Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowa i ocena odwróconego modelu wypisu dla stomii u pacjentów z rakiem jelita grubego

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University

Budowa i badanie empiryczne "odwróconego" modelu wypisu dla pacjentów z rakiem jelita grubego ze stomią w oparciu o teorię transformacji odpowiedzi

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu opracowanie i ocenę skuteczności interwencji „Odwróconej Wypisowej” dla pacjentów z rakiem jelita grubego z nową stomią jelitową. Kierując się Teorią Reakcji na Przejście, model ten rozwiązuje lukę w opiece w okresie wrażliwości po wypisie, przenosząc kluczowe wsparcie ze szpitala do domu pacjenta. Około 200 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z opieką standardową. Główna interwencja „Odwrócona Wypisowa” następuje trzeciego dnia po wypisie, realizowana jako wizyta domowa pielęgniarki specjalizującej się w stomii (poprzez platformę „Internet + Usługi Pielęgniarskie”) lub jako intensywna, standaryzowana wideo-kontrola z przesłanymi materiałami instruktażowymi. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest częstość powikłań związanych ze stomią. Wyniki drugorzędowe obejmują jakość życia, zdolność do samoopieki, samoskuteczność, adaptację do stomii, gotowość do wypisu, koszty opieki zdrowotnej i satysfakcję. Badanie zbada również mechanizmy, za pomocą których interwencja wpływa na wyniki pacjentów, ostatecznie dążąc do dostarczenia dowodów na wykonalny, zorientowany na pacjenta model poprawy ciągłości opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie modelu "Odwróconego wypisu" dla pacjentów z rakiem jelita grubego z przetoką jelitową (stomią) w oparciu o Teorię Reakcji na Przejście. Po operacji stomii pacjenci często stają przed znacznymi wyzwaniami fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi w trakcie wrażliwego wczesnego okresu po wypisie. Obecne modele opieki, charakteryzujące się krótszymi pobytami w szpitalu i ograniczonym wsparciem po wypisie, mogą pozostawiać pacjentów nieprzygotowanych do samoopieki, co potencjalnie prowadzi do powikłań, obniżonej jakości życia i zwiększonej liczby ponownych przyjęć do szpitala. Proponowany model "Odwróconego wypisu" przenosi kluczowe oceny i edukację po wypisie ze szpitala do domu pacjenta lub poprzez wzmocnione wsparcie zdalne, mając na celu zapewnienie ciągłej, specjalistycznej opieki w trakcie tego krytycznego przejścia. W tym wieloośrodkowym badaniu około 200 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymującej protokół "Odwróconego wypisu" lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Interwencja obejmuje wczesne kontakty telefoniczne oraz kluczową interwencję około trzeciego dnia po wypisie, realizowaną albo poprzez wizytę domową wyspecjalizowanej pielęgniarki stomijnej w ramach ustalonej sieci "Internet + Usługi Pielęgniarskie", albo poprzez standaryzowaną intensywną wizytę wideo z przesłanymi materiałami instruktażowymi dla pacjentów poza obszarem objętym usługą. Badanie będzie mierzyć wyniki, w tym powikłania związane ze stomią (wynik pierwotny), jakość życia pacjenta, zdolność do samoopieki, poczucie własnej skuteczności, adaptację do stomii, gotowość do wypisu, koszty opieki zdrowotnej i satysfakcję. Badanie ma również na celu zrozumienie, w jaki sposób czynniki takie jak poczucie własnej skuteczności wpływają na jakość życia, z ostatecznym celem ustalenia, czy ten model jest skuteczny i wykonalny w poprawie ciągłości opieki i wyników pacjentów, dostarczając tym samym dowodów na nowy model opieki skoncentrowanej na pacjencie, dostosowany do obecnego kontekstu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z patologicznie rozpoznanym rakiem jelita grubego, poddawani pierwszej radykalnej operacji z wycięciem brzuszno-kroczowym (Miles) i stałą kolostomią lub operacją przednią z zachowaniem zwieraczy (Dixon) i tymczasową ileostomią.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Posiadają co najmniej wykształcenie podstawowe i są w stanie czytać, komunikować się i rozumieć treść kwestionariusza. Uczestniczą dobrowolnie i dostarczają pisemną świadomą zgodę.
  4. Stan pooperacyjny jest stabilny bez poważnych powikłań, a pacjent jest przytomny.
  5. Spełnia standardowe kryteria wypisu ze szpitala z prawidłowo funkcjonującą stomią.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia zaburzeń psychicznych lub ciężkiego upośledzenia poznawczego.
  2. Rozpoznanie innych współistniejących nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Modelu Wypisu Odwróconego
Uczestnicy otrzymują interwencję „Odwróconego Wypisu” opartą na Teorii Reakcji na Przejście. Obejmuje to standaryzowane telefoniczne kontakty po wypisie w dniach 1-2. Kluczowa interwencja odbywa się około dnia 3 (±1 dzień), realizowana poprzez wizytę domową certyfikowanej pielęgniarki stomijnej za pośrednictwem szpitalnej platformy „Internet + Usługi Pielęgniarskie” lub, dla uprawnionych pacjentów poza obszarem usług, poprzez standaryzowaną intensywną wideokonsultację (≥30 min) wraz z wysyłanym zestawem do pielęgnacji stomii. Dodatkowe wsparcie telefoniczne jest zapewniane po 1 tygodniu. Wszystkie interwencje są zgodne z centralnym protokołem i są przeprowadzane przez przeszkolonych, certyfikowanych specjalistów pielęgnacji stomii.
Behawioralne: Odpowiedź na model wypisu odwróconego oparty na teorii przejścia
To jest ustrukturyzowana, wieloskładnikowa interwencja opieki ciągłej rozpoczynana po wypisie ze szpitala dla pacjentów z rakiem jelita grubego ze stomią jelitową. Opierając się na Teorii Reakcji na Przejście, ma na celu wsparcie adaptacji pacjentów w kluczowym wczesnym okresie po wypisie. Podstawową interwencją jest ustandaryzowana sesja oceny i edukacji przeprowadzana około trzeciego dnia po wypisie. Jest ona realizowana elastycznie w zależności od lokalizacji pacjenta: jako wizyta domowa przeprowadzana przez certyfikowanego terapeutę enterostomalnego za pośrednictwem zatwierdzonej przez szpital platformy „Internet + Usługi Pielęgniarskie” lub jako ustandaryzowana, intensywna wizyta kontrolna przez wideo (≥30 minut) połączona z wysłanym zestawem do pielęgnacji stomii dla osób znajdujących się poza obszarem świadczenia usług. Interwencja jest uzupełniona przez prowadzone zgodnie z protokołem telefony kontrolne w dniach 1-2 oraz po 1 tygodniu w celu wzmocnienia edukacji, zapewnienia wsparcia psychologicznego i rozwiązania indywidualnych problemów.
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę po wypisie i są monitorowani zgodnie z aktualnymi standardowymi praktykami obowiązującymi w ich ośrodkach szpitalnych. Zazwyczaj obejmuje to standardową edukację przy wypisie oraz zaplanowane kontakty kontrolne (np. rozmowy telefoniczne) prowadzone przez personel szpitala zgodnie z lokalnymi protokołami, bez strukturalnej, wczesnej interwencji domowej lub intensywnej interwencji wideo, która jest zapewniana grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stomii i powikłań skóry okolicy stomijnej
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia interwencji (po wypisie) do 1 miesiąca pooperacyjnie lub zgodnie z definicją okresu pierwszego punktu końcowego badania.
Występowanie powikłań związanych ze stomią jelitową i otaczającą skórą będzie oceniane za pomocą standardowego Formularza Oceny Powikłań Stomii. Formularz ten ocenia sześć głównych elementów: zmiany skóry okołostomijnej, stopień wypadania stomii, obecność przepukliny parastomalnej, stopień zwężenia stomii, stopień wciągnięcia stomii oraz stopień separacji śluzówkowo-skórnej stomii. Każdy element ma określone kryteria i system punktacji, przy czym wyższy łączny wynik wskazuje na większą liczbę i ciężkość powikłań.
Od momentu rozpoczęcia interwencji (po wypisie) do 1 miesiąca pooperacyjnie lub zgodnie z definicją okresu pierwszego punktu końcowego badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom adaptacji do stomii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji (po wypisie) do 1 miesiąca po operacji, lub zgodnie z okresem określonym przez główny punkt końcowy badania.
Mierzony przy użyciu chińskiej wersji Skali Dostosowania do Stomii (OAS). Skala składa się z 34 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta, z łącznym wynikiem od 34 do 204. Wyższy łączny wynik wskazuje na lepsze psychologiczne i społeczne przystosowanie do życia ze stomią.
Od rozpoczęcia interwencji (po wypisie) do 1 miesiąca po operacji, lub zgodnie z okresem określonym przez główny punkt końcowy badania.
Poziom samoefektywności związanej ze stomią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji (po wypisie ze szpitala) do 1 miesiąca pooperacyjnie lub zgodnie z definicją okresu pierwszorzędowego punktu końcowego badania.
Mierzone przy użyciu chińskiej wersji Skali Samoskuteczności Stomii (SSES). Ta 22-punktowa skala ocenia pewność pacjentów w radzeniu sobie ze stomią (skuteczność stomii) oraz w sytuacjach społecznych (społeczna samoskuteczność) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 22 do 110. Wyższy wynik wskazuje na większą samoskuteczność.
Od rozpoczęcia interwencji (po wypisie ze szpitala) do 1 miesiąca pooperacyjnie lub zgodnie z definicją okresu pierwszorzędowego punktu końcowego badania.
Gotowość do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Oceniono w punkcie interwencji podstawowej (około 3 dni po wypisie).
Mierzone za pomocą chińskiej wersji Skali Gotowości do Wypisu Szpitalnego (RHDS). Ta 12-punktowa skala ocenia postrzeganą przez pacjenta gotowość do wypisu w trzech wymiarach: stan osobisty, zdolność radzenia sobie oraz oczekiwane wsparcie. Każdy punkt jest oceniany w skali 0-10, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 120. Wyższy łączny wynik wskazuje na lepszą gotowość do wypisu.
Oceniono w punkcie interwencji podstawowej (około 3 dni po wypisie).
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji (po wypisaniu) do 1 miesiąca po operacji lub zgodnie z okresem określonym przez pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
Mierzone przy użyciu chińskiej wersji Skali Jakości Życia ze Stomią (Stoma-QOL-C). Ta 20-punktowa skala ocenia wpływ stomii na różne obszary życia w ciągu ostatniego miesiąca w czterech wymiarach (np. sen, relacje społeczne). Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (1 = zawsze, 4 = nigdy), z wynikami całkowitymi w zakresie od 20 do 80. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze stomią.
Od rozpoczęcia interwencji (po wypisaniu) do 1 miesiąca po operacji lub zgodnie z okresem określonym przez pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
Umiejętność samoopieki w zakresie pielęgnacji stomii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji (po wypisie) do 1 miesiąca po operacji lub zgodnie z okresem określonym przez główny punkt końcowy badania.
Mierzony przy użyciu chińskiej wersji Skali Samoopieki nad Stomią - wersja wczesna (SSCS-early). Ta 10-punktowa skala ocenia umiejętność pacjenta w samodzielnej wymianie sprzętu stomijnego. Każdy punkt oceniany jest w 5-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo nieumiejętnie, 5 = bardzo umiejętnie), z sumą punktów od 10 do 50. Wyższy wynik wskazuje na większą zdolność do samoopieki.
Od rozpoczęcia interwencji (po wypisie) do 1 miesiąca po operacji lub zgodnie z okresem określonym przez główny punkt końcowy badania.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację wskaźnikową przez cały okres obserwacji (np. 1 miesiąc pooperacyjnie).
Mierzona jako średnia długość pobytu w szpitalu wskaźnikowego w dniach.
Od przyjęcia do szpitala na operację wskaźnikową przez cały okres obserwacji (np. 1 miesiąc pooperacyjnie).
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na zabieg indeksowy przez cały okres obserwacji (np. 1 miesiąc pooperacyjnie).
Obejmuje całkowite koszty leczenia w okresie badania, w tym medycynę zachodnią i tradycyjną medycynę chińską, opłaty za ośrodek stomijny oraz materiały. Mierzone w RMB.
Od przyjęcia do szpitala na zabieg indeksowy przez cały okres obserwacji (np. 1 miesiąc pooperacyjnie).
Koszty wdrożenia interwencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację wskaźnikową przez cały okres obserwacji (np. 1 miesiąc po operacji).
Bezpośrednie koszty wdrożenia interwencji "Odwrócone wypisanie" (np. koszty podróży dostawcy, czas personelu) będą określane osobno. Mierzone w RMB.
Od przyjęcia do szpitala na operację wskaźnikową przez cały okres obserwacji (np. 1 miesiąc po operacji).
Wskaźnik Ponownej Hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację wskaźnikową do okresu obserwacji (np. 1 miesiąc pooperacyjny).
Wskaźnik ponownej hospitalizacji w okresie obserwacji. Mierzony jako procent (%).
Od przyjęcia do szpitala na operację wskaźnikową do okresu obserwacji (np. 1 miesiąc pooperacyjny).
Zaufanie pacjenta i postrzegane wsparcie
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia interwencji (po wypisie ze szpitala) do 1 miesiąca pooperacyjnie lub zgodnie z definicją okresu głównego punktu końcowego badania.
Oceniano za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza oceniającego relację pielęgniarka–pacjent. Narzędzie obejmuje dwie podskale: Podskala Zaufania: Wyniki mieszczą się w zakresie od X do Y, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie pacjenta w relacji pielęgniarka–pacjent. Podskala Wsparcia: Wyniki mieszczą się w zakresie od X do Y, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie ze strony pielęgniarki stomijnej. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta (np. 1 = w ogóle nie do 5 = całkowicie), a wyniki podskal oblicza się przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji.
Od momentu rozpoczęcia interwencji (po wypisie ze szpitala) do 1 miesiąca pooperacyjnie lub zgodnie z definicją okresu głównego punktu końcowego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G2025-208-01
  • A2025001 (Inny numer grantu/finansowania: Guangdong Provincial Health Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj