Construction et Évaluation d'un Modèle de Sortie Inversé pour les Stomates Atteints de Cancer Colorectal
5 mars 2026 mis à jour par: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University
Construction et Étude Empirique d'un Modèle de Sortie "Inversé" pour les Patients Atteints de Cancer Colorectal Avec Stomie Basé sur la Recherche de la Théorie de la Transformation de la Réponse
Cette étude randomisée contrôlée multicentrique vise à développer et évaluer l'efficacité d'une intervention de «Sortie inversée» pour les patients atteints d'un cancer colorectal avec une nouvelle stomie intestinale.
Guidé par la Théorie de la Réponse à la Transition, le modèle aborde l'écart de soins pendant la période vulnérable post-sortie en déplaçant le soutien critique de l'hôpital vers le domicile du patient.
Environ 200 patients éligibles seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin de soins standard.
L'intervention principale de «Sortie inversée» a lieu le troisième jour après la sortie, dispensée soit par une visite à domicile d'un infirmier spécialisé en stomie (via une plateforme «Internet + Services infirmiers»), soit par un suivi vidéo intensif et standardisé avec envoi de matériel pédagogique.
Le critère de jugement principal de l'étude est l'incidence des complications liées à la stomie.
Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie, la capacité d'auto-soins, l'auto-efficacité, l'adaptation à la stomie, la préparation à la sortie, les coûts des soins de santé et la satisfaction.
L'essai explorera également les mécanismes par lesquels l'intervention affecte les résultats des patients, cherchant finalement à fournir des preuves pour un modèle réalisable et centré sur le patient afin d'améliorer la continuité des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à développer et à tester un modèle de « Sortie inversée » pour les patients atteints d'un cancer colorectal avec stomie intestinale (stomie) basé sur la théorie de la réponse à la transition.
Après une chirurgie de stomie, les patients sont souvent confrontés à des défis physiques, psychologiques et sociaux importants pendant la période vulnérable suivant la sortie de l'hôpital.
Les modèles de soins actuels, caractérisés par des séjours hospitaliers plus courts et un suivi limité, peuvent laisser les patients mal préparés à l'autogestion, ce qui peut entraîner des complications, une qualité de vie réduite et une augmentation des réadmissions à l'hôpital.
Le modèle proposé de « Sortie inversée » déplace les évaluations et l'éducation essentielles après la sortie de l'hôpital vers le domicile du patient ou via un soutien à distance renforcé, visant à fournir des soins continus et spécialisés pendant cette transition critique.
Dans cette étude multicentrique, environ 200 patients éligibles seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention recevant le protocole de « Sortie inversée », soit dans un groupe témoin recevant les soins standard.
L'intervention comprend des suivis téléphoniques précoces et une intervention principale autour du troisième jour après la sortie, dispensée soit par une visite à domicile d'une infirmière spécialisée en stomie dans le cadre d'un réseau établi de « Service de soins infirmiers + Internet », soit par un suivi vidéo intensif standardisé avec envoi de matériel pédagogique pour les patients en dehors de la zone de couverture du service.
L'étude mesurera les résultats, notamment les complications liées à la stomie (résultat principal), la qualité de vie des patients, la capacité d'autogestion, l'auto-efficacité, l'adaptation à la stomie, la préparation à la sortie, les coûts des soins de santé et la satisfaction.
La recherche vise également à comprendre comment des facteurs tels que l'auto-efficacité influencent la qualité de vie, avec pour objectif ultime de déterminer si ce modèle est efficace et réalisable pour améliorer la continuité des soins et les résultats des patients, fournissant ainsi des preuves pour un nouveau modèle de soins centré sur le patient adapté au contexte actuel des soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luo Baojia
- Numéro de téléphone: 15989044977
- E-mail: luobj@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Luo Baojia
- Numéro de téléphone: 15989044977
- E-mail: luobj@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'un cancer colorectal diagnostiqué pathologiquement subissant leur première chirurgie radicale avec soit une résection abdominopérinéale (Miles) plus colostomie permanente, soit une résection antérieure préservant le sphincter (Dixon) plus iléostomie temporaire.
- Âgés de 18 ans ou plus.
- Possèdent au moins une éducation primaire et sont capables de lire, communiquer et comprendre le contenu du questionnaire. Participent volontairement et fournissent un consentement éclairé écrit.
- L'état postopératoire est stable sans complications majeures, et le patient est conscient.
- Répond aux critères standard de sortie de l'hôpital avec un stomie fonctionnant normalement.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles psychiatriques ou de déficience cognitive sévère.
- Diagnostic d'autres tumeurs malignes concomitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du Modèle de Sortie Inversé
Les participants reçoivent l'intervention « Flipped Discharge » basée sur la théorie de la réponse à la transition.
Cela comprend des suivis téléphoniques standardisés après la sortie les jours 1-2.
L'intervention principale se déroule autour du jour 3 (±1 jour), dispensée soit par une visite à domicile d'une infirmière stomathérapeute certifiée via la plateforme « Internet + Nursing Service » de l'hôpital, soit, pour les patients éligibles en dehors de la zone de service, par un suivi vidéo intensif standardisé (≥30 min) avec un kit de soins pour stomie envoyé par courrier.
Un soutien téléphonique supplémentaire est fourni à 1 semaine.
Toutes les interventions suivent un protocole central et sont menées par des spécialistes certifiés et formés en soins de stomie.
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Il s'agit d'une intervention structurée et multicomposante de soins continus initiée après la sortie de l'hôpital pour les patients atteints d'un cancer colorectal avec stomie intestinale.
Basée sur la théorie de la réponse à la transition, elle vise à soutenir l'adaptation des patients pendant la période critique précoce post-sortie.
L'intervention centrale est une session standardisée d'évaluation et d'éducation réalisée vers le troisième jour après la sortie.
Elle est dispensée de manière flexible selon la localisation du patient : soit une visite à domicile par un thérapeute entérostomal certifié via une plateforme hospitalière approuvée « Internet + Service infirmier », soit un suivi vidéo standardisé et intensif (≥30 minutes) couplé à un kit de soins pour stomie envoyé par courrier pour ceux en dehors de la zone de service.
L'intervention est complétée par des suivis téléphoniques protocolaires les jours 1-2 et à 1 semaine pour renforcer l'éducation, fournir un soutien psychologique et répondre aux préoccupations individuelles.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les participants reçoivent des soins et un suivi post-hospitalisation de routine conformément aux pratiques standard actuelles de leurs centres hospitaliers respectifs.
Cela comprend généralement une éducation à la sortie conventionnelle et des contacts de suivi programmés (par exemple, des appels téléphoniques) réalisés par le personnel hospitalier selon les protocoles locaux, sans l'intervention structurée, précoce à domicile ou intensive par vidéo fournie au groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de stomie et de complications cutanées péristomiales
Délai: À partir du début de l'intervention (après la sortie de l'hôpital) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou tel que défini par la période du critère de jugement principal de l'étude.
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L'apparition de complications liées à la stomie intestinale et à la peau environnante sera évaluée à l'aide d'un Formulaire d'Évaluation Standardisé des Complications de Stomie.
Ce formulaire évalue six éléments principaux : les modifications de la peau péristomiale, le degré de prolapsus de la stomie, la présence d'une hernie parastomiale, le degré de sténose de la stomie, le degré de rétraction de la stomie et le degré de séparation mucocutanée de la stomie.
Chaque élément comporte des critères spécifiques et un système de notation, un score total plus élevé indiquant un nombre et une gravité plus importants de complications.
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À partir du début de l'intervention (après la sortie de l'hôpital) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou tel que défini par la période du critère de jugement principal de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'adaptation à la stomie
Délai: Depuis le début de l'intervention (post-sortie) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou tel que défini par la période du critère d'évaluation principal de l'étude.
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Mesuré à l'aide de la version chinoise de l'Échelle d'ajustement à la stomie (OAS).
L'échelle comprend 34 items évalués sur une échelle de Likert en 6 points, avec des scores totaux allant de 34 à 204.
Un score total plus élevé indique une meilleure adaptation psychologique et sociale à la vie avec une stomie.
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Depuis le début de l'intervention (post-sortie) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou tel que défini par la période du critère d'évaluation principal de l'étude.
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Niveau d'auto-efficacité lié à la stomie
Délai: De l'initiation de l'intervention (après la sortie) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou tel que défini par la période du critère d'évaluation principal de l'étude.
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Mesuré à l'aide de la version chinoise de l'échelle d'auto-efficacité stomique (SSES).
Cette échelle de 22 items évalue la confiance des patients dans la gestion de leur stomie (efficacité stomique) et dans les situations sociales (auto-efficacité sociale) à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
Les scores totaux varient de 22 à 110.
Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité.
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De l'initiation de l'intervention (après la sortie) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou tel que défini par la période du critère d'évaluation principal de l'étude.
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Préparation au congé hospitalier
Délai: Évalué au point d'intervention central (environ 3 jours après la sortie).
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Mesuré à l'aide de la version chinoise de l'échelle de préparation à la sortie de l'hôpital (RHDS).
Cette échelle de 12 items évalue la perception qu'a un patient de sa préparation à la sortie selon trois dimensions : état personnel, capacité d'adaptation et soutien attendu.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 10, avec un score total allant de 0 à 120.
Un score total plus élevé indique une meilleure préparation à la sortie.
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Évalué au point d'intervention central (environ 3 jours après la sortie).
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Qualité de vie liée à la maladie
Délai: Depuis le début de l'intervention (post-sortie) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou selon la période définie par le critère d'évaluation principal de l'étude.
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Mesuré à l'aide de la version chinoise de l'échelle de qualité de vie liée à la stomie (Stoma-QOL-C).
Cette échelle de 20 items évalue l'impact de la stomie sur divers domaines de vie au cours du dernier mois à travers quatre dimensions (par exemple, sommeil, relations sociales).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (1 = toujours, 4 = jamais), avec des scores totaux allant de 20 à 80.
Un score total plus élevé indique une meilleure qualité de vie spécifique à la stomie.
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Depuis le début de l'intervention (post-sortie) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou selon la période définie par le critère d'évaluation principal de l'étude.
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Capacité d'auto-soins pour la gestion de la stomie
Délai: Depuis le début de l'intervention (après la sortie) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou tel que défini par la période de critère d'évaluation principal de l'étude.
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Mesuré à l'aide de la version chinoise de l'Échelle d'Autosoins de la Stomie - Version précoce (SSCS-early).
Cette échelle de 10 items évalue spécifiquement la compétence d'un patient à changer de manière autonome l'appareillage de la stomie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = très peu compétent, 5 = très compétent), avec des scores totaux allant de 10 à 50.
Un score plus élevé indique une plus grande capacité d'autosoins.
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Depuis le début de l'intervention (après la sortie) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou tel que défini par la période de critère d'évaluation principal de l'étude.
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie index jusqu'à la période de suivi (par exemple, 1 mois postopératoire).
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Mesuré comme la durée moyenne de l'hospitalisation initiale en jours.
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De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie index jusqu'à la période de suivi (par exemple, 1 mois postopératoire).
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Coûts des soins de santé
Délai: De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie index jusqu'à la période de suivi (par exemple, 1 mois postopératoire).
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Comprend le total des coûts médicaux pendant la période de l'étude, couvrant la médecine occidentale et la médecine traditionnelle chinoise, les frais du centre de stomie et les fournitures.
Mesuré en RMB.
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De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie index jusqu'à la période de suivi (par exemple, 1 mois postopératoire).
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Coûts de mise en œuvre de l'intervention
Délai: De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie index jusqu'à la période de suivi (par exemple, 1 mois postopératoire).
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Les coûts directs de la mise en œuvre de l'intervention « Flipped Discharge » (par exemple, les frais de déplacement des prestataires, le temps du personnel) seront quantifiés séparément.
Mesuré en RMB.
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De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie index jusqu'à la période de suivi (par exemple, 1 mois postopératoire).
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie index jusqu'à la période de suivi (par exemple, 1 mois postopératoire).
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Le taux de réadmission à l'hôpital pendant la période de suivi.
Mesuré en pourcentage (%) .
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De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie index jusqu'à la période de suivi (par exemple, 1 mois postopératoire).
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Confiance des patients et soutien perçu
Délai: Du début de l'intervention (après la sortie) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou selon la période définie par le critère d'évaluation principal de l'étude.
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Évalué à l'aide d'un questionnaire auto-développé évaluant la relation infirmier-patient.
L'outil comprend deux sous-échelles : Sous-échelle de confiance : Les scores vont de X à Y, des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance du patient dans la relation infirmier-patient.
Sous-échelle de soutien : Les scores vont de X à Y, des scores plus élevés indiquant un soutien perçu plus important de la part de l'infirmière stomathérapeute.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert (par exemple, 1 = pas du tout à 5 = complètement), et les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores individuels des items.
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Du début de l'intervention (après la sortie) jusqu'à 1 mois postopératoire, ou selon la période définie par le critère d'évaluation principal de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G2025-208-01
- A2025001 (Autre subvention/numéro de financement: Guangdong Provincial Health Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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