대장암 환자를 위한 플립형 퇴원 모델의 구축 및 평가
2026년 3월 5일 업데이트: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University
반응 변환 이론 연구 기반 대장암 스토마 환자를 위한 "플립" 퇴원 모델의 구성 및 실증 연구
이 다기관 무작위 대조 임상시험은 새로운 장루를 가진 대장암 환자를 위한 "반전 퇴원(Flipped Discharge)" 중재의 효과를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
전환에 대한 반응 이론(Response to Transition Theory)에 따라, 이 모델은 취약한 퇴원 후 기간 동안의 돌봄 격차를 해소하기 위해 중요한 지원을 병원에서 환자의 가정으로 전환합니다.
약 200명의 적격 환자가 중재군 또는 표준 치료 대조군으로 무작위 배정될 예정입니다.
핵심 "반전 퇴원" 중재는 퇴원 후 3일째에 이루어지며, 전문 장루 간호사의 가정 방문("인터넷 + 간호 서비스" 플랫폼을 통해) 또는 우편으로 배포된 교육 자료와 함께 집중적이고 표준화된 영상 추후 관찰 형태로 제공됩니다.
본 연구의 주요 결과는 장루 관련 합병증의 발생률입니다.
2차 결과는 삶의 질, 자가 간호 능력, 자기 효능감, 장루 적응, 퇴원 준비도, 의료비, 만족도를 포함합니다.
이 임상시험은 또한 중재가 환자 결과에 영향을 미치는 메커니즘을 탐구하여, 궁극적으로 돌봄 연속성을 개선하기 위한 실현 가능하고 환자 중심의 모델에 대한 근거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이 반응 이론을 기반으로 장루(스트마)를 가진 대장암 환자를 위한 "플립드 디스차지" 모델을 개발하고 시험하는 것을 목표로 합니다.
스트마 수술 후 환자들은 퇴원 초기의 취약한 기간 동안 상당한 신체적, 심리적, 사회적 어려움에 직면하는 경우가 많습니다.
짧은 입원 기간과 제한된 추후 지원이 특징인 현재의 치료 모델은 환자들이 자가 관리에 준비되지 못하게 하여 합병증, 삶의 질 저하, 그리고 입원 재발률 증가로 이어질 수 있습니다.
제안된 "플립드 디스차지" 모델은 중요한 퇴원 후 평가와 교육을 병원에서 환자의 가정으로 또는 강화된 원격 지원을 통해 전환하여, 이 중요한 전환 기간 동안 지속적이고 전문적인 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 다기관 연구에서는 약 200명의 적격 환자들이 무작위로 "플립드 디스차지" 프로토콜을 받는 중재 그룹 또는 표준 치료를 받는 대조 그룹에 배정될 예정입니다.
중재에는 초기 전화 추후 관리와 퇴원 후 약 3일째에 제공되는 핵심 중재가 포함되며, 이는 확립된 "인터넷 + 간호 서비스" 네트워크 내에서 전문 스트마 간호사가 가정 방문을 통해 제공하거나 서비스 범위 밖에 있는 환자들을 위해 우편 발송된 교육 자료와 함께 표준화된 집중 비디오 추후 관리로 제공됩니다.
연구 결과는 스트마 관련 합병증(주요 결과), 환자의 삶의 질, 자가 관리 능력, 자기 효능감, 스트마 적응, 퇴원 준비도, 의료비, 만족도를 포함하여 측정될 것입니다.
이 연구는 또한 자기 효능감과 같은 요인들이 삶의 질에 어떻게 영향을 미치는지 이해하고자 하며, 궁극적으로 이 모델이 치료 연속성과 환자 결과를 개선하는 데 효과적이고 실현 가능한지를 결정하여, 현재 의료 환경에 적합한 새로운 환자 중심 치료 모델에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luo Baojia
- 전화번호: 15989044977
- 이메일: luobj@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Luo Baojia
- 전화번호: 15989044977
- 이메일: luobj@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복회음부 절제술(Miles) 및 영구적 결장루 조성술 또는 괄약근 보존 전방 절제술(Dixon) 및 일시적 회장루 조성술을 시행하는 첫 번째 근치적 수술을 받는 병리학적으로 진단된 대장암 환자.
- 만 18세 이상.
- 최소 초등학교 졸업 이상의 교육을 받았으며 설문지 내용을 읽고, 의사소통하며, 이해할 수 있는 능력을 보유함. 자발적으로 참여하며 서면 동의서를 제공함.
- 수술 후 상태가 안정적이며 주요 합병증이 없고, 환자가 의식이 있음.
- 병원 퇴원 기준을 충족하며 정상적으로 기능하는 장루를 가짐.
제외 기준:
- 정신 질환 병력 또는 심각한 인지 장애.
- 동시에 진단된 다른 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플립형 퇴원 모델 그룹
참가자는 전환 대응 이론에 기반한 "플립드 디스차지" 중재를 받습니다.
여기에는 퇴원 후 1~2일차에 시행되는 표준화된 전화 추적 관리가 포함됩니다.
핵심 중재는 3일차(±1일) 경에 이루어지며, 병원의 "인터넷 + 간호 서비스" 플랫폼을 통해 인증된 스토마 간호사의 가정 방문으로 진행되거나, 서비스 지역 외 거주 적격 환자의 경우 우편 발송된 스토마 케어 키트와 함께 표준화된 집중 비디오 추적 관리(≥30분)로 대체됩니다.
추가 전화 지원은 1주차에 제공됩니다.
모든 중재는 중앙 프로토콜을 따르며, 훈련받고 인증된 스토마 케어 전문가들이 수행합니다.
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이것은 장루를 가진 대장암 환자를 대상으로 퇴원 후 시작되는 구조화된 다중 구성요소 지속적 돌봄 중재입니다.
전환 이론에 기반하여, 퇴원 후 초기 중요한 시기에 환자의 적응을 지원하는 것을 목표로 합니다.
핵심 중재는 퇴원 후 약 3일째에 시행되는 표준화된 평가 및 교육 세션입니다.
이것은 환자의 위치에 따라 유연하게 제공됩니다: 병원에서 승인된 "인터넷 + 간호 서비스" 플랫폼을 통해 인증된 장루 치료사의 가정 방문, 또는 서비스 지역 외부에 있는 환자들을 위한 우편 발송 장루 관리 키트와 결합된 표준화된 집중 비디오 후속 관리(≥30분)입니다.
중재는 1-2일차와 1주차에 교육을 강화하고 심리적 지원을 제공하며 개별적인 문제를 해결하기 위한 프로토콜 기반 전화 후속 관리로 보완됩니다.
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간섭 없음: 표준 치료군
참가자는 각 병원 센터의 현재 표준 관행에 따라 퇴원 후 일상적인 치료 및 후속 조치를 받습니다.
이는 일반적으로 구조화된 조기 가정 방문이나 집중적인 비디오 중재 없이 지역 프로토콜에 따라 병원 직원이 수행하는 기존의 퇴원 교육 및 예정된 후속 접촉(예: 전화 통화)을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스토마 및 스토마 주위 피부 합병증 발생률
기간: 개입 시작(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 주 연구 종점 기간으로 정의된 기간 동안.
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장루 및 주변 피부와 관련된 합병증의 발생은 표준화된 장루 합병증 평가 양식을 사용하여 평가됩니다.
이 양식은 주변 피부 변화, 장루 탈출 정도, 장루 주위 탈장 유무, 장루 협착 정도, 장루 후퇴 정도, 장루 점막 피부 분리 정도 등 여섯 가지 주요 항목을 평가합니다.
각 항목에는 특정 기준과 점수 체계가 있으며, 총점이 높을수록 합병증의 수와 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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개입 시작(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 주 연구 종점 기간으로 정의된 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스토마 적응 수준
기간: 중재 시작(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 주요 연구 종점 기간에 따라 정의된 기간 동안.
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중국어판 오스토미 적응 척도(OAS)를 사용하여 측정되었습니다.
이 척도는 6점 리커트 척도로 평가된 34개 항목으로 구성되며, 총점 범위는 34점에서 204점입니다.
총점이 높을수록 스토마(인공항문) 생활에 대한 심리적 및 사회적 적응이 더 좋음을 나타냅니다.
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중재 시작(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 주요 연구 종점 기간에 따라 정의된 기간 동안.
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장루 관련 자기효능감 수준
기간: 개입 시작(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 주 연구 종점 기간으로 정의된 기간 동안.
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중국어판 스토마 자기효능감 척도(SSES)를 사용하여 측정합니다.
이 22개 항목의 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 환자의 스토마 관리(스토마 효능감)와 사회적 상황(사회적 자기효능감)에 대한 자신감을 평가합니다.
총 점수 범위는 22점에서 110점입니다.
점수가 높을수록 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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개입 시작(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 주 연구 종점 기간으로 정의된 기간 동안.
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병원 퇴원 준비
기간: 핵심 중재 시점(퇴원 후 약 3일 경과 시점)에 평가됨.
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한국어판 퇴원 준비도 척도(Readiness for Hospital Discharge Scale, RHDS)를 사용하여 측정하였습니다.
이 12문항 척도는 환자의 퇴원에 대한 자가 인지 준비도를 개인 상태, 대처 능력, 기대되는 지원이라는 세 가지 차원에서 평가합니다. 각 문항은 0-10점 척도로 채점되며, 총점 범위는 0에서 120점입니다. 총점이 높을수록 퇴원 준비도가 더 좋음을 나타냅니다. |
핵심 중재 시점(퇴원 후 약 3일 경과 시점)에 평가됨.
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질병 특이적 삶의 질
기간: 중재 시작 시점(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 1차 연구 종료 시점 기간에 정의된 대로.
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중국어판 스토마 삶의 질 척도(Stoma-QOL-C)를 사용하여 측정되었습니다.
이 20개 항목 척도는 지난 한 달 동안 스토마가 네 가지 차원(예: 수면, 사회적 관계)에서 다양한 삶의 영역에 미치는 영향을 평가합니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(1 = 항상, 4 = 전혀 아님)로 채점되며, 총점은 20점에서 80점까지입니다.
더 높은 총점은 더 나은 스토마 특정 삶의 질을 나타냅니다.
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중재 시작 시점(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 1차 연구 종료 시점 기간에 정의된 대로.
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스토마 관리에 대한 자가 관리 능력
기간: 중재 시작(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 주요 연구 종료점 기간에 따라 정의된 대로.
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중국어판 스토마 자가관리 척도 - 초기 단계 버전(SSCS-early)을 사용하여 측정하였습니다.
이 10문항 척도는 환자가 스토마 장치를 독립적으로 교체하는 기술을 구체적으로 평가합니다.
각 문항은 5점 리커트 척도(1점 = 매우 미숙함, 5점 = 매우 숙련됨)로 채점되며, 총점 범위는 10점에서 50점입니다.
점수가 높을수록 자가관리 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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중재 시작(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 주요 연구 종료점 기간에 따라 정의된 대로.
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병원 재원 기간
기간: 수술 입원 시부터 추적 관찰 기간(예: 수술 후 1개월)까지.
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평균 입원일수로 측정된 지표 병원 입원 기간.
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수술 입원 시부터 추적 관찰 기간(예: 수술 후 1개월)까지.
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의료비
기간: 인덱스 수술을 위한 입원부터 추적 기간(예: 수술 후 1개월)까지.
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연구 기간 동안의 총 의료비용을 포함하며, 서양 의학 및 한의학, 스토마 센터 비용 및 소모품을 포괄합니다.
RMB로 측정됩니다.
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인덱스 수술을 위한 입원부터 추적 기간(예: 수술 후 1개월)까지.
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개입 시행 비용
기간: 인덱스 수술을 위한 입원부터 추적 관찰 기간(예: 수술 후 1개월)까지.
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"Flipped Discharge" 중재 시행의 직접 비용(예: 제공자 여행 경비, 인력 시간)은 별도로 계량화될 것입니다.
RMB로 측정됩니다.
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인덱스 수술을 위한 입원부터 추적 관찰 기간(예: 수술 후 1개월)까지.
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병원 재입원률
기간: 인덱스 수술을 위한 병원 입원부터 추적 기간(예: 수술 후 1개월)까지.
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추적 기간 동안의 병원 재입원률.
백분율(%)로 측정됩니다. |
인덱스 수술을 위한 병원 입원부터 추적 기간(예: 수술 후 1개월)까지.
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환자 신뢰와 인지된 지원
기간: 개입 시작(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 주요 연구 종점 기간에 따라 정의된 기간 동안.
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간호사-환자 관계를 평가하는 자체 개발 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
이 도구에는 두 개의 하위 척도가 포함됩니다: 신뢰 하위 척도: 점수 범위는 X에서 Y까지이며, 점수가 높을수록 간호사-환자 관계에 대한 환자의 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
지원 하위 척도: 점수 범위는 X에서 Y까지이며, 점수가 높을수록 스토마 간호사로부터 인지된 지원이 더 큼을 나타냅니다.
각 항목은 리커트 척도(예: 1 = 전혀 아님, 5 = 완전히 그렇다)로 평가되며, 하위 척도 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
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개입 시작(퇴원 후)부터 수술 후 1개월까지, 또는 주요 연구 종점 기간에 따라 정의된 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .