直腸がん患者のストーマにおける反転退院モデルの構築と評価
2026年3月5日 更新者：Luo BaoJia、Sun Yat-sen University
反応変容理論研究に基づくストーマを有する大腸癌患者のための「反転」退院モデルの構築と実証研究
この多施設無作為化比較試験は、新たに腸ストーマを造設した大腸癌患者に対する「反転退院」介入の有効性を開発・評価することを目的としています。
移行反応理論に基づき、脆弱な退院後の期間におけるケアのギャップに対処するため、重要なサポートを病院から患者の自宅へ移行させるモデルを提案します。
約200名の適格患者が、介入群または標準ケア対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
中核となる「反転退院」介入は退院後3日目に実施され、専門ストーマ看護師による家庭訪問（「インターネット＋看護サービス」プラットフォーム経由）または、郵送された指導資料と併せた集中的で標準化されたビデオフォローアップとして提供されます。
本研究の主要評価項目は、ストーマ関連合併症の発生率です。
副次評価項目には、生活の質、セルフケア能力、自己効力感、ストーマ適応、退院準備、医療費、満足度が含まれます。
本試験はまた、介入が患者の転帰に影響を与えるメカニズムを探求し、ケアの継続性を改善するための実行可能で患者中心のモデルに対するエビデンスを提供することを最終的に目指します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、レスポンス・トゥ・トランジション理論に基づき、腸ストーマ（人工肛門）を有する大腸癌患者向けの「反転退院」モデルを開発・試験することを目的としています。
ストーマ手術後、患者は退院直後の脆弱な時期に、身体的、心理的、社会的に大きな課題に直面することがよくあります。
現在のケアモデルは、入院期間の短縮と限定的なフォローアップ支援が特徴であり、患者がセルフケアの準備が整わないままになる可能性があり、合併症、生活の質の低下、再入院の増加につながる恐れがあります。
提案された「反転退院」モデルは、重要な退院後の評価と教育を病院から患者の自宅へ、または強化された遠隔支援を通じて移行し、この重要な移行期に継続的で専門的なケアを提供することを目指しています。
この多施設共同研究では、約200人の適格患者が、「反転退院」プロトコルを受ける介入群と標準ケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
介入には、早期の電話フォローアップと、退院後約3日目を中心とした中核的介入が含まれます。これは、確立された「インターネット＋看護サービス」ネットワーク内の専門ストーマ看護師による家庭訪問を通じて、またはサービス提供地域外の患者に対しては、郵送された指導資料と標準化された集中的なビデオフォローアップを通じて提供されます。
本研究では、ストーマ関連合併症（主要アウトカム）、患者の生活の質、セルフケア能力、自己効力感、ストーマへの適応、退院準備度、医療費、満足度などのアウトカムを測定します。
研究はまた、自己効力感などの要因が生活の質にどのように影響するかを理解し、このモデルがケアの継続性と患者のアウトカムを改善する上で効果的かつ実現可能であるかを判断し、現在の医療環境に適した新しい患者中心のケアモデルのエビデンスを提供することを最終目標としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luo Baojia
- 電話番号：15989044977
- メール：luobj@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Luo Baojia
- 電話番号：15989044977
- メール：luobj@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 病理学的に診断された大腸癌患者で、初回の根治手術（腹会陰式直腸切断術（マイルズ）＋永久人工肛門造設術、または肛門温存前方切除術（ディクソン）＋一時的回腸瘻造設術）を受ける方。
- 18歳以上。
- 少なくとも小学校卒業程度の学歴があり、質問票の内容を読み、コミュニケーションをとり、理解することができる方。自発的に参加し、文書によるインフォームドコンセントを提供できる方。
- 術後の状態が安定しており、重篤な合併症がなく、意識清明であること。
- 標準的な退院基準を満たし、ストーマの機能が正常であること。
除外基準：
- 精神疾患の既往歴、または重度の認知障害がある方。
- 他の悪性腫瘍を併発していると診断されている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：反転退院モデル群
参加者は「反転退院」介入を、Transition Theoryへの応答に基づいて受けます。
これには、退院後1〜2日目に行われる標準化された電話フォローアップが含まれます。
主要な介入は約3日目（±1日）に行われ、病院の「インターネット＋看護サービス」プラットフォームを通じて認定ストーマ看護師による在宅訪問、またはサービスエリア外の適格患者に対しては、郵送されたストーマケアキット付きの標準化された集中的なビデオフォローアップ（≥30分）によって実施されます。
追加の電話サポートが1週間後に提供されます。
すべての介入は中央プロトコルに従い、訓練を受けた認定ストーマケア専門家によって行われます。
|
これは、腸ストーマを有する大腸癌患者の退院後に開始される、構造化された多要素継続ケア介入です。
Transition Theoryへの応答に基づき、退院後の重要な初期期間における患者の適応を支援することを目的としています。
中核的介入は、退院後約3日目に行われる標準化された評価と教育セッションです。
これは患者の所在地に基づいて柔軟に提供されます：病院が承認した「インターネット+看護サービス」プラットフォームを介した認定腸ストーマセラピストによる在宅訪問、またはサービスエリア外の患者に対しては、標準化された集中的なビデオフォローアップ（30分以上）と郵送されるストーマケアキットの組み合わせです。
この介入は、教育の強化、心理的サポートの提供、個別の懸念事項への対応のために、退院1-2日後および1週間後に行われるプロトコルに基づく電話フォローアップによって補完されます。
|
|
介入なし：標準治療群
参加者は、各病院センターにおける現行の標準的な診療に従い、退院後の日常的なケアとフォローアップを受けます。
これには通常、介入群に提供される構造化された早期在宅または集中的なビデオ介入なしに、現地のプロトコルに従って病院スタッフが行う従来の退院指導および予定されたフォローアップ連絡（例：電話）が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマ及びストーマ周囲皮膚合併症の発生率
時間枠：介入開始（退院後）から術後1ヶ月まで、または主要研究エンドポイント期間として定義された期間まで。
|
腸ストーマおよび周囲皮膚に関連する合併症の発生は、標準化されたストーマ合併症評価フォームを使用して評価されます。
このフォームは、ストーマ周囲皮膚の変化、ストーマ脱出の程度、傍ストーマヘルニアの有無、ストーマ狭窄の程度、ストーマ後退の程度、ストーマ皮膚粘膜離開の程度の6つの主要項目を評価します。
各項目には特定の基準と採点システムがあり、総合スコアが高いほど合併症の数と重症度が大きいことを示します。
|
介入開始（退院後）から術後1ヶ月まで、または主要研究エンドポイント期間として定義された期間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマへの適応レベル
時間枠：介入開始時（退院後）から術後1か月まで、または主要研究エンドポイント期間で定義される期間まで。
|
中国語版オストミー適応尺度（OAS）を用いて測定。
この尺度は、6段階のリッカート尺度で評価される34項目から構成され、合計スコアは34から204の範囲です。
合計スコアが高いほど、ストーマとの生活に対する心理的・社会的適応が良好であることを示します。
|
介入開始時（退院後）から術後1か月まで、または主要研究エンドポイント期間で定義される期間まで。
|
|
ストーマ関連の自己効力感のレベル
時間枠：介入開始（退院後）から術後1か月まで、または主要研究エンドポイント期間として定義された期間まで。
|
中国語版ストーマ自己効力感尺度（SSES）を使用して測定。
この22項目の尺度は、5段階リッカート尺度を用いて、患者のストーマ管理に対する自信（ストーマ効力感）と社会的状況における自信（社会的自己効力感）を評価します。
総合スコアは22点から110点の範囲です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
介入開始（退院後）から術後1か月まで、または主要研究エンドポイント期間として定義された期間まで。
|
|
病院退院準備
時間枠：主要な介入ポイントで評価（退院後約3日目）。
|
中国語版の退院準備尺度（RHDS）を用いて測定。
この12項目の尺度は、個人の状態、対処能力、期待される支援の3つの次元にわたる患者の自己認識された退院準備度を評価する。
各項目は0〜10点で採点され、総合スコアは0〜120点の範囲となる。
総合スコアが高いほど、退院準備度が高いことを示す。
|
主要な介入ポイントで評価（退院後約3日目）。
|
|
疾患特異的QOL
時間枠：介入開始（退院後）から術後1ヵ月まで、または主要研究エンドポイント期間で定義された期間まで。
|
中国版ストーマQOL尺度（Stoma-QOL-C）を用いて測定。
この20項目の尺度は、過去1か月間におけるストーマの様々な生活領域への影響を4つの次元（例：睡眠、社会的関係）で評価する。
各項目は4件法リッカート尺度（1＝常に、4＝決してない）で採点され、総合スコアは20から80の範囲となる。
総合スコアが高いほど、ストーマに特化した生活の質が良好であることを示す。
|
介入開始（退院後）から術後1ヵ月まで、または主要研究エンドポイント期間で定義された期間まで。
|
|
ストーマ管理のためのセルフケア能力
時間枠：介入開始時（退院後）から術後1ヵ月まで、または主要研究エンドポイント期間で定義された期間まで。
|
中国語版ストーマ自己ケア尺度 - 初期段階版（SSCS-early）を用いて測定。
この10項目の尺度は、患者がストーマ装具を自力で交換するスキルを特に評価する。
各項目は5段階のリッカート尺度（1 = 非常に不慣れ、5 = 非常に熟練）で採点され、総合スコアは10点から50点の範囲となる。
スコアが高いほど、自己ケア能力が高いことを示す。
|
介入開始時（退院後）から術後1ヵ月まで、または主要研究エンドポイント期間で定義された期間まで。
|
|
入院期間
時間枠：入院時から術後経過観察期間まで（例：術後1か月）
|
指標となる入院期間の平均日数として測定されます。
|
入院時から術後経過観察期間まで（例：術後1か月）
|
|
医療費
時間枠：インデックス手術のための入院から追跡期間（例えば、術後1か月）を通じて。
|
研究期間中の総医療費を含み、西洋医学と漢方医学、ストーマセンター費用、および消耗品をカバーします。
単位は人民元で測定されます。 |
インデックス手術のための入院から追跡期間（例えば、術後1か月）を通じて。
|
|
介入実施コスト
時間枠：入院時の手術から術後経過観察期間（例：術後1か月）まで。
|
"反転退院"介入の実施に伴う直接費用（例：提供者の交通費、人件費）は別途定量化されます。
RMBで測定。
|
入院時の手術から術後経過観察期間（例：術後1か月）まで。
|
|
病院再入院率
時間枠：インデックス手術のための入院から、追跡期間（例：術後1か月）まで。
|
追跡期間中の再入院率。
パーセント（%）で測定されます。 |
インデックス手術のための入院から、追跡期間（例：術後1か月）まで。
|
|
患者の信頼と知覚されたサポート
時間枠：介入開始（退院後）から術後1ヵ月まで、または主要研究エンドポイント期間で定義された期間まで。
|
看護師-患者関係を評価するために独自に開発した質問票を使用して評価しました。
このツールには2つのサブスケールが含まれています：信頼サブスケール：スコアはXからYの範囲で、スコアが高いほど看護師-患者関係に対する患者の信頼が高いことを示します。
サポートサブスケール：スコアはXからYの範囲で、スコアが高いほどストーマ看護師からの支援がより強く認識されていることを示します。
各項目はリッカート尺度（例：1 = 全くない から 5 = 完全に）で評価され、サブスケールのスコアは個々の項目スコアを合計して計算されます。
|
介入開始（退院後）から術後1ヵ月まで、または主要研究エンドポイント期間で定義された期間まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月10日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。