Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käännetyn irtoamismallin rakentaminen ja arviointi paksusuolen syövästä kärsiville stomiapotilaille

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University

Vastemuutos-teoriaan perustuvan "käännetyn" erotusmallin rakentaminen ja empiirinen tutkimus suolistosyöpäpotilailla, joilla on stomia

Tämä monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii kehittämään ja arvioimaan "Käännetyn kotiutuksen" interventiotoimenpiteen tehokkuutta suolistosyöpäpotilaille, joilla on uusi suoliston stomia. Siirtymäteorian ohjaamana malli käsittelee hoitokuilua haavoittuvassa kotiutuksen jälkeisessä jaksossa siirtämällä kriittistä tukea sairaalasta potilaan kotiin. Noin 200 kelvollista potilasta satunnaistetaan joko interventio- tai standardihoidon kontrolliryhmään. Keskeinen "Käännetyn kotiutuksen" interventio tapahtuu kolmantena päivänä kotiutuksen jälkeen, ja se toteutetaan joko asiantuntijan stomahoitajan kotikäynnillä ("Internet + Hoitopalvelu" -alustan kautta) tai intensiivisenä, standardoituna videoseurantana postitettujen opetusmateriaalien kanssa. Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on stomaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys. Toissijaisia lopputuloksia ovat elämänlaatu, itsehoitokyky, itseuskottavuus, stomasopeutuminen, kotiutumisvalmius, terveydenhuollon kustannukset ja tyytyväisyys. Kokeilu tutkii myös mekanismeja, joilla interventio vaikuttaa potilaiden lopputuloksiin, ja pyrkii lopulta tarjoamaan todisteita toteuttamiskelpoisesta, potilaskeskeisestä mallista hoitokontinuitetin parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii kehittämään ja testaamaan "Käännetty kotiutus"-mallin suolistosyövän potilaille, joilla on suoliston stoma (stomia), perustuen Response to Transition Theoryyn. Stoma-leikkauksen jälkeen potilaat kohtaavat usein merkittäviä fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia haasteita haavoittuvassa varhaisessa kotiutuksen jälkeisessä jaksossa. Nykyiset hoitomallit, joille on ominaista lyhyemmät sairaalajaksot ja rajoitettu seurantatuki, saattavat jättää potilaat valmistautumatta itsehoidon harjoittamiseen, mikä voi johtaa komplikaatioihin, elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneisiin sairaalaan uudelleenottoihin. Ehdotettu "Käännetty kotiutus"-malli siirtää olennaiset kotiutuksen jälkeiset arvioinnit ja koulutuksen sairaalasta potilaan kotiin tai tehostetun etätuen kautta, tavoitteena tarjota jatkuvaa, erikoistunutta hoitoa tänä kriittisenä siirtymäjaksona. Tässä monikeskustutkimuksessa noin 200 kelvollista potilasta arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa "Käännetty kotiutus"-protokollan, tai kontrolliryhmään, joka saa standardihoidon. Interventio sisältää varhaiset puhelinseurannat ja keskeisen intervention noin kolmantena päivänä kotiutuksen jälkeen, toteutettuna joko erikoistuneen stomahoitajan kotiin käynnillä vakiintuneessa "Internet + Hoitopalvelu"-verkostossa tai standardoidulla intensiivisellä videoseurannalla postitettujen opetusmateriaalien kanssa potilaille, jotka ovat palvelun kattavuusalueen ulkopuolella. Tutkimus mittaa tuloksia, mukaan lukien stomaan liittyvät komplikaatiot (ensisijainen tulosmittari), potilaan elämänlaatu, itsehoidon kyky, itsetehokkuus, sopeutuminen stomaan, valmius kotiutukseen, terveydenhuollon kustannukset ja tyytyväisyys. Tutkimus pyrkii myös ymmärtämään, kuinka tekijät kuten itsetehokkuus vaikuttavat elämänlaatuun, ja lopullisena tavoitteena on määrittää, onko tämä malli tehokas ja toteuttamiskelpoinen hoidon jatkuvuuden ja potilastulosten parantamisessa, tarjoten näin ollen näyttöä uudesta potilaskeskeisestä hoitomallista, joka sopii nykyiseen terveydenhuollon kontekstiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Patologisesti diagnosoidut paksu- ja peräsuolisyöpäpotilaat, jotka ovat ensimmäisessä radikaalisessa leikkauksessa, jossa suoritetaan joko vatsa-peräsuolileikkaus (Miles) ja pysyvä kolostomia tai suonen säilyttävä etuleikkaus (Dixon) ja väliaikainen ileostomia.
  2. Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  3. Koulutusta vähintään perusasteen verran ja kyky lukea, kommunikoida ja ymmärtää kyselylomakkeen sisältö. Osallistuvat vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  4. Leikkauksen jälkeinen tila on vakaa ilman vakavia komplikaatioita, ja potilas on tajuissaan.
  5. Täyttää sairaalan vakio-kotiutuskriteerit normaalisti toimivalla stomalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatristen häiriöiden tai vakavan kognitiivisen heikentymän historia.
  2. Muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia diagnosoituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käännetty erotusmalliryhmä
Osallistujat saavat "Käännetty kotiutus"-intervention perustuen Response to Transition Theory -teoriaan. Tämä sisältää standardoidut puhelinseurannat päivinä 1-2 kotiutuksen jälkeen. Keskeinen interventio tapahtuu noin päivänä 3 (±1 päivä), toteutettuna joko kotikäynninä sertifioidun stomahoitajan kautta sairaalan "Internet + Nursing Service"-alustan avulla tai, alueen ulkopuolella oleville kelpoisille potilaille, standardoidun intensiivisen videoseurannan (≥30 min) lähetetyllä stomahoitopaketilla. Lisäpuhelintukea tarjotaan 1 viikon kohdalla. Kaikki interventiot noudattavat keskitettyä protokollaa ja niitä suorittavat koulutetut, sertifioidut stomahoidon erityisasiantuntijat.
Käyttäytyminen: Vastaus siirtymäteoriaan perustuvaan käännettyyn kotiutusmalliin
Tämä on rakenteellinen, monikomponenttinen jatkuva hoitointerventio, joka aloitetaan sairaalasta kotiutuksen jälkeen suolistosyöpäpotilaille, joilla on suolistostoma. Se perustuu Siirtymäteoriaan (Response to Transition Theory) ja pyrkii tukemaan potilaiden sopeutumista kriittisellä varhaisella kotiutumisjaksolla. Ydininterventio on standardoitu arviointi- ja opetustilaisuus, joka suoritetaan noin kolmantena päivänä kotiutumisen jälkeen. Tämä toteutetaan joustavasti potilaan sijainnin perusteella: joko sertifioidun enterostoma-terapeutin kotiin tehtävä käynti sairaalan hyväksymän "Internet + Hoitopalvelu" -alustan kautta tai standardoitu, intensiivinen videoseuranta (≥30 minuuttia) yhdessä postitettavan stomahoitosarjan kanssa niille, jotka ovat palvelualueen ulkopuolella. Interventiota täydennetään protokollajohtoisilla puhelinseurannoilla 1.–2. päivänä ja viikon kuluttua vahvistamaan opetusta, tarjoamaan psykologista tukea ja käsittelemään yksilöllisiä huolenaiheita.
Ei väliintuloa: Vakiovastaanottoryhmä
Osallistujat saavat rutiininomaisen sairaalasta kotiutuksen jälkeisen hoidon ja seurannan nykyisen käytännön mukaisesti omissa sairaalakeskuksissaan. Tämä sisältää tyypillisesti tavanomaisen kotiutuskoulutuksen ja suunnitellut seurantayhteydenotot (esim. puhelut), joita sairaalan henkilökunta toteuttaa paikallisten protokollojen mukaisesti ilman rakenteellista, varhaista kotona tapahtuvaa tai intensiivistä videointerventiota, jota interventioryhmä saa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stoman ja peristomaalisen ihon komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta (kotiutumisen jälkeen) aina 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta tai kuten ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen määrittelyjakso määrittelee.
Suoliston stoman ja sen ympäröivän ihan komplikaatioiden esiintymistä arvioidaan standardoidulla Stoman Komplikaatioiden Arviointilomakkeella. Tämä lomake arvioi kuutta pääkohtaa: peristomaalisen ihan muutokset, stoman prolapsin aste, parastomaalisen hernian esiintyminen, stoman stenosisen aste, stoman retraktion aste sekä stoman mukokutaanisen erkaantumisen aste. Jokaisella kohdalla on erityiset kriteerit ja pisteytysjärjestelmä, jossa korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa komplikaatioiden määrää ja vakavuutta.
Intervention aloittamisesta (kotiutumisen jälkeen) aina 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta tai kuten ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen määrittelyjakso määrittelee.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stoman mukautumisen taso
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta (kotiuttamisen jälkeen) aina 1 kuukautta leikkauksen jälkeen tai määriteltyyn ensisijaiseen tutkimuksen päätepisteen ajanjaksoon asti.
Mitattu käyttäen kiinalaista versiota Ostomy Adjustment Scale (OAS) -asteikosta.
Asteikko koostuu 34 kohdasta, jotka arvioidaan 6-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 34:stä 204:ään.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa psykologista ja sosiaalista sopeutumista stomalla elämiseen.
Intervention aloittamisesta (kotiuttamisen jälkeen) aina 1 kuukautta leikkauksen jälkeen tai määriteltyyn ensisijaiseen tutkimuksen päätepisteen ajanjaksoon asti.
Stoman liittyvän itseluottamuksen taso
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta (kotiuttamisen jälkeen) aina 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta tai määritellyn ensisijaisen tutkimuspäätteen mukaiseen ajanjaksoon asti.
Mitattu käyttäen kiinankielistä versiota Stoma Self-Efficacy Scale (SSES) -asteikosta. Tämä 22 kysymyksen asteikko arvioi potilaiden luottamusta stomansa hoitamiseen (stoma-tehokkuus) ja sosiaalisissa tilanteissa (sosiaalinen itsetehokkuus) käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 22:sta 110:een. Korkeampi pisteetaso osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
Intervention aloittamisesta (kotiuttamisen jälkeen) aina 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta tai määritellyn ensisijaisen tutkimuspäätteen mukaiseen ajanjaksoon asti.
Valmius sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Arvioitu ydintervepisteen kohdalla (noin 3 päivää kotiutumisen jälkeen).
Mitattu käyttäen kieliversioitua versiota Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS) -asteikosta. Tämä 12 kohdetta käsittävä asteikko arvioi potilaan itse havaitsemaa valmiutta kotiutumiseen kolmella ulottuvuudella: henkilökohtainen tila, selviytymiskyky ja odotettu tuki. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-10, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-120. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa valmiutta kotiutumiseen.
Arvioitu ydintervepisteen kohdalla (noin 3 päivää kotiutumisen jälkeen).
Tautikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta (kotiutumisen jälkeen) aina 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen tai pääasiallisen tutkimuksen päätepisteen määrittelemänä aikana.
Mitattu käyttäen kiinalaista versiota Stoma Quality of Life Scale -mittarista (Stoma-QOL-C). Tämä 20 kohdetta sisältävä mittari arvioi stomavaikutusta eri elämän alueille viimeisen kuukauden aikana neljällä ulottuvuudella (esim. uni, sosiaaliset suhteet). Jokainen kohde arvostellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = aina, 4 = ei koskaan), ja kokonaispisteet vaihtelevat 20–80 välillä. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa stomakohtaista elämänlaatua.
Intervention aloittamisesta (kotiutumisen jälkeen) aina 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen tai pääasiallisen tutkimuksen päätepisteen määrittelemänä aikana.
Itsehoitokyky stoman hoidossa
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta (kotiuttamisen jälkeen) aina 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta tai kuten ensisijaisen tutkimuksen päätepistejakso määrittelee.
Mitattu käyttäen kiinalaista versiota Stoma Self-Care Scale - Early Stage -asteikosta (SSCS-early). Tämä 10-kohdainen asteikko arvioi erityisesti potilaan taitoa vaihtaa stomalaitteisto itsenäisesti. Jokainen kohda pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin taitamaton, 5 = erittäin taitava), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 10–50. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsestä huolehtimisen kykyä.
Intervention aloittamisesta (kotiuttamisen jälkeen) aina 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta tai kuten ensisijaisen tutkimuksen päätepistejakso määrittelee.
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsyn jälkeen leikkaushetkestä lähtien seuranta-aikana (esim. 1 kuukausi leikkauksen jälkeen).
Mitattu keskimääräisenä ensisijaisen sairaalajakson pituutena päivinä.
Sairaalahoitoon pääsyn jälkeen leikkaushetkestä lähtien seuranta-aikana (esim. 1 kuukausi leikkauksen jälkeen).
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsyn jälkeen indeksileikkauksen aikana ja seuranta-ajanjakson ajan (esim. 1 kuukausi leikkauksen jälkeen).
Sisältää kaikki lääketieteelliset kustannukset tutkimusjakson aikana, mukaan lukien länsimaisen ja perinteisen kiinalaisen lääkinnän, stomakeskuksen maksut sekä tarvikkeet. Mitattu RMB:ssä.
Sairaalahoitoon pääsyn jälkeen indeksileikkauksen aikana ja seuranta-ajanjakson ajan (esim. 1 kuukausi leikkauksen jälkeen).
Intervention toteuttamiskustannukset
Aikaikkuna: Sairaalaan otosta leikkauksen ajankohdan lähtien seuranta-aikana (esim. 1 kuukausi leikkauksen jälkeen).
"Flipped Discharge"-interventionin toteuttamisen suorat kustannukset (esim. palveluntarjoajan matkakulut, henkilöstön työaika) kvantifioidaan erikseen. Mitattu RMB:ssä.
Sairaalaan otosta leikkauksen ajankohdan lähtien seuranta-aikana (esim. 1 kuukausi leikkauksen jälkeen).
Sairaalaan uudelleenottoprosentti
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsyn jälkeen leikkauksen ajankohdasta lähtien seuranta-aikana (esimerkiksi 1 kuukausi leikkauksen jälkeen).
Sairaalahoitojakson uusimisprosentti seuranta-ajanjakson aikana. Mittayksikkönä prosenttia (%).
Sairaalahoitoon pääsyn jälkeen leikkauksen ajankohdasta lähtien seuranta-aikana (esimerkiksi 1 kuukausi leikkauksen jälkeen).
Potilaan luottamus ja koettu tuki
Aikaikkuna: Intervention alkamisesta (kotiuttamisen jälkeen) jopa 1 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kuten ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen määrittelemä ajanjakso.
Arviointi suoritettiin itse kehitetyllä kyselylomakkeella, joka arvioi hoitaja-potilassuhdetta. Työkalu sisältää kaksi ala-asteikkoa: Luottamus-ala-asteikko: Pisteet vaihtelevat X:stä Y:seen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilaan luottamusta hoitaja-potilassuhteeseen. Tuki-ala-asteikko: Pisteet vaihtelevat X:stä Y:seen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tukea stomahoitajalta. Jokainen kohta arvioidaan Likert-asteikolla (esim. 1 = ei lainkaan - 5 = täysin), ja ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten kohtien pisteet.
Intervention alkamisesta (kotiuttamisen jälkeen) jopa 1 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kuten ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen määrittelemä ajanjakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G2025-208-01
  • A2025001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Guangdong Provincial Health Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa