Konstruksjon og evaluering av en omvendt utskrivningsmodell for stomipasienter med kolorektalkreft
5. mars 2026 oppdatert av: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University
Konstruksjon og empirisk studie av en "omvendt" utskrivingsmodell for pasienter med kolorektalkreft og stomi basert på respons-transformasjonsteoriforskning
Denne multicenter randomiserte kontrollerte studien har som mål å utvikle og evaluere effektiviteten av en "Flipped Discharge"-intervensjon for pasienter med tykk- og endetarmskreft som har fått nytt intestinalt stomi.
Veiledet av Response to Transition Theory, adresserer modellen omsorgsgapet i den sårbare perioden etter utskrivelse ved å flytte kritisk støtte fra sykehuset til pasientens hjem.
Omtrent 200 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller standard omsorgs kontrollgruppe.
Kjernen i "Flipped Discharge"-intervensjonen skjer på tredje dag etter utskrivelse, og leveres enten som et hjemmebesøk av en spesialist stomisykepleier (via en "Internet + Nursing Service"-plattform) eller som en intensiv, standardisert videooppfølging med tilsendt instruksjonsmateriell.
Studiens primære utfall er forekomsten av stomirelaterte komplikasjoner.
Sekundære utfall inkluderer livskvalitet, egenomsorgsevne, selvtillit, stomitilpasning, utskrivelsesberedskap, helsekostnader og tilfredshet.
Studien vil også utforske mekanismene som intervensjonen påvirker pasientutfall gjennom, med det endelige målet å gi bevis for en gjennomførbar, pasientsentrert modell for å forbedre kontinuitet i omsorgen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å utvikle og teste en "Vendt utskrivning"-modell for kolorektalkreftpasienter med en tarmstomi (stomi) basert på Response to Transition Theory.
Etter stomikirurgi står pasienter ofte overfor betydelige fysiske, psykologiske og sosiale utfordringer i den sårbare tidlige perioden etter utskrivning.
Nåværende omsorgsmodeller, preget av kortere sykehusopphold og begrenset oppfølging, kan etterlate pasienter uforberedt på egenomsorg, noe som potensielt kan føre til komplikasjoner, redusert livskvalitet og økte sykehusinnleggelser.
Den foreslåtte "Vendt utskrivning"-modellen flytter essensielle vurderinger og opplæring etter utskrivning fra sykehuset til pasientens hjem eller via forbedret fjernstøtte, med mål om å gi kontinuerlig, spesialisert omsorg i denne kritiske overgangsperioden.
I denne multiseenterstudien vil omtrent 200 kvalifiserte pasienter bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar "Vendt utskrivning"-protokollen eller en kontrollgruppe som mottar standardomsorg.
Intervensjonen inkluderer tidlige telefonoppfølginger og en kjerneintervensjon rundt tredje dag etter utskrivning, levert enten gjennom et hjemmebesøk av en spesialisert stomisykepleier innenfor et etablert "Internett + sykepleietjeneste"-nettverk eller en standardisert intens videooppfølging med tilsendt instruksjonsmateriell for pasienter utenfor tjenestedekningsområdet.
Studien vil måle utfall inkludert stomirelaterte komplikasjoner (primært utfall), pasientens livskvalitet, egenomsorgsevne, mestringstro, tilpasning til stomien, utskrivningsberedskap, helsekostnader og tilfredshet.
Forskningen søker også å forstå hvordan faktorer som mestringstro påvirker livskvalitet, med det endelige målet om å avgjøre om denne modellen er effektiv og gjennomførbar for å forbedre omsorgskontinuitet og pasientutfall, og dermed gi bevis for en ny pasientsentrert omsorgsmodell som passer til dagens helsevesenkontekst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luo Baojia
- Telefonnummer: 15989044977
- E-post: luobj@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Luo Baojia
- Telefonnummer: 15989044977
- E-post: luobj@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk diagnostisert kolorektal kreft som gjennomgår sin første radikale operasjon med enten abdominoperineal reseksjon (Miles) plus permanent kolostomi eller sfinkterbevarende anterior reseksjon (Dixon) plus midlertidig ileostomi.
- 18 år eller eldre.
- Har minst grunnskoleutdanning og er i stand til å lese, kommunisere og forstå spørreskjema-innhold. Deltar frivillig og gir skriftlig informert samtykke.
- Postoperativ tilstand er stabil uten større komplikasjoner, og pasienten er ved bevissthet.
- Oppfyller standard sykehusutskrivningskriterier med normalt fungerende stomi.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med psykiske lidelser eller alvorlig kognitiv svikt.
- Diagnose med andre samtidige maligne svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med omvendt utskrivningsmodell
Deltakerne mottar "Flipped Discharge"-intervensjonen basert på Response to Transition Theory.
Dette inkluderer standardiserte telefonoppfølginger etter utskrivelse dag 1-2.
Kjernedelen av intervensjonen skjer rundt dag 3 (±1 dag), og leveres enten via et hjemmebesøk av en sertifisert stomisykeplleier gjennom sykehusets "Internet + Nursing Service"-plattform eller, for kvalifiserte pasienter utenfor tjenesteområdet, en standardisert intens videooppfølging (≥30 min) med et tilsendt stomapleiesett.
Ytterligere telefonstøtte gis etter 1 uke.
Alle intervensjoner følger en sentral protokoll og utføres av trente, sertifiserte stomapleiespesialister.
|
Dette er en strukturert, flerkomponent kontinuerlig omsorgsintervensjon som iverksettes etter utskrivelse fra sykehus for pasienter med tykktarmskreft og intestinal stomi.
Basert på Response to Transition-teorien, har den som mål å støtte pasientenes tilpasning i den kritiske tidlige perioden etter utskrivelse.
Kjernen i intervensjonen er en standardisert vurderings- og undervisningsøkt som gjennomføres rundt tredje dag etter utskrivelse.
Dette leveres fleksibelt basert på pasientens beliggenhet: enten et hjemmebesøk av en sertifisert enterostomal terapeut via et sykehusgodkjent "Internett + Pleietjeneste"-plattform, eller en standardisert, intensiv videooppfølging (≥30 minutter) kombinert med et tilsendt stomipleiekit for de utenfor tjenesteområdet.
Intervensjonen suppleres med protokollstyrte telefonoppfølginger dag 1-2 og etter 1 uke for å forsterke undervisningen, gi psykologisk støtte og adressere individuelle bekymringer.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandlingsgruppe
Deltakerne mottar rutinemessig etterutskrivningsbehandling og oppfølging i henhold til gjeldende standardpraksis ved sine respektive sykehusavdelinger.
Dette inkluderer typisk konvensjonell utskrivningsveiledning og planlagte oppfølgingskontakter (f.eks. telefonsamtaler) utført av sykehuspersonell i henhold til lokale protokoller, uten den strukturerte, tidlige hjemmebaserte eller intensive videointervensjonen som tilbys intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av stomi og peristomale hudkomplikasjoner
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen (etter utskrivelse) opp til 1 måned postoperativt, eller som definert av primærstudiens endepunktperiode.
|
Forekomsten av komplikasjoner knyttet til intestinal stomi og den omkringliggende huden vil bli vurdert ved bruk av en standardisert Stomi-komplikasjonsvurderingsskjema.
Denne skjemaen evaluerer seks hovedpunkter: endringer i peristomal hud, grad av stomiprolaps, tilstedeværelse av parastomalt brokk, grad av stomistenose, grad av stomiretrakasjon og grad av stomi-mukokutan separasjon.
Hvert punkt har spesifikke kriterier og et poengsystem, hvor et høyere totalt poengsum indikerer et større antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner.
|
Fra starten av intervensjonen (etter utskrivelse) opp til 1 måned postoperativt, eller som definert av primærstudiens endepunktperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av tilvenning til stomien
Tidsramme: Fra intervensjonens start (etter utskrivelse) og opp til 1 måned postoperativt, eller som definert av primærstudiets endepunktperiode.
|
Målt ved bruk av den kinesiske versjonen av Ostomy Adjustment Scale (OAS). Skalaen består av 34 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala, med totalt poengsum fra 34 til 204. En høyere total poengsum indikerer bedre psykologisk og sosial tilpasning til å leve med stomi.
|
Fra intervensjonens start (etter utskrivelse) og opp til 1 måned postoperativt, eller som definert av primærstudiets endepunktperiode.
|
|
Nivå av stomirelatert mestringstro
Tidsramme: Fra intervensjonens start (etter utskrivelse) opp til 1 måned postoperativt, eller som definert av den primære studieendepunktperioden.
|
Målt ved bruk av den kinesiske versjonen av Stoma Self-Efficacy Scale (SSES).
Denne 22-punkts skalaen vurderer pasienters selvtillit i å håndtere sin stomi (stomi-effektivitet) og i sosiale situasjoner (sosial selv-effektivitet) ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Totalscorene varierer fra 22 til 110.
En høyere score indikerer større selv-effektivitet.
|
Fra intervensjonens start (etter utskrivelse) opp til 1 måned postoperativt, eller som definert av den primære studieendepunktperioden.
|
|
Klarhet for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Vurdert ved det sentrale intervensjonspunktet (omtrent 3 dager etter utskrivelse).
|
Målt ved bruk av den kinesiske versjonen av Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS).
Denne 12-punkts skalaen vurderer en pasients selvoppfattede forberedthed for utskrivelse på tre dimensjoner: personlig status, mestringsevne og forventet støtte.
Hvert punkt poengsettes på en skala fra 0 til 10, med totalskår fra 0 til 120.
Et høyere totalskår indikerer bedre forberedthed for utskrivelse.
|
Vurdert ved det sentrale intervensjonspunktet (omtrent 3 dager etter utskrivelse).
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Fra intervensjonens start (etter utskrivelse) og opp til 1 måned postoperativt, eller som definert av den primære studiens endepunktperiode.
|
Målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av Stoma Quality of Life Scale (Stoma-QOL-C).
Denne 20-spørsmålsskalaen evaluerer stomiens innvirkning på ulike livsområder i løpet av den siste måneden, fordelt på fire dimensjoner (f.eks. søvn, sosiale relasjoner).
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = alltid, 4 = aldri), med totalskår fra 20 til 80.
Et høyere totalskår indikerer bedre stomispesifikk livskvalitet.
|
Fra intervensjonens start (etter utskrivelse) og opp til 1 måned postoperativt, eller som definert av den primære studiens endepunktperiode.
|
|
Selvpleieevne for stomibehandling
Tidsramme: Fra intervensjonens start (etter utskrivelse) og opp til 1 måned postoperativt, eller som definert av primære studiens endepunktperiode.
|
Målt ved bruk av den kinesiske versjonen av Stoma Self-Care Scale - Early Stage versjon (SSCS-early).
Denne 10-punkts skalaen vurderer spesifikt en pasients ferdighet i å uavhengig bytte stomiapparatet.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = svært udugelig, 5 = svært dyktig), med totalpoengsum fra 10 til 50.
En høyere poengsum indikerer større egenomsorgsevne.
|
Fra intervensjonens start (etter utskrivelse) og opp til 1 måned postoperativt, eller som definert av primære studiens endepunktperiode.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse for indeksoperasjonen gjennom oppfølgingsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
|
Målt som den gjennomsnittlige lengden på hovedinnleggelsen på sykehuset i dager.
|
Fra sykehusinnleggelse for indeksoperasjonen gjennom oppfølgingsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for indeksoperasjonen gjennom oppfølgingsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
|
Inkluderer totale medisinske kostnader i studiefasen, som dekker vestlig og tradisjonell kinesisk medisin, stomisentergebyrer og forbruksmateriell.
Målt i RMB.
|
Fra innleggelse på sykehus for indeksoperasjonen gjennom oppfølgingsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
|
|
Intervensjonsimplementeringskostnader
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse for indeksoperasjonen gjennom oppfølgingsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
|
De direkte kostnadene ved implementering av "Flipped Discharge"-intervensjonen (f.eks. reiseutgifter for behandlere, personeltid) vil bli kvantifisert separat.
Målt i RMB. |
Fra sykehusinnleggelse for indeksoperasjonen gjennom oppfølgingsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
|
|
Innleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for indeksoperasjonen gjennom oppfølgingsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
|
Andelen av pasienter som ble innlagt på sykehus på nytt i oppfølgingsperioden.
Målt i prosent (%).
|
Fra innleggelse på sykehus for indeksoperasjonen gjennom oppfølgingsperioden (f.eks. 1 måned postoperativt).
|
|
Pasientens tillit og opplevd støtte
Tidsramme: Fra intervensjonens start (etter utskrivelse) og opptil 1 måned postoperativt, eller som definert av den primære studiens endepunktperiode.
|
Vurdert ved hjelp av et selvutviklet spørreskjema som evaluerer sykepleier-pasient-relasjonen.
Verktøyet inkluderer to subskalaer: Tillits-subskala: Poengsummene varierer fra X til Y, hvor høyere poengsummer indikerer større pasienttillit i sykepleier-pasient-relasjonen.
Støtte-subskala: Poengsummene varierer fra X til Y, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd støtte fra stomisykepeleieren.
Hvert element vurderes på en Likert-skala (f.eks. 1 = ikke i det hele tatt til 5 = helt og holdent), og subskala-poengsummer beregnes ved å summere de individuelle element-poengsummene.
|
Fra intervensjonens start (etter utskrivelse) og opptil 1 måned postoperativt, eller som definert av den primære studiens endepunktperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G2025-208-01
- A2025001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangdong Provincial Health Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .