCB/DES药物涂层或器械材料（例如，支架合金、聚合物）过敏或有禁忌症。
  • 目标病变位于无保护的左主干冠状动脉、大隐静脉移植物或动脉移植物中。
  • 存在严重病变钙化，尽管尝试了病变准备技术（例如，旋磨术、血管内碎石术），仍无法实现充分的血管扩张。
  • 目标病变是位于既往支架段内的CTO（支架内再狭窄[ISR]或支架内血栓[IST]）。
  • 首次手术期间CTO再通尝试失败（即，未能用导丝通过病变或未能恢复TIMI血流3级）。
  • 血管准备后发生需要立即支架植入的并发症（例如，限制血流的夹层、需要覆膜支架的穿孔）。
  • 同时参加另一项可能干扰本研究终点或评估的介入性临床试验。
  • 女性患者怀孕或正在哺乳。
  • 研究者判断患者因任何原因不适合本研究，包括预期对方案的依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DCB集团
仅使用药物涂层球囊（DCB）进行血管成形术，或采用结合DCB与药物洗脱支架（DES）的混合策略（DCB+DES混合疗法）
程序：DCB 血管成形术
选择符合研究标准的药物涂层球囊（例如，紫杉醇或西罗莫司涂层DCB；具体型号由操作者根据临床实践选择）。 DCB直径根据靶血管参考直径（2.25-4.0mm）确定，长度覆盖闭塞段加上病变近端和远端各5mm。 DCB充气在8-12个大气压下维持≥60秒，以确保药物充分输送到血管壁。 术中血管造影确认残余狭窄<50%、TIMI血流3级且无严重并发症。 如果DCB应用后出现以下任一情况，允许植入DES（记录为混合策略）：具有血流动力学意义的残余狭窄≥50%；基于操作者判断需要支架支持的非限制性夹层；其他导致单纯DCB治疗失败的技术困难。 DES选择与仅使用DES组保持一致。
有源比较器：仅DES组
仅接受药物洗脱支架植入术
程序：DES植入术
选择符合研究标准的药物洗脱支架（例如西罗莫司、紫杉醇或依维莫司洗脱支架；具体型号由操作者根据临床实践选择）。 支架直径根据靶血管参考直径（2.25-4.0 mm）确定，长度需覆盖闭塞段及病变近端和远端各5 mm的健康血管段。 支架以8-16 atm的压力释放，以确保最佳贴壁。 术中血管造影确认无残余狭窄（<10%）且TIMI血流分级为3级。 当需要植入多个支架时，采用重叠技术以确保完全覆盖病变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
段内晚期管腔丢失，LLL
大体时间：9个月
通过计划性、强制性的冠状动脉造影随访进行测量。 由独立核心实验室使用定量冠状动脉造影（QCA）进行标准化、盲法分析。 “段”定义为靶病变加上近端和远端各5毫米的边缘。 LLL = 术后最小管腔直径（MLD_post-procedure）- 随访最小管腔直径（MLD_follow-up）。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
段内二元再狭窄/再闭塞率
大体时间：9个月
由核心实验室定量冠状动脉造影（QCA）分析确定。 定义为随访血管造影中靶病变段（符合LLL段定义）直径狭窄≥50%或TIMI血流0级。
9个月
靶病灶失败，TLF
大体时间：12个月（主要临床评估），24个月，36个月
通过临床随访进行评估，由独立的临床事件委员会（CEC）裁定。 复合终点包括首次发生的心脏性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI，根据SCAI定义）或临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）。
12个月（主要临床评估），24个月，36个月
心脏性死亡
大体时间：12个月, 24个月, 36个月
由临床随访确定，并由临床终点委员会裁定。定义为任何已确认心血管原因导致的死亡，或无法排除心血管原因的猝死。
12个月, 24个月, 36个月
临床驱动靶病变血运重建（CD-TLR）
大体时间：12个月，24个月，36个月
通过临床随访和血管造影评估，由CEC裁定。 定义为由症状（如心绞痛）或缺血证据驱动的血运重建，血管造影确认靶病变直径狭窄≥50%或需要干预的闭塞。
12个月，24个月，36个月
靶血管心肌梗死 (TV-MI)
大体时间：12个月、24个月、36个月
通过临床随访评估，由临床终点委员会根据SCAI定义进行裁定。 需要靶血管相关心电图变化（新出现Q波或ST段抬高）和生物标志物升高（肌钙蛋白>正常值上限的5倍）。
12个月、24个月、36个月
极晚期临床事件
大体时间：24个月、36个月
通过临床随访评估，由临床终点委员会裁定。 包括术后>1年发生的靶病变失败（TLF）和主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建）。
24个月、36个月
心绞痛状态变化（CCS分级或SAQ评分变化）
大体时间：基线 vs. 6个月, 12个月, 24个月
采用加拿大心血管学会（CCS）分级或西雅图心绞痛问卷（SAQ）评估心绞痛发作频率、严重程度及体力活动受限情况。 研究协调员收集患者报告数据，并以盲法形式进行汇总。
基线 vs. 6个月, 12个月, 24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血管内超声（IVUS）指标
大体时间：术后即刻，9个月（在预先指定的亚组中）
在指定的亚组中于术后即刻及9个月随访时进行。 IVUS测量最小管腔面积（MLA）等。核心实验室进行盲法分析。
术后即刻，9个月（在预先指定的亚组中）
生活质量 (QoL)
大体时间：基线 vs. 6个月、12个月、24个月
通过EQ-5D-5L（欧洲五维五水平生活质量量表）问卷评估健康相关生活质量。 该量表评估行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁五个维度，每个维度从“无问题”到“极度问题”分为五个等级，并包含0-100分的视觉模拟评分（VAS）用于自评健康状况。 研究协调员收集患者报告数据，并计算效用评分。
基线 vs. 6个月、12个月、24个月
健康经济学
大体时间：12个月, 24个月, 36个月
通过成本效益分析（CEA）和成本效用分析（CUA）进行评估。 收集直接医疗成本和间接成本。 效用以基于EQ-5D评分得出的质量调整生命年（QALYs）衡量。 数据由研究协调中心汇总，计算增量成本效益比（ICER）。
12个月, 24个月, 36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

调查人员

  • 学习椅：Chunguang Qiu, Doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月28日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-KY-1551-002
  • LHGJ20230176 (其他赠款/资助编号：Health Commission of Henan Province)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

当前研究中使用和/或分析的数据集将上传至公共临床试验管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn）。

IPD 共享时间框架

研究完成后6个月至5年

IPD 共享访问标准

提供方法学合理方案并获得相应伦理批准的合格研究人员。 申请将由独立评审委员会审查。

已发表结果背后的去标识化个体参与者数据（IPD），包括研究方案、统计分析计划、知情同意书和分析代码。

数据将在数据使用协议获批并完成必要培训后，通过安全在线平台ResMan（http://www.medresman.org.cn）提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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