Construção e Avaliação de um Modelo de Alta Invertido para Estomas com Cancro Colorretal
5 de março de 2026 atualizado por: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University
Construção e Estudo Empírico de um Modelo de Alta "Invertido" para Pacientes com Cancro Colorretal com Estomia Baseado na Investigação da Teoria da Transformação da Resposta
Este ensaio multicêntrico randomizado controlado visa desenvolver e avaliar a eficácia de uma intervenção de "Alta Invertida" para pacientes com cancro colorretal com um novo estoma intestinal.
Guiado pela Teoria da Resposta à Transição, o modelo aborda a lacuna nos cuidados durante o período vulnerável pós-alta, transferindo o apoio crítico do hospital para a casa do paciente.
Aproximadamente 200 pacientes elegíveis serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo de cuidados padrão.
A intervenção central de "Alta Invertida" ocorre no terceiro dia após a alta, sendo realizada como uma visita domiciliária por uma enfermeira especialista em estomas (através de uma plataforma "Internet + Serviço de Enfermagem") ou como um acompanhamento intensivo e padronizado por vídeo com materiais instrucionais enviados por correio.
O resultado primário do estudo é a incidência de complicações relacionadas com o estoma.
Os resultados secundários incluem qualidade de vida, capacidade de autocuidado, autoeficácia, adaptação ao estoma, preparação para a alta, custos com cuidados de saúde e satisfação.
O ensaio também explorará os mecanismos pelos quais a intervenção afeta os resultados dos pacientes, procurando, em última análise, fornecer evidências para um modelo viável e centrado no paciente para melhorar a continuidade dos cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa desenvolver e testar um modelo de "Alta Invertida" para doentes com cancro colorretal com estoma intestinal (ostomia) baseado na Teoria da Resposta à Transição.
Após a cirurgia de estoma, os doentes enfrentam frequentemente desafios físicos, psicológicos e sociais significativos durante o período vulnerável pós-alta precoce.
Os modelos de cuidados atuais, caracterizados por estadias hospitalares mais curtas e apoio limitado no seguimento, podem deixar os doentes mal preparados para o autocuidado, podendo levar a complicações, redução da qualidade de vida e aumento das readmissões hospitalares.
O modelo proposto de "Alta Invertida" transfere as avaliações e educação essenciais pós-alta do hospital para a casa do doente ou através de um apoio remoto reforçado, visando proporcionar cuidados contínuos e especializados durante esta transição crítica.
Neste estudo multicêntrico, aproximadamente 200 doentes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção que receberá o protocolo de "Alta Invertida" ou a um grupo de controlo que receberá cuidados padrão.
A intervenção inclui acompanhamentos telefónicos precoces e uma intervenção central por volta do terceiro dia após a alta, realizada através de uma visita domiciliária por um enfermeiro especializado em estomas dentro de uma rede estabelecida de "Internet + Serviços de Enfermagem" ou de um acompanhamento por vídeo intensivo padronizado com materiais instrucionais enviados por correio para doentes fora da área de cobertura do serviço.
O estudo irá medir resultados incluindo complicações relacionadas com o estoma (resultado primário), qualidade de vida do doente, capacidade de autocuidado, autoeficácia, adaptação ao estoma, preparação para a alta, custos de saúde e satisfação.
A investigação também procura compreender como fatores como a autoeficácia influenciam a qualidade de vida, com o objetivo final de determinar se este modelo é eficaz e viável na melhoria da continuidade dos cuidados e dos resultados dos doentes, fornecendo assim evidências para um novo modelo de cuidados centrado no doente adequado ao contexto atual de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luo Baojia
- Número de telefone: 15989044977
- E-mail: luobj@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Luo Baojia
- Número de telefone: 15989044977
- E-mail: luobj@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com cancro colorretal diagnosticado patologicamente submetidos à sua primeira cirurgia radical com ressecção abdominoperineal (Miles) mais colostomia permanente ou ressecção anterior preservadora do esfíncter (Dixon) mais ileostomia temporária.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Possuir pelo menos ensino básico e ser capaz de ler, comunicar e compreender o conteúdo do questionário. Participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.
- Estado pós-operatório estável sem complicações graves e paciente consciente.
- Cumprir critérios padrão de alta hospitalar com estoma a funcionar normalmente.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de perturbações psiquiátricas ou défice cognitivo grave.
- Diagnóstico de outras neoplasias malignas concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo do Modelo de Alta Invertido
Os participantes recebem a intervenção "Alta Hospitalar Invertida" com base na Teoria da Resposta à Transição.
Isso inclui acompanhamentos telefónicos pós-alta padronizados nos dias 1-2.
A intervenção principal ocorre por volta do dia 3 (±1 dia), realizada através de uma visita domiciliária por um enfermeiro estomaterapeuta certificado através da plataforma "Internet + Serviço de Enfermagem" do hospital ou, para pacientes elegíveis fora da área de serviço, um acompanhamento por vídeo intensivo padronizado (≥30 min) com um kit de cuidados para estomia enviado por correio.
Suporte telefónico adicional é fornecido na 1ª semana.
Todas as intervenções seguem um protocolo central e são realizadas por especialistas em cuidados para estomia certificados e treinados.
|
Esta é uma intervenção estruturada e multicomponente de cuidados continuados, iniciada após a alta hospitalar para doentes com cancro colorretal que têm um estoma intestinal. Baseada na Teoria da Resposta à Transição, visa apoiar a adaptação dos doentes durante o período crítico inicial pós-alta. A intervenção central consiste numa sessão padronizada de avaliação e educação realizada por volta do terceiro dia após a alta. Esta é realizada de forma flexível consoante a localização do doente: pode ser uma visita domiciliária por um terapeuta enterostomal certificado através de uma plataforma de "Internet + Serviços de Enfermagem" aprovada pelo hospital, ou um acompanhamento por vídeo padronizado e intensivo (≥30 minutos) combinado com o envio de um kit de cuidados para o estoma por correio para quem está fora da área de serviço. A intervenção é complementada por acompanhamentos telefónicos guiados por protocolo nos dias 1-2 e na primeira semana, para reforçar a educação, fornecer apoio psicológico e abordar preocupações individuais.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes recebem cuidados pós-alta de rotina e acompanhamento de acordo com as práticas padrão atuais nos seus respetivos centros hospitalares.
Isto normalmente inclui educação convencional na alta e contactos de acompanhamento agendados (por exemplo, chamadas telefónicas) realizados pelo pessoal hospitalar de acordo com os protocolos locais, sem a intervenção estruturada, precoce em casa ou por vídeo intensiva fornecida ao grupo de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de estoma e complicações da pele periestomal
Prazo: Desde o início da intervenção (pós-alta) até 1 mês pós-operatório, ou conforme definido pelo período de endpoint primário do estudo.
|
A ocorrência de complicações relacionadas com o estoma intestinal e a pele circundante será avaliada utilizando um Formulário Padronizado de Avaliação de Complicações do Estoma.
Este formulário avalia seis itens principais: alterações na pele periestomal, grau de prolapso do estoma, presença de hérnia paraestomal, grau de estenose do estoma, grau de retração do estoma e grau de separação mucocutânea do estoma.
Cada item tem critérios específicos e um sistema de pontuação, sendo que uma pontuação total mais elevada indica um maior número e gravidade das complicações.
|
Desde o início da intervenção (pós-alta) até 1 mês pós-operatório, ou conforme definido pelo período de endpoint primário do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de adaptação ao estoma
Prazo: Desde o início da intervenção (pós-alta) até 1 mês após a cirurgia, ou conforme definido pelo período do endpoint primário do estudo.
|
Medido através da versão chinesa da Escala de Adaptação à Ostomia (OAS).
A escala é composta por 34 itens avaliados numa escala de Likert de 6 pontos, com pontuações totais que variam entre 34 e 204.
Uma pontuação total mais elevada indica uma melhor adaptação psicológica e social à vida com uma ostomia.
|
Desde o início da intervenção (pós-alta) até 1 mês após a cirurgia, ou conforme definido pelo período do endpoint primário do estudo.
|
|
Nível de autoeficácia relacionada com o estoma
Prazo: Desde o início da intervenção (após alta) até 1 mês após a operação, ou conforme definido pelo período do endpoint primário do estudo.
|
Medido utilizando a versão chinesa da Escala de Autoeficácia do Estoma (SSES).
Esta escala de 22 itens avalia a confiança dos pacientes na gestão do seu estoma (eficácia do estoma) e em situações sociais (autoeficácia social) utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.
A pontuação total varia de 22 a 110.
Uma pontuação mais elevada indica maior autoeficácia.
|
Desde o início da intervenção (após alta) até 1 mês após a operação, ou conforme definido pelo período do endpoint primário do estudo.
|
|
Prontidão para alta hospitalar
Prazo: Avaliado no ponto de intervenção principal (aproximadamente 3 dias após a alta).
|
Medido através da versão chinesa da Escala de Preparação para Alta Hospitalar (RHDS). Esta escala de 12 itens avalia a preparação auto-percebida do paciente para a alta em três dimensões: estado pessoal, capacidade de enfrentamento e apoio esperado. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 10, com pontuações totais variando entre 0 e 120. Uma pontuação total mais elevada indica melhor preparação para a alta.
|
Avaliado no ponto de intervenção principal (aproximadamente 3 dias após a alta).
|
|
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Desde o início da intervenção (após a alta) até 1 mês após a operação, ou conforme definido pelo período do endpoint primário do estudo.
|
Medido utilizando a versão chinesa da Escala de Qualidade de Vida com Estoma (Stoma-QOL-C).
Esta escala de 20 itens avalia o impacto do estoma em vários domínios da vida ao longo do último mês, abrangendo quatro dimensões (por exemplo, sono, relações sociais).
Cada item é pontuado numa escala Likert de 4 pontos (1 = sempre, 4 = nunca), com pontuações totais que variam de 20 a 80.
Uma pontuação total mais elevada indica uma melhor qualidade de vida específica do estoma.
|
Desde o início da intervenção (após a alta) até 1 mês após a operação, ou conforme definido pelo período do endpoint primário do estudo.
|
|
Capacidade de autocuidado na gestão do estoma
Prazo: Desde o início da intervenção (após a alta) até 1 mês após a cirurgia, ou conforme definido pelo período do endpoint primário do estudo.
|
Medido usando a versão chinesa da Escala de Autocuidado do Estoma - versão inicial (SSCS-inicial).
Esta escala de 10 itens avalia especificamente a competência do doente em mudar de forma independente o dispositivo do estoma.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = muito inábil, 5 = muito hábil), com pontuações totais que variam de 10 a 50.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior capacidade de autocuidado.
|
Desde o início da intervenção (após a alta) até 1 mês após a cirurgia, ou conforme definido pelo período do endpoint primário do estudo.
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a admissão hospitalar para a cirurgia inicial até ao período de seguimento (por exemplo, 1 mês após a operação).
|
Medido como o comprimento médio do internamento hospitalar do índice em dias.
|
Desde a admissão hospitalar para a cirurgia inicial até ao período de seguimento (por exemplo, 1 mês após a operação).
|
|
Custos de Saúde
Prazo: Desde a admissão hospitalar para a cirurgia inicial até ao período de acompanhamento (por exemplo, 1 mês após a operação).
|
Inclui os custos médicos totais durante o período do estudo, abrangendo medicina ocidental e medicina tradicional chinesa, taxas do centro de estomia e materiais.
Medido em RMB.
|
Desde a admissão hospitalar para a cirurgia inicial até ao período de acompanhamento (por exemplo, 1 mês após a operação).
|
|
Custos de Implementação da Intervenção
Prazo: Desde a admissão hospitalar para a cirurgia índice até ao período de acompanhamento (por exemplo, 1 mês após a operação).
|
Os custos diretos da implementação da intervenção "Alta Invertida" (por exemplo, despesas de viagem do prestador, tempo do pessoal) serão quantificados separadamente.
Medido em RMB.
|
Desde a admissão hospitalar para a cirurgia índice até ao período de acompanhamento (por exemplo, 1 mês após a operação).
|
|
Taxa de Reinternamento Hospitalar
Prazo: Desde a admissão hospitalar para a cirurgia inicial até ao período de acompanhamento (por exemplo, 1 mês após a operação).
|
A taxa de reinternamento hospitalar durante o período de acompanhamento.
Medida em percentagem (%). |
Desde a admissão hospitalar para a cirurgia inicial até ao período de acompanhamento (por exemplo, 1 mês após a operação).
|
|
Confiança do Paciente e Suporte Percebido
Prazo: Desde o início da intervenção (após alta) até 1 mês pós-operatório, ou conforme definido pelo período do endpoint primário do estudo.
|
Avaliado através de um questionário desenvolvido internamente que avalia a relação enfermeiro-paciente.
O instrumento inclui duas subescalas: Subescala de confiança: As pontuações variam de X a Y, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior confiança do paciente na relação enfermeiro-paciente. Subescala de apoio: As pontuações variam de X a Y, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior apoio percebido por parte do enfermeiro de estomaterapia. Cada item é avaliado numa escala de Likert (por exemplo, 1 = nada a 5 = completamente), e as pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações individuais dos itens. |
Desde o início da intervenção (após alta) até 1 mês pós-operatório, ou conforme definido pelo período do endpoint primário do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G2025-208-01
- A2025001 (Número de outro subsídio/financiamento: Guangdong Provincial Health Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .